Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundharmonikaøvelser til patienter, der gennemgår hjerterehabilitering. (HARMONYCR)

16. oktober 2024 opdateret af: Katarzyna Piotrowicz

Effekten af ​​harmonikaøvelser på kardiorespiratoriske træningskapacitetsparametre, livskvalitet og symptomer på depression hos patienter, der gennemgår hjerterehabilitering.

Undersøgelsen har til formål at vurdere virkningerne af øvelser med harmonika på træningskapaciteten, niveauet af depressive symptomer og sygdomsrelateret livskvalitet hos patienter, der lider af hjertesygdomme, der deltager i et hjerterehabiliteringsprogram.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer harmonikatræning træningskapaciteten i patints med herat sygdom? Påvirker harmonikatræning depressionsniveauer og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesygdom?

Forskere vil undersøge effekten af ​​harmonikatræning på træningskapacitet og udvalgte psykologiske aspekter af patienter, der deltager i hjerterehabiliteringsprogram

Deltagerne vil:

Gennemfør et hjerterehabiliteringsprogram med vurdering af træningskapacitet i starten og slutningen af ​​programmet Udfør kun åndedrætsøvelser eller åndedrætsøvelser og harmonikaøvelser Før dagbog over deres øvelser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Projektet vedrører patienter med hjertesygdomme, der deltager i et hybridt hjerterehabiliteringsprogram. Det hybride hjerterehabiliteringsprogram foregår i to perioder: et indledende hospitalsophold og en hovedperiode i hjemmet. Den indledende periode giver mulighed for optimering af farmakoterapi, udførelse af nødvendige laboratorietests, udførelse af vurdering af træningskapacitet, planlægning og gennemførelse af træningssessioner, uddannelse fokuserer på pro-sundhedsadfærd og psykologisk rådgivning. Hovedperioden gennemføres i hjemmet og består af systematisk fysisk træning udført under opsyn af lægeligt personale.

Som en del af effekterne af hjerterehabilitering anbefales det at udføre udholdenhedstræning tilpasset patientens kliniske tilstand, elementer af modstandstræning og et sæt generelle øvelser: herunder vejrtrækning, afspænding, udstrækning, balance og smidighedsøvelser. Åndedrætsøvelser bruges til at forbedre vejrtrækningseffektiviteten og øge kapaciteten i åndedrætssystemet. Øvelserne kan udføres i statisk form, når patienten ind- og udånder i en bestemt åndedrætsvej, og i en dynamisk form, når åndedrætsøvelser kombineres med bevægelser af lemmer eller torso. Træningen udføres 3-5 gange om ugen i minimum 8 uger, varighed er cirka 20-30 minutter. Øvelser på mundharmonika består i gentagne gange at overvinde den meget lille respirationsmodstand, som instrumentet skaber under ind- og udånding, hvilket resulterer i den genererede lyd. Derfor - i modsætning til de fleste andre blæseinstrumenter, som har en negativ indvirkning på åndedrætssystemet - blev mundharmonikaen brugt i øvelser for patienter med betydelige luftvejssygdomme. I den tilgængelige litteratur er der ingen undersøgelser af brugen af ​​harmonika hos patienter med hjertesygdomme.

Et af de mest alvorlige og udbredte problemer hos patienter med hjerte-kar-sygdomme er nedsat livskvalitet og symptomer på depression. Terapi eller rehabilitering ved hjælp af musik kan forbedre den mentale tilstand, følelsen af ​​selveffektivitet og følelsen af ​​bånd til andre mennesker, især blandt mennesker med symptomer på humørsygdomme, PTSD eller stofmisbrug. Der er ingen undersøgelser af effekten af ​​musikalske indgreb (fx ved brug af en mundharmonika) på menneskers somatiske og følelsesmæssige tilstand efter kardiovaskulære hændelser.

Mundharmonikaøvelserne er udviklet af en professionel musiker, musikpædagog og sundhedssociolog. Varighed af en enkelt træningssession: 30 +/- 10 minutter. I løbet af hospitalsfasen vil patienterne have tre lektioner med musikere og modtage materialer til hjemmeøvelser. Online kommunikation med musikere vil også være mulig, i tilfælde af tvivl om øvelserne. Harmonikaer brugt i undersøgelsen: standard diatoniske mundharmonikaer. Princip for øvelser: akkordspil baseret primært på at spille rytmer, ikke melodier, hvilket svarer til øvelser for folk, der begynder at lære at spille diatonisk mundharmonika.

Patienterne vil modtage dagbøger, der beskriver de anbefalede vejrtrækningsøvelser for kontrolgruppen og yderligere øvelser med mundharmonika til undersøgelsesgruppen. I begge grupper registrerer patienter mængden og tidspunktet for øvelser. Efter afslutningen af ​​genoptræningscyklussen, 4-5 uger, vil der blive foretaget en vurdering af patientens træningskapacitet og psykiske tilstand, orienteret til at referere til projektets mål.

Undersøgelsestype: prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg (med en kontrolgruppe), der involverer patienter indlagt i et rehabiliteringsprogram, som udtrykker informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Udvælgelse til undersøgelsen eller kontrolgruppen vil blive randomiseret, efter at deltageren har givet sit samtykke til at deltage.

Undersøgelsesgruppe: patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen fik et åndedrætstræningsprogram med en standard diatonisk mundharmonika som det eneste ekstra element, der blev tilføjet til rehabiliteringsprogrammet Kontrolgruppe: patienter, der fulgte standard rehabiliteringsprogram Metoder: baseline kliniske og laboratoriedata vil blive indsamlet. For at vurdere fysisk træningskapacitet vil der blive udført braklægning: hjerte-lunge-stresstest, 6-minutters gangtest. For at vurdere psykologisk status vil de selvrapporterede spørgeskemaer: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R og PHQ-9 blive administreret.

Dataindsamling: Målingerne vil blive taget ved randomisering og opfølgning (slutningen af ​​rehabiliteringscyklus).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 04-411
        • Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter, der deltager i hjerterehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt, med symptomer i NYHA klasse II-IV indenfor 3 uger før indlæggelse på Hjerterehabiliteringsafdelingen

    • Dårligt kontrolleret hypertension (BP i kontormåling >160/100 mmHg)
    • Alvorlig symptomatisk hjertesygdom (herunder klapklap);
    • Andre alvorlige komorbiditeter, herunder dem, der væsentligt begrænser den fysiske ydeevne: kronisk nyresygdom med GFR <30 ml/min/1,73m2 (ifølge CKD-EPI-formlen), svær form for bronkial astma/kronisk obstruktiv lungesygdom (stadium C/D), hypertrofisk kardiomyopati, signifikante hjertearytmier (vedvarende/permanent atrieflimren, vedvarende supraventrikulær/ventrikulær/ventrikulær tachycardia ekstrasystol > 10.000/dag), lungeemboli i de sidste 3 måneder, akut koronarsyndrom i de sidste 7 dage, perifer arteriel sygdom med claudicatio afstand <200 m, generaliseret aktiv neoplastisk proces;
    • psykisk sygdom/demenssyndrom, der forhindrer fuldt samarbejde med den undersøgte;
    • sygdomme i bevægeapparatet, der gør det umuligt at udføre en træningstest;
    • kontraindikationer for at udføre en træningstest;
    • kontaktallergi over for de materialer, som mundharmonikaens krop/cover er lavet af, afsløret under øvelser
    • manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiearm
patienter randomiseret til undersøgelsesarmen vil modtage et vejrtrækningsøvelsesprogram med standard diatonisk mundharmonika
Udover almindelige vejrtrækningsøvelser vil deltagerne udføre harmonikaøvelser
Ingen indgriben: kontrolarm
patienter randomiseret til kontrolarmen vil følge standard hjerterehabiliteringsprogram med kun vejrtrækningsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træningskapacitet
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af hjerterehabilitering ved 5 uger
Træningskapacitet vurderet ved kardiopulmonal træningstest målt ved maksimalt iltforbrug.
fra indskrivning til afslutning af hjerterehabilitering ved 5 uger
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQOL fem dimensions spørgeskema. Dette er en selvrapporteret beskrivelse af forsøgspersonens nuværende helbred i 5 dimensioner, dvs. mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
fra indskrivning til afslutning af hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uger
symptomer på depression
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uger
Symptomer på depressin målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression
fra indskrivning til afslutning af hjerterehabiliteringsprogram ved 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
  • Ledende efterforsker: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner