Použití umělé inteligence k screeningu dysplazie kyčle
Umělá inteligence rozšířený ultrazvuk pro vývojovou dysplazii kyčle: studie platnosti
Cílem této klinické studie je zjistit, zda ultrazvukové vyšetření pomocí umělé inteligence dokáže přesně odhalit dysplazii kyčelního kloubu. Výzkumníci porovnají výsledky ultrazvuku umělé inteligence se standardními ultrazvukovými měřeními, aby zjistili, zda ultrazvukové skenování umělé inteligence dokáže přesně odhalit dysplazii kyčle.
Bude se také snažit porozumět tomu, jak se rodiče cítí, když jejich děti podstupují toto vyšetření.
Účastníci budou:
- Nechte svému dítěti provést další ultrazvuk při plánované ambulantní schůzce pro dysplazii kyčelního kloubu
- Vyplňte krátký dotazník o zkušenostech s měřením jejich dítěte
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvodní screening vývojové dysplazie kyčle (DDH) v Austrálii provádějí nejčastěji praktičtí lékaři a dětští lékaři krátce po narození a zdravotní sestry matek (MCHN) v průběhu prvního roku života. Tato fyzikální vyšetření se skládají z Ortolaniho a Barlowova testu a vyšetření stehen a hýžďových rýh. Nedávná metaanalýza uvedla citlivost těchto testů na 36 %, což naznačuje, že existuje potenciál, že velká část případů zůstane neodhalena, pokud se spoléhají pouze na tato vyšetření. Navíc v současnosti neexistují žádné formalizované procesy, kterými by se standardy praxe vyučovaly, posuzovaly nebo udržovaly. Existuje tedy jasná potřeba screeningového protokolu méně závislého na operátorovi, který lze provádět v rámci současných modelů péče o kojence. Zatímco některé země využívají univerzální ultrazvukový screening, i to je omezeno přístupem k péči, protože zařízení nejsou přenosná, a proto je nelze použít v současných modelech péče. Navíc to vyžaduje specializovaného operátora, což podstatně zvyšuje náklady. Omezená povaha screeningového programu v kombinaci s potřebou větší shody mezi mezinárodními poskytovateli zdravotní péče ohledně nejlepší metody řízení DDH vedla k vysoce smíšeným klinickým praktikám.
Součástí řešení je optimalizace screeningových protokolů pro DDH ve stávajících modelech péče. Každý stát v Austrálii zavedl protokoly péče MCHN, které poskytují přístupovou péči pro malé děti. Zatímco fyzický screening DDH při těchto návštěvách je standardní praxí, zůstává zde značný prostor pro zlepšení přesnosti a spolehlivosti těchto screeningových metod. Selektivní screening se opírá o několik klinických asociací s DDH, aby se zjistilo, kteří pacienti podstupují ultrazvukový screening. Přesto bylo prokázáno, že odhalí pouze 50 % kojenců s dysplazií. Screeningový program MCHN spoléhá pouze na klinické vyšetření k detekci dysplazie, což je podřadná metoda identifikace. Univerzální screening má vyšší míru detekce dysplazie, ale je nákladný, v jediném časovém bodě (takže chybí rozvoj dysplazie) a vede k vyšším úrovním léčby.
Možným řešením je přenosný ultrazvuk rozšířený o umělou inteligenci (AI). Nedávno byla vyvinuta technologie na podporu přenosného ultrazvukového zařízení pro screening DDH, které využívá technologii AI k rychlému a přesnému screeningu DDH. Předchozí údaje prokázaly, že lékaři a sestry by mohli zařízení obsluhovat po školení od expertů na sonografy. Díky své nízké ceně a snadnému ovládání (s jednoduchým zaškolením) poskytovateli zdravotní péče, jako jsou MCHN, by mohl výrazně rozšířit fyzický screening. Existuje tedy jasný potenciál pro cenově dostupnou, opakovatelnou a dostupnou metodologii screeningu, která bude převedena do klinické péče. Počáteční kanadská data jsou slibná. Pilotní data naznačují, že míra detekce DDH s touto technologií je na stejné úrovni jako míra detekce ortopedických specialistů. Protože však tato studie byla provedena v komunitním prostředí a standardní ultrazvukové měření bylo provedeno pouze u účastníků odkázaných na ortopedické kliniky, tento pilot nebyl schopen porovnat tuto screeningovou techniku se současnými zlatými standardními diagnostickými opatřeními v celé kohortě ani určit citlivost zařízení. nebo prediktivní hodnoty. Abychom prokázali, že tato technologie je vhodná pro daný účel, je nezbytné, aby byla také pochopena míra falešně negativních výsledků, protože to povede k pozdní prezentaci – čemuž se screening nakonec snaží zabránit. Kromě toho je v australském kontextu důležitým hlediskem při širším zavádění, zda by tato technologie byla přijata pro přijetí klinickými lékaři a rodiči.
Navrhovaný projekt se bude snažit shromáždit pilotní data pro posouzení platnosti a proveditelnosti této technologie v populaci kojenců ve věku 4-16 týdnů, kteří jsou označeni jako ohrožení DDH a postoupeni Královské dětské nemocnici. To umožní nábor dostatečného počtu případů DDH k určení citlivosti zařízení. I když citlivost a specifičnost zařízení v této rizikové populaci nemusí být zobecnitelná na širší komunitu, získané informace následně poslouží jako podklad pro rozsáhlejší studii této technologie v komunitním prostředí, jako jsou terciární (porodní nemocnice) a primární ( kliniky MCHN) péče. Pokud lze prokázat, že je možné implementovat tuto technologii do stávajících modelů péče, existuje jasný prostor pro to, aby tato technologie způsobila revoluci ve screeningu DDH. Tento projekt se tedy snaží zjistit, jak dobře zařízení funguje (citlivost, specificita a prediktivní hodnota) a klinickou přijatelnost tohoto měření v populaci pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Formosa
- E-mail: melissa.formosa@mcri.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Telefonní číslo: 61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Telefonní číslo: +61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zapsán do studie VicHip
- Při zápisu je ve věku 4-16 týdnů
- Navštěvuje The Royal Children's Hospital za účelem potenciální diagnózy DDH
- Má diagnostický (standardní) ultrazvuk kyčle v den jejich ambulantní návštěvy
- Má právně přijatelného zástupce schopného porozumět dokumentu o informovaném souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou z registrace vyloučeni, pokud:
• V současné době podstupují léčbu DDH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni aktivní účastníci
Všichni účastníci podstoupí ultrazvuk s AI a nebude aktivní žádný komparátor
|
Ultrazvuk kyčle se provádí pomocí přenosného zařízení (Exo Iris), které používá ultrazvukovou sondu velikosti dlaně a je ovládáno prostřednictvím aplikace na operačním systému iOS (Apple mobilní).
Real-time algoritmus detekuje a zaznamenává anatomické orientační body. Když je pro analýzu dostatek snímků, operátor je upozorněn, že skenování je dokončeno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umělá inteligence rozšířená ultrazvuková screeningová schopnost: Citlivost
Časové okno: 1 den, obě ultrazvuková vyšetření budou provedena ve stejný den
|
Výsledky ultrazvuku rozšířené umělou inteligencí (AI) budou porovnány se standardním ultrazvukovým zobrazením, aby se vypočítala citlivost ([počet skutečně pozitivních případů/(počet zjištěných skutečně pozitivních případů + počet zjištěných falešně negativních případů)] X 100). Skupiny budou definovány takto:
|
1 den, obě ultrazvuková vyšetření budou provedena ve stejný den
|
|
Schopnost ultrazvukového screeningového testu s rozšířenou inteligencí: Specifičnost
Časové okno: 1 den, obě ultrazvuková vyšetření budou provedena ve stejný den
|
Výsledky ultrazvuku rozšířené umělou inteligencí (AI) budou porovnány se standardním ultrazvukovým zobrazením, aby se vypočítala specificita ([počet zjištěných skutečně negativních případů/(počet zjištěných falešně pozitivních případů + počet zjištěných skutečně negativních případů] X 100). Skupiny budou definovány takto:
|
1 den, obě ultrazvuková vyšetření budou provedena ve stejný den
|
|
Schopnost ultrazvukového screeningového testu s rozšířenou inteligencí: Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 den, obě ultrazvuková vyšetření budou provedena ve stejný den
|
Umělá inteligence (AI) rozšířený ultrazvuk bude porovnán se standardním ultrazvukem pro výpočet PPV ([počet detekovaných skutečně pozitivních případů/(počet detekovaných skutečně pozitivních případů + počet předpokládaných falešně pozitivních případů) X 100). Skupiny budou definovány takto:
|
1 den, obě ultrazvuková vyšetření budou provedena ve stejný den
|
|
Schopnost ultrazvukového screeningového testu s rozšířenou inteligencí: Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1 den, obě ultrazvuková vyšetření budou provedena ve stejný den
|
Umělá inteligence (AI) rozšířený ultrazvuk bude porovnán se standardním ultrazvukem pro výpočet NPV [počet detekovaných skutečně negativních případů/(počet zjištěných falešně negativních výsledků + počet zjištěných skutečně negativních případů) X 100. Skupiny budou definovány takto:
|
1 den, obě ultrazvuková vyšetření budou provedena ve stejný den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost operátora zařízení při provádění úspěšných skenů
Časové okno: 12 měsíců nebo celou dobu studia
|
Spolehlivost operátorů zařízení bude zaznamenána jako procento provedených skenů, které vrátí suboptimální výsledek.
To bude provedeno grafem počtu skenů provedených operátory (zkušenosti operátora) (osa x) oproti podílu suboptimálních skenů (osa y), aby bylo možné vizuálně identifikovat, zda je dosaženo ustáleného stavu.
|
12 měsíců nebo celou dobu studia
|
|
Získávání úspěšných skenů
Časové okno: 12 měsíců nebo celou dobu studia
|
Celkový podíl kojenců, kteří nemohou být skenováni ultrazvukovým zařízením s rozšířenou umělou inteligencí, a důvody, proč byla skenování neúspěšná, bude z celého vzorku.
Vyšší frekvence úspěšného získávání skenů bude znamenat lepší výkon zařízení.
|
12 měsíců nebo celou dobu studia
|
|
Doba potřebná k získání skenu
Časové okno: 1 den, počítáno v době skenování
|
Čas pro pořízení snímku bude vypočítán od zahájení skenování do doby, kdy software indikuje dokončení pořízení snímku.
Čas do obdržení výsledků se počítá od okamžiku dokončení akvizice do okamžiku poskytnutí konečného doporučení.
Nižší doba úspěšného skenování bude znamenat vyšší proveditelnost.
|
1 den, počítáno v době skenování
|
|
Pohledy pečovatele na jejich dítě podstupující ultrazvuk s umělou inteligencí
Časové okno: 1 den budou pečovatelé požádáni o dokončení ihned po skenování
|
Pečovatelé budou požádáni, aby odpověděli na účelově vytvořený průzkum, který byl pilotně testován v kanadských studiích (3 otázky hodnocené od 0 do 10, kde 10 značí pozitivnější zkušenost), kromě uzavřených a otevřených otázek specifických pro Austrálii.
|
1 den budou pečovatelé požádáni o dokončení ihned po skenování
|
|
Pohledy operátora na provádění umělé inteligence rozšířeného ultrazvuku
Časové okno: Na závěr jejich zapojení do studijního zařízení (až 12 měsíců)
|
Operátoři budou požádáni o vyplnění 10bodového dotazníku o použitelnosti systému, který měří vnímanou jednoduchost používání technologických zařízení.
Skóre se vypočítává na 5bodové Likertově stupnici, kde 1=rozhodně nesouhlasím a 5=rozhodně souhlasím.
Jediné složené skóre ze 100 se vypočítá ze všech 10 položek a udává celkovou použitelnost zařízení, kde vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Kromě toho dvě otevřené otázky (Chcete ještě nějaké komentáře k tomu, co se vám na zařízení líbilo? zařízení?").
|
Na závěr jejich zapojení do studijního zařízení (až 12 měsíců)
|
|
Faktory spojené s rozdíly v citlivosti zařízení
Časové okno: 1 den budou všechna data shromážděna ze dne skenování
|
Citlivost bude vypočtena mezi skupinami:
|
1 den budou všechna data shromážděna ze dne skenování
|
|
Faktory spojené s rozdíly ve specificitě zařízení
Časové okno: 1 den budou všechna data shromážděna ze dne skenování
|
Analýzy budou stratifikovány, aby se zaměřily na rozdíly ve specificitě mezi skupinami:
|
1 den budou všechna data shromážděna ze dne skenování
|
|
Faktory spojené s rozdíly v pozitivní prediktivní hodnotě zařízení
Časové okno: 1 den budou všechna data shromážděna ze dne skenování
|
Pozitivní prediktivní hodnota bude porovnána mezi skupinami:
|
1 den budou všechna data shromážděna ze dne skenování
|
|
Faktory spojené s rozdíly v negativní prediktivní hodnotě zařízení
Časové okno: 1 den budou všechna data shromážděna ze dne skenování
|
Negativní prediktivní hodnota bude porovnána mezi skupinami:
|
1 den budou všechna data shromážděna ze dne skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .