提供经皮耳廓神经刺激以减少透析 AV 移植物放置过程中的失血
2026年5月7日 更新者：University Surgical Vascular
本研究的目的是确定 tAN 疗法是否可以减少透析 AV 移植物放置过程中的失血量。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项随机、双盲、假对照、单中心试点临床试验，其中接受透析端口放置程序的成年人将被随机分配到两个治疗组之一：
第 1 组：活性 tAN + 标准护理 第 2 组：Sham tAN + 标准护理
在透析端口放置程序之前，参与者将接受 30 分钟的主动或假 tAN。 在手术前和手术过程中将测量失血量和血液标记物，以衡量治疗的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Sailors, MD
- 电话号码：(706) 549-8306
- 邮箱：dsailors@gasurgery.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Watkinsville、Georgia、美国、30677
- 招聘中
- University Surgical Vascular
-
接触：
- David Sailors, MD
-
首席研究员：
- David Sailors, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者正在接受使用合成移植物的透析端口放置程序
- 参与者年龄在18岁至75岁之间
- 参与者精通英语
- 参与者能够提供知情同意，并且其智力水平足以满足研究要求
排除标准：
- 参与者的 BMI ≥ 40
- 参与者目前正在服用血小板抑制剂药物
- 参与者有癫痫发作史
- 参与者有神经系统疾病或创伤性脑损伤病史
- 参与者携带设备，例如起搏器、人工耳蜗、神经刺激器
- 参与者的耳朵解剖结构异常或存在耳朵感染
- 育龄人士，根据研究者的判断，未采取适当的避孕措施或不愿意在研究期间遵守避孕措施
- 怀孕或哺乳期的人
- 参与者患有任何其他重大疾病或失调，研究者认为这些疾病或失调可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动 tAN + 标准护理
随机分配到活性组的参与者将佩戴耳机，并在透析端口放置程序之前立即接受 30 分钟的活性 tAN 治疗。
当 30 分钟的 tAN 会话完成后，系统将关闭、拔掉电源插头，并摘下耳机。
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经皮耳廓神经刺激术 (tAN)
其他名称：
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假比较器：Sham tAN + 标准护理
随机分配到假手术组的参与者将佩戴耳机，但不会打开刺激。
这些参与者将在透析端口放置程序之前接受 30 分钟的假 tAN 治疗。
当 30 分钟的 tAN 会话完成后，系统将关闭、拔掉电源插头，并摘下耳机。
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随机分配到假手术组的参与者将佩戴耳机，但不会打开刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均总失血量
大体时间：整个过程
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活性 tAN 组与假 tAN 组平均总量化失血量的比较。
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整个过程
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：第一个切口到切口闭合
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手术时间是指活性 tAN 组与假 tAN 组中从第一次切口到切口闭合的总时间。
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第一个切口到切口闭合
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止血时间
大体时间：从 AV 移植物放置结束到手术部位闭合开始
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活性 tAN 组与假 tAN 组平均止血时间的比较。
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从 AV 移植物放置结束到手术部位闭合开始
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止血剂的使用
大体时间：手术期间
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需要止血剂的参与者比例
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手术期间
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完成移植物放置和应用/施用止血剂之间的持续时间
大体时间：手术期间
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完成移植物放置和应用/施用止血剂之间的持续时间
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手术期间
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在 10 分钟内实现止血的参与者比例
大体时间：手术期间
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在 10 分钟内实现止血的参与者比例
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手术期间
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血液化验结果
大体时间：装置放置前、手术期间和手术结束时
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血尿素氮 (BUN) 水平、血小板计数、血细胞比容和活化凝血时间 (ACT)
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装置放置前、手术期间和手术结束时
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治疗相关不良事件（安全性）
大体时间：彻底学习完成，平均4小时
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经历一种或多种治疗相关不良事件的参与者比例。
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彻底学习完成，平均4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (估计的)
2026年11月15日
研究完成 (估计的)
2026年11月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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