Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harmonica-harjoitukset sydänkuntoutushoitoa saaville potilaille. (HARMONYCR)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Katarzyna Piotrowicz

Harmonica-harjoitusten vaikutus sydän- ja hengitysharjoituksen kapasiteettiparametreihin, elämänlaatuun ja masennuksen oireisiin sydänkuntoutushoitoa saavilla potilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida huuliharppujen vaikutusta sydänkuntoutusohjelmaan osallistuvien sydänsairautta sairastavien potilaiden liikuntakykyyn, masennusoireiden tasoon ja sairauteen liittyvään elämänlaatuun.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako huuliharjoitus liikuntakykyä herat-taudin patinteissa? Vaikuttaako huuliharppu masennustasoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun sydänsairauksia sairastavilla potilailla?

Tutkijat selvittävät huuliharjoituksen vaikutusta kuntoutuskykyyn ja sydänkuntoutusohjelmaan osallistuvien potilaiden valikoituja psykologisia näkökohtia

Osallistujat:

Suorita sydämen kuntoutusohjelma harjoituskyvyn arvioinnilla ohjelman alussa ja lopussa. Suorita vain hengitysharjoituksia tai hengitysharjoituksia ja huuliharppuja Pidä harjoituksista päiväkirjaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke koskee sydänsairauksia sairastavia potilaita, jotka osallistuvat sydämen hybridikuntoutusohjelmaan. Sydämen hybridikuntoutusohjelma toteutetaan kahdessa jaksossa: ensimmäinen sairaalajakso ja pääjakso kotona. Alkujakso mahdollistaa lääkehoidon optimoinnin, tarvittavien laboratoriotutkimusten tekemisen, harjoituskyvyn arvioinnin, harjoitusten suunnittelun ja toteuttamisen, koulutus keskittyy terveyttä edistävään käyttäytymiseen ja psykologiseen neuvontaan. Pääjakso suoritetaan kotona ja koostuu järjestelmällisestä fyysisesta harjoittelusta, joka suoritetaan lääkintähenkilöstön valvonnassa.

Osana sydämen kuntoutuksen vaikutuksia suositellaan potilaan kliiniseen tilaan sopivaa kestävyysharjoittelua, vastustusharjoittelun elementtejä ja yleisharjoituksia: sisältäen hengitys-, rentoutumis-, venytys-, tasapaino- ja ketteryysharjoituksia. Hengitysharjoituksia käytetään parantamaan hengitystehokkuutta ja lisäämään hengityselinten kapasiteettia. Harjoitukset voidaan suorittaa staattisessa muodossa, kun potilas hengittää sisään ja ulos tiettyä hengitystietä pitkin, ja dynaamisessa muodossa, kun hengitysharjoituksia yhdistetään raajojen tai vartalon liikkeisiin. Treenit suoritetaan 3-5 kertaa viikossa vähintään 8 viikon ajan, kesto noin 20-30 minuuttia. Harppuharjoitukset koostuvat instrumentin sisään- ja uloshengityksen aikana luomasta erittäin pienestä hengitysvastuksen toistuvasta voittamisesta, mikä johtaa syntyvään ääneen. Siksi - toisin kuin useimmat muut hengityselimiin haitallisesti vaikuttavat puhallinsoittimet - huuliharppua käytettiin harjoituksissa potilaille, joilla on vakavia hengityselinsairauksia. Saatavilla olevassa kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia huuliharppujen käytöstä sydänsairauksia sairastavilla potilailla.

Yksi sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden vakavimmista ja yleisimmistä ongelmista on heikentynyt elämänlaatu ja masennuksen oireet. Musiikin avulla toteutettu terapia tai kuntoutus voi parantaa mielentilaa, itsetehokkuutta ja siteen tunnetta muihin ihmisiin, erityisesti niillä, joilla on mielialahäiriöoireita, PTSD tai päihteiden väärinkäyttö. Musiikin interventioiden (esim. huuliharppu) vaikutuksesta ihmisten somaattiseen ja emotionaaliseen tilaan sydän- ja verisuonisairauksien jälkeen ei ole tutkimuksia.

Harppuharjoitukset on kehittänyt ammattimuusikko, musiikkikasvattaja ja terveyssosiologi. Yhden harjoituksen kesto: 30 +/- 10 minuuttia. Sairaalavaiheen aikana potilaat saavat kolme oppituntia muusikoiden kanssa ja saavat materiaalit kotiharjoitteluun. Myös online-kommunikointi muusikoiden kanssa on mahdollista, jos harjoituksista on epäilyksiä. Tutkimuksessa käytetyt huuliharput: tavalliset diatoniset huuliharput. Harjoitusten periaate: sointusoitto perustuu ensisijaisesti soittorytmiin, ei melodioihin, mikä vastaa harjoituksia ihmisille, jotka alkavat opetella soittamaan diatonista huuliharppua.

Potilaat saavat päiväkirjat, joissa on kuvattu vertailuryhmän hengitysharjoitukset ja lisäksi harjoitukset huuliharppulla tutkimusryhmälle. Molemmissa ryhmissä potilaat kirjaavat harjoitusten määrän ja ajan. Kuntoutussyklin päätyttyä, 4-5 viikon kuluttua, suoritetaan potilaan liikuntakyvyn ja psyykkisen tilan arvio, joka suuntautuu hankkeen tavoitteeseen.

Tutkimustyyppi: prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus (kontrolliryhmän kanssa), johon osallistui kuntoutusohjelmaan otettuja potilaita, jotka ovat ilmoittaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Valinta tutkimukseen tai kontrolliryhmään satunnaistetaan, kun osallistuja on antanut suostumuksensa osallistua.

Tutkimusryhmä: Tutkimusryhmään satunnaistetuille potilaille annettiin hengitysharjoitusohjelma, jossa käytettiin normaalia diatonista suuharppua ainoana lisäelementtinä kuntoutusohjelmaan. Kontrolliryhmä: potilaat, jotka noudattavat vakiokuntoutusohjelmaa Menetelmät: Kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään lähtötilanteessa. Liikuntakyvyn arvioimiseksi suoritetaan kesanto: sydän-keuhkokuormitustesti, 6 minuutin kävelytesti. Psykologisen tilan arvioimiseksi suoritetaan itseraportoidut kyselylomakkeet: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R ja PHQ-9.

Tiedonkeruu: Mittaukset tehdään satunnaistuksen ja seurannan yhteydessä (kuntoutussyklin lopussa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola, 04-411
        • Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

sydämen kuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokan II-IV oireet 3 viikon sisällä ennen vastaanottoa sydämen kuntoutusosastolle

    • Huonosti hallittu hypertensio (verenpaine toimistossa >160/100 mmHg)
    • Vaikea oireinen sydänsairaus (mukaan lukien läppä);
    • Muut vakavat liitännäissairaudet, mukaan lukien fyysistä suorituskykyä merkittävästi rajoittavat: krooninen munuaissairaus GFR <30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI-kaavan mukaan), keuhkoastman vaikea muoto/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vaihe C/D), hypertrofinen kardiomyopatia, merkittävät sydämen rytmihäiriöt (pysyvä/pysyvä eteisvärinä, pitkäkestoinen supraventrikulaarinen/kammiotakykardia/ventrikulaarinen supraventrikulaarinen takykardia) ekstrasystole > 10 000/vrk), keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana, akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 7 päivän aikana, ääreisvaltimotauti, jonka etäisyys on alle 200 m, yleistynyt aktiivinen neoplastinen prosessi;
    • mielisairaus/dementiaoireyhtymä, joka estää täyden yhteistyön tutkittavan kanssa;
    • tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka tekevät rasitustestin suorittamisen mahdottomaksi;
    • rasitustestin suorittamisen vasta-aiheet;
    • kosketusallergia materiaaleille, joista huuliharmun runko/kansi on tehty, paljastuu harjoituksissa
    • suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluvarsi
tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat hengitysharjoitusohjelman, jossa on standardi diatoninen suuharppu
Säännöllisten hengitysharjoitusten lisäksi osallistujat tekevät huuliharppuja
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat noudattavat normaalia sydämen kuntoutusohjelmaa, jossa on vain hengitysharjoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
harjoituskykyä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sydänkuntoutuksen loppuun 5 viikon kohdalla
Harjoituskapasiteetti mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattuna huippuhapenkulutuksella.
ilmoittautumisesta sydänkuntoutuksen loppuun 5 viikon kohdalla
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sydämen kuntoutusohjelman loppuun 5 viikon kohdalla
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQOLin viisiulotteisella kyselylomakkeella. Tämä on itseraportoitu kuvaus koehenkilön nykyisestä terveydestä viidellä ulottuvuudella eli liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
ilmoittautumisesta sydämen kuntoutusohjelman loppuun 5 viikon kohdalla
masennuksen oireita
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sydämen kuntoutusohjelman loppuun 5 viikon kohdalla
Depressionin oireet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
ilmoittautumisesta sydämen kuntoutusohjelman loppuun 5 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
  • Päätutkija: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa