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人工知能を使用した股関節形成不全のスクリーニング

2026年4月2日 更新者:Murdoch Childrens Research Institute

発達性股関節形成不全に対する人工知能拡張超音波:妥当性研究

この臨床試験の目的は、人工知能を使用した超音波スキャンが股関節形成不全を正確にスクリーニングできるかどうかを知ることです。 研究者は、人工知能超音波スキャンが股関節形成不全を正確にスクリーニングできるかどうかを確認するために、人工知能超音波スキャンの結果を標準的な超音波測定結果と比較します。

また、この検査を受ける子供について親がどのように感じているかを理解することも目指す。

参加者は次のことを行います:

  • 股関節形成不全の予定外来受診時に、お子様に追加の超音波検査を実施してもらいます
  • お子様に測定を行った経験についての短いアンケートにご記入ください。

調査の概要

詳細な説明

オーストラリアにおける発達性股関節形成不全(DDH)の初期スクリーニングは、ほとんどの場合、生後間もなく一般開業医と小児科医によって、生後 1 年間は母子保健看護師(MCHN)によって行われます。 これらの身体検査は、オルトラーニ テストとバーロー テスト、および大腿部と臀部のしわの検査で構成されます。 最近のメタ分析では、これらの検査の感度は 36% であると報告されており、これは、これらの検査のみに依存すると、大部分の症例が検出されない可能性があることを示しています。 さらに、現在、実践基準を教え、評価し、維持するための正式なプロセスは存在しません。 したがって、現行の乳児ケアモデル内で実施できる、オペレータにあまり依存しないスクリーニングプロトコルが明らかに必要とされている。 一部の国ではユニバーサル超音波スクリーニングを利用していますが、これも医療へのアクセスが制限されています。デバイスは持ち運びできないため、現在の医療モデルでは使用できません。 さらに、専門のオペレーターが必要となり、コストが大幅に増加します。 スクリーニングプログラムの性質が限定的であることと、DDH を管理する最適な方法について国際的な医療提供者の間でさらなる合意が必要であることと相まって、高度に混合した臨床実践が生み出されています。

ソリューションの 1 つは、既存のケア モデルにおける DDH のスクリーニング プロトコルを最適化することです。 オーストラリアの各州は、幼児にアクセスケアを提供する MCHN ケアプロトコルを確立しています。 これらの訪問での DDH の身体的スクリーニングは標準的な方法ですが、これらのスクリーニング方法の精度と信頼性には改善の余地がまだかなりあります。 選択的スクリーニングは、DDH とのいくつかの臨床的関連に基づいて、どの患者が超音波スクリーニングを受けるかを特定します。 それでも、異形成のある乳児の 50% しか検出できないことが示されています。 MCHN スクリーニング プログラムは、異形成を検出するために臨床検査のみに依存しており、劣悪な識別方法です。 ユニバーサルスクリーニングは異形成の検出率が高くなりますが、高価であり、単一時点で行われるため(異形成の発症を見逃す)、より高いレベルの治療が必要になります。

考えられる解決策は、ポータブル人工知能 (AI) で強化された超音波です。 最近、AI 対応テクノロジーを使用して DDH を迅速かつ正確にスクリーニングするポータブル超音波装置をサポートする技術が開発されました。 以前のデータでは、医師と看護師が専門の超音波検査技師からの訓練を受けてこの装置を操作できることが実証されています。 低コストで、MCHN などの医療提供者による操作が簡単 (簡単なトレーニングで) なため、身体検査を大幅に強化できる可能性があります。 したがって、手頃な価格で再現可能でアクセスしやすいスクリーニング方法を臨床ケアに応用できる可能性は明らかです。 カナダの初期データは有望だ。 パイロットデータによると、このテクノロジーによる DDH の検出率は、整形外科専門医の検出率と同等であることが示されています。 しかし、この研究は地域環境で実施され、整形外科クリニックに紹介された参加者のみが標準的な超音波検査を実施したため、このパイロットではこのスクリーニング技術をコホート全体にわたる現在のゴールドスタンダードの診断手段と比較することも、デバイスの感度を決定することもできませんでした。または予測値。 この技術が目的に適合していることを証明するには、偽陰性率も理解することが不可欠です。偽陰性率が提示の遅れにつながるためであり、スクリーニングでは最終的にこれを防止しようと努めています。 さらに、オーストラリアの状況では、より広範な展開において重要な考慮事項は、この技術が臨床医や保護者に受け入れられるかどうかです。

提案されたプロジェクトでは、DDH のリスクがあると指摘され、王立小児病院に紹介された生後 4 ~ 16 週の乳児集団内でこの技術の有効性と実現可能性を評価するためのパイロット データを収集することを目的としています。 これにより、デバイスの感度を決定するのに十分な数の DDH 症例を募集することが可能になります。 このリスクにさらされている人々におけるデバイスの感度と特異性は、より広範な地域社会に一般化することはできないかもしれませんが、収集された情報は、三次病院(出産病院)や一次病院などの地域環境におけるこの技術の大規模な研究に情報を提供し、洗練させることになるでしょう。 MCHNクリニック)ケア。 このテクノロジーを既存のケアモデルに実装することが可能であることが実証できれば、このテクノロジーが DDH スクリーニングに革命を起こす可能性は明らかです。 したがって、このプロジェクトは、デバイスのパフォーマンス (感度、特異性、予測値) と、患者集団内でのこの測定の臨床的受容性を判断することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • 募集
        • Royal Children's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • VicHip 研究に登録
  • 登録時に生後4~16週である
  • DDHの可能性を診断する目的で王立小児病院に通っている
  • 外来患者の予約日に診断用(標準)股関節超音波検査を受けている
  • インフォームド・コンセント文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に認められた代理人がいる。

除外基準:

以下の場合、参加者は登録から除外されます。

• 現在、DDH の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アクティブな参加者全員
すべての参加者は AI 拡張超音波検査を受けますが、アクティブなコンパレーターは存在しません。
股関節超音波検査は、ポケットサイズの超音波プローブを使用し、iOS(Appleモバイル)オペレーティングシステム上のアプリケーションを介して動作する携帯型デバイス(Exo Iris)を使用して行われます。 リアルタイムアルゴリズムが解剖学的ランドマークを検出し記録します。 分析に十分な画像が取得されると、オペレーターにスキャンが完了したことが通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工知能による超音波スクリーニング検査機能の強化: 感度
時間枠:1 日、両方の超音波スキャンが同じ日に実行されます

人工知能 (AI) によって拡張された超音波結果は、標準的な超音波画像処理と比較され、感度 ([検出された真陽性ケースの数 / (検出された真陽性ケースの数 + 検出された偽陰性ケースの数)] X 100) を計算します。 グループは次のように定義されます。

  • 真陽性のケース: ポータブル プローブからの超音波掃引の AI 評価後に追跡調査のフラグが立てられ、従来の超音波レポートから DDH と診断されました。
  • 偽陽性症例: 超音波スイープの AI 評価後に追跡調査のフラグが立てられ、従来の超音波レポートでは DDH と診断されていない
  • 偽陰性の場合: 超音波プローブの AI 評価後に「正常な股関節」の評価が返され、従来の超音波レポートから DDH と診断されます。
  • 真陰性のケース: 超音波プローブの AI 評価後に「正常な股関節」の評価が返され、従来の超音波レポートから DDH の診断が得られない
1 日、両方の超音波スキャンが同じ日に実行されます
人工知能が強化した超音波スクリーニング検査機能: 特異性
時間枠:1 日、両方の超音波スキャンが同じ日に実行されます

人工知能 (AI) によって拡張された超音波結果は、標準的な超音波画像処理と比較され、特異度 ([検出された真陰性のケースの数/(検出された偽陽性のケースの数 + 検出された真陰性のケースの数)] X 100) を計算します。 グループは次のように定義されます。

  • 真陽性のケース: ポータブル プローブからの超音波掃引の AI 評価後に追跡調査のフラグが立てられ、従来の超音波レポートから DDH と診断されました。
  • 偽陽性症例: 超音波スイープの AI 評価後に追跡調査のフラグが立てられ、従来の超音波レポートでは DDH と診断されなかった
  • 偽陰性の場合: 超音波プローブの AI 評価後に「正常な股関節」の評価が返され、従来の超音波レポートから DDH と診断されます。
  • 真陰性のケース: 超音波プローブの AI 評価後に「正常な股関節」の評価が返され、従来の超音波レポートから DDH の診断が得られない
1 日、両方の超音波スキャンが同じ日に実行されます
人工知能による超音波スクリーニング検査機能の強化:陽性的中率(PPV)
時間枠:1 日、両方の超音波スキャンが同じ日に実行されます

人工知能 (AI) 拡張超音波は標準超音波と比較され、PPV ([検出された真陽性症例の数 / (検出された真陽性症例の数 + 予測された偽陽性症例の数) x 100) を計算します。 グループは次のように定義されます。

  • 真陽性のケース: ポータブル プローブからの超音波掃引の AI 評価後に追跡調査のフラグが立てられ、従来の超音波レポートから DDH と診断されました。
  • 偽陽性症例: 超音波スイープの AI 評価後に追跡調査のフラグが立てられ、従来の超音波レポートでは DDH と診断されていない
  • 偽陰性の場合: 超音波プローブの AI 評価後に「正常な股関節」の評価が返され、従来の超音波レポートから DDH と診断されます。
  • 真陰性のケース: 超音波プローブの AI 評価後に「正常な股関節」の評価が返され、従来の超音波レポートから DDH の診断が得られない
1 日、両方の超音波スキャンが同じ日に実行されます
人工知能拡張超音波スクリーニング検査機能: 陰性的中率 (NPV)
時間枠:1 日、両方の超音波スキャンが同じ日に実行されます

人工知能 (AI) 拡張超音波は標準超音波と比較され、NPV [検出された真陰性症例の数/(検出された偽陰性症例の数 + 検出された真陰性症例の数) X 100] を計算します。 グループは次のように定義されます。

  • 真陽性のケース: ポータブル プローブからの超音波掃引の AI 評価後に追跡調査のフラグが立てられ、従来の超音波レポートから DDH と診断されました。
  • 偽陽性症例: 超音波スイープの AI 評価後に追跡調査のフラグが立てられ、従来の超音波レポートでは DDH と診断されていない
  • 偽陰性の場合: 超音波プローブの AI 評価後に「正常な股関節」の評価が返され、従来の超音波レポートから DDH と診断されます。
  • 真陰性のケース: 超音波プローブの AI 評価後に「正常な股関節」の評価が返され、従来の超音波レポートから DDH の診断が得られない
1 日、両方の超音波スキャンが同じ日に実行されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャンを成功させるためのデバイスオペレーターの信頼性
時間枠:12か月または全学習期間
デバイス オペレーターの信頼性は、実行されたスキャンのうち最適ではない結果が返された割合として記録されます。 これは、オペレーターが実行したスキャンの数 (オペレーターの経験) (x 軸) と次善のスキャンの割合 (y 軸) をグラフ化して、定常状態が達成されているかどうかを視覚的に識別することによって行われます。
12か月または全学習期間
成功したスキャンの取得
時間枠:12か月または全学習期間
サンプル全体から、人工知能拡張超音波装置でスキャンできなかった乳児の合計割合と、スキャンが失敗した理由が判明します。 成功したスキャン取得の頻度が高いほど、デバイスのパフォーマンスが向上していることを示します。
12か月または全学習期間
スキャンの取得にかかる時間
時間枠:1 日、スキャン時に計算
画像を取得する時間は、スキャンの開始からソフトウェアが画像取得の完了を示す時間まで計算されます。 結果を受け取るまでの時間は、完了の取得時点から最終的な推奨事項が提供される時点までで計算されます。 成功したスキャン時間が短いほど、実現可能性が高いことを示します。
1 日、スキャン時に計算
人工知能による拡張超音波検査を受けている乳児に対する介護者の視点
時間枠:1 日、介護者はスキャン直後に完了するよう求められます。
介護者は、オーストラリア特有の非公開質問と自由回答形式の質問に加えて、カナダの研究で試験的に実施された専用の調査(0から10で評価される3つの質問、10がよりポジティブな経験を示す)に回答するよう求められます。
1 日、介護者はスキャン直後に完了するよう求められます。
人工知能拡張超音波検査の実行に関するオペレーターの視点
時間枠:研究機器への参加の終了時(最長 12 か月)
オペレーターは、技術デバイスの使いやすさを評価する 10 項目のシステム使用性アンケートに回答するよう求められます。 スコアは、1=全く同意しない、5=非常に同意する 5 点リッカート スケールで計算されます。 100 点満点の 1 つの複合スコアが 10 項目すべてから計算され、デバイスの全体的な使いやすさを示します。スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。 これに加えて、2 つの自由形式の質問 (デバイスについて気に入った点についてさらにコメントしたいことがありますか?) と「気に入らなかった点についてさらにコメントしたいことがありますか?」デバイスは?」と尋ねられます。
研究機器への参加の終了時(最長 12 か月)
デバイスの感度の違いに関連する要因
時間枠:1日、すべてのデータはスキャンの日から収集されます

感度はグループ間で計算されます。

  1. GRAF分類で定義された異形成の程度
  2. セックス
  3. 乳児年齢(4-7.99週、8-11.99週、12-15.99に分類されます 週、16〜20週間)
  4. デバイスオペレーターによって実行されるスキャンの数(60スキャン未満またはそれ以上)。
1日、すべてのデータはスキャンの日から収集されます
デバイスの特異性の違いに関連する要因
時間枠:1日、すべてのデータはスキャンの日から収集されます

分析は、グループ間の特異性の違いを調べるために層別化されます。

  1. GRAF分類で定義された異形成の程度
  2. セックス
  3. 乳児年齢(4-7.99週、8-11.99週、12-15.99に分類されます 週、16〜20週間)
  4. デバイスオペレーターによって実行されるスキャンの数(60スキャン未満またはそれ以上)。
1日、すべてのデータはスキャンの日から収集されます
デバイスの正の予測値の違いに関連する要因
時間枠:1日、すべてのデータはスキャンの日から収集されます

グループ間で正の予測値が比較されます。

  1. GRAF分類で定義された異形成の程度
  2. セックス
  3. 乳児年齢(4-7.99週、8-11.99週、12-15.99に分類されます 週、16〜20週間)
  4. デバイスオペレーターによって実行されるスキャンの数(60スキャン未満またはそれ以上)。
1日、すべてのデータはスキャンの日から収集されます
デバイスの負の予測値の違いに関連する因子
時間枠:1日、すべてのデータはスキャンの日から収集されます

グループ間で負の予測値が比較されます。

  1. GRAF分類で定義された異形成の程度
  2. セックス
  3. 乳児年齢(4-7.99週、8-11.99週、12-15.99に分類されます 週、16〜20週間)
  4. デバイスオペレーターによって実行されるスキャンの数(60スキャン未満またはそれ以上)。
1日、すべてのデータはスキャンの日から収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leo T Donnan、Murdoch Childrens Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、同じデバイスを使用している他のグループとデータを共有することを選択できます。その場合、すべての IPD は匿名化され、さらなる倫理的承認の対象となります。 研究者らは、収集されたデータが将来の研究に使用されることを許可するために参加者に同意を求めました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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