- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647212
Munnspilløvelser for pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering. (HARMONYCR)
Effekten av munnspilløvelser på kardiorespiratoriske treningskapasitetsparametre, livskvalitet og symptomer på depresjon hos pasienter som gjennomgår hjerterehabilitering.
Studien tar sikte på å vurdere effekten av øvelser med munnspill på treningskapasiteten, nivået av depressive symptomer og sykdomsrelatert livskvalitet hos pasienter som lider av hjertesykdom som deltar på hjerterehabiliteringsprogram.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer munnspilltrening treningskapasiteten i patinter med herat sykdom? Påvirker munnspilltrening depresjonsnivåer og helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjertesykdom?
Forskere vil utforske effekten av munnspilltrening på treningskapasitet og utvalgte psykologiske aspekter ved pasienter som deltar i hjerterehabiliteringsprogram
Deltakerne vil:
Gjennomfør et hjerterehabiliteringsprogram med vurdering av treningskapasitet ved starten og slutten av programmet Utfør kun pusteøvelser eller pusteøvelser og munnspilløvelser Før dagbok over øvelsene deres
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet gjelder pasienter med hjertesykdommer som deltar i et hybrid hjerterehabiliteringsprogram. Det hybride hjerterehabiliteringsprogrammet foregår i to perioder: et første sykehusopphold og en hovedperiode i hjemmet. Den første perioden gir mulighet for optimalisering av farmakoterapi, utføre nødvendige laboratorietester, utføre vurdering av treningskapasitet, planlegge og gjennomføre treningsøkter, utdanning fokuserer på helsevennlig atferd og psykologisk rådgivning. Hovedperioden gjennomføres i hjemmet og består av systematisk fysisk trening utført under oppsyn av medisinsk personell.
Som en del av effekten av hjerterehabilitering anbefales det å utføre utholdenhetstrening tilpasset pasientens kliniske tilstand, elementer av motstandstrening og et sett med generelle øvelser: inkludert puste-, avspennings-, tøynings-, balanse- og smidighetsøvelser. Pusteøvelser brukes til å forbedre pusteeffektiviteten og øke kapasiteten til luftveiene. Øvelsene kan utføres i statisk form, når pasienten inhalerer og puster ut i en bestemt respirasjonsbane, og i en dynamisk form, når pusteøvelser kombineres med bevegelser av lemmer eller overkropp. Treningen gjennomføres 3-5 ganger i uken i minimum 8 uker, varighet er ca 20-30 minutter. Øvelser på munnspillet består i å gjentatte ganger overvinne den svært lille respirasjonsmotstanden som skapes av instrumentet under inn- og utpust, noe som resulterer i den genererte lyden. Derfor – i motsetning til de fleste andre blåseinstrumenter, som har en negativ effekt på luftveiene – ble munnspillet brukt i øvelser for pasienter med betydelige luftveissykdommer. I tilgjengelig litteratur finnes det ingen studier på bruk av munnspill hos pasienter med hjertesykdommer.
Et av de mest alvorlige og utbredte problemene til pasienter med hjerte- og karsykdommer er redusert livskvalitet og symptomer på depresjon. Terapi eller rehabilitering ved bruk av musikk kan forbedre den mentale tilstanden, følelsen av selveffektivitet og følelsen av bånd med andre mennesker, spesielt blant personer med symptomer på humørsykdommer, PTSD eller rusmisbruk. Det er ingen studier på effekten av musikalske intervensjoner (f.eks. bruk av munnspill) på den somatiske og emosjonelle tilstanden til mennesker etter kardiovaskulære hendelser.
Munnspilløvelsene er utviklet av en profesjonell musiker, musikkpedagog og helsesosiolog. Varighet av en enkelt treningsøkt: 30 +/- 10 minutter. På sykehusstadiet vil pasientene ha tre timer med musikere og motta materiell til hjemmeøvelser. Nettbasert kommunikasjon med musikere vil også være mulig, ved tvil om øvelsene. Munnspill brukt i studien: standard diatoniske munnspill. Prinsipp for øvelser: akkordspilling basert primært på å spille rytmer, ikke melodier, som tilsvarer øvelser for folk som begynner å lære å spille diatonisk munnspill.
Pasientene vil motta dagbøker som beskriver anbefalte pusteøvelser for kontrollgruppen og i tillegg øvelser med munnspill for studiegruppen. I begge gruppene registrerer pasientene mengden og tiden på øvelsene. Etter gjennomført rehabiliteringssyklus, 4-5 uker, vil det bli utført en vurdering av pasientens treningskapasitet og psykologiske tilstand, orientert mot prosjektets mål.
Studietype: prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie (med en kontrollgruppe) som involverer pasienter innlagt i et rehabiliteringsprogram som uttrykker informert samtykke til å delta i studien. Utvelgelse til studien eller kontrollgruppen vil bli randomisert, etter at deltakeren har gitt samtykke til å delta.
Studiegruppe: pasienter randomisert til studiegruppen fikk et pustetreningsprogram ved bruk av en standard diatonisk munnharmonika som det eneste tilleggselementet lagt til rehabiliteringsprogrammet Kontrollgruppe: pasienter som følger standard rehabiliteringsprogram Metoder: baseline kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn. For å vurdere fysisk treningskapasitet vil det bli utført brakklegging: hjerte- og lungestreningsbelastningstest, 6-minutters gangtest. For å vurdere psykologisk status vil de selvrapporterte spørreskjemaene: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R og PHQ-9 bli administrert.
Datainnsamling: Målingene vil bli tatt ved randomisering og oppfølging (slutten av rehabiliteringssyklus).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
pasienter som deltar i hjerterehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
Dekompensert hjertesvikt, med symptomer i NYHA klasse II-IV innen 3 uker før innleggelse til hjerterehabiliteringsavdelingen
- Dårlig kontrollert hypertensjon (BP i kontormåling >160/100 mmHg)
- Alvorlig symptomatisk hjertesykdom (inkludert klaffe);
- Andre alvorlige komorbiditeter, inkludert de som vesentlig begrenser fysisk ytelse: kronisk nyresykdom med GFR <30 ml/min/1,73m2 (i henhold til CKD-EPI-formelen), alvorlig form for bronkial astma/kronisk obstruktiv lungesykdom (stadium C/D ), hypertrofisk kardiomyopati, signifikante hjertearytmier (vedvarende/permanent atrieflimmer, vedvarende supraventrikulær/ventrikulær/ventrikulær tachycardia ekstrasystol > 10 000/dag), lungeemboli siste 3 måneder, akutt koronarsyndrom siste 7 dager, perifer arteriell sykdom med claudicatio avstand <200 m, generalisert aktiv neoplastisk prosess;
- psykisk lidelse/demenssyndrom som hindrer fullt samarbeid med den undersøkte;
- sykdommer i muskel- og skjelettsystemet som gjør det umulig å utføre en treningstest;
- kontraindikasjoner for å utføre en treningstest;
- kontaktallergi mot materialene som kroppen/dekselet til munnspillet er laget av, avslørt under øvelser
- manglende samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiearm
pasienter randomisert til studiearmen vil motta et pustetreningsprogram med standard diatonisk munnspill
|
I tillegg til vanlige pusteøvelser vil deltakerne utføre munnspilløvelser
|
|
Ingen inngripen: kontrollarm
pasienter randomisert til kontrollarmen vil følge standard hjerterehabiliteringsprogram med kun pusteøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
treningskapasitet
Tidsramme: fra innskrivning til slutten av hjerterehabilitering ved 5 uker
|
Treningskapasitet vurdert ved kardiopulmonal treningstesting målt ved maksimalt oksygenforbruk.
|
fra innskrivning til slutten av hjerterehabilitering ved 5 uker
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra påmelding til slutten av hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uker
|
Helserelatert livskvalitet målt ved EuroQOL fem dimensjons spørreskjema. Dette er en selvrapportert beskrivelse av pasientens nåværende helse i 5 dimensjoner, dvs. mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon
|
fra påmelding til slutten av hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uker
|
|
symptomer på depresjon
Tidsramme: fra påmelding til slutten av hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uker
|
Symptomer på depressin målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon
|
fra påmelding til slutten av hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Hovedetterforsker: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Resolution No.12/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater