心臓リハビリテーションを受けている患者のためのハーモニカ練習。 (HARMONYCR)
心臓リハビリテーションを受けている患者の心肺運動能力パラメータ、生活の質、うつ病の症状に対するハーモニカ練習の効果。
この研究は、心臓リハビリテーションプログラムに参加している心臓病患者の運動能力、うつ症状のレベル、および疾患に関連した生活の質に対するハーモニカを使用した運動の効果を評価することを目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ハーモニカ運動は、肝疾患患者の運動能力を向上させますか? ハーモニカの練習は心臓病患者のうつ病レベルや健康関連の生活の質に影響を与えますか?
研究者らは、ハーモニカ運動が心臓リハビリテーションプログラムに参加している患者の運動能力と特定の心理的側面に及ぼす影響を調査する予定です。
参加者は次のことを行います:
心臓リハビリテーションプログラムを完了し、プログラムの最初と最後に運動能力を評価する 呼吸訓練のみ、または呼吸訓練とハーモニカ訓練を行う 訓練の日記をつける
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ハイブリッド心臓リハビリテーション プログラムに参加する心臓病患者に関するものです。 ハイブリッド心臓リハビリテーション プログラムは、最初の入院期間と在宅での主要な期間の 2 つの期間で行われます。 初期期間では、薬物療法の最適化、必要な臨床検査の実施、運動能力の評価の実施、トレーニングセッションの計画と実施、健康促進行動と心理カウンセリングに焦点を当てた教育が可能になります。 主な期間は自宅で行われ、医療従事者の監督の下で行われる体系的な身体トレーニングで構成されます。
心臓リハビリテーションの効果の一部として、患者の臨床状態に適した持久力トレーニング、レジスタンストレーニングの要素、および呼吸、リラクゼーション、ストレッチ、バランス、敏捷性のエクササイズなどの一連の一般的なエクササイズを行うことが推奨されます。 呼吸練習は、呼吸効率を改善し、呼吸器系の能力を高めるために行われます。 エクササイズは、患者が特定の呼吸路で息を吸ったり吐いたりする場合には静的な形式で実行でき、呼吸演習を手足や胴体の動きと組み合わせる場合には動的形式で実行できます。 トレーニングは週に 3 ～ 5 回、最低 8 週間実施され、所要時間は約 20 ～ 30 分です。 ハーモニカの練習では、息を吸ったり吐いたりする際に楽器によって生じる非常に小さな呼吸抵抗を繰り返し克服し、結果として音を出します。 したがって、呼吸器系に悪影響を与える他のほとんどの管楽器とは異なり、ハーモニカは重度の呼吸器疾患を持つ患者の練習に使用されていました。 入手可能な文献には、心臓病患者におけるハーモニカの使用に関する研究はありません。
心血管疾患患者の最も深刻かつ広範な問題の 1 つは、生活の質の低下とうつ病の症状です。 音楽を使ったセラピーやリハビリテーションは、特に気分障害、PTSD、または薬物乱用の症状を持つ人々の精神状態、自己効力感、他者との絆の感覚を改善することができます。 心血管事故後の人々の身体的および感情的状態に対する音楽的介入（ハーモニカの使用など）の影響に関する研究はありません。
ハーモニカのエクササイズは、プロの音楽家、音楽教育者、健康社会学者によって開発されました。 1 回のエクササイズ セッションの継続時間: 30 +/- 10 分。 入院段階では、患者はミュージシャンから3回のレッスンを受け、自宅でのエクササイズ用の教材も受け取ります。 練習に疑問がある場合には、ミュージシャンとのオンラインコミュニケーションも可能です。 研究で使用したハーモニカ: 標準的なダイアトニック ハーモニカ。 練習の原則: メロディーではなく、主にリズムの演奏に基づいたコード演奏。これは、ダイアトニック ハーモニカの演奏を学び始めた人のための練習に相当します。
患者には、対照群には推奨される呼吸法を記載した日記が渡され、さらに研究群にはハーモニカを使った体操が加えられます。 どちらのグループでも、患者は運動の量と時間を記録します。 リハビリテーション サイクルの完了後、4 ～ 5 週間かけて、プロジェクトの目標に向けて患者の運動能力と心理状態の評価が行われます。
研究の種類: リハビリテーションプログラムに入院し、研究に参加することにインフォームドコンセントを表明した患者を対象とした前向きランダム化公開臨床試験(対照群あり)。 研究グループまたは対照グループの選択は、参加者が参加への同意を表明した後、ランダム化されます。
研究グループ: 研究グループにランダムに割り付けられた患者には、リハビリテーション プログラムに追加される唯一の追加要素として、標準的なダイアトニック マウス ハーモニカを使用した呼吸訓練プログラムが与えられました。 対照グループ: 標準的なリハビリテーション プログラムに従う患者 方法: ベースラインの臨床データと検査データが収集されます。 身体運動能力を評価するために、心肺運動負荷テスト、6分間歩行テストが行われます。 心理状態を評価するために、EQ-5D/VAS、簡易IPQ-R、およびPHQ-9の自己申告式アンケートが実施されます。
データ収集: 測定は、ランダム化と追跡調査(リハビリテーション サイクルの終了時)に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Warsaw、ポーランド、04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
心臓リハビリテーションプログラムに参加している患者
除外基準:
心臓リハビリテーション科への入院前3週間以内にNYHAクラスII～IVの症状を伴う非代償性心不全
- 高血圧のコントロールが不十分（オフィス測定での血圧 >160/100 mmHg）
- 重度の症候性心疾患（弁膜症を含む）。
- その他の重篤な併存疾患（身体能力を著しく制限するものを含む）： GFR < 30 ml/min/1.73m2 の慢性腎臓病 （CKD-EPI式による）、重度の気管支喘息/慢性閉塞性肺疾患（ステージC/D）、肥大型心筋症、重大な不整脈（持続性/永続性心房細動、持続性上室性/心室性頻拍、多発性上室性/心室性）期外収縮 > 10,000/日)、過去 3 か月以内の肺塞栓症、過去 7 日間以内の急性冠症候群、跛行距離 <200 m の末梢動脈疾患、全身性の活動性腫瘍性プロセス。
- 検査対象者との完全な協力を妨げる精神疾患/認知症症候群。
- 運動テストを実行できなくなる筋骨格系の病気。
- 運動テストの実施に対する禁忌。
- 練習中に明らかになった、ハーモニカの本体/カバーの素材に対する接触アレルギー
- 研究に参加するための同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究腕
研究群にランダムに割り当てられた患者は、標準的なダイアトニックマウスハーモニカを使用した呼吸訓練プログラムを受けます。
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通常の呼吸法に加えて、ハーモニカの練習も行います。
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介入なし：コントロールアーム
対照群にランダムに割り付けられた患者は、呼吸訓練のみを行う標準的な心臓リハビリテーションプログラムに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動能力
時間枠：登録から5週間後の心臓リハビリテーション終了まで
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運動能力は、ピーク酸素消費量によって測定される心肺運動検査によって評価されます。
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登録から5週間後の心臓リハビリテーション終了まで
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健康関連の生活の質
時間枠：登録から5週間の心臓リハビリテーションプログラム終了まで
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EuroQOL 5 次元アンケートによって測定される健康関連の生活の質。これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病などの 5 つの次元で被験者の現在の健康状態を自己報告したものです。
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登録から5週間の心臓リハビリテーションプログラム終了まで
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うつ病の症状
時間枠：登録から5週間の心臓リハビリテーションプログラム終了まで
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) によって測定されたデプレシンの症状。
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的機器です。
合計スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中等度、中度に重度、重度のうつ病のカットポイントを表します。
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登録から5週間の心臓リハビリテーションプログラム終了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS、Military Institute of Medicine
- 主任研究者：Anna Mierzyńska, PhD, MS、Military Institute of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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