Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het toedienen van transcutane auriculaire neurostimulatie om bloedverlies tijdens dialyse te verminderen Procedures voor plaatsing van AV-transplantaten

7 mei 2026 bijgewerkt door: University Surgical Vascular
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of tAN-therapie het bloedvolume dat verloren gaat tijdens dialyse-AV-transplantaatplaatsingsprocedures kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, single-center, klinische pilotstudie waarin volwassenen die een dialysepoortplaatsingsprocedure ondergaan, 1:1 zullen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen:

Groep 1: Actieve tAN + zorgstandaard Groep 2: Sham tAN + zorgstandaard

Deelnemers ontvangen 30 minuten actieve of sham-tAN onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van de dialysepoort. Bloedverlies en bloedmarkers worden voor en tijdens de procedure gemeten om het effect van de therapie te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Watkinsville, Georgia, Verenigde Staten, 30677
        • Werving
        • University Surgical Vascular
        • Contact:
          • David Sailors, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sailors, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer ondergaat een plaatsingsprocedure voor een dialysepoort met behulp van een synthetisch transplantaat
  • Deelnemer is tussen de 18 en 75 jaar oud
  • Deelnemer heeft een goede kennis van het Engels
  • De deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is voor de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een BMI ≥ 40
  • Deelnemer gebruikt momenteel een bloedplaatjesremmer
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel
  • Deelnemer heeft apparaten aanwezig, bijvoorbeeld pacemakers, cochleaire prothese, neurostimulators
  • Deelnemer heeft een abnormale ooranatomie of een oorinfectie
  • Persoon in de vruchtbare leeftijd, die volgens het oordeel van de onderzoeker geen adequate anticonceptie gebruikt of niet bereid is anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
  • Persoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • De deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tAN + zorgstandaard
Bij deelnemers die in de actieve groep zijn gerandomiseerd, wordt een oortje aangebracht en krijgen ze 30 minuten actieve tAN-therapie onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsingsprocedure van de dialysepoort. Wanneer de 30 minuten durende tAN-sessie is voltooid, wordt het systeem uitgeschakeld, de stekker uit het stopcontact gehaald en het oorstukje verwijderd.
Apparaat: Volta tAN-systeem
Transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN)
Andere namen:
  • Mus beklimming
Sham-vergelijker: Sham tan + zorgstandaard
Bij deelnemers die in de schijngroep zijn gerandomiseerd, wordt een oortje geplaatst, maar de stimulatie wordt niet ingeschakeld. Deze deelnemers krijgen onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsingsprocedure van de dialysepoort 30 minuten schijn-tAN-therapie. Wanneer de 30 minuten durende tAN-sessie is voltooid, wordt het systeem uitgeschakeld, de stekker uit het stopcontact gehaald en het oorstukje verwijderd.
Apparaat: SHAM Volta tAN-systeem
Bij deelnemers die in de schijngroep zijn gerandomiseerd, wordt een oortje geplaatst, maar de stimulatie wordt niet ingeschakeld.
Andere namen:
  • Mus beklimming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Gedurende de hele procedure
Vergelijking van het gemiddelde totale gekwantificeerde bloedverlies in actieve tAN- versus schijn-tAN-groepen.
Gedurende de hele procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Van eerste incisie tot incisiesluiting
De operatietijd gemeten als de totale tijd vanaf de eerste incisie tot de sluiting van de incisie in actieve tAN- versus schijn-tAN-groepen.
Van eerste incisie tot incisiesluiting
Tijd voor hemostase
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de plaatsing van het AV-transplantaat tot het begin van de sluiting van de operatielocatie
Vergelijking van de gemiddelde tijd tot hemostase in actieve tAN versus schijn-tAN-groepen.
Vanaf het einde van de plaatsing van het AV-transplantaat tot het begin van de sluiting van de operatielocatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hemostatisch middel
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Percentage deelnemers dat hemostatische middelen nodig heeft
Tijdens een operatie
Tijdsduur tussen het voltooien van de plaatsing van het transplantaat en het aanbrengen/toedienen van het hemostatisch middel
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdsduur tussen het voltooien van de plaatsing van het transplantaat en het aanbrengen/toedienen van het hemostatisch middel
Tijdens een operatie
Percentage deelnemers dat hemostase bereikt in <10 minuten
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Percentage deelnemers dat hemostase bereikt in <10 minuten
Tijdens een operatie
Bloedtestresultaten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de plaatsing van het apparaat, tijdens de operatie en aan het einde van de operatie
Bloedureumstikstofwaarden (BUN), aantal bloedplaatjes, hematocriet en geactiveerde stollingstijd (ACT)
Voorafgaand aan de plaatsing van het apparaat, tijdens de operatie en aan het einde van de operatie
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Grondige studieafronding, gemiddeld 4 uur
Het percentage deelnemers dat één of meer behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart.
Grondige studieafronding, gemiddeld 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Surgical Vascular

Medewerkers

Spark Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1983231

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren