Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapewnianie przezskórnej neurostymulacji małżowiny usznej w celu zmniejszenia utraty krwi podczas dializowych procedur umieszczania przeszczepu AV

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University Surgical Vascular
Celem tego badania jest określenie, czy terapia tAN może zmniejszyć objętość krwi utraconej podczas dializacyjnych procedur umieszczania przeszczepu AV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne, w którym dorośli poddawani zabiegom zakładania portu dializacyjnego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Grupa 1: Aktywny tAN + standard opieki Grupa 2: Pozorny tAN + standard opieki

Uczestnicy otrzymają 30 minut aktywnego lub pozorowanego tAN bezpośrednio przed procedurą umieszczenia portu dializacyjnego. Przed i w trakcie zabiegu mierzona będzie utrata krwi i markery krwi, aby ocenić efekt terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Watkinsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30677
        • Rekrutacyjny
        • University Surgical Vascular
        • Kontakt:
          • David Sailors, MD
        • Główny śledczy:
          • David Sailors, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest poddawany zabiegowi założenia portu dializacyjnego z wykorzystaniem syntetycznego przeszczepu
  • Uczestnik ma od 18 do 75 lat
  • Uczestnik zna biegle język angielski
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do wymagań badania

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma BMI ≥ 40
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lek hamujący agregację płytek krwi
  • Uczestnik ma w przeszłości napady padaczkowe
  • Uczestnik ma w przeszłości choroby neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu
  • Uczestnik posiada urządzenia, np. rozruszniki serca, protezy ślimakowe, neurostymulatory
  • U uczestnika występuje nieprawidłowa anatomia ucha lub infekcja ucha
  • Osoba w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z oceną badacza lub nie chce stosować antykoncepcji przez czas trwania badania
  • Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
  • Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tAN + standard opieki
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy aktywnej zostanie założona słuchawka i otrzymają 30 minut aktywnej terapii tAN bezpośrednio przed procedurą umieszczenia portu dializacyjnego. Po zakończeniu 30-minutowej sesji tAN system zostanie wyłączony, odłączony od zasilania, a słuchawka zostanie zdjęta.
Urządzenie: System Volta tAN
Przezskórna neurostymulacja uszu (tAN)
Inne nazwy:
  • Wróbelowe wejście
Pozorny komparator: Pozorny tAN + standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej będą mieli założoną słuchawkę, ale stymulacja nie zostanie włączona. Uczestnicy ci otrzymają 30-minutową pozorowaną terapię tAN bezpośrednio przed procedurą założenia portu dializacyjnego. Po zakończeniu 30-minutowej sesji tAN system zostanie wyłączony, odłączony od zasilania, a słuchawka zostanie zdjęta.
Urządzenie: System SHAM Volta tAN
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pozorowanej będą mieli założoną słuchawkę, ale stymulacja nie zostanie włączona.
Inne nazwy:
  • Wróbelowe wejście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Przez całą procedurę
Porównanie średniej całkowitej ilościowej utraty krwi w grupach aktywnego tAN i pozorowanej tAN.
Przez całą procedurę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Pierwsze nacięcie do zamknięcia nacięcia
Czas operacji mierzony jako całkowity czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia nacięcia w grupach z aktywnym tAN w porównaniu z grupami pozorowanego tAN.
Pierwsze nacięcie do zamknięcia nacięcia
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: Od końca umieszczenia przeszczepu AV do początku zamknięcia pola operacyjnego
Porównanie średniego czasu do uzyskania hemostazy w grupach z aktywnym tAN i pozorowanym tAN.
Od końca umieszczenia przeszczepu AV do początku zamknięcia pola operacyjnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie środka hemostatycznego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odsetek uczestników wymagających środków hemostatycznych
Podczas operacji
Czas pomiędzy zakończeniem umieszczania przeszczepu a zastosowaniem/podaniem środka hemostatycznego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas pomiędzy zakończeniem umieszczania przeszczepu a zastosowaniem/podaniem środka hemostatycznego
Podczas operacji
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli hemostazę w czasie <10 minut
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli hemostazę w czasie <10 minut
Podczas operacji
Wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Przed umieszczeniem urządzenia, w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu
Poziom azotu mocznikowego we krwi (BUN), liczba płytek krwi, hematokryt i aktywowany czas krzepnięcia (ACT)
Przed umieszczeniem urządzenia, w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dokładne ukończenie nauki, średnio 4 godziny
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Dokładne ukończenie nauki, średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Surgical Vascular

Współpracownicy

Spark Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1983231

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Badania kliniczne na System Volta tAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj