- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06647212
Mundharmonikaøvelser til patienter, der gennemgår hjerterehabilitering. (HARMONYCR)
Effekten af harmonikaøvelser på kardiorespiratoriske træningskapacitetsparametre, livskvalitet og symptomer på depression hos patienter, der gennemgår hjerterehabilitering.
Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningerne af øvelser med harmonika på træningskapaciteten, niveauet af depressive symptomer og sygdomsrelateret livskvalitet hos patienter, der lider af hjertesygdomme, der deltager i et hjerterehabiliteringsprogram.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer harmonikatræning træningskapaciteten i patints med herat sygdom? Påvirker harmonikatræning depressionsniveauer og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesygdom?
Forskere vil undersøge effekten af harmonikatræning på træningskapacitet og udvalgte psykologiske aspekter af patienter, der deltager i hjerterehabiliteringsprogram
Deltagerne vil:
Gennemfør et hjerterehabiliteringsprogram med vurdering af træningskapacitet i starten og slutningen af programmet Udfør kun åndedrætsøvelser eller åndedrætsøvelser og harmonikaøvelser Før dagbog over deres øvelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet vedrører patienter med hjertesygdomme, der deltager i et hybridt hjerterehabiliteringsprogram. Det hybride hjerterehabiliteringsprogram foregår i to perioder: et indledende hospitalsophold og en hovedperiode i hjemmet. Den indledende periode giver mulighed for optimering af farmakoterapi, udførelse af nødvendige laboratorietests, udførelse af vurdering af træningskapacitet, planlægning og gennemførelse af træningssessioner, uddannelse fokuserer på pro-sundhedsadfærd og psykologisk rådgivning. Hovedperioden gennemføres i hjemmet og består af systematisk fysisk træning udført under opsyn af lægeligt personale.
Som en del af effekterne af hjerterehabilitering anbefales det at udføre udholdenhedstræning tilpasset patientens kliniske tilstand, elementer af modstandstræning og et sæt generelle øvelser: herunder vejrtrækning, afspænding, udstrækning, balance og smidighedsøvelser. Åndedrætsøvelser bruges til at forbedre vejrtrækningseffektiviteten og øge kapaciteten i åndedrætssystemet. Øvelserne kan udføres i statisk form, når patienten ind- og udånder i en bestemt åndedrætsvej, og i en dynamisk form, når åndedrætsøvelser kombineres med bevægelser af lemmer eller torso. Træningen udføres 3-5 gange om ugen i minimum 8 uger, varighed er cirka 20-30 minutter. Øvelser på mundharmonika består i gentagne gange at overvinde den meget lille respirationsmodstand, som instrumentet skaber under ind- og udånding, hvilket resulterer i den genererede lyd. Derfor - i modsætning til de fleste andre blæseinstrumenter, som har en negativ indvirkning på åndedrætssystemet - blev mundharmonikaen brugt i øvelser for patienter med betydelige luftvejssygdomme. I den tilgængelige litteratur er der ingen undersøgelser af brugen af harmonika hos patienter med hjertesygdomme.
Et af de mest alvorlige og udbredte problemer hos patienter med hjerte-kar-sygdomme er nedsat livskvalitet og symptomer på depression. Terapi eller rehabilitering ved hjælp af musik kan forbedre den mentale tilstand, følelsen af selveffektivitet og følelsen af bånd til andre mennesker, især blandt mennesker med symptomer på humørsygdomme, PTSD eller stofmisbrug. Der er ingen undersøgelser af effekten af musikalske indgreb (fx ved brug af en mundharmonika) på menneskers somatiske og følelsesmæssige tilstand efter kardiovaskulære hændelser.
Mundharmonikaøvelserne er udviklet af en professionel musiker, musikpædagog og sundhedssociolog. Varighed af en enkelt træningssession: 30 +/- 10 minutter. I løbet af hospitalsfasen vil patienterne have tre lektioner med musikere og modtage materialer til hjemmeøvelser. Online kommunikation med musikere vil også være mulig, i tilfælde af tvivl om øvelserne. Harmonikaer brugt i undersøgelsen: standard diatoniske mundharmonikaer. Princip for øvelser: akkordspil baseret primært på at spille rytmer, ikke melodier, hvilket svarer til øvelser for folk, der begynder at lære at spille diatonisk mundharmonika.
Patienterne vil modtage dagbøger, der beskriver de anbefalede vejrtrækningsøvelser for kontrolgruppen og yderligere øvelser med mundharmonika til undersøgelsesgruppen. I begge grupper registrerer patienter mængden og tidspunktet for øvelser. Efter afslutningen af genoptræningscyklussen, 4-5 uger, vil der blive foretaget en vurdering af patientens træningskapacitet og psykiske tilstand, orienteret til at referere til projektets mål.
Undersøgelsestype: prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg (med en kontrolgruppe), der involverer patienter indlagt i et rehabiliteringsprogram, som udtrykker informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Udvælgelse til undersøgelsen eller kontrolgruppen vil blive randomiseret, efter at deltageren har givet sit samtykke til at deltage.
Undersøgelsesgruppe: patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen fik et åndedrætstræningsprogram med en standard diatonisk mundharmonika som det eneste ekstra element, der blev tilføjet til rehabiliteringsprogrammet Kontrolgruppe: patienter, der fulgte standard rehabiliteringsprogram Metoder: baseline kliniske og laboratoriedata vil blive indsamlet. For at vurdere fysisk træningskapacitet vil der blive udført braklægning: hjerte-lunge-stresstest, 6-minutters gangtest. For at vurdere psykologisk status vil de selvrapporterede spørgeskemaer: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R og PHQ-9 blive administreret.
Dataindsamling: Målingerne vil blive taget ved randomisering og opfølgning (slutningen af rehabiliteringscyklus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter, der deltager i hjerterehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
Dekompenseret hjertesvigt, med symptomer i NYHA klasse II-IV indenfor 3 uger før indlæggelse på Hjerterehabiliteringsafdelingen
- Dårligt kontrolleret hypertension (BP i kontormåling >160/100 mmHg)
- Alvorlig symptomatisk hjertesygdom (herunder klapklap);
- Andre alvorlige komorbiditeter, herunder dem, der væsentligt begrænser den fysiske ydeevne: kronisk nyresygdom med GFR <30 ml/min/1,73m2 (ifølge CKD-EPI-formlen), svær form for bronkial astma/kronisk obstruktiv lungesygdom (stadium C/D), hypertrofisk kardiomyopati, signifikante hjertearytmier (vedvarende/permanent atrieflimren, vedvarende supraventrikulær/ventrikulær/ventrikulær tachycardia ekstrasystol > 10.000/dag), lungeemboli i de sidste 3 måneder, akut koronarsyndrom i de sidste 7 dage, perifer arteriel sygdom med claudicatio afstand <200 m, generaliseret aktiv neoplastisk proces;
- psykisk sygdom/demenssyndrom, der forhindrer fuldt samarbejde med den undersøgte;
- sygdomme i bevægeapparatet, der gør det umuligt at udføre en træningstest;
- kontraindikationer for at udføre en træningstest;
- kontaktallergi over for de materialer, som mundharmonikaens krop/cover er lavet af, afsløret under øvelser
- manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiearm
patienter randomiseret til undersøgelsesarmen vil modtage et vejrtrækningsøvelsesprogram med standard diatonisk mundharmonika
|
Udover almindelige vejrtrækningsøvelser vil deltagerne udføre harmonikaøvelser
|
|
Ingen indgriben: kontrolarm
patienter randomiseret til kontrolarmen vil følge standard hjerterehabiliteringsprogram med kun vejrtrækningsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
træningskapacitet
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af hjerterehabilitering ved 5 uger
|
Træningskapacitet vurderet ved kardiopulmonal træningstest målt ved maksimalt iltforbrug.
|
fra indskrivning til afslutning af hjerterehabilitering ved 5 uger
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQOL fem dimensions spørgeskema. Dette er en selvrapporteret beskrivelse af forsøgspersonens nuværende helbred i 5 dimensioner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
|
fra indskrivning til afslutning af hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uger
|
|
symptomer på depression
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uger
|
Symptomer på depressin målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression
|
fra indskrivning til afslutning af hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Ledende efterforsker: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Resolution No.12/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina