为接受心脏康复的患者进行口琴练习。 (HARMONYCR)
口琴练习对心脏康复患者心肺运动能力参数、生活质量和抑郁症状的影响。
该研究旨在评估口琴练习对参加心脏康复计划的心脏病患者的运动能力、抑郁症状水平和疾病相关生活质量的影响。
它旨在回答的主要问题是:
口琴运动能否提高心脏病患者的运动能力? 口琴运动会影响心脏病患者的抑郁水平和健康相关的生活质量吗?
研究人员将探讨口琴运动对参加心脏康复计划的患者的运动能力和选定的心理方面的影响
参与者将:
完成心脏康复计划,并在计划开始和结束时评估运动能力 仅进行呼吸练习或呼吸练习和口琴练习 记录练习日记
研究概览
详细说明
该项目涉及心脏病患者参与混合心脏康复计划。 混合心脏康复计划分两个阶段进行:最初住院期间和在家中的主要阶段。 初始阶段可以优化药物治疗,进行必要的实验室测试,进行运动能力评估,规划和开展培训课程,教育重点是促进健康的行为和心理咨询。 主要阶段是在家中进行,包括在医务人员的监督下进行系统的体能训练。
作为心脏康复效果的一部分,建议进行适合患者临床状况的耐力训练、阻力训练要素和一系列一般练习:包括呼吸、放松、伸展、平衡和敏捷性练习。 呼吸练习用于提高呼吸效率,增加呼吸系统的能力。 练习可以以静态形式进行,即患者在特定的呼吸路径中吸气和呼气,也可以以动态形式进行,即呼吸练习与四肢或躯干的运动相结合。 培训每周进行3-5次,持续至少8周,持续时间约为20-30分钟。 口琴练习包括反复克服乐器在吸气和呼气过程中产生的非常小的呼吸阻力,从而产生声音。 因此,与大多数其他对呼吸系统有不利影响的管乐器不同,口琴被用于患有严重呼吸系统疾病的患者的练习中。 在现有文献中,尚无关于心脏病患者使用口琴的研究。
心血管疾病患者最严重和最普遍的问题之一是生活质量下降和抑郁症状。 使用音乐进行治疗或康复可以改善精神状态、自我效能感和与他人的联系感,特别是对于有情绪障碍、创伤后应激障碍或药物滥用症状的人。 目前还没有关于音乐干预(例如使用口琴)对心血管事件后人们的躯体和情绪状态的影响的研究。
口琴练习是由专业音乐家、音乐教育家和健康社会学家开发的。 单次锻炼持续时间:30 +/- 10 分钟。 在医院阶段,患者将与音乐家一起上三堂课,并收到家庭练习的材料。 如果对练习有疑问,也可以与音乐家进行在线交流。 研究中使用的口琴:标准全音阶口琴。 练习原理:和弦演奏主要以演奏节奏为主,而不是旋律,相当于初学全音阶口琴的练习。
患者将收到日记,描述对照组推荐的呼吸练习,以及研究组的口琴练习。 在两组中,患者记录运动量和时间。 康复周期完成后,4-5周,将对患者的运动能力和心理状态进行评估,以参考项目的目标。
研究类型:前瞻性、随机、开放临床试验(设有对照组),涉及接受康复计划并表示知情同意参与研究的患者。 在参与者表示同意参与后,将随机选择研究组或对照组。
研究组:随机分配到研究组的患者接受呼吸练习计划,使用标准全音阶口琴作为康复计划中添加的唯一附加元素。对照组:遵循标准康复计划的患者方法:将收集基线临床和实验室数据。 评估身体运动能力将进行:心肺运动负荷测试、6分钟步行测试。 为了评估心理状态,将进行自我报告问卷:EQ-5D/VAS、简短 IPQ-R 和 PHQ-9。
数据收集:测量将在随机和随访(康复周期结束)时进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
参加心脏康复计划的患者
排除标准:
失代偿性心力衰竭,入院心脏康复科前 3 周内出现 NYHA II-IV 级症状
- 高血压控制不佳(诊室测量血压 >160/100 mmHg)
- 严重症状性心脏病(包括瓣膜病);
- 其他严重的合并症,包括那些显着限制身体表现的疾病:GFR <30 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏病 (根据 CKD-EPI 公式)、严重支气管哮喘/慢性阻塞性肺疾病(C/D 期)、肥厚性心肌病、显着心律失常(持续性/永久性心房颤动、持续性室上性/室性心动过速、多发性室上性/室性心动过速)期外收缩 > 10,000/天)、最近 3 个月内发生过肺栓塞、最近 7 天内发生过急性冠状动脉综合征、跛行距离 <200 m 的外周动脉疾病、全身活动性肿瘤过程;
- 妨碍与被检查者充分合作的精神疾病/痴呆综合症;
- 导致无法进行运动测试的肌肉骨骼系统疾病;
- 进行运动测试的禁忌症;
- 在练习过程中发现对口琴琴身/琴盖的制造材料有接触过敏
- 未同意参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究臂
随机分配到研究组的患者将接受使用标准全音阶口琴的呼吸练习计划
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除了常规的呼吸练习外,参与者还将进行口琴练习
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无干预:控制臂
随机分配到对照组的患者将遵循标准心脏康复计划,仅进行呼吸练习
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力
大体时间:从入组到心脏康复结束 5 周
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通过心肺运动测试通过峰值耗氧量测量来评估运动能力。
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从入组到心脏康复结束 5 周
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健康相关的生活质量
大体时间:从入组到心脏康复计划结束 5 周
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通过 EuroQOL 五维问卷衡量的与健康相关的生活质量。这是对受试者当前健康状况的 5 个维度的自我报告描述,即活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁
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从入组到心脏康复计划结束 5 周
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抑郁症的症状
大体时间:从入组到心脏康复计划结束 5 周
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通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 测量抑郁素症状。
PHQ-9 是一款用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
总分 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中度重度和重度抑郁症的分界点
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从入组到心脏康复计划结束 5 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS、Military Institute of Medicine
- 首席研究员:Anna Mierzyńska, PhD, MS、Military Institute of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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