- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06647212
Harmonica-harjoitukset sydänkuntoutushoitoa saaville potilaille. (HARMONYCR)
Harmonica-harjoitusten vaikutus sydän- ja hengitysharjoituksen kapasiteettiparametreihin, elämänlaatuun ja masennuksen oireisiin sydänkuntoutushoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida huuliharppujen vaikutusta sydänkuntoutusohjelmaan osallistuvien sydänsairautta sairastavien potilaiden liikuntakykyyn, masennusoireiden tasoon ja sairauteen liittyvään elämänlaatuun.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako huuliharjoitus liikuntakykyä herat-taudin patinteissa? Vaikuttaako huuliharppu masennustasoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun sydänsairauksia sairastavilla potilailla?
Tutkijat selvittävät huuliharjoituksen vaikutusta kuntoutuskykyyn ja sydänkuntoutusohjelmaan osallistuvien potilaiden valikoituja psykologisia näkökohtia
Osallistujat:
Suorita sydämen kuntoutusohjelma harjoituskyvyn arvioinnilla ohjelman alussa ja lopussa. Suorita vain hengitysharjoituksia tai hengitysharjoituksia ja huuliharppuja Pidä harjoituksista päiväkirjaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke koskee sydänsairauksia sairastavia potilaita, jotka osallistuvat sydämen hybridikuntoutusohjelmaan. Sydämen hybridikuntoutusohjelma toteutetaan kahdessa jaksossa: ensimmäinen sairaalajakso ja pääjakso kotona. Alkujakso mahdollistaa lääkehoidon optimoinnin, tarvittavien laboratoriotutkimusten tekemisen, harjoituskyvyn arvioinnin, harjoitusten suunnittelun ja toteuttamisen, koulutus keskittyy terveyttä edistävään käyttäytymiseen ja psykologiseen neuvontaan. Pääjakso suoritetaan kotona ja koostuu järjestelmällisestä fyysisesta harjoittelusta, joka suoritetaan lääkintähenkilöstön valvonnassa.
Osana sydämen kuntoutuksen vaikutuksia suositellaan potilaan kliiniseen tilaan sopivaa kestävyysharjoittelua, vastustusharjoittelun elementtejä ja yleisharjoituksia: sisältäen hengitys-, rentoutumis-, venytys-, tasapaino- ja ketteryysharjoituksia. Hengitysharjoituksia käytetään parantamaan hengitystehokkuutta ja lisäämään hengityselinten kapasiteettia. Harjoitukset voidaan suorittaa staattisessa muodossa, kun potilas hengittää sisään ja ulos tiettyä hengitystietä pitkin, ja dynaamisessa muodossa, kun hengitysharjoituksia yhdistetään raajojen tai vartalon liikkeisiin. Treenit suoritetaan 3-5 kertaa viikossa vähintään 8 viikon ajan, kesto noin 20-30 minuuttia. Harppuharjoitukset koostuvat instrumentin sisään- ja uloshengityksen aikana luomasta erittäin pienestä hengitysvastuksen toistuvasta voittamisesta, mikä johtaa syntyvään ääneen. Siksi - toisin kuin useimmat muut hengityselimiin haitallisesti vaikuttavat puhallinsoittimet - huuliharppua käytettiin harjoituksissa potilaille, joilla on vakavia hengityselinsairauksia. Saatavilla olevassa kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia huuliharppujen käytöstä sydänsairauksia sairastavilla potilailla.
Yksi sydän- ja verisuonitauteja sairastavien potilaiden vakavimmista ja yleisimmistä ongelmista on heikentynyt elämänlaatu ja masennuksen oireet. Musiikin avulla toteutettu terapia tai kuntoutus voi parantaa mielentilaa, itsetehokkuutta ja siteen tunnetta muihin ihmisiin, erityisesti niillä, joilla on mielialahäiriöoireita, PTSD tai päihteiden väärinkäyttö. Musiikin interventioiden (esim. huuliharppu) vaikutuksesta ihmisten somaattiseen ja emotionaaliseen tilaan sydän- ja verisuonisairauksien jälkeen ei ole tutkimuksia.
Harppuharjoitukset on kehittänyt ammattimuusikko, musiikkikasvattaja ja terveyssosiologi. Yhden harjoituksen kesto: 30 +/- 10 minuuttia. Sairaalavaiheen aikana potilaat saavat kolme oppituntia muusikoiden kanssa ja saavat materiaalit kotiharjoitteluun. Myös online-kommunikointi muusikoiden kanssa on mahdollista, jos harjoituksista on epäilyksiä. Tutkimuksessa käytetyt huuliharput: tavalliset diatoniset huuliharput. Harjoitusten periaate: sointusoitto perustuu ensisijaisesti soittorytmiin, ei melodioihin, mikä vastaa harjoituksia ihmisille, jotka alkavat opetella soittamaan diatonista huuliharppua.
Potilaat saavat päiväkirjat, joissa on kuvattu vertailuryhmän hengitysharjoitukset ja lisäksi harjoitukset huuliharppulla tutkimusryhmälle. Molemmissa ryhmissä potilaat kirjaavat harjoitusten määrän ja ajan. Kuntoutussyklin päätyttyä, 4-5 viikon kuluttua, suoritetaan potilaan liikuntakyvyn ja psyykkisen tilan arvio, joka suuntautuu hankkeen tavoitteeseen.
Tutkimustyyppi: prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus (kontrolliryhmän kanssa), johon osallistui kuntoutusohjelmaan otettuja potilaita, jotka ovat ilmoittaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Valinta tutkimukseen tai kontrolliryhmään satunnaistetaan, kun osallistuja on antanut suostumuksensa osallistua.
Tutkimusryhmä: Tutkimusryhmään satunnaistetuille potilaille annettiin hengitysharjoitusohjelma, jossa käytettiin normaalia diatonista suuharppua ainoana lisäelementtinä kuntoutusohjelmaan. Kontrolliryhmä: potilaat, jotka noudattavat vakiokuntoutusohjelmaa Menetelmät: Kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään lähtötilanteessa. Liikuntakyvyn arvioimiseksi suoritetaan kesanto: sydän-keuhkokuormitustesti, 6 minuutin kävelytesti. Psykologisen tilan arvioimiseksi suoritetaan itseraportoidut kyselylomakkeet: EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R ja PHQ-9.
Tiedonkeruu: Mittaukset tehdään satunnaistuksen ja seurannan yhteydessä (kuntoutussyklin lopussa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-411
- Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
sydämen kuntoutusohjelmaan osallistuvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokan II-IV oireet 3 viikon sisällä ennen vastaanottoa sydämen kuntoutusosastolle
- Huonosti hallittu hypertensio (verenpaine toimistossa >160/100 mmHg)
- Vaikea oireinen sydänsairaus (mukaan lukien läppä);
- Muut vakavat liitännäissairaudet, mukaan lukien fyysistä suorituskykyä merkittävästi rajoittavat: krooninen munuaissairaus GFR <30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI-kaavan mukaan), keuhkoastman vaikea muoto/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vaihe C/D), hypertrofinen kardiomyopatia, merkittävät sydämen rytmihäiriöt (pysyvä/pysyvä eteisvärinä, pitkäkestoinen supraventrikulaarinen/kammiotakykardia/ventrikulaarinen supraventrikulaarinen takykardia) ekstrasystole > 10 000/vrk), keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana, akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 7 päivän aikana, ääreisvaltimotauti, jonka etäisyys on alle 200 m, yleistynyt aktiivinen neoplastinen prosessi;
- mielisairaus/dementiaoireyhtymä, joka estää täyden yhteistyön tutkittavan kanssa;
- tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka tekevät rasitustestin suorittamisen mahdottomaksi;
- rasitustestin suorittamisen vasta-aiheet;
- kosketusallergia materiaaleille, joista huuliharmun runko/kansi on tehty, paljastuu harjoituksissa
- suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluvarsi
tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat hengitysharjoitusohjelman, jossa on standardi diatoninen suuharppu
|
Säännöllisten hengitysharjoitusten lisäksi osallistujat tekevät huuliharppuja
|
|
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat noudattavat normaalia sydämen kuntoutusohjelmaa, jossa on vain hengitysharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjoituskykyä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sydänkuntoutuksen loppuun 5 viikon kohdalla
|
Harjoituskapasiteetti mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattuna huippuhapenkulutuksella.
|
ilmoittautumisesta sydänkuntoutuksen loppuun 5 viikon kohdalla
|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sydämen kuntoutusohjelman loppuun 5 viikon kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EuroQOLin viisiulotteisella kyselylomakkeella. Tämä on itseraportoitu kuvaus koehenkilön nykyisestä terveydestä viidellä ulottuvuudella eli liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
ilmoittautumisesta sydämen kuntoutusohjelman loppuun 5 viikon kohdalla
|
|
masennuksen oireita
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta sydämen kuntoutusohjelman loppuun 5 viikon kohdalla
|
Depressionin oireet mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9).
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen raja-arvoja.
|
ilmoittautumisesta sydämen kuntoutusohjelman loppuun 5 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
- Päätutkija: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Resolution No.12/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat