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Exercices d'harmonica pour les patients en réadaptation cardiaque. (HARMONYCR)

16 octobre 2024 mis à jour par: Katarzyna Piotrowicz

L'effet des exercices d'harmonica sur les paramètres de capacité d'exercice cardiorespiratoire, la qualité de vie et les symptômes de dépression chez les patients en réadaptation cardiaque.

L'étude vise à évaluer les effets des exercices utilisant l'harmonica sur la capacité d'exercice, le niveau de symptômes dépressifs et la qualité de vie liée à la maladie chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque participant à un programme de réadaptation cardiaque.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

L'exercice à l'harmonica améliore-t-il la capacité d'exercice chez les patients atteints de la maladie de Herat ? L'exercice à l'harmonica affecte-t-il les niveaux de dépression et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de maladies cardiaques ?

Les chercheurs exploreront l'effet de l'exercice à l'harmonica sur la capacité d'exercice et certains aspects psychologiques des patients participant à un programme de réadaptation cardiaque.

Les participants :

Réaliser un programme de réadaptation cardiaque avec évaluation de la capacité d'exercice au début et à la fin du programme Effectuer des exercices de respiration uniquement ou des exercices de respiration et des exercices d'harmonica Tenir un journal de ses exercices

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet concerne des patients atteints de maladies cardiaques participant à un programme hybride de réadaptation cardiaque. Le programme hybride de réadaptation cardiaque se déroule en deux périodes : un premier séjour à l'hôpital et une période principale à domicile. La période initiale permet d'optimiser la pharmacothérapie, d'effectuer les tests de laboratoire nécessaires, d'évaluer la capacité d'exercice, de planifier et de diriger des séances de formation, l'éducation se concentre sur les comportements favorables à la santé et le conseil psychologique. La période principale s'effectue à domicile et consiste en un entraînement physique systématique réalisé sous la supervision du personnel médical.

Dans le cadre des effets de la rééducation cardiaque, il est recommandé d'effectuer un entraînement d'endurance adapté à l'état clinique du patient, des éléments d'entraînement en résistance et un ensemble d'exercices généraux : comprenant des exercices de respiration, de relaxation, d'étirement, d'équilibre et d'agilité. Les exercices de respiration sont utilisés pour améliorer l’efficacité respiratoire et augmenter la capacité du système respiratoire. Les exercices peuvent être effectués sous une forme statique, lorsque le patient inspire et expire selon une voie respiratoire spécifique, et sous une forme dynamique, lorsque les exercices de respiration sont combinés avec des mouvements des membres ou du torse. La formation est effectuée 3 à 5 fois par semaine pendant au moins 8 semaines et dure environ 20 à 30 minutes. Les exercices sur l'harmonica consistent à surmonter à plusieurs reprises la très petite résistance respiratoire créée par l'instrument lors de l'inspiration et de l'expiration, ce qui aboutit au son généré. C'est pourquoi, contrairement à la plupart des autres instruments à vent qui ont un effet néfaste sur le système respiratoire, l'harmonica était utilisé dans les exercices destinés aux patients souffrant de maladies respiratoires importantes. Dans la littérature disponible, il n'existe aucune étude sur l'utilisation de l'harmonica chez les patients souffrant de maladies cardiaques.

L’un des problèmes les plus graves et les plus répandus chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires est la diminution de la qualité de vie et les symptômes de dépression. La thérapie ou la rééducation utilisant la musique peuvent améliorer l'état mental, le sentiment d'efficacité personnelle et le sentiment de lien avec les autres, en particulier chez les personnes présentant des symptômes de troubles de l'humeur, de SSPT ou de toxicomanie. Il n'existe aucune étude sur l'effet des interventions musicales (par exemple l'utilisation d'un harmonica) sur l'état somatique et émotionnel des personnes après un incident cardiovasculaire.

Les exercices d'harmonica ont été élaborés par un musicien professionnel, un éducateur musical et un sociologue de la santé. Durée d'une seule séance d'exercices : 30 +/- 10 minutes. Pendant la phase hospitalière, les patients suivront trois leçons avec des musiciens et recevront du matériel pour les exercices à domicile. La communication en ligne avec les musiciens sera également possible, en cas de doute sur les exercices. Harmonicas utilisés dans l'étude : harmonicas diatoniques standards. Principe des exercices : jeu d'accords basé avant tout sur le jeu de rythmes et non de mélodies, ce qui est l'équivalent d'exercices pour les personnes débutant l'apprentissage de l'harmonica diatonique.

Les patients recevront des journaux décrivant les exercices de respiration recommandés pour le groupe témoin et des exercices supplémentaires avec l'harmonica pour le groupe d'étude. Dans les deux groupes, les patients enregistrent la quantité et la durée des exercices. Après la fin du cycle de rééducation, 4 à 5 semaines, une évaluation de la capacité d'exercice et de l'état psychologique du patient sera réalisée, orientée en fonction de l'objectif du projet.

Type d'étude : essai clinique prospectif, randomisé et ouvert (avec un groupe témoin) impliquant des patients admis dans un programme de réadaptation qui expriment leur consentement éclairé pour participer à l'étude. La sélection dans l'étude ou le groupe témoin sera randomisée, après que le participant ait exprimé son consentement à participer.

Groupe d'étude : les patients randomisés dans le groupe d'étude ont reçu un programme d'exercices respiratoires utilisant un harmonica buccal diatonique standard comme seul élément supplémentaire ajouté au programme de rééducation Groupe témoin : patients suivant un programme de rééducation standard Méthodes : des données cliniques et de laboratoire de base seront collectées. Pour évaluer la capacité d'exercice physique, une mise en jachère sera réalisée : épreuve d'effort cardio-pulmonaire, test de marche de 6 minutes. Pour évaluer l'état psychologique, les questionnaires autodéclarés : EQ-5D/VAS, Brief IPQ-R et PHQ-9 seront administrés.

Collecte des données : Les mesures seront prises lors de la randomisation et du suivi (fin du cycle de rééducation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 04-411
        • Cardiac Rehabilitation Department, Military Institute of Medicine National research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

patients participant à un programme de réadaptation cardiaque

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque décompensée, avec symptômes de classe NYHA II-IV dans les 3 semaines précédant l'admission au service de réadaptation cardiaque

    • Hypertension artérielle mal contrôlée (TA en cabinet > 160/100 mmHg)
    • Maladie cardiaque symptomatique sévère (y compris valvulaire) ;
    • Autres comorbidités sévères, y compris celles limitant significativement les performances physiques : maladie rénale chronique avec DFG < 30 ml/min/1,73 m2 (selon la formule CKD-EPI), forme sévère d'asthme bronchique/maladie pulmonaire obstructive chronique (stade C/D), cardiomyopathie hypertrophique, arythmies cardiaques importantes (fibrillation auriculaire persistante/permanente, tachycardie supraventriculaire/ventriculaire soutenue, supraventriculaire/ventriculaire multiple extrasystole > 10 000/jour), embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois, syndrome coronarien aigu au cours des 7 derniers jours, maladie artérielle périphérique avec distance de claudication < 200 m, processus néoplasique actif généralisé ;
    • syndrome de maladie mentale/démence qui empêche une pleine coopération avec la personne examinée ;
    • maladies du système musculo-squelettique qui rendent impossible la réalisation d'un test d'effort ;
    • contre-indications à la réalisation d'un test d'effort ;
    • allergie de contact aux matériaux constituant le corps/housse de l'harmonica, révélée lors des exercices
    • absence de consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'étude
les patients randomisés dans le bras d'étude recevront un programme d'exercices respiratoires avec un harmonica buccal diatonique standard
En plus des exercices de respiration réguliers, les participants réaliseront des exercices d'harmonica
Aucune intervention: bras de contrôle
les patients randomisés dans le bras témoin suivront un programme de réadaptation cardiaque standard avec des exercices de respiration uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité d'exercice
Délai: de l'inscription à la fin de la rééducation cardiaque à 5 semaines
Capacité d'exercice évaluée par des tests d'effort cardiopulmonaire mesurés par la consommation maximale d'oxygène.
de l'inscription à la fin de la rééducation cardiaque à 5 semaines
qualité de vie liée à la santé
Délai: de l'inscription à la fin du programme de réadaptation cardiaque à 5 semaines
Qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQOL à cinq dimensions. Il s'agit d'une description autodéclarée de l'état de santé actuel du sujet en 5 dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression.
de l'inscription à la fin du programme de réadaptation cardiaque à 5 semaines
symptômes de dépression
Délai: de l'inscription à la fin du programme de réadaptation cardiaque à 5 semaines
Symptômes de la dépressine mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour la dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
de l'inscription à la fin du programme de réadaptation cardiaque à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Katarzyna Piotrowicz, MD, PhD, MS, Military Institute of Medicine
  • Chercheur principal: Anna Mierzyńska, PhD, MS, Military Institute of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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