- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06647212
Szarmonika gyakorlatok szívrehabilitáción áteső betegek számára. (HARMONYCR)
A szájharmonika gyakorlatok hatása a szív- és légzőrendszer gyakorlati kapacitásaira, az életminőségre és a depressziós tünetekre szívrehabilitáción áteső betegeknél.
A tanulmány célja, hogy felmérje a szájharmonikával végzett gyakorlatok hatását a szívrehabilitációs programban részt vevő szívbetegségben szenvedő betegek terhelhetőségére, a depressziós tünetek szintjére és a betegséggel összefüggő életminőségre.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Javítja-e a szájharmonikázás a terhelési képességet herat betegségben szenvedő betegeknél? Befolyásolja-e a szájharmonikázás a depresszió szintjét és az egészséggel összefüggő életminőséget a szívbetegségben szenvedő betegeknél?
A kutatók feltárják a szájharmonikázás hatását a kardiológiai rehabilitációs programban részt vevő betegek fizikai teljesítőképességére és kiválasztott pszichológiai vonatkozásaira
A résztvevők:
Végezzen el egy szívrehabilitációs programot a terhelési kapacitás felmérésével a program elején és végén. Csak légzőgyakorlatokat végezzen, vagy légzőgyakorlatokat és szájharmonika gyakorlatokat Vezessen naplót a gyakorlatokról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt hibrid szívrehabilitációs programban részt vevő szívbetegségben szenvedő betegeket érint. A hibrid kardiológiai rehabilitációs program két szakaszban zajlik: egy kezdeti kórházi tartózkodás és egy fő időszak otthon. A kezdeti időszak lehetővé teszi a gyógyszeres kezelés optimalizálását, a szükséges laboratóriumi vizsgálatok elvégzését, a terhelési kapacitás felmérését, az edzések tervezését és lebonyolítását, az oktatás az egészségvédő magatartásra és a pszichológiai tanácsadásra összpontosít. A fő időszakot otthon végzik, és az egészségügyi személyzet felügyelete alatt végzett szisztematikus fizikai edzésből áll.
A szívrehabilitáció hatásainak részeként javasolt a beteg klinikai állapotának megfelelő állóképességi tréning, az ellenállási edzés elemei és általános gyakorlatsor elvégzése: légző-, relaxációs-, nyújtó-, egyensúly- és mozgékonysági gyakorlatok. A légzőgyakorlatokat a légzés hatékonyságának javítására és a légzőrendszer kapacitásának növelésére használják. A gyakorlatok végezhetők statikus formában, amikor a páciens meghatározott légúti úton be- és kilélegzik, illetve dinamikus formában, amikor a légzőgyakorlatokat a végtagok vagy a törzs mozgásával kombinálják. Az edzés heti 3-5 alkalommal, minimum 8 hétig tart, időtartama hozzávetőlegesen 20-30 perc. A szájharmonikán végzett gyakorlatok abból állnak, hogy ismételten leküzdjük a hangszer által keltett nagyon kis légzési ellenállást belégzéskor és kilégzéskor, ami a generált hangot eredményezi. Ezért a szájharmonikát – ellentétben a legtöbb más fúvós hangszerrel, amelyek káros hatással vannak a légzőrendszerre – jelentős légúti betegségben szenvedők gyakorlataiban használták. A rendelkezésre álló irodalomban nem találhatók tanulmányok a szájharmonika szívbetegeknél történő alkalmazásáról.
A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők egyik legsúlyosabb és legelterjedtebb problémája az életminőség csökkenése és a depresszió tünetei. A zenével végzett terápia vagy rehabilitáció javíthatja a mentális állapotot, az önhatékonyság érzését és a másokkal való kötődés érzését, különösen a hangulati zavarokkal, PTSD-vel vagy kábítószer-használattal küzdők körében. Nincsenek tanulmányok a zenei beavatkozások (pl. szájharmonika) hatásáról az emberek szomatikus és érzelmi állapotára kardiovaszkuláris események után.
A szájharmonika gyakorlatokat hivatásos zenész, zenepedagógus és egészségszociológus dolgozta ki. Egy edzés időtartama: 30 +/- 10 perc. A kórházi szakaszban a betegek három leckét tartanak zenészekkel, és anyagokat kapnak az otthoni gyakorlatokhoz. A zenészekkel való online kommunikáció is lehetséges, ha kétségei vannak a gyakorlatokkal kapcsolatban. A vizsgálatban használt harmonikák: szabványos diatonikus harmonikák. Gyakorlati elv: elsősorban ritmuson, nem dallamokon alapuló akkordjáték, ami a diatonikus szájharmonikázni kezdődő gyakorlatok megfelelője.
A betegek naplót kapnak, amelyben leírják a kontrollcsoport számára javasolt légzőgyakorlatokat, valamint a vizsgált csoport számára a szájharmonikával végzett gyakorlatokat. Mindkét csoportban a betegek rögzítik a gyakorlatok mennyiségét és idejét. A rehabilitációs ciklus befejezése után, 4-5 hét elteltével a páciens fizikai teljesítőképességének és pszichés állapotának felmérésére kerül sor, a projekt céljához igazodva.
Vizsgálat típusa: prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat (kontrollcsoporttal), olyan rehabilitációs programba bevont betegek bevonásával, akik beleegyezését fejezik ki a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálati vagy kontrollcsoportba való kiválasztást véletlenszerűen választják ki, miután a résztvevő kifejezte hozzájárulását a részvételhez.
Vizsgálati csoport: a vizsgálati csoportba randomizált betegek légzőgyakorlatot kaptak, melyben a rehabilitációs program egyetlen kiegészítő elemeként szabványos diatonikus szájharmonikát alkalmaztak. Kontroll csoport: standard rehabilitációs programot követő betegek Módszerek: kiindulási klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek. A fizikai terhelhetőség felmérésére utómunkálatokat végeznek: kardiopulmonális terhelési teszt, 6 perces séta teszt. A pszichológiai állapot felmérésére az önbevallásos kérdőívek: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R és PHQ-9 kerülnek beadásra.
Adatgyűjtés: A méréseket véletlen besoroláskor és utánkövetéskor (rehabilitációs ciklus végén) végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
kardiológiai rehabilitációs programban részt vevő betegek
Kizárási kritériumok:
Dekompenzált szívelégtelenség, NYHA II-IV osztályú tünetekkel a szívrehabilitációs osztályra való felvétel előtt 3 héten belül
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás (BP irodai mérésnél >160/100 Hgmm)
- Súlyos tünetekkel járó szívbetegség (beleértve a szívbillentyűket is);
- Egyéb súlyos társbetegségek, beleértve azokat is, amelyek jelentősen korlátozzák a fizikai teljesítményt: krónikus vesebetegség, GFR <30 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet szerint), bronchiális asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyos formája (C/D stádium), hypertrophiás kardiomiopátia, jelentős szívritmuszavarok (perzisztens/permanens pitvarfibrilláció, tartós supraventricularis/ventricularis tachycardia, multiplex supraventricularis/ventricularis) extrasystole > 10 000/nap), tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban, akut koronária szindróma az elmúlt 7 napban, perifériás artériás betegség <200 m claudikációs távolsággal, generalizált aktív neoplasztikus folyamat;
- mentális betegség/demencia szindróma, amely megakadályozza a vizsgált személlyel való teljes együttműködést;
- a mozgásszervi rendszer betegségei, amelyek lehetetlenné teszik a terheléses vizsgálat elvégzését;
- a terheléses teszt elvégzésének ellenjavallatai;
- gyakorlatok során feltárt kontakt allergia azokra az anyagokra, amelyekből a harmonika teste/burkolata készül
- a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanuló kar
a vizsgálati karba randomizált betegek légzőgyakorlatot kapnak szabványos diatonikus szájharmonikával
|
A résztvevők a rendszeres légzőgyakorlatok mellett szájharmonika gyakorlatokat is végeznek
|
|
Nincs beavatkozás: vezérlőkar
a kontroll karba randomizált betegek standard szívrehabilitációs programot követnek, csak légzőgyakorlatokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyakorlati kapacitás
Időkeret: beiratkozástól az 5 hetes kardiológiai rehabilitáció végéig
|
A maximális oxigénfogyasztás alapján mért kardiopulmonális terhelési teszttel mért terhelhetőség.
|
beiratkozástól az 5 hetes kardiológiai rehabilitáció végéig
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: beiratkozástól a szívrehabilitációs program 5 hetes befejezéséig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQOL ötdimenziós kérdőívével mérve. Ez az alany aktuális egészségi állapotának önbevallásos leírása 5 dimenzióban, azaz a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió.
|
beiratkozástól a szívrehabilitációs program 5 hetes befejezéséig
|
|
depresszió tünetei
Időkeret: beiratkozástól a szívrehabilitációs program 5 hetes befejezéséig
|
A depreszin tünetei a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérve.
A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére.
Az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelenti.
|
beiratkozástól a szívrehabilitációs program 5 hetes befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Kutatásvezető: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Resolution No.12/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .