Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szarmonika gyakorlatok szívrehabilitáción áteső betegek számára. (HARMONYCR)

2024. október 16. frissítette: Katarzyna Piotrowicz

A szájharmonika gyakorlatok hatása a szív- és légzőrendszer gyakorlati kapacitásaira, az életminőségre és a depressziós tünetekre szívrehabilitáción áteső betegeknél.

A tanulmány célja, hogy felmérje a szájharmonikával végzett gyakorlatok hatását a szívrehabilitációs programban részt vevő szívbetegségben szenvedő betegek terhelhetőségére, a depressziós tünetek szintjére és a betegséggel összefüggő életminőségre.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Javítja-e a szájharmonikázás a terhelési képességet herat betegségben szenvedő betegeknél? Befolyásolja-e a szájharmonikázás a depresszió szintjét és az egészséggel összefüggő életminőséget a szívbetegségben szenvedő betegeknél?

A kutatók feltárják a szájharmonikázás hatását a kardiológiai rehabilitációs programban részt vevő betegek fizikai teljesítőképességére és kiválasztott pszichológiai vonatkozásaira

A résztvevők:

Végezzen el egy szívrehabilitációs programot a terhelési kapacitás felmérésével a program elején és végén. Csak légzőgyakorlatokat végezzen, vagy légzőgyakorlatokat és szájharmonika gyakorlatokat Vezessen naplót a gyakorlatokról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A projekt hibrid szívrehabilitációs programban részt vevő szívbetegségben szenvedő betegeket érint. A hibrid kardiológiai rehabilitációs program két szakaszban zajlik: egy kezdeti kórházi tartózkodás és egy fő időszak otthon. A kezdeti időszak lehetővé teszi a gyógyszeres kezelés optimalizálását, a szükséges laboratóriumi vizsgálatok elvégzését, a terhelési kapacitás felmérését, az edzések tervezését és lebonyolítását, az oktatás az egészségvédő magatartásra és a pszichológiai tanácsadásra összpontosít. A fő időszakot otthon végzik, és az egészségügyi személyzet felügyelete alatt végzett szisztematikus fizikai edzésből áll.

A szívrehabilitáció hatásainak részeként javasolt a beteg klinikai állapotának megfelelő állóképességi tréning, az ellenállási edzés elemei és általános gyakorlatsor elvégzése: légző-, relaxációs-, nyújtó-, egyensúly- és mozgékonysági gyakorlatok. A légzőgyakorlatokat a légzés hatékonyságának javítására és a légzőrendszer kapacitásának növelésére használják. A gyakorlatok végezhetők statikus formában, amikor a páciens meghatározott légúti úton be- és kilélegzik, illetve dinamikus formában, amikor a légzőgyakorlatokat a végtagok vagy a törzs mozgásával kombinálják. Az edzés heti 3-5 alkalommal, minimum 8 hétig tart, időtartama hozzávetőlegesen 20-30 perc. A szájharmonikán végzett gyakorlatok abból állnak, hogy ismételten leküzdjük a hangszer által keltett nagyon kis légzési ellenállást belégzéskor és kilégzéskor, ami a generált hangot eredményezi. Ezért a szájharmonikát – ellentétben a legtöbb más fúvós hangszerrel, amelyek káros hatással vannak a légzőrendszerre – jelentős légúti betegségben szenvedők gyakorlataiban használták. A rendelkezésre álló irodalomban nem találhatók tanulmányok a szájharmonika szívbetegeknél történő alkalmazásáról.

A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők egyik legsúlyosabb és legelterjedtebb problémája az életminőség csökkenése és a depresszió tünetei. A zenével végzett terápia vagy rehabilitáció javíthatja a mentális állapotot, az önhatékonyság érzését és a másokkal való kötődés érzését, különösen a hangulati zavarokkal, PTSD-vel vagy kábítószer-használattal küzdők körében. Nincsenek tanulmányok a zenei beavatkozások (pl. szájharmonika) hatásáról az emberek szomatikus és érzelmi állapotára kardiovaszkuláris események után.

A szájharmonika gyakorlatokat hivatásos zenész, zenepedagógus és egészségszociológus dolgozta ki. Egy edzés időtartama: 30 +/- 10 perc. A kórházi szakaszban a betegek három leckét tartanak zenészekkel, és anyagokat kapnak az otthoni gyakorlatokhoz. A zenészekkel való online kommunikáció is lehetséges, ha kétségei vannak a gyakorlatokkal kapcsolatban. A vizsgálatban használt harmonikák: szabványos diatonikus harmonikák. Gyakorlati elv: elsősorban ritmuson, nem dallamokon alapuló akkordjáték, ami a diatonikus szájharmonikázni kezdődő gyakorlatok megfelelője.

A betegek naplót kapnak, amelyben leírják a kontrollcsoport számára javasolt légzőgyakorlatokat, valamint a vizsgált csoport számára a szájharmonikával végzett gyakorlatokat. Mindkét csoportban a betegek rögzítik a gyakorlatok mennyiségét és idejét. A rehabilitációs ciklus befejezése után, 4-5 hét elteltével a páciens fizikai teljesítőképességének és pszichés állapotának felmérésére kerül sor, a projekt céljához igazodva.

Vizsgálat típusa: prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat (kontrollcsoporttal), olyan rehabilitációs programba bevont betegek bevonásával, akik beleegyezését fejezik ki a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálati vagy kontrollcsoportba való kiválasztást véletlenszerűen választják ki, miután a résztvevő kifejezte hozzájárulását a részvételhez.

Vizsgálati csoport: a vizsgálati csoportba randomizált betegek légzőgyakorlatot kaptak, melyben a rehabilitációs program egyetlen kiegészítő elemeként szabványos diatonikus szájharmonikát alkalmaztak. Kontroll csoport: standard rehabilitációs programot követő betegek Módszerek: kiindulási klinikai és laboratóriumi adatokat gyűjtenek. A fizikai terhelhetőség felmérésére utómunkálatokat végeznek: kardiopulmonális terhelési teszt, 6 perces séta teszt. A pszichológiai állapot felmérésére az önbevallásos kérdőívek: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R és PHQ-9 kerülnek beadásra.

Adatgyűjtés: A méréseket véletlen besoroláskor és utánkövetéskor (rehabilitációs ciklus végén) végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Warsaw, Lengyelország, 04-411
        • Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

kardiológiai rehabilitációs programban részt vevő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált szívelégtelenség, NYHA II-IV osztályú tünetekkel a szívrehabilitációs osztályra való felvétel előtt 3 héten belül

    • Rosszul kontrollált magas vérnyomás (BP irodai mérésnél >160/100 Hgmm)
    • Súlyos tünetekkel járó szívbetegség (beleértve a szívbillentyűket is);
    • Egyéb súlyos társbetegségek, beleértve azokat is, amelyek jelentősen korlátozzák a fizikai teljesítményt: krónikus vesebetegség, GFR <30 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlet szerint), bronchiális asztma/krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyos formája (C/D stádium), hypertrophiás kardiomiopátia, jelentős szívritmuszavarok (perzisztens/permanens pitvarfibrilláció, tartós supraventricularis/ventricularis tachycardia, multiplex supraventricularis/ventricularis) extrasystole > 10 000/nap), tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban, akut koronária szindróma az elmúlt 7 napban, perifériás artériás betegség <200 m claudikációs távolsággal, generalizált aktív neoplasztikus folyamat;
    • mentális betegség/demencia szindróma, amely megakadályozza a vizsgált személlyel való teljes együttműködést;
    • a mozgásszervi rendszer betegségei, amelyek lehetetlenné teszik a terheléses vizsgálat elvégzését;
    • a terheléses teszt elvégzésének ellenjavallatai;
    • gyakorlatok során feltárt kontakt allergia azokra az anyagokra, amelyekből a harmonika teste/burkolata készül
    • a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanuló kar
a vizsgálati karba randomizált betegek légzőgyakorlatot kapnak szabványos diatonikus szájharmonikával
A résztvevők a rendszeres légzőgyakorlatok mellett szájharmonika gyakorlatokat is végeznek
Nincs beavatkozás: vezérlőkar
a kontroll karba randomizált betegek standard szívrehabilitációs programot követnek, csak légzőgyakorlatokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyakorlati kapacitás
Időkeret: beiratkozástól az 5 hetes kardiológiai rehabilitáció végéig
A maximális oxigénfogyasztás alapján mért kardiopulmonális terhelési teszttel mért terhelhetőség.
beiratkozástól az 5 hetes kardiológiai rehabilitáció végéig
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: beiratkozástól a szívrehabilitációs program 5 hetes befejezéséig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQOL ötdimenziós kérdőívével mérve. Ez az alany aktuális egészségi állapotának önbevallásos leírása 5 dimenzióban, azaz a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió.
beiratkozástól a szívrehabilitációs program 5 hetes befejezéséig
depresszió tünetei
Időkeret: beiratkozástól a szívrehabilitációs program 5 hetes befejezéséig
A depreszin tünetei a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérve. A PHQ-9 egy többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. Az 5, 10, 15 és 20 összpontszám az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelenti.
beiratkozástól a szívrehabilitációs program 5 hetes befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
  • Kutatásvezető: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel