- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06647212
Ejercicios de armónica para pacientes en rehabilitación cardíaca. (HARMONYCR)
El efecto de los ejercicios de armónica sobre los parámetros de capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio, la calidad de vida y los síntomas de depresión en pacientes sometidos a rehabilitación cardíaca.
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los ejercicios con la armónica sobre la capacidad de ejercicio, el nivel de síntomas depresivos y calidad de vida relacionada con la enfermedad en pacientes que padecen enfermedades cardíacas que asisten a un programa de rehabilitación cardíaca.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El ejercicio con armónica mejora la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad cardíaca? ¿El ejercicio con armónica afecta los niveles de depresión y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedades cardíacas?
Los investigadores explorarán el efecto del ejercicio con armónica sobre la capacidad de ejercicio y aspectos psicológicos seleccionados de los pacientes que participan en un programa de rehabilitación cardíaca.
Los participantes:
Completar un programa de rehabilitación cardíaca con evaluación de la capacidad de ejercicio al inicio y al final del programa. Realizar ejercicios de respiración únicamente o ejercicios de respiración y ejercicios de armónica. Llevar un diario de sus ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto se refiere a pacientes con enfermedades cardíacas que participan en un programa híbrido de rehabilitación cardíaca. El programa híbrido de rehabilitación cardíaca se desarrolla en dos periodos: una estancia hospitalaria inicial y un periodo principal en casa. El período inicial permite optimizar la farmacoterapia, realizar las pruebas de laboratorio necesarias, realizar evaluaciones de la capacidad de ejercicio, planificar y realizar sesiones de entrenamiento, educación enfocada en conductas pro-saludables y asesoramiento psicológico. El período principal se realiza en casa y consiste en un entrenamiento físico sistemático realizado bajo la supervisión de personal médico.
Como parte de los efectos de la rehabilitación cardíaca, se recomienda realizar un entrenamiento de resistencia adecuado a la condición clínica del paciente, elementos del entrenamiento de resistencia y un conjunto de ejercicios generales: que incluyen ejercicios de respiración, relajación, estiramiento, equilibrio y agilidad. Los ejercicios de respiración se utilizan para mejorar la eficiencia respiratoria y aumentar la capacidad del sistema respiratorio. Los ejercicios se pueden realizar de forma estática, cuando el paciente inhala y exhala en una vía respiratoria específica, y de forma dinámica, cuando los ejercicios de respiración se combinan con movimientos de las extremidades o del torso. El entrenamiento se realiza de 3 a 5 veces por semana durante un mínimo de 8 semanas y la duración es de aproximadamente 20 a 30 minutos. Los ejercicios con la armónica consisten en superar repetidamente la muy pequeña resistencia respiratoria creada por el instrumento durante la inhalación y la exhalación, lo que da como resultado el sonido generado. Por eso, a diferencia de la mayoría de los otros instrumentos de viento, que tienen efectos adversos sobre el sistema respiratorio, la armónica se utilizó en ejercicios para pacientes con enfermedades respiratorias importantes. En la literatura disponible no existen estudios sobre el uso de la armónica en pacientes con enfermedades cardíacas.
Uno de los problemas más graves y extendidos de los pacientes con enfermedades cardiovasculares es la reducción de la calidad de vida y los síntomas de depresión. La terapia o rehabilitación mediante música puede mejorar el estado mental, el sentido de autoeficacia y el sentido de vínculo con otras personas, especialmente entre personas con síntomas de trastornos del estado de ánimo, trastorno de estrés postraumático o abuso de sustancias. No existen estudios sobre el efecto de las intervenciones musicales (por ejemplo, el uso de una armónica) sobre el estado somático y emocional de las personas después de incidentes cardiovasculares.
Los ejercicios de armónica fueron desarrollados por un músico profesional, educador musical y sociólogo de la salud. Duración de una única sesión de ejercicio: 30 +/- 10 minutos. Durante la etapa hospitalaria, los pacientes tendrán tres lecciones con músicos y recibirán materiales para ejercicios en casa. También será posible la comunicación online con los músicos, en caso de dudas sobre los ejercicios. Armónicas utilizadas en el estudio: armónicas diatónicas estándar. Principio de los ejercicios: ejecución de acordes basada principalmente en tocar ritmos, no melodías, lo que equivale a ejercicios para personas que empiezan a aprender a tocar la armónica diatónica.
Los pacientes recibirán diarios que describen los ejercicios de respiración recomendados para el grupo de control y, además, ejercicios con la armónica para el grupo de estudio. En ambos grupos, los pacientes registran la cantidad y el tiempo de los ejercicios. Una vez finalizado el ciclo de rehabilitación, 4-5 semanas, se realizará una evaluación de la capacidad de ejercicio y del estado psicológico del paciente, orientada a referirse al objetivo del proyecto.
Tipo de estudio: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto (con grupo control) en el que participan pacientes ingresados en un programa de rehabilitación que expresan su consentimiento informado para participar en el estudio. La selección para el grupo de estudio o control será aleatoria, después de que el participante exprese su consentimiento para participar.
Grupo de estudio: los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibieron un programa de ejercicios respiratorios utilizando una armónica de boca diatónica estándar como único elemento adicional agregado al programa de rehabilitación Grupo de control: pacientes que siguieron el programa de rehabilitación estándar Métodos: se recopilarán datos clínicos y de laboratorio de referencia. Para evaluar la capacidad de ejercicio físico se realizarán los siguientes barbechos: prueba de esfuerzo con ejercicio cardiopulmonar, prueba de caminata de 6 minutos. Para evaluar el estado psicológico se administrarán los cuestionarios autoinformados: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R y PHQ-9.
Recopilación de datos: Las mediciones se tomarán en el momento de la aleatorización y el seguimiento (al final del ciclo de rehabilitación).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Warsaw, Polonia, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes que participan en un programa de rehabilitación cardíaca
Criterios de exclusión:
Insuficiencia cardíaca descompensada, con síntomas en clase II-IV de la NYHA dentro de las 3 semanas previas al ingreso al Departamento de Rehabilitación Cardíaca
- Hipertensión mal controlada (PA en la consulta >160/100 mmHg)
- Enfermedad cardíaca sintomática grave (incluida la valvular);
- Otras comorbilidades graves, incluidas aquellas que limitan significativamente el rendimiento físico: enfermedad renal crónica con TFG <30 ml/min/1,73 m2 (según la fórmula CKD-EPI), forma grave de asma bronquial/enfermedad pulmonar obstructiva crónica (estadio C/D), miocardiopatía hipertrófica, arritmias cardíacas significativas (fibrilación auricular persistente/permanente, taquicardia supraventricular/ventricular sostenida, múltiples supraventricular/ventricular extrasístole > 10.000/día), embolia pulmonar en los últimos 3 meses, síndrome coronario agudo en los últimos 7 días, enfermedad arterial periférica con claudicación a distancia < 200 m, proceso neoplásico activo generalizado;
- síndrome de enfermedad mental/demencia que impide la plena cooperación con la persona examinada;
- enfermedades del sistema musculoesquelético que imposibilitan la realización de una prueba de esfuerzo;
- contraindicaciones para realizar una prueba de esfuerzo;
- alergia de contacto a los materiales con los que está hecho el cuerpo/cubierta de la armónica, revelada durante los ejercicios
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de estudio
Los pacientes asignados al azar al grupo del estudio recibirán un programa de ejercicios respiratorios con armónica de boca diatónica estándar.
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Además de los ejercicios de respiración habituales, los participantes realizarán ejercicios de armónica.
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Sin intervención: brazo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control seguirán el programa estándar de rehabilitación cardíaca con ejercicios de respiración únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la rehabilitación cardíaca a las 5 semanas
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Capacidad de ejercicio evaluada mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar medida por el consumo máximo de oxígeno.
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desde la inscripción hasta el final de la rehabilitación cardíaca a las 5 semanas
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del programa de rehabilitación cardíaca a las 5 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario de cinco dimensiones EuroQOL. Esta es una descripción autoinformada de la salud actual del sujeto en 5 dimensiones, es decir, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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desde la inscripción hasta el final del programa de rehabilitación cardíaca a las 5 semanas
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síntomas de depresión
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del programa de rehabilitación cardíaca a las 5 semanas
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Síntomas de depresina medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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desde la inscripción hasta el final del programa de rehabilitación cardíaca a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Investigador principal: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resolution No.12/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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