Transkutaanisen korvan neurostimulaation antaminen verenhukan vähentämiseksi dialyysin aikana AV-siirteen sijoitustoimenpiteet
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Surgical Vascular
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tAN-hoito vähentää dialyysi-AV-siirteen sijoitustoimenpiteiden aikana menetettyä veren määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, valekontrolloiduksi, yhden keskuksen kliiniseksi pilottitutkimukseksi, jossa dialyysiportin sijoitustoimenpiteitä suorittavat aikuiset satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
Ryhmä 1: Aktiivinen tAN + hoidon standardi Ryhmä 2: Huijaus tAN + hoitostandardi
Osallistujat saavat 30 minuuttia aktiivista tai näennäistä tAN:ia välittömästi ennen dialyysiportin sijoittamista. Verenhukka ja veren merkkiaineet mitataan ennen toimenpidettä ja sen aikana hoidon vaikutuksen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Sailors, MD
- Puhelinnumero: (706) 549-8306
- Sähköposti: dsailors@gasurgery.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Watkinsville, Georgia, Yhdysvallat, 30677
- Rekrytointi
- University Surgical Vascular
-
Ottaa yhteyttä:
- David Sailors, MD
-
Päätutkija:
- David Sailors, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujalle tehdään dialyysiportin sijoitusmenetelmä synteettisellä siirrellä
- Osallistuja on 18-75-vuotias
- Osallistuja on englannin kielen taito
- Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja toimimaan opintojen tarpeisiin riittävällä älyllisellä tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan BMI ≥ 40
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä verihiutaleiden estäjälääkitystä
- Osallistujalla on ollut epileptisiä kohtauksia
- Osallistujalla on ollut neurologisia sairauksia tai traumaattista aivovauriota
- Osallistujalla on laitteita, kuten sydämentahdistimet, sisäkorvaproteesit, neurostimulaattorit
- Osallistujalla on epänormaali korvan anatomia tai korvatulehdus
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvion mukaan tai ei halua noudattaa ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö
- Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active tAN + hoidon standardi
Aktiiviryhmään satunnaistettuihin osallistujiin laitetaan kuuloke, ja he saavat 30 minuuttia aktiivista tAN-hoitoa välittömästi ennen dialyysiportin sijoittamista.
Kun 30 minuutin tAN-istunto on valmis, järjestelmä sammutetaan, irrotetaan ja kuuloke poistetaan.
|
Transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN)
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tAN + hoitostandardi
Valeryhmään satunnaistettuihin osallistujiin laitetaan kuuloke, mutta stimulaatiota ei oteta käyttöön.
Nämä osallistujat saavat 30 minuuttia vale-tAN-hoitoa välittömästi ennen dialyysiportin sijoittamista.
Kun 30 minuutin tAN-istunto on valmis, järjestelmä sammutetaan, irrotetaan ja kuuloke poistetaan.
|
Valeryhmään satunnaistettuihin osallistujiin laitetaan kuuloke, mutta stimulaatiota ei oteta käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: Koko menettelyn ajan
|
Keskimääräisen kvantitoidun verenhukan vertailu aktiivisessa tAN:ssa verrattuna vale-tAN-ryhmiin.
|
Koko menettelyn ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viillosta viillon sulkemiseen
|
Leikkausaika mitattuna kokonaisaikana ensimmäisestä viillosta viillon sulkeutumiseen aktiivisessa tAN:ssa verrattuna vale-tAN-ryhmiin.
|
Ensimmäisestä viillosta viillon sulkemiseen
|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: AV-siirteen asennuksen lopusta leikkauskohdan sulkemisen alkuun
|
Keskimääräisen hemostaasiin kuluvan ajan vertailu aktiivisessa tAN:ssa verrattuna vale-tAN-ryhmiin.
|
AV-siirteen asennuksen lopusta leikkauskohdan sulkemisen alkuun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattisen aineen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hemostaattisia aineita tarvitsevien osallistujien osuus
|
Leikkauksen aikana
|
|
Siirteen asennuksen päättymisen ja hemostaattisen aineen levityksen/antamisen välinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Siirteen asennuksen päättymisen ja hemostaattisen aineen levityksen/antamisen välinen aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat hemostaasin alle 10 minuutissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat hemostaasin alle 10 minuutissa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Verianalyysin tulokset
Aikaikkuna: Ennen laitteen sijoittamista, leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa
|
Veren ureatypen (BUN) tasot, verihiutaleiden määrä, hematokriitti ja aktivoitu hyytymisaika (ACT)
|
Ennen laitteen sijoittamista, leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Perusteellinen opintojen suorittaminen, keskimäärin 4 tuntia
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma.
|
Perusteellinen opintojen suorittaminen, keskimäärin 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1983231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .