- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06647212
Harmonická cvičení pro pacienty podstupující srdeční rehabilitaci. (HARMONYCR)
Vliv cvičení harmoniky na parametry kardiorespirační zátěže, kvalitu života a příznaky deprese u pacientů podstupujících srdeční rehabilitaci.
Cílem studie je zhodnotit vliv cvičení s harmonikou na cvičební kapacitu, úroveň symptomů deprese a kvalitu života související s onemocněním u pacientů se srdečním onemocněním navštěvujících kardiorehabilitační program.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje cvičení na harmoniku kapacitu cvičení u pacientů s heratovou chorobou? Ovlivňuje cvičení na harmoniku úroveň deprese a kvalitu života související se zdravím u pacientů se srdečním onemocněním?
Vědci budou zkoumat vliv cvičení na harmoniku na cvičební kapacitu a vybrané psychologické aspekty pacientů účastnících se programu srdeční rehabilitace
Účastníci budou:
Absolvujte kardiorehabilitační program s posouzením cvičební kapacity na začátku a na konci programu Provádějte pouze dechová cvičení nebo dechová cvičení a cvičení na harmoniku Veďte si deník o svých cvičeních
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt se týká pacientů se srdečními chorobami, kteří se účastní hybridního programu srdeční rehabilitace. Hybridní program srdeční rehabilitace probíhá ve dvou obdobích: počáteční pobyt v nemocnici a hlavní období doma. Počáteční období umožňuje optimalizaci farmakoterapie, provádění nezbytných laboratorních testů, provádění hodnocení pohybové kapacity, plánování a vedení tréninků, vzdělávání se zaměřuje na pro-zdravé chování a psychologické poradenství. Hlavní období se provádí doma a sestává ze systematického fyzického tréninku prováděného pod dohledem zdravotnického personálu.
V rámci účinků srdeční rehabilitace se doporučuje provádět vytrvalostní trénink přiměřený klinickému stavu pacienta, prvky odporového tréninku a soubor obecných cvičení: včetně dechových, relaxačních, protahovacích, balančních a agility cvičení. Dechová cvičení se používají ke zlepšení účinnosti dýchání a zvýšení kapacity dýchacího systému. Cvičení lze provádět ve statické formě, kdy se pacient nadechuje a vydechuje v konkrétní dechové dráze, a v dynamické formě, kdy jsou dechová cvičení kombinována s pohyby končetin nebo trupu. Trénink se provádí 3-5x týdně po dobu minimálně 8 týdnů, délka cca 20-30 minut. Cvičení na harmoniku spočívá v opakovaném překonávání velmi malého dechového odporu vytvářeného nástrojem při nádechu a výdechu, jehož výsledkem je generovaný zvuk. Harmonika se proto - na rozdíl od většiny ostatních dechových nástrojů, které mají nepříznivý vliv na dýchací ústrojí - používala při cvičení pacientů s významnými onemocněními dýchacích cest. V dostupné literatuře nejsou žádné studie o použití harmoniky u pacientů se srdečními chorobami.
Jedním z nejzávažnějších a nejrozšířenějších problémů pacientů s kardiovaskulárními chorobami je snížená kvalita života a příznaky deprese. Terapie nebo rehabilitace pomocí hudby může zlepšit duševní stav, pocit vlastní účinnosti a pocit vazby s ostatními lidmi, zejména u lidí s příznaky poruch nálady, PTSD nebo užívání návykových látek. Neexistují žádné studie o vlivu hudebních intervencí (např. použití harmoniky) na somatický a emocionální stav lidí po kardiovaskulárních příhodách.
Cvičení na harmoniku byla vyvinuta profesionálním hudebníkem, hudebním pedagogem a sociologem zdraví. Délka jednoho cvičení: 30 +/- 10 minut. Během stacionáře budou mít pacienti tři lekce s hudebníky a dostanou materiály na domácí cvičení. V případě pochybností o cvičeních bude možná i online komunikace s hudebníky. Harmoniky použité ve studii: standardní diatonické harmoniky. Princip cvičení: hra akordů založená především na hraní rytmů, nikoli melodií, což je ekvivalent cvičení pro lidi, kteří se začínají učit hrát na diatonickou harmoniku.
Pacienti obdrží deníky s popisem doporučených dechových cvičení pro kontrolní skupinu a navíc cvičení s harmonikou pro studijní skupinu. V obou skupinách pacienti zaznamenávají množství a čas cvičení. Po ukončení rehabilitačního cyklu, 4-5 týdnů, bude provedeno zhodnocení pohybové kapacity a psychického stavu pacienta s ohledem na cíl projektu.
Typ studie: prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie (s kontrolní skupinou) zahrnující pacienty přijaté do rehabilitačního programu, kteří vyjádří informovaný souhlas s účastí ve studii. Výběr do studijní nebo kontrolní skupiny bude randomizován poté, co účastník vyjádří souhlas s účastí.
Studijní skupina: pacientům randomizovaným do studijní skupiny byl poskytnut dechový cvičební program s použitím standardní diatonické ústní harmoniky jako jediného doplňkového prvku přidaného do rehabilitačního programu Kontrolní skupina: pacienti po standardním rehabilitačním programu Metody: budou shromážděna výchozí klinická a laboratorní data. Pro posouzení fyzické zátěžové kapacity bude provedeno: zátěžový test kardiopulmonální zátěže, 6minutový test chůze. K posouzení psychického stavu budou poskytnuty dotazníky: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R a PHQ-9.
Sběr dat: Měření budou provedena při randomizaci a následném sledování (na konci rehabilitačního cyklu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
pacientů účastnících se programu srdeční rehabilitace
Kritéria vyloučení:
Dekompenzované srdeční selhání se symptomy ve třídě NYHA II-IV do 3 týdnů před přijetím na oddělení srdeční rehabilitace
- Špatně kontrolovaná hypertenze (TK v ordinaci měření >160/100 mmHg)
- Závažné symptomatické srdeční onemocnění (včetně chlopňových);
- Další závažné komorbidity, včetně těch, které významně omezují fyzickou výkonnost: chronické onemocnění ledvin s GFR <30 ml/min/1,73 m2 (podle vzorce CKD-EPI), těžká forma bronchiálního astmatu/chronická obstrukční plicní nemoc (stadium C/D), hypertrofická kardiomyopatie, významné srdeční arytmie (perzistentní/permanentní fibrilace síní, setrvalá supraventrikulární/ventrikulární tachykardie/ mnohočetná supraventrikulární extrasystola > 10 000/den), plicní embolie v posledních 3 měsících, akutní koronární syndrom v posledních 7 dnech, onemocnění periferních tepen s klaudikační vzdáleností <200 m, generalizovaný aktivní neoplastický proces;
- syndrom duševního onemocnění/demence bránící plné spolupráci s vyšetřovanou osobou;
- onemocnění pohybového aparátu, která znemožňují provedení zátěžového testu;
- kontraindikace k provedení zátěžového testu;
- kontaktní alergie na materiály, ze kterých je vyrobeno tělo/potah harmoniky, odhalená při cvičení
- nedostatek souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní rameno
pacienti randomizovaní do studijního ramene obdrží program dechových cvičení se standardní diatonickou ústní harmonikou
|
Kromě pravidelných dechových cvičení budou účastníci provádět cvičení na harmoniku
|
|
Žádný zásah: ovládací rameno
pacienti randomizovaní do kontrolního ramene budou následovat standardní program srdeční rehabilitace pouze s dechovými cvičeními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkonová kapacita
Časové okno: od zařazení do ukončení srdeční rehabilitace v 5. týdnu
|
Zátěžová kapacita hodnocená kardiopulmonálním zátěžovým testováním měřeným maximální spotřebou kyslíku.
|
od zařazení do ukončení srdeční rehabilitace v 5. týdnu
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: od zařazení do programu srdeční rehabilitace v 5 týdnech
|
Kvalita života související se zdravím měřená pětidimenzionálním dotazníkem EuroQOL. Jedná se o vlastní popis současného zdraví subjektu v 5 dimenzích, tj. mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
od zařazení do programu srdeční rehabilitace v 5 týdnech
|
|
příznaky deprese
Časové okno: od zařazení do programu srdeční rehabilitace v 5 týdnech
|
Příznaky depresinu měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
od zařazení do programu srdeční rehabilitace v 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resolution No.12/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .