- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06647212
심장재활 환자를 위한 하모니카 운동. (HARMONYCR)
하모니카 운동이 심장재활을 받는 환자의 심폐운동능력 지표, 삶의 질, 우울증 증상에 미치는 영향.
본 연구는 심장재활 프로그램에 참여하는 심장질환 환자의 하모니카를 이용한 운동이 운동능력, 우울 증상 수준 및 질병 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
하모니카 운동이 헤라트병 환자의 운동능력을 향상시키는가? 하모니카 운동이 심장병 환자의 우울증 수준과 건강 관련 삶의 질에 영향을 줍니까?
연구자들은 하모니카 운동이 심장 재활 프로그램에 참여하는 환자의 운동 능력과 선택된 심리적 측면에 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
프로그램 시작과 종료 시 운동 능력 평가와 함께 심장 재활 프로그램을 완료합니다. 호흡 운동만 수행하거나 호흡 운동과 하모니카 운동을 수행합니다. 운동 일지를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 하이브리드 심장 재활 프로그램에 참여하는 심장 질환 환자에 관한 것입니다. 하이브리드 심장재활 프로그램은 초기 병원 입원 기간과 주요 기간 집에서 진행되는 두 가지 기간으로 진행됩니다. 초기 기간에는 약물 요법의 최적화, 필요한 실험실 테스트 수행, 운동 능력 평가 수행, 훈련 세션 계획 및 수행, 교육은 건강 증진 행동 및 심리 상담에 중점을 둡니다. 주요 기간은 집에서 진행되며 의료진의 감독하에 체계적인 신체 훈련으로 구성됩니다.
심장 재활 효과의 일환으로 환자의 임상 상태에 적합한 지구력 훈련, 저항 훈련 요소 및 일련의 일반 운동(호흡, 이완, 스트레칭, 균형 및 민첩성 운동 포함)을 수행하는 것이 좋습니다. 호흡 운동은 호흡 효율성을 향상시키고 호흡 시스템의 용량을 증가시키는 데 사용됩니다. 운동은 환자가 특정 호흡 경로를 통해 숨을 들이쉬고 내쉴 때 정적 형태로 수행될 수 있고, 호흡 운동이 사지 또는 몸통의 움직임과 결합될 때 동적 형태로 수행될 수 있습니다. 훈련은 최소 8주 동안 주 3~5회 수행되며, 소요 시간은 약 20~30분입니다. 하모니카 연습은 들숨과 날숨 중에 악기에 의해 생성되는 매우 작은 호흡 저항을 반복적으로 극복하여 소리를 발생시키는 것으로 구성됩니다. 따라서 호흡계에 악영향을 미치는 대부분의 다른 관악기와 달리 하모니카는 심각한 호흡기 질환이 있는 환자의 운동에 사용되었습니다. 이용 가능한 문헌에는 심장 질환 환자의 하모니카 사용에 대한 연구가 없습니다.
심혈관 질환 환자의 가장 심각하고 널리 퍼진 문제 중 하나는 삶의 질 저하와 우울증 증상입니다. 음악을 이용한 치료 또는 재활은 특히 기분 장애, PTSD 또는 약물 남용 증상이 있는 사람들의 정신 상태, 자기 효능감 및 다른 사람들과의 유대감을 향상시킬 수 있습니다. 심혈관 사고 후 사람들의 신체 및 감정 상태에 대한 음악적 개입(예: 하모니카 사용)이 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
하모니카 연습은 전문 음악가, 음악 교육자 및 건강 사회학자가 개발했습니다. 단일 운동 세션 기간: 30 +/- 10분. 병원 단계에서 환자는 음악가와 함께 3번의 레슨을 받고 가정 운동을 위한 자료를 받게 됩니다. 연습에 대해 의문이 있을 경우 음악가와의 온라인 커뮤니케이션도 가능합니다. 연구에 사용된 하모니카: 표준 온음계 하모니카. 연습 원리: 주로 멜로디가 아닌 리듬 연주를 기반으로 하는 코드 연주. 이는 온음계 하모니카 연주를 배우기 시작하는 사람들을 위한 연습과 동일합니다.
환자는 대조군에 권장되는 호흡 운동과 연구 그룹에 대한 추가 하모니카 운동을 설명하는 일기를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 환자는 운동량과 시간을 기록했습니다. 4~5주 간의 재활 주기가 완료된 후 프로젝트 목표에 맞춰 환자의 운동 능력과 심리 상태에 대한 평가가 수행됩니다.
연구 유형: 연구 참여에 대한 사전 동의를 표현한 재활 프로그램에 입원한 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 공개 임상 시험(대조군 포함). 참가자가 참여 동의를 표명한 후 연구 그룹 또는 대조 그룹에 대한 선택이 무작위로 이루어집니다.
연구 그룹: 연구 그룹에 무작위로 배정된 환자에게 재활 프로그램에 추가된 유일한 추가 요소로서 표준 온음계 입 하모니카를 사용하여 호흡 운동 프로그램을 제공했습니다. 대조군: 표준 재활 프로그램을 따르는 환자 방법: 기준선 임상 및 실험실 데이터가 수집됩니다. 신체 운동 능력을 평가하기 위해 휴경을 실시합니다: 심폐 운동 스트레스 테스트, 6분 걷기 테스트. 심리적 상태를 평가하기 위해 자가 보고 설문지인 EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R 및 PHQ-9가 시행됩니다.
데이터 수집: 측정은 무작위화 및 후속 조치(재활 주기 종료)에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
심장 재활 프로그램에 참여하는 환자
제외 기준:
심장 재활과에 입원하기 전 3주 이내에 NYHA 클래스 II-IV의 증상이 있는 비대상성 심부전
- 제대로 조절되지 않은 고혈압(사무실 측정 시 혈압 >160/100mmHg)
- 중증 증상이 있는 심장 질환(판막 포함)
- 신체 활동을 크게 제한하는 질환을 포함한 기타 심각한 동반 질환: GFR <30 ml/min/1.73m2인 만성 신장 질환 (CKD-EPI 공식에 따름), 중증 형태의 기관지 천식/만성 폐쇄성 폐질환(C/D 단계), 비후성 심근병증, 심각한 심장 부정맥(지속적/영구적 심방세동, 지속적인 심실상/심실성 빈맥, 다발성 심실상/심실성 수축기 외 > 10,000/일), 지난 3개월간 폐색전증, 지난 7일 동안 급성 관상동맥 증후군, 파행 거리가 <200m인 말초 동맥 질환, 일반화된 활성 신생물 과정;
- 검사 대상자와의 완전한 협력을 방해하는 정신 질환/치매 증후군;
- 운동 테스트를 수행할 수 없게 만드는 근골격계 질환;
- 운동 테스트 수행에 대한 금기 사항;
- 운동 중에 드러나는 하모니카 본체/커버를 구성하는 재료에 대한 접촉 알레르기
- 연구 참여에 대한 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 팔
연구군에 무작위로 배정된 환자는 표준 온음계 입 하모니카를 사용한 호흡 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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참가자들은 규칙적인 호흡 운동 외에도 하모니카 운동을 수행합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에 무작위 배정된 환자는 호흡 운동만 포함한 표준 심장 재활 프로그램을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 등록부터 5주차 심장 재활 종료까지
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최대 산소 소비량으로 측정한 심폐 운동 테스트를 통해 운동 능력을 평가했습니다.
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등록부터 5주차 심장 재활 종료까지
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 등록부터 5주 후 심장 재활 프로그램 종료까지
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EuroQOL 5차원 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질. 이는 피험자의 현재 건강을 5차원(예: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울)으로 자가 보고한 설명입니다.
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등록부터 5주 후 심장 재활 프로그램 종료까지
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우울증의 증상
기간: 등록부터 5주 후 심장 재활 프로그램 종료까지
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 우울증의 증상.
PHQ-9는 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 장비입니다.
총점 5, 10, 15, 20은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증의 기준점을 나타냅니다.
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등록부터 5주 후 심장 재활 프로그램 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- 수석 연구원: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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