- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647212
Mundharmonika-Übungen für Patienten, die sich einer kardiologischen Rehabilitation unterziehen. (HARMONYCR)
Die Auswirkung von Mundharmonikaübungen auf die Parameter der kardiorespiratorischen Trainingskapazität, die Lebensqualität und die Symptome einer Depression bei Patienten, die sich einer Herzrehabilitation unterziehen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Übungen mit der Mundharmonika auf die körperliche Leistungsfähigkeit, das Ausmaß depressiver Symptome und die krankheitsbedingte Lebensqualität bei Patienten mit Herzerkrankungen zu bewerten, die an einem Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert Mundharmonikaübungen die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Herat-Krankheit? Beeinflusst Mundharmonikaübungen das Depressionsniveau und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Herzerkrankungen?
Die Forscher werden die Wirkung von Mundharmonikaübungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und ausgewählte psychologische Aspekte von Patienten untersuchen, die an Herzrehabilitationsprogrammen teilnehmen
Die Teilnehmer werden:
Absolvieren Sie ein Herzrehabilitationsprogramm mit Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu Beginn und am Ende des Programms. Führen Sie nur Atemübungen oder Atemübungen und Mundharmonikaübungen durch. Führen Sie ein Tagebuch über ihre Übungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt betrifft Patienten mit Herzerkrankungen, die an einem hybriden Herzrehabilitationsprogramm teilnehmen. Das hybride Herzrehabilitationsprogramm findet in zwei Phasen statt: einem ersten Krankenhausaufenthalt und einer Hauptphase zu Hause. Die Anfangsphase ermöglicht die Optimierung der Pharmakotherapie, die Durchführung notwendiger Labortests, die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit, die Planung und Durchführung von Trainingseinheiten, die Aufklärung konzentriert sich auf gesundheitsförderndes Verhalten und psychologische Beratung. Die Hauptphase wird zu Hause durchgeführt und besteht aus einem systematischen körperlichen Training unter Aufsicht von medizinischem Personal.
Im Rahmen der Herzrehabilitation wird empfohlen, ein dem klinischen Zustand des Patienten entsprechendes Ausdauertraining, Elemente des Krafttrainings und eine Reihe allgemeiner Übungen durchzuführen: darunter Atem-, Entspannungs-, Dehn-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen. Atemübungen dienen der Verbesserung der Atemeffizienz und der Steigerung der Leistungsfähigkeit des Atmungssystems. Die Übungen können in statischer Form durchgeführt werden, wenn der Patient in einem bestimmten Atemweg ein- und ausatmet, und in dynamischer Form, wenn Atemübungen mit Bewegungen der Gliedmaßen oder des Rumpfes kombiniert werden. Das Training wird 3-5 Mal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen durchgeführt, die Dauer beträgt ca. 20-30 Minuten. Übungen auf der Mundharmonika bestehen darin, den sehr geringen Atemwiderstand, den das Instrument beim Ein- und Ausatmen erzeugt, immer wieder zu überwinden und so den erzeugten Ton zu erzeugen. Daher wurde die Mundharmonika – im Gegensatz zu den meisten anderen Blasinstrumenten, die sich negativ auf die Atemwege auswirken – bei Übungen für Patienten mit erheblichen Atemwegserkrankungen eingesetzt. In der verfügbaren Literatur gibt es keine Studien zum Einsatz der Mundharmonika bei Patienten mit Herzerkrankungen.
Eines der schwerwiegendsten und am weitesten verbreiteten Probleme von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die verminderte Lebensqualität und die Symptome einer Depression. Eine Therapie oder Rehabilitation mit Musik kann den mentalen Zustand, das Selbstwirksamkeitsgefühl und das Bindungsgefühl zu anderen Menschen verbessern, insbesondere bei Menschen mit Symptomen von Stimmungsstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung oder Drogenmissbrauch. Es liegen keine Studien zur Wirkung musikalischer Interventionen (z. B. der Einsatz einer Mundharmonika) auf den somatischen und emotionalen Zustand von Menschen nach Herz-Kreislauf-Vorfällen vor.
Die Mundharmonika-Übungen wurden von einem professionellen Musiker, Musikpädagogen und Gesundheitssoziologen entwickelt. Dauer einer einzelnen Übungseinheit: 30 +/- 10 Minuten. Während der Krankenhausphase erhalten die Patienten drei Unterrichtsstunden mit Musikern und erhalten Materialien für Heimübungen. Bei Zweifeln an den Übungen ist auch eine Online-Kommunikation mit Musikern möglich. In der Studie verwendete Mundharmonikas: Standard-Diatonische Mundharmonikas. Prinzip der Übungen: Das Spielen von Akkorden basiert in erster Linie auf dem Spielen von Rhythmen, nicht auf Melodien, was den Übungen für Leute entspricht, die anfangen, das Spielen der diatonischen Mundharmonika zu erlernen.
Die Patienten erhalten Tagebücher, in denen die empfohlenen Atemübungen für die Kontrollgruppe und zusätzlich Übungen mit der Mundharmonika für die Studiengruppe beschrieben werden. In beiden Gruppen erfassen die Patienten Umfang und Zeit der Übungen. Nach Abschluss des Rehabilitationszyklus, 4-5 Wochen lang, wird eine am Projektziel orientierte Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit und des psychischen Zustands des Patienten durchgeführt.
Studientyp: prospektive, randomisierte, offene klinische Studie (mit einer Kontrollgruppe) mit Patienten, die in ein Rehabilitationsprogramm aufgenommen wurden und ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie äußern. Die Auswahl der Studien- oder Kontrollgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip, nachdem der Teilnehmer sein Einverständnis zur Teilnahme erklärt hat.
Studiengruppe: In die Studiengruppe randomisierte Patienten erhielten ein Atemübungsprogramm unter Verwendung einer standardmäßigen diatonischen Mundharmonika als einziges zusätzliches Element, das dem Rehabilitationsprogramm hinzugefügt wurde. Kontrollgruppe: Patienten, die einem Standard-Rehabilitationsprogramm folgten. Methoden: Es werden klinische Basis- und Labordaten erhoben. Zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit wird Folgendes durchgeführt: kardiopulmonaler Belastungstest, 6-Minuten-Gehtest. Zur Beurteilung des psychologischen Status werden die selbstberichteten Fragebögen EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R und PHQ-9 verwaltet.
Datenerfassung: Die Messungen werden bei Randomisierung und Nachuntersuchung (Ende des Rehabilitationszyklus) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm teilnehmen
Ausschlusskriterien:
Dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen der NYHA-Klasse II-IV innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme in die Abteilung für Herzrehabilitation
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruckmessung in der Praxis > 160/100 mmHg)
- Schwere symptomatische Herzerkrankung (einschließlich Herzklappenerkrankung);
- Weitere schwere Komorbiditäten, darunter solche, die die körperliche Leistungsfähigkeit erheblich einschränken: chronische Nierenerkrankung mit GFR <30 ml/min/1,73 m2 (nach der CKD-EPI-Formel), schwere Form von Asthma bronchiale/chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Stadium C/D), hypertrophe Kardiomyopathie, erhebliche Herzrhythmusstörungen (anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern, anhaltende supraventrikuläre/ventrikuläre Tachykardie, multiple supraventrikuläre/ventrikuläre Tachykardie). Extrasystole > 10.000/Tag), Lungenembolie in den letzten 3 Monaten, akutes Koronarsyndrom in den letzten 7 Tagen, periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio-Distanz <200 m, generalisierter aktiver neoplastischer Prozess;
- psychische Erkrankung/Demenzsyndrom, die eine uneingeschränkte Zusammenarbeit mit der untersuchten Person verhindert;
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Durchführung eines Belastungstests unmöglich machen;
- Kontraindikationen für die Durchführung eines Belastungstests;
- Kontaktallergie gegen die Materialien, aus denen der Körper/die Hülle der Mundharmonika besteht, die sich bei Übungen zeigt
- fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm
Patienten, die in den Studienarm randomisiert werden, erhalten ein Atemübungsprogramm mit standardmäßiger diatonischer Mundharmonika
|
Zusätzlich zu den regelmäßigen Atemübungen führen die Teilnehmer Mundharmonikaübungen durch
|
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, absolvieren ein Standard-Herzrehabilitationsprogramm nur mit Atemübungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der kardiologischen Rehabilitation nach 5 Wochen
|
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch kardiopulmonale Belastungstests beurteilt, gemessen anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchs.
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von der Einschreibung bis zum Ende der kardiologischen Rehabilitation nach 5 Wochen
|
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Herzrehabilitationsprogramms nach 5 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQOL-Fragebogen mit fünf Dimensionen. Hierbei handelt es sich um eine selbstberichtete Beschreibung des aktuellen Gesundheitszustands der Person in fünf Dimensionen, d. h. Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression
|
von der Einschreibung bis zum Ende des Herzrehabilitationsprogramms nach 5 Wochen
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des Herzrehabilitationsprogramms nach 5 Wochen
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Depressinsymptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression.
Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dar
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von der Einschreibung bis zum Ende des Herzrehabilitationsprogramms nach 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Hauptermittler: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Resolution No.12/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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