- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06647212
Упражнения на гармонике для пациентов, проходящих кардиореабилитацию. (HARMONYCR)
Влияние упражнений на гармошке на параметры кардиореспираторной нагрузки, качество жизни и симптомы депрессии у пациентов, проходящих кардиореабилитацию.
Целью исследования является оценка влияния упражнений на губной гармошке на толерантность к физической нагрузке, уровень депрессивных симптомов и качество жизни, связанное с заболеванием, у пациентов с заболеваниями сердца, проходящих программу кардиореабилитации.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшают ли упражнения на губной гармошке выносливость к физической нагрузке у пациентов с болезнью сердца? Влияют ли упражнения на губной гармошке на уровень депрессии и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с заболеваниями сердца?
Исследователи изучат влияние упражнений на губной гармошке на способность к физической нагрузке и отдельные психологические аспекты пациентов, участвующих в программе кардиореабилитации.
Участники:
Пройти программу кардиореабилитации с оценкой физической нагрузки в начале и конце программы. Выполнять только дыхательную гимнастику или дыхательную гимнастику и упражнения на гармонике. Вести дневник своих занятий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект касается пациентов с заболеваниями сердца, участвующих в программе гибридной кардиореабилитации. Программа гибридной кардиореабилитации состоит из двух периодов: начального пребывания в больнице и основного периода дома. Начальный период позволяет оптимизировать фармакотерапию, провести необходимые лабораторные исследования, оценить работоспособность, спланировать и провести тренировочные занятия, провести обучение по вопросам здорового поведения и психологическое консультирование. Основной период проводится дома и состоит из систематических физических тренировок, проводимых под контролем медицинского персонала.
В рамках воздействия кардиореабилитации рекомендуется проводить тренировки на выносливость, соответствующие клиническому состоянию пациента, элементы силовых тренировок и комплекс общих упражнений, включающих упражнения на дыхание, релаксацию, растяжку, баланс и ловкость. Дыхательные упражнения используются для повышения эффективности дыхания и увеличения мощности дыхательной системы. Упражнения могут выполняться в статической форме, когда пациент вдыхает и выдыхает по определенному дыхательному пути, и в динамической форме, когда дыхательные упражнения сочетаются с движениями конечностей или туловища. Тренировка проводится 3-5 раз в неделю в течение минимум 8 недель, продолжительность примерно 20-30 минут. Упражнения на губной гармошке заключаются в многократном преодолении очень небольшого дыхательного сопротивления, создаваемого инструментом при вдохе и выдохе, в результате чего возникает генерируемый звук. Поэтому - в отличие от большинства других духовых инструментов, оказывающих неблагоприятное воздействие на дыхательную систему - гармошку стали использовать в упражнениях для больных с тяжелыми заболеваниями органов дыхания. В доступной литературе нет исследований по использованию гармошки у больных с заболеваниями сердца.
Одной из наиболее серьезных и распространенных проблем пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями является снижение качества жизни и симптомы депрессии. Терапия или реабилитация с использованием музыки могут улучшить психическое состояние, чувство самоэффективности и чувство связи с другими людьми, особенно среди людей с симптомами расстройств настроения, посттравматического стрессового расстройства или злоупотребления психоактивными веществами. Исследования влияния музыкальных вмешательств (например, с использованием губной гармошки) на соматическое и эмоциональное состояние людей, перенесших сердечно-сосудистые инциденты, отсутствуют.
Упражнения на губной гармошке были разработаны профессиональным музыкантом, музыкальным педагогом и социологом здоровья. Продолжительность одного занятия: 30 +/- 10 минут. На госпитальном этапе пациенты проведут три занятия с музыкантами и получат материалы для домашних упражнений. Также будет возможно онлайн-общение с музыкантами, в случае возникновения сомнений по поводу упражнений. Гармоники, использованные в исследовании: стандартные диатонические гармоники. Принцип упражнений: игра аккордов, основанная прежде всего на игре ритмов, а не мелодий, что является эквивалентом упражнений для людей, начинающих учиться игре на диатонической гармошке.
Пациенты получат дневники с описанием рекомендуемых дыхательных упражнений для контрольной группы и дополнительно упражнений на губной гармошке для основной группы. В обеих группах пациенты фиксируют количество и время занятий. После завершения реабилитационного цикла, через 4-5 недель, будет проведена оценка физической работоспособности и психологического состояния пациента, ориентированная на достижение цели проекта.
Тип исследования: проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование (с контрольной группой) с участием пациентов, госпитализированных в программу реабилитации и выразивших информированное согласие на участие в исследовании. Отбор в исследовательскую или контрольную группу будет рандомизированным после того, как участник выразит согласие на участие.
Исследовательская группа: пациенты, рандомизированные в исследуемую группу, получали программу дыхательных упражнений с использованием стандартной диатонической губной гармошки в качестве единственного дополнительного элемента, добавленного к программе реабилитации. Контрольная группа: пациенты, следующие стандартной программе реабилитации. Методы: будут собраны исходные клинические и лабораторные данные. Для оценки работоспособности к физической нагрузке будут проводиться: кардиопульмональная нагрузочная проба, тест с 6-минутной ходьбой. Для оценки психологического статуса будут использоваться опросники для самостоятельного заполнения: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R и PHQ-9.
Сбор данных: Измерения будут проводиться при рандомизации и последующем наблюдении (конец цикла реабилитации).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациенты, участвующие в программе кардиореабилитации
Критерии исключения:
Декомпенсированная сердечная недостаточность с симптомами II-IV класса по NYHA в течение 3 недель до поступления в отделение кардиореабилитации.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия (АД при офисном измерении >160/100 мм рт. ст.)
- Тяжелые симптоматические заболевания сердца (в том числе клапанные);
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе значительно ограничивающие физическую работоспособность: хроническая болезнь почек с СКФ <30 мл/мин/1,73м2. (по формуле CKD-EPI), тяжелая форма бронхиальной астмы/хроническая обструктивная болезнь легких (стадия C/D), гипертрофическая кардиомиопатия, значительные нарушения сердечного ритма (персистирующая/постоянная мерцательная аритмия, стойкая наджелудочковая/желудочковая тахикардия, множественная наджелудочковая/желудочковая тахикардия). экстрасистолия > 10 000/сут), тромбоэмболия легочной артерии за последние 3 мес, острый коронарный синдром за последние 7 сут, поражение периферических артерий с дальностью хромоты <200 м, генерализованный активный опухолевый процесс;
- психическое заболевание/синдром деменции, препятствующий полноценному сотрудничеству с обследуемым лицом;
- заболевания опорно-двигательного аппарата, делающие невозможным выполнение пробы с физической нагрузкой;
- противопоказания к выполнению нагрузочной пробы;
- контактная аллергия на материалы, из которых изготовлен корпус/крышка гармошки, выявленная при занятиях спортом
- отсутствие согласия на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебная рука
Пациенты, рандомизированные в исследуемую группу, получат программу дыхательных упражнений со стандартной диатонической губной гармошкой.
|
Помимо обычных дыхательных упражнений, участники будут выполнять упражнения на гармошке.
|
|
Без вмешательства: рычаг управления
пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут следовать стандартной программе кардиореабилитации только с дыхательными упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
способность к физической нагрузке
Временное ограничение: от поступления до окончания кардиореабилитации за 5 недель
|
Способность к физической нагрузке оценивается с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста, измеряемого по пиковому потреблению кислорода.
|
от поступления до окончания кардиореабилитации за 5 недель
|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: от поступления до окончания программы кардиореабилитации за 5 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью пятимерного опросника EuroQOL. Это самооценочное описание текущего здоровья субъекта по 5 измерениям, т.е. мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
от поступления до окончания программы кардиореабилитации за 5 недель
|
|
симптомы депрессии
Временное ограничение: от поступления до окончания программы кардиореабилитации за 5 недель
|
Симптомы депрессина, измеренные с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Суммарные баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
от поступления до окончания программы кардиореабилитации за 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Главный следователь: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Resolution No.12/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .