- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06647212
Mondharmonica-oefeningen voor patiënten die hartrevalidatie ondergaan. (HARMONYCR)
Het effect van mondharmonica-oefeningen op de parameters van de cardiorespiratoire inspanningscapaciteit, de kwaliteit van leven en de symptomen van depressie bij patiënten die hartrevalidatie ondergaan.
Het onderzoek heeft tot doel de effecten van oefeningen met behulp van de mondharmonica op het inspanningsvermogen, het niveau van depressieve symptomen en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met een hartaandoening die een hartrevalidatieprogramma volgen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert mondharmonica-oefening het inspanningsvermogen bij patiënten met de ziekte van Herat? Heeft mondharmonica-oefening invloed op de depressieniveaus en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met een hartaandoening?
Onderzoekers zullen het effect van mondharmonica-oefeningen op het inspanningsvermogen en geselecteerde psychologische aspecten onderzoeken van patiënten die deelnemen aan een hartrevalidatieprogramma
Deelnemers zullen:
Een hartrevalidatieprogramma voltooien met beoordeling van de inspanningscapaciteit aan het begin en einde van het programma Voer alleen ademhalingsoefeningen uit of ademhalingsoefeningen en mondharmonica-oefeningen Houd een dagboek bij van hun oefeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project betreft patiënten met hartziekten die deelnemen aan een hybride hartrevalidatieprogramma. Het hybride hartrevalidatieprogramma vindt plaats in twee perioden: een eerste verblijf in het ziekenhuis en een hoofdperiode thuis. De initiële periode maakt de optimalisatie van farmacotherapie mogelijk, het uitvoeren van noodzakelijke laboratoriumtests, het uitvoeren van beoordeling van inspanningscapaciteit, het plannen en uitvoeren van trainingssessies, onderwijs gericht op gezondheidsbevorderend gedrag en psychologische begeleiding. De hoofdperiode wordt thuis uitgevoerd en bestaat uit systematische fysieke training, uitgevoerd onder toezicht van medisch personeel.
Als onderdeel van de effecten van hartrevalidatie wordt aanbevolen om duurtraining uit te voeren die past bij de klinische toestand van de patiënt, elementen van weerstandstraining en een reeks algemene oefeningen: waaronder ademhalings-, ontspannings-, rek-, evenwichts- en behendigheidsoefeningen. Ademhalingsoefeningen worden gebruikt om de ademhalingsefficiëntie te verbeteren en de capaciteit van het ademhalingssysteem te vergroten. De oefeningen kunnen worden uitgevoerd in een statische vorm, waarbij de patiënt in- en uitademt in een specifiek ademhalingspad, en in een dynamische vorm, wanneer ademhalingsoefeningen worden gecombineerd met bewegingen van de ledematen of de romp. De training wordt 3-5 keer per week uitgevoerd gedurende minimaal 8 weken en duurt ongeveer 20-30 minuten. Oefeningen op de mondharmonica bestaan uit het herhaaldelijk overwinnen van de zeer kleine ademweerstand die het instrument tijdens het in- en uitademen creëert, wat resulteert in het gegenereerde geluid. Daarom werd de mondharmonica - in tegenstelling tot de meeste andere blaasinstrumenten, die een negatief effect hebben op het ademhalingssysteem - gebruikt bij oefeningen voor patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen. In de beschikbare literatuur zijn er geen onderzoeken naar het gebruik van de mondharmonica bij patiënten met hartaandoeningen.
Een van de meest ernstige en wijdverbreide problemen van patiënten met hart- en vaatziekten is een verminderde levenskwaliteit en symptomen van depressie. Therapie of revalidatie met behulp van muziek kan de mentale toestand, het gevoel van zelfeffectiviteit en het gevoel van verbondenheid met andere mensen verbeteren, vooral bij mensen met symptomen van stemmingsstoornissen, PTSS of middelenmisbruik. Er zijn geen onderzoeken naar het effect van muzikale interventies (bijvoorbeeld het gebruik van een mondharmonica) op de somatische en emotionele toestand van mensen na hart- en vaatziekten.
De mondharmonica-oefeningen zijn ontwikkeld door een professionele muzikant, muziekpedagoog en gezondheidssocioloog. Duur van een enkele oefensessie: 30 +/- 10 minuten. Tijdens de ziekenhuisfase krijgen patiënten drie lessen met muzikanten en ontvangen ze materialen voor thuisoefeningen. Ook online communicatie met muzikanten zal mogelijk zijn, bij twijfel over de oefeningen. In de studie gebruikte mondharmonica's: standaard diatonische mondharmonica's. Principe van de oefeningen: het spelen van akkoorden, voornamelijk gebaseerd op het spelen van ritmes, niet op melodieën, wat het equivalent is van oefeningen voor mensen die beginnen met het leren spelen van de diatonische mondharmonica.
Patiënten ontvangen dagboeken waarin de aanbevolen ademhalingsoefeningen voor de controlegroep worden beschreven en daarnaast oefeningen met de mondharmonica voor de onderzoeksgroep. In beide groepen registreren patiënten de hoeveelheid en tijd van de oefeningen. Na voltooiing van de revalidatiecyclus, 4-5 weken, zal een beoordeling van het inspanningsvermogen en de psychologische toestand van de patiënt worden uitgevoerd, gericht op het doel van het project.
Studietype: prospectief, gerandomiseerd, open klinisch onderzoek (met een controlegroep) waarbij patiënten betrokken zijn die zijn opgenomen in een revalidatieprogramma en die geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. De selectie voor de onderzoeks- of controlegroep wordt gerandomiseerd, nadat de deelnemer toestemming heeft gegeven om deel te nemen.
Studiegroep: patiënten gerandomiseerd naar de studiegroep kregen een ademhalingsoefeningsprogramma waarbij gebruik werd gemaakt van een standaard diatonische mondharmonica als het enige aanvullende element dat aan het revalidatieprogramma werd toegevoegd. Controlegroep: patiënten die het standaard revalidatieprogramma volgden. Methoden: klinische basisgegevens en laboratoriumgegevens zullen worden verzameld. Om het braakliggende vermogen van de fysieke inspanning te beoordelen, wordt uitgevoerd: cardiopulmonale inspanningsstresstest, 6 minuten looptest. Om de psychologische status te beoordelen zullen de zelfgerapporteerde vragenlijsten: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R en PHQ-9 worden afgenomen.
Gegevensverzameling: De metingen zullen worden uitgevoerd bij randomisatie en follow-up (aan het einde van de revalidatiecyclus).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten die deelnemen aan een hartrevalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
Gedecompenseerd hartfalen, met symptomen in NYHA klasse II-IV binnen 3 weken vóór opname op de afdeling Hartrevalidatie
- Slecht gecontroleerde hypertensie (BP op kantoormeting >160/100 mmHg)
- Ernstige symptomatische hartziekte (waaronder hartkleppen);
- Andere ernstige comorbiditeiten, waaronder die welke de fysieke prestaties aanzienlijk beperken: chronische nierziekte met GFR <30 ml/min/1,73m2 (volgens de CKD-EPI-formule), ernstige vorm van bronchiale astma/chronische obstructieve longziekte (stadium C/D), hypertrofische cardiomyopathie, significante hartritmestoornissen (aanhoudende/permanente atriale fibrillatie, aanhoudende supraventriculaire/ventriculaire tachycardie, meerdere supraventriculaire/ventriculaire extrasystole > 10.000/dag), longembolie in de afgelopen 3 maanden, acuut coronair syndroom in de afgelopen 7 dagen, perifere arteriële ziekte met claudicatio-afstand <200 m, gegeneraliseerd actief neoplastisch proces;
- psychische aandoening/dementiesyndroom dat volledige samenwerking met de onderzochte persoon verhindert;
- ziekten van het bewegingsapparaat die het uitvoeren van een inspanningstest onmogelijk maken;
- contra-indicaties voor het uitvoeren van een inspanningstest;
- contactallergie voor de materialen waaruit de body/hoes van de mondharmonica is gemaakt, gebleken tijdens oefeningen
- gebrek aan toestemming om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studie arm
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksarm zullen een ademhalingsoefeningsprogramma krijgen met standaard diatonische mondharmonica
|
Naast de reguliere ademhalingsoefeningen zullen de deelnemers mondharmonica-oefeningen uitvoeren
|
|
Geen tussenkomst: controle arm
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen een standaard hartrevalidatieprogramma volgen met alleen ademhalingsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inspanningsvermogen
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van de hartrevalidatie na 5 weken
|
Inspanningscapaciteit beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstests, gemeten aan de hand van het piekzuurstofverbruik.
|
vanaf inschrijving tot het einde van de hartrevalidatie na 5 weken
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van het hartrevalidatieprogramma na 5 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de EuroQOL-vragenlijst met vijf dimensies. Dit is een zelfgerapporteerde beschrijving van de huidige gezondheid van de persoon in vijf dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie
|
vanaf inschrijving tot het einde van het hartrevalidatieprogramma na 5 weken
|
|
symptomen van depressie
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van het hartrevalidatieprogramma na 5 weken
|
Symptomen van depressine gemeten met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.
Totaalscores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen cutpoints voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie
|
vanaf inschrijving tot het einde van het hartrevalidatieprogramma na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Resolution No.12/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk