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Délivrer une neurostimulation auriculaire transcutanée pour réduire la perte de sang pendant les procédures de placement de greffe AV de dialyse

7 mai 2026 mis à jour par: University Surgical Vascular
L'objectif de cette étude est de déterminer si la thérapie tAN peut réduire le volume de sang perdu lors des procédures de pose de greffe AV de dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé de manière fictive, monocentrique, dans lequel les adultes subissant des procédures de placement de ports de dialyse seront randomisés 1 : 1 dans l'un des deux groupes de traitement :

Groupe 1 : TAN actif + soins standard Groupe 2 : Tan fictif + soins standards

Les participants recevront 30 minutes de tAN actif ou fictif immédiatement avant la procédure de placement du port de dialyse. La perte de sang et les marqueurs sanguins seront mesurés avant et pendant la procédure pour mesurer l'effet de la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Watkinsville, Georgia, États-Unis, 30677
        • Recrutement
        • University Surgical Vascular
        • Contact:
          • David Sailors, MD
        • Chercheur principal:
          • David Sailors, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant subit une procédure de mise en place d'un port de dialyse à l'aide d'un greffon synthétique
  • Le participant a entre 18 et 75 ans
  • Le participant maîtrise l'anglais
  • Le participant est capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour les exigences de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Le participant a un IMC ≥ 40
  • Le participant prend actuellement un médicament inhibiteur de plaquettes
  • Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie
  • Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de traumatisme crânien
  • Le participant est en présence d'appareils, par exemple des stimulateurs cardiaques, des prothèses cochléaires, des neurostimulateurs
  • Le participant présente une anatomie anormale de l’oreille ou une infection de l’oreille
  • Personne en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
  • Personne enceinte ou qui allaite
  • Le participant souffre de toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAN actif + norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe actif se verront appliquer un écouteur et recevront 30 minutes de thérapie tAN active immédiatement avant la procédure de placement du port de dialyse. Une fois la session tAN de 30 minutes terminée, le système sera éteint, débranché et l'écouteur sera retiré.
Dispositif: Système VoltaTAN
Neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN)
Autres noms:
  • Ascension du moineau
Comparateur factice: Sham tAN + norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe fictif se verront appliquer un écouteur, mais la stimulation ne sera pas activée. Ces participants recevront 30 minutes de thérapie tAN fictive immédiatement avant la procédure de placement du port de dialyse. Une fois la session tAN de 30 minutes terminée, le système sera éteint, débranché et l'écouteur sera retiré.
Dispositif: Système SHAM Volta tAN
Les participants randomisés dans le groupe fictif se verront appliquer un écouteur, mais la stimulation ne sera pas activée.
Autres noms:
  • Ascension du moineau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte sanguine totale moyenne
Délai: Tout au long de la procédure
Comparaison de la perte de sang totale quantifiée moyenne dans les groupes tAN actifs par rapport aux groupes tAN fictifs.
Tout au long de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de chirurgie
Délai: De la première incision à la fermeture de l'incision
Temps de chirurgie mesuré comme le temps total entre la première incision et la fermeture de l'incision dans les groupes tAN actif versus tAN fictif.
De la première incision à la fermeture de l'incision
Temps d’hémostase
Délai: De la fin de la pose du greffon AV au début de la fermeture du site opératoire
Comparaison du temps moyen jusqu'à l'hémostase dans les groupes tAN actifs et fictifs.
De la fin de la pose du greffon AV au début de la fermeture du site opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'un agent hémostatique
Délai: Pendant la chirurgie
Proportion de participants nécessitant des agents hémostatiques
Pendant la chirurgie
Durée entre la fin de la pose du greffon et l'application/administration de l'agent hémostatique
Délai: Pendant la chirurgie
Durée entre la fin de la pose du greffon et l'application/administration de l'agent hémostatique
Pendant la chirurgie
Proportion de participants atteignant l'hémostase en <10 minutes
Délai: Pendant la chirurgie
Proportion de participants atteignant l'hémostase en <10 minutes
Pendant la chirurgie
Résultats des analyses de sang
Délai: Avant la mise en place du dispositif, pendant l'intervention chirurgicale et à la fin de l'intervention chirurgicale
Niveaux d'azote uréique dans le sang (BUN), numération plaquettaire, hématocrite et temps de coagulation activé (ACT)
Avant la mise en place du dispositif, pendant l'intervention chirurgicale et à la fin de l'intervention chirurgicale
Événements indésirables liés au traitement (sécurité)
Délai: Réalisation d'études approfondies, en moyenne 4 heures
La proportion de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement.
Réalisation d'études approfondies, en moyenne 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Surgical Vascular

Collaborateurs

Spark Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1983231

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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