Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia na harmonijce ustnej dla pacjentów w trakcie rehabilitacji kardiologicznej. (HARMONYCR)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Katarzyna Piotrowicz

Wpływ ćwiczeń na harmonijce ustnej na parametry wydolności krążeniowo-oddechowej, jakość życia i objawy depresji u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej.

Celem pracy była ocena wpływu ćwiczeń na harmonijce ustnej na wydolność wysiłkową, nasilenie objawów depresyjnych oraz jakość życia związaną z chorobą u pacjentów chorych na serce objętych rehabilitacją kardiologiczną.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy ćwiczenia na harmonijce ustnej poprawiają wydolność wysiłkową u pacjentów z chorobą Herata? Czy ćwiczenia na harmonijce ustnej wpływają na poziom depresji i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami serca?

Naukowcy będą badać wpływ ćwiczeń na harmonijce ustnej na wydolność wysiłkową i wybrane aspekty psychologiczne pacjentów uczestniczących w programie rehabilitacji kardiologicznej

Uczestnicy będą:

Ukończ program rehabilitacji kardiologicznej z oceną wydolności wysiłkowej na początku i na końcu programu. Wykonuj wyłącznie ćwiczenia oddechowe lub ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia na harmonijce ustnej. Prowadź dziennik ćwiczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt dotyczy pacjentów z chorobami serca uczestniczących w hybrydowym programie rehabilitacji kardiologicznej. Hybrydowy program rehabilitacji kardiologicznej odbywa się w dwóch okresach: wstępnego pobytu w szpitalu i głównego okresu w domu. Okres początkowy pozwala na optymalizację farmakoterapii, wykonanie niezbędnych badań laboratoryjnych, ocenę wydolności wysiłkowej, zaplanowanie i przeprowadzenie treningów, edukację ukierunkowaną na zachowania prozdrowotne oraz poradnictwo psychologiczne. Główny okres realizowany jest w domu i polega na systematycznym treningu fizycznym prowadzonym pod okiem personelu medycznego.

W ramach efektów rehabilitacji kardiologicznej zaleca się wykonanie treningu wytrzymałościowego odpowiedniego do stanu klinicznego pacjenta, elementów treningu oporowego oraz zestawu ćwiczeń ogólnorozwojowych: obejmujących ćwiczenia oddechowe, relaksacyjne, rozciągające, równoważne i zwinnościowe. Ćwiczenia oddechowe służą poprawie wydolności oddechowej i zwiększeniu pojemności układu oddechowego. Ćwiczenia można wykonywać w formie statycznej, gdy pacjent wykonuje wdechy i wydechy określoną drogą oddechową, oraz w formie dynamicznej, gdy ćwiczenia oddechowe połączone są z ruchami kończyn lub tułowia. Trening odbywa się 3-5 razy w tygodniu przez minimum 8 tygodni, czas trwania wynosi około 20-30 minut. Ćwiczenia na harmonijce ustnej polegają na wielokrotnym pokonywaniu bardzo małych oporów oddechowych, jakie stawia instrument podczas wdechu i wydechu, czego efektem jest generowany dźwięk. Dlatego – w odróżnieniu od większości innych instrumentów dętych, które niekorzystnie wpływają na układ oddechowy – harmonijka znalazła zastosowanie w ćwiczeniach dla pacjentów z poważnymi chorobami układu oddechowego. W dostępnej literaturze nie ma badań dotyczących stosowania harmonijki ustnej u pacjentów z chorobami serca.

Jednym z najpoważniejszych i najbardziej powszechnych problemów pacjentów z chorobami układu krążenia jest obniżona jakość życia i objawy depresji. Terapia lub rehabilitacja z wykorzystaniem muzyki może poprawić stan psychiczny, poczucie własnej skuteczności i poczucie więzi z innymi ludźmi, szczególnie wśród osób z objawami zaburzeń nastroju, PTSD lub nadużywających substancji psychoaktywnych. Brak jest badań dotyczących wpływu interwencji muzycznych (np. przy użyciu harmonijki ustnej) na stan somatyczny i emocjonalny osób po incydentach sercowo-naczyniowych.

Ćwiczenia na harmonijce ustnej zostały opracowane przez zawodowego muzyka, pedagoga muzycznego i socjologa zdrowia. Czas trwania pojedynczej sesji ćwiczeń: 30 +/- 10 minut. Na etapie szpitalnym pacjenci będą mieli trzy lekcje z muzykami i otrzymają materiały do ​​ćwiczeń w domu. W razie wątpliwości co do ćwiczeń możliwa będzie także komunikacja on-line z muzykami. Harmonijki ustne użyte w badaniu: harmonijki diatoniczne standardowe. Zasada ćwiczeń: gra akordowa oparta przede wszystkim na graniu rytmów, a nie melodii, co jest odpowiednikiem ćwiczeń dla osób rozpoczynających naukę gry na harmonijce diatonicznej.

Pacjenci otrzymają dzienniczki opisujące zalecane ćwiczenia oddechowe dla grupy kontrolnej oraz dodatkowo ćwiczenia z harmonijką ustną dla grupy badanej. W obu grupach pacjenci rejestrują ilość i czas ćwiczeń. Po zakończeniu cyklu rehabilitacji, trwającego 4-5 tygodni, przeprowadzona zostanie ocena wydolności wysiłkowej i stanu psychicznego pacjenta, zorientowana na nawiązanie do celu projektu.

Typ badania: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne (z grupą kontrolną) z udziałem pacjentów przyjętych do programu rehabilitacji, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Dobór do grupy badawczej lub kontrolnej będzie miał charakter losowy, po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu.

Grupa badana: pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej otrzymali program ćwiczeń oddechowych z wykorzystaniem standardowej harmonijki ustnej diatonicznej jako jedynego dodatkowego elementu dodanego do programu rehabilitacji. Grupa kontrolna: pacjenci realizujący standardowy program rehabilitacji. Metody: zbierane będą wyjściowe dane kliniczne i laboratoryjne. W celu oceny wydolności wysiłkowej wykonywane będą: krążeniowo-oddechowa próba wysiłkowa, próba 6-minutowego marszu. Do oceny stanu psychicznego zostaną zastosowane kwestionariusze samoopisowe: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R i PHQ-9.

Gromadzenie danych: Pomiary zostaną wykonane podczas randomizacji i obserwacji (koniec cyklu rehabilitacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 04-411
        • Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

pacjentów uczestniczących w programie rehabilitacji kardiologicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyrównana niewydolność serca z objawami II-IV klasy NYHA w ciągu 3 tygodni przed przyjęciem na Oddział Rehabilitacji Kardiologicznej

    • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP w pomiarze gabinetowym >160/100 mmHg)
    • Ciężka objawowa choroba serca (w tym zastawkowa);
    • Inne ciężkie choroby współistniejące, w tym znacząco ograniczające wydolność fizyczną: przewlekła choroba nerek z GFR <30 ml/min/1,73m2 (wg wzoru CKD-EPI), ciężka postać astmy oskrzelowej/przewlekła obturacyjna choroba płuc (stopień C/D), kardiomiopatia przerostowa, istotne zaburzenia rytmu serca (uporczywe/trwałe migotanie przedsionków, utrwalony częstoskurcz nadkomorowy/komorowy, wielokrotny częstoskurcz nadkomorowy/komorowy) dodatkowe skurcze > 10 000/dobę), zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 7 dni, choroba tętnic obwodowych z odległością chromania <200 m, uogólniony aktywny proces nowotworowy;
    • zespół choroby psychicznej/otępienia uniemożliwiający pełną współpracę z osobą badaną;
    • choroby narządu ruchu uniemożliwiające wykonanie próby wysiłkowej;
    • przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej;
    • alergia kontaktowa na materiały, z których wykonany jest korpus/osłona harmonijki ustnej, ujawniająca się podczas ćwiczeń
    • brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki
pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania otrzymają program ćwiczeń oddechowych ze standardową harmonijką ustną diatoniczną
Oprócz regularnych ćwiczeń oddechowych uczestnicy wykonają ćwiczenia na harmonijce ustnej
Brak interwencji: ramię sterujące
pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą realizować standardowy program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący wyłącznie ćwiczenia oddechowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: od włączenia do badania do zakończenia rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
Wydolność wysiłkowa oceniana na podstawie krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego mierzonego szczytowym zużyciem tlenu.
od włączenia do badania do zakończenia rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia programu rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQOL. Jest to samodzielnie zgłaszany opis obecnego stanu zdrowia pacjenta w 5 wymiarach, tj. mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja
od włączenia do zakończenia programu rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
objawy depresji
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia programu rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
Objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 to wielofunkcyjny instrument do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji
od włączenia do zakończenia programu rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
  • Główny śledczy: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj