- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06647212
Ćwiczenia na harmonijce ustnej dla pacjentów w trakcie rehabilitacji kardiologicznej. (HARMONYCR)
Wpływ ćwiczeń na harmonijce ustnej na parametry wydolności krążeniowo-oddechowej, jakość życia i objawy depresji u pacjentów poddawanych rehabilitacji kardiologicznej.
Celem pracy była ocena wpływu ćwiczeń na harmonijce ustnej na wydolność wysiłkową, nasilenie objawów depresyjnych oraz jakość życia związaną z chorobą u pacjentów chorych na serce objętych rehabilitacją kardiologiczną.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy ćwiczenia na harmonijce ustnej poprawiają wydolność wysiłkową u pacjentów z chorobą Herata? Czy ćwiczenia na harmonijce ustnej wpływają na poziom depresji i jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami serca?
Naukowcy będą badać wpływ ćwiczeń na harmonijce ustnej na wydolność wysiłkową i wybrane aspekty psychologiczne pacjentów uczestniczących w programie rehabilitacji kardiologicznej
Uczestnicy będą:
Ukończ program rehabilitacji kardiologicznej z oceną wydolności wysiłkowej na początku i na końcu programu. Wykonuj wyłącznie ćwiczenia oddechowe lub ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia na harmonijce ustnej. Prowadź dziennik ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt dotyczy pacjentów z chorobami serca uczestniczących w hybrydowym programie rehabilitacji kardiologicznej. Hybrydowy program rehabilitacji kardiologicznej odbywa się w dwóch okresach: wstępnego pobytu w szpitalu i głównego okresu w domu. Okres początkowy pozwala na optymalizację farmakoterapii, wykonanie niezbędnych badań laboratoryjnych, ocenę wydolności wysiłkowej, zaplanowanie i przeprowadzenie treningów, edukację ukierunkowaną na zachowania prozdrowotne oraz poradnictwo psychologiczne. Główny okres realizowany jest w domu i polega na systematycznym treningu fizycznym prowadzonym pod okiem personelu medycznego.
W ramach efektów rehabilitacji kardiologicznej zaleca się wykonanie treningu wytrzymałościowego odpowiedniego do stanu klinicznego pacjenta, elementów treningu oporowego oraz zestawu ćwiczeń ogólnorozwojowych: obejmujących ćwiczenia oddechowe, relaksacyjne, rozciągające, równoważne i zwinnościowe. Ćwiczenia oddechowe służą poprawie wydolności oddechowej i zwiększeniu pojemności układu oddechowego. Ćwiczenia można wykonywać w formie statycznej, gdy pacjent wykonuje wdechy i wydechy określoną drogą oddechową, oraz w formie dynamicznej, gdy ćwiczenia oddechowe połączone są z ruchami kończyn lub tułowia. Trening odbywa się 3-5 razy w tygodniu przez minimum 8 tygodni, czas trwania wynosi około 20-30 minut. Ćwiczenia na harmonijce ustnej polegają na wielokrotnym pokonywaniu bardzo małych oporów oddechowych, jakie stawia instrument podczas wdechu i wydechu, czego efektem jest generowany dźwięk. Dlatego – w odróżnieniu od większości innych instrumentów dętych, które niekorzystnie wpływają na układ oddechowy – harmonijka znalazła zastosowanie w ćwiczeniach dla pacjentów z poważnymi chorobami układu oddechowego. W dostępnej literaturze nie ma badań dotyczących stosowania harmonijki ustnej u pacjentów z chorobami serca.
Jednym z najpoważniejszych i najbardziej powszechnych problemów pacjentów z chorobami układu krążenia jest obniżona jakość życia i objawy depresji. Terapia lub rehabilitacja z wykorzystaniem muzyki może poprawić stan psychiczny, poczucie własnej skuteczności i poczucie więzi z innymi ludźmi, szczególnie wśród osób z objawami zaburzeń nastroju, PTSD lub nadużywających substancji psychoaktywnych. Brak jest badań dotyczących wpływu interwencji muzycznych (np. przy użyciu harmonijki ustnej) na stan somatyczny i emocjonalny osób po incydentach sercowo-naczyniowych.
Ćwiczenia na harmonijce ustnej zostały opracowane przez zawodowego muzyka, pedagoga muzycznego i socjologa zdrowia. Czas trwania pojedynczej sesji ćwiczeń: 30 +/- 10 minut. Na etapie szpitalnym pacjenci będą mieli trzy lekcje z muzykami i otrzymają materiały do ćwiczeń w domu. W razie wątpliwości co do ćwiczeń możliwa będzie także komunikacja on-line z muzykami. Harmonijki ustne użyte w badaniu: harmonijki diatoniczne standardowe. Zasada ćwiczeń: gra akordowa oparta przede wszystkim na graniu rytmów, a nie melodii, co jest odpowiednikiem ćwiczeń dla osób rozpoczynających naukę gry na harmonijce diatonicznej.
Pacjenci otrzymają dzienniczki opisujące zalecane ćwiczenia oddechowe dla grupy kontrolnej oraz dodatkowo ćwiczenia z harmonijką ustną dla grupy badanej. W obu grupach pacjenci rejestrują ilość i czas ćwiczeń. Po zakończeniu cyklu rehabilitacji, trwającego 4-5 tygodni, przeprowadzona zostanie ocena wydolności wysiłkowej i stanu psychicznego pacjenta, zorientowana na nawiązanie do celu projektu.
Typ badania: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne (z grupą kontrolną) z udziałem pacjentów przyjętych do programu rehabilitacji, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Dobór do grupy badawczej lub kontrolnej będzie miał charakter losowy, po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu.
Grupa badana: pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej otrzymali program ćwiczeń oddechowych z wykorzystaniem standardowej harmonijki ustnej diatonicznej jako jedynego dodatkowego elementu dodanego do programu rehabilitacji. Grupa kontrolna: pacjenci realizujący standardowy program rehabilitacji. Metody: zbierane będą wyjściowe dane kliniczne i laboratoryjne. W celu oceny wydolności wysiłkowej wykonywane będą: krążeniowo-oddechowa próba wysiłkowa, próba 6-minutowego marszu. Do oceny stanu psychicznego zostaną zastosowane kwestionariusze samoopisowe: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R i PHQ-9.
Gromadzenie danych: Pomiary zostaną wykonane podczas randomizacji i obserwacji (koniec cyklu rehabilitacji).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
pacjentów uczestniczących w programie rehabilitacji kardiologicznej
Kryteria wykluczenia:
Niewyrównana niewydolność serca z objawami II-IV klasy NYHA w ciągu 3 tygodni przed przyjęciem na Oddział Rehabilitacji Kardiologicznej
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP w pomiarze gabinetowym >160/100 mmHg)
- Ciężka objawowa choroba serca (w tym zastawkowa);
- Inne ciężkie choroby współistniejące, w tym znacząco ograniczające wydolność fizyczną: przewlekła choroba nerek z GFR <30 ml/min/1,73m2 (wg wzoru CKD-EPI), ciężka postać astmy oskrzelowej/przewlekła obturacyjna choroba płuc (stopień C/D), kardiomiopatia przerostowa, istotne zaburzenia rytmu serca (uporczywe/trwałe migotanie przedsionków, utrwalony częstoskurcz nadkomorowy/komorowy, wielokrotny częstoskurcz nadkomorowy/komorowy) dodatkowe skurcze > 10 000/dobę), zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 7 dni, choroba tętnic obwodowych z odległością chromania <200 m, uogólniony aktywny proces nowotworowy;
- zespół choroby psychicznej/otępienia uniemożliwiający pełną współpracę z osobą badaną;
- choroby narządu ruchu uniemożliwiające wykonanie próby wysiłkowej;
- przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej;
- alergia kontaktowa na materiały, z których wykonany jest korpus/osłona harmonijki ustnej, ujawniająca się podczas ćwiczeń
- brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię do nauki
pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania otrzymają program ćwiczeń oddechowych ze standardową harmonijką ustną diatoniczną
|
Oprócz regularnych ćwiczeń oddechowych uczestnicy wykonają ćwiczenia na harmonijce ustnej
|
|
Brak interwencji: ramię sterujące
pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą realizować standardowy program rehabilitacji kardiologicznej obejmujący wyłącznie ćwiczenia oddechowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: od włączenia do badania do zakończenia rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
|
Wydolność wysiłkowa oceniana na podstawie krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego mierzonego szczytowym zużyciem tlenu.
|
od włączenia do badania do zakończenia rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
|
|
jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia programu rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona pięciowymiarowym kwestionariuszem EuroQOL. Jest to samodzielnie zgłaszany opis obecnego stanu zdrowia pacjenta w 5 wymiarach, tj. mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja
|
od włączenia do zakończenia programu rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
|
|
objawy depresji
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia programu rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
|
Objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to wielofunkcyjny instrument do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują odpowiednio punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji
|
od włączenia do zakończenia programu rehabilitacji kardiologicznej po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Główny śledczy: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resolution No.12/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone