- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647212
Esercizi di armonica per pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca. (HARMONYCR)
L'effetto degli esercizi con l'armonica sui parametri della capacità di esercizio cardiorespiratorio, sulla qualità della vita e sui sintomi della depressione nei pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca.
Lo studio si propone di valutare gli effetti degli esercizi che utilizzano l'armonica sulla capacità di esercizio, sul livello dei sintomi depressivi e sulla qualità della vita correlata alla malattia in pazienti affetti da malattie cardiache che frequentano un programma di riabilitazione cardiaca.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’esercizio con l’armonica migliora la capacità di esercizio nei pazienti con malattie cardiache? L’esercizio con l’armonica influisce sui livelli di depressione e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie cardiache?
I ricercatori esploreranno l'effetto dell'esercizio con l'armonica sulla capacità di esercizio e alcuni aspetti psicologici dei pazienti che partecipano al programma di riabilitazione cardiaca
I partecipanti:
Completare un programma di riabilitazione cardiaca con valutazione della capacità di esercizio all'inizio e alla fine del programma Eseguire solo esercizi di respirazione oppure esercizi di respirazione ed esercizi di armonica Tenere un diario dei propri esercizi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto riguarda i pazienti affetti da patologie cardiache che partecipano ad un programma di riabilitazione cardiaca ibrida. Il programma di riabilitazione cardiaca ibrida si svolge in due periodi: una degenza ospedaliera iniziale e un periodo principale a casa. Il periodo iniziale consente l'ottimizzazione della farmacoterapia, l'esecuzione dei test di laboratorio necessari, la valutazione della capacità fisica, la pianificazione e lo svolgimento di sessioni di formazione, l'educazione focalizzata sui comportamenti pro-salute e la consulenza psicologica. Il periodo principale si svolge a casa e consiste in un allenamento fisico sistematico effettuato sotto la supervisione di personale medico.
Come parte degli effetti della riabilitazione cardiaca, si raccomanda di eseguire un allenamento di resistenza adeguato alle condizioni cliniche del paziente, elementi di allenamento di resistenza e una serie di esercizi generali: inclusi esercizi di respirazione, rilassamento, stretching, equilibrio e agilità. Gli esercizi di respirazione vengono utilizzati per migliorare l'efficienza respiratoria e aumentare la capacità del sistema respiratorio. Gli esercizi possono essere eseguiti in forma statica, quando il paziente inspira ed espira secondo un percorso respiratorio specifico, e in forma dinamica, quando gli esercizi di respirazione sono abbinati a movimenti degli arti o del busto. L'allenamento viene eseguito 3-5 volte a settimana per un minimo di 8 settimane, la durata è di circa 20-30 minuti. Gli esercizi con l'armonica consistono nel superare ripetutamente la piccolissima resistenza respiratoria creata dallo strumento durante l'inspirazione e l'espirazione, che si traduce nel suono generato. Pertanto, a differenza della maggior parte degli altri strumenti a fiato, che hanno effetti negativi sul sistema respiratorio, l'armonica veniva utilizzata negli esercizi per pazienti con gravi malattie respiratorie. Nella letteratura disponibile non esistono studi sull'uso dell'armonica in pazienti con patologie cardiache.
Uno dei problemi più gravi e diffusi dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari è la ridotta qualità della vita e i sintomi della depressione. La terapia o la riabilitazione utilizzando la musica possono migliorare lo stato mentale, il senso di autoefficacia e il senso di legame con le altre persone, soprattutto tra le persone con sintomi di disturbi dell'umore, disturbo da stress post-traumatico o abuso di sostanze. Non esistono studi sugli effetti degli interventi musicali (ad esempio utilizzando un’armonica) sullo stato somatico ed emotivo delle persone dopo incidenti cardiovascolari.
Gli esercizi con l'armonica sono stati sviluppati da un musicista professionista, educatore musicale e sociologo della salute. Durata di una singola sessione di allenamento: 30 +/- 10 minuti. Durante la fase ospedaliera i pazienti seguiranno tre lezioni con musicisti e riceveranno materiali per esercizi a casa. Sarà possibile anche la comunicazione online con i musicisti, in caso di dubbi sugli esercizi. Armoniche utilizzate nello studio: armoniche diatoniche standard. Principio degli esercizi: suonare gli accordi basandosi principalmente sull'esecuzione di ritmi e non di melodie, che è l'equivalente di esercizi per chi inizia a imparare a suonare l'armonica diatonica.
I pazienti riceveranno diari che descrivono gli esercizi di respirazione consigliati per il gruppo di controllo e inoltre esercizi con l'armonica per il gruppo di studio. In entrambi i gruppi, i pazienti registrano la quantità e la durata degli esercizi. Dopo il completamento del ciclo riabilitativo, dopo 4-5 settimane, verrà effettuata una valutazione della capacità di esercizio e dello stato psicologico del paziente, orientata a fare riferimento all'obiettivo del progetto.
Tipo di studio: studio clinico prospettico, randomizzato, aperto (con un gruppo di controllo) che coinvolge pazienti ammessi ad un programma di riabilitazione che esprimono il consenso informato a partecipare allo studio. La selezione per il gruppo di studio o di controllo sarà randomizzata, dopo che il partecipante avrà espresso il consenso a partecipare.
Gruppo di studio: ai pazienti randomizzati nel gruppo di studio è stato somministrato un programma di esercizi di respirazione utilizzando un'armonica a bocca diatonica standard come unico elemento aggiuntivo aggiunto al programma di riabilitazione Gruppo di controllo: pazienti che seguono un programma di riabilitazione standard Metodi: verranno raccolti dati clinici e di laboratorio di base. Per valutare la capacità di esercizio fisico verranno eseguiti: test da sforzo cardiopolmonare, test del cammino di 6 minuti. Per valutare lo stato psicologico verranno somministrati i questionari auto-riportati: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R e PHQ-9.
Raccolta dati: le misurazioni verranno effettuate al momento della randomizzazione e del follow-up (alla fine del ciclo riabilitativo).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
pazienti che partecipano al programma di riabilitazione cardiaca
Criteri di esclusione:
Insufficienza cardiaca scompensata, con sintomi in classe NYHA II-IV entro 3 settimane prima del ricovero presso il Dipartimento di Riabilitazione Cardiaca
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione misurata in ambulatorio >160/100 mmHg)
- Grave malattia cardiaca sintomatica (compresa quella valvolare);
- Altre comorbidità gravi, comprese quelle che limitano significativamente le prestazioni fisiche: malattia renale cronica con GFR <30 ml/min/1,73 m2 (secondo la formula CKD-EPI), forma grave di asma bronchiale/broncopneumopatia cronica ostruttiva (stadio C/D), cardiomiopatia ipertrofica, aritmie cardiache significative (fibrillazione atriale persistente/permanente, tachicardia sopraventricolare/ventricolare sostenuta, tachicardia sopraventricolare/ventricolare multipla extrasistole > 10.000/die), embolia polmonare negli ultimi 3 mesi, sindrome coronarica acuta negli ultimi 7 giorni, arteriopatia periferica con distanza di claudicatio <200 m, processo neoplastico attivo generalizzato;
- sindrome da malattia mentale/demenza che impedisce la piena collaborazione con la persona esaminata;
- malattie dell'apparato muscolo-scheletrico che rendono impossibile l'esecuzione di un test da sforzo;
- controindicazioni all'esecuzione di un test da sforzo;
- allergia da contatto ai materiali di cui è composto il corpo/coperchio dell'armonica, rilevata durante gli esercizi
- mancanza di consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio di studio
i pazienti randomizzati al braccio di studio riceveranno un programma di esercizi di respirazione con armonica a bocca diatonica standard
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Oltre ai normali esercizi di respirazione, i partecipanti eseguiranno esercizi di armonica
|
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Nessun intervento: braccio di controllo
i pazienti randomizzati al braccio di controllo seguiranno un programma di riabilitazione cardiaca standard con solo esercizi di respirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità di esercizio
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine della riabilitazione cardiaca a 5 settimane
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Capacità di esercizio valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare misurato dal consumo di picco di ossigeno.
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dall'arruolamento alla fine della riabilitazione cardiaca a 5 settimane
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del programma di riabilitazione cardiaca a 5 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario a cinque dimensioni EuroQOL. Si tratta di una descrizione auto-riferita della salute attuale del soggetto in 5 dimensioni, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione
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dall'arruolamento alla fine del programma di riabilitazione cardiaca a 5 settimane
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sintomi di depressione
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del programma di riabilitazione cardiaca a 5 settimane
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Sintomi di depressione misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i valori limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave
|
dall'arruolamento alla fine del programma di riabilitazione cardiaca a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Investigatore principale: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Resolution No.12/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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