- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647212
Munspelsövningar för patienter som genomgår hjärtrehabilitering. (HARMONYCR)
Effekten av munspelsövningar på kardiorespiratoriska träningskapacitetsparametrar, livskvalitet och symtom på depression hos patienter som genomgår hjärtrehabilitering.
Studien syftar till att bedöma effekterna av övningar med munspel på träningskapaciteten, nivån av depressiva symtom och sjukdomsrelaterad livskvalitet hos patienter som lider av hjärtsjukdomar som går på hjärtrehabiliteringsprogram.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar munspelsträning träningskapaciteten hos patints med heratsjukdom? Påverkar munspelsträning depressionsnivåer och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hjärtsjukdom?
Forskare kommer att utforska effekten av munspelsövningar på träningskapacitet och utvalda psykologiska aspekter av patienter som deltar i hjärtrehabiliteringsprogram
Deltagarna kommer att:
Genomför ett hjärtrehabiliteringsprogram med bedömning av träningskapacitet i början och slutet av programmet Utför endast andningsövningar eller andningsövningar och munspelsövningar För dagbok över sina övningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet avser patienter med hjärtsjukdomar som deltar i ett hybridprogram för hjärtrehabilitering. Hybridhjärtrehabiliteringen sker i två perioder: en inledande sjukhusvistelse och en huvudperiod i hemmet. Den inledande perioden möjliggör optimering av farmakoterapin, att utföra nödvändiga laboratorietester, utföra bedömning av träningskapacitet, planera och genomföra träningspass, utbildning fokuserar på hälsofrämjande beteenden och psykologisk rådgivning. Huvudperioden genomförs i hemmet och består av systematisk fysisk träning som genomförs under överinseende av medicinsk personal.
Som en del av effekterna av hjärtrehabilitering rekommenderas det att utföra uthållighetsträning anpassad till patientens kliniska tillstånd, inslag av motståndsträning och en uppsättning allmänna övningar: inklusive andnings-, avslappnings-, stretch-, balans- och smidighetsövningar. Andningsövningar används för att förbättra andningseffektiviteten och öka kapaciteten i andningsorganen. Övningarna kan utföras i statisk form, när patienten andas in och andas ut i en specifik andningsväg, och i en dynamisk form, när andningsövningar kombineras med rörelser i armar och ben eller bål. Träningen genomförs 3-5 gånger i veckan i minst 8 veckor, varaktigheten är cirka 20-30 minuter. Övningar på munspelet består i att upprepade gånger övervinna det mycket lilla andningsmotståndet som instrumentet skapar vid inandning och utandning, vilket resulterar i det genererade ljudet. Därför – till skillnad från de flesta andra blåsinstrument, som har en negativ effekt på andningsorganen – användes munspelet i övningar för patienter med betydande luftvägssjukdomar. I tillgänglig litteratur finns inga studier om användningen av munspel hos patienter med hjärtsjukdomar.
Ett av de allvarligaste och mest utbredda problemen för patienter med hjärt-kärlsjukdomar är nedsatt livskvalitet och symtom på depression. Terapi eller rehabilitering med musik kan förbättra det mentala tillståndet, känslan av själveffektivitet och känslan av band med andra människor, särskilt bland personer med symtom på humörstörningar, PTSD eller missbruk. Det finns inga studier om effekten av musikaliska interventioner (t.ex. med munspel) på människors somatiska och känslomässiga tillstånd efter hjärt-kärltillstånd.
Munspelsövningarna har utvecklats av en professionell musiker, musikpedagog och hälsosociolog. Längd på ett enstaka träningspass: 30 +/- 10 minuter. Under sjukhusstadiet får patienterna tre lektioner med musiker och får material för hemövningar. Onlinekommunikation med musiker kommer också att vara möjlig vid tvivel om övningarna. Munspel som används i studien: standard diatoniska munspel. Övningsprincip: ackordspel baserat i första hand på att spela rytmer, inte melodier, vilket motsvarar övningar för personer som börjar lära sig att spela diatoniskt munspel.
Patienterna kommer att få dagböcker som beskriver de rekommenderade andningsövningarna för kontrollgruppen och dessutom övningar med munspelet för studiegruppen. I båda grupperna registrerar patienterna mängden och tiden för övningar. Efter avslutad rehabiliteringscykel, 4-5 veckor, kommer en bedömning av patientens träningskapacitet och psykologiska tillstånd att göras, inriktad på att hänvisa till projektets mål.
Studietyp: prospektiv, randomiserad, öppen klinisk prövning (med en kontrollgrupp) som involverar patienter som tagits in på ett rehabiliteringsprogram och som uttrycker informerat samtycke att delta i studien. Urval till studien eller kontrollgruppen kommer att göras randomiserat efter att deltagaren uttryckt sitt samtycke till att delta.
Studiegrupp: patienter som randomiserades till studiegruppen fick ett andningsträningsprogram med en standard diatonisk munharmonika som det enda extra elementet som lagts till i rehabiliteringsprogrammet. Kontrollgrupp: patienter som följer standardrehabiliteringsprogram. Metoder: kliniska data och laboratoriedata kommer att samlas in. För att bedöma fysisk träningskapacitet kommer träda att utföras: hjärt-lungansträngningstest, 6 minuters promenadtest. För att bedöma psykologisk status kommer de självrapporterade frågeformulären: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R och PHQ-9 att administreras.
Datainsamling: Mätningarna kommer att göras vid randomisering och uppföljning (slutet av rehabiliteringscykeln).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter som deltar i hjärtrehabiliteringsprogram
Uteslutningskriterier:
Dekompenserad hjärtsvikt, med symtom i NYHA klass II-IV inom 3 veckor före inläggning på hjärtrehabiliteringsavdelningen
- Dåligt kontrollerad hypertoni (BP på kontorsmätning >160/100 mmHg)
- Allvarlig symtomatisk hjärtsjukdom (inklusive valvulär);
- Andra allvarliga komorbiditeter, inklusive sådana som signifikant begränsar den fysiska prestationen: kronisk njursjukdom med GFR <30 ml/min/1,73m2 (enligt CKD-EPI-formeln), svår form av bronkialastma/kronisk obstruktiv lungsjukdom (stadium C/D ), hypertrofisk kardiomyopati, signifikanta hjärtarytmier (ihållande/permanent förmaksflimmer, ihållande supraventrikulär/ventrikulär supraventrikulär/multikulärt tachycardi extrasystol > 10 000/dag), lungemboli under de senaste 3 månaderna, akut koronarsyndrom under de senaste 7 dagarna, perifer artärsjukdom med claudicatioavstånd <200 m, generaliserad aktiv neoplastisk process;
- psykisk sjukdom/demenssyndrom som hindrar fullt samarbete med den undersökte personen;
- sjukdomar i muskuloskeletala systemet som gör det omöjligt att utföra ett träningstest;
- kontraindikationer för att utföra ett träningstest;
- kontaktallergi mot de material som munspelets kropp/hölje är gjord av, avslöjas under övningar
- avsaknad av samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiearm
patienter som randomiserats till studiearmen kommer att få ett andningsträningsprogram med standard diatonisk munharmonika
|
Förutom vanliga andningsövningar kommer deltagarna att utföra munspelsövningar
|
|
Inget ingripande: kontrollarm
patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att följa standardprogram för hjärtrehabilitering med endast andningsövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
träningskapacitet
Tidsram: från inskrivning till slutet av hjärtrehabilitering vid 5 veckor
|
Träningskapaciteten bedöms genom kardiopulmonell träningstestning mätt med maximal syreförbrukning.
|
från inskrivning till slutet av hjärtrehabilitering vid 5 veckor
|
|
hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: från inskrivning till slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet vid 5 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQOL femdimensionella frågeformulär. Detta är en självrapporterad beskrivning av patientens nuvarande hälsa i 5 dimensioner, dvs. rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression
|
från inskrivning till slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet vid 5 veckor
|
|
symtom på depression
Tidsram: från inskrivning till slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet vid 5 veckor
|
Symptom på depressin mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
Totalpoäng på 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression
|
från inskrivning till slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Huvudutredare: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Resolution No.12/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .