- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06647225
인공 지능을 사용하여 고관절 이형성증 검사
발달성 고관절 이형성증에 대한 인공지능 증강 초음파: 타당성 연구
이번 임상시험의 목표는 인공지능을 활용한 초음파 검사로 고관절 이형성증을 정확하게 검사할 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구원들은 인공지능 초음파 검사 결과를 표준 초음파 측정치와 비교하여 인공지능 초음파 검사가 고관절 이형성증을 정확하게 검사할 수 있는지 확인할 예정입니다.
또한 이 검사를 받는 자녀에 대해 부모가 어떻게 느끼는지 이해하려고 노력할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 고관절 이형성증에 대한 외래 진료 예약 시 자녀에 대한 추가 초음파 검사를 받도록 하십시오.
- 자녀에게 측정을 수행한 경험에 대한 간단한 설문지를 작성하세요.
연구 개요
상세 설명
호주에서 고관절 발달성 이형성증(DDH)에 대한 초기 검사는 출생 직후 일반의와 소아과 의사, 그리고 생후 첫 1년 동안 산모 아동 건강 관리 간호사(MCHN)에 의해 가장 자주 수행됩니다. 이러한 신체 검사는 Ortolani 및 Barlow 검사와 허벅지 및 둔부 주름 검사로 구성됩니다. 최근 메타 분석에 따르면 이러한 검사의 민감도는 36%로 보고되었으며, 이는 이러한 검사에만 의존할 경우 많은 비율의 사례가 발견되지 않을 가능성이 있음을 나타냅니다. 더욱이 현재는 실천 표준을 가르치고, 평가하고, 유지하는 공식화된 프로세스가 없습니다. 따라서 현재 유아 관리 모델 내에서 수행할 수 있는 운영자 의존도가 낮은 선별 프로토콜에 대한 분명한 필요성이 있습니다. 일부 국가에서는 보편적인 초음파 검사를 활용하지만, 장치가 휴대 가능하지 않아 현재 치료 모델에 사용할 수 없기 때문에 이 역시 치료 접근에 제한이 있습니다. 게다가 전문 작업자가 필요하기 때문에 비용이 크게 증가합니다. 선별 프로그램의 제한적인 특성과 DDH 관리를 위한 최선의 방법에 관해 국제 의료 서비스 제공자 간의 더 많은 합의가 필요하다는 점 때문에 매우 혼합된 임상 사례가 탄생했습니다.
솔루션의 한 부분은 기존 치료 모델에서 DDH에 대한 선별 프로토콜을 최적화하는 것입니다. 호주의 각 주에서는 어린 아이들에게 접근 치료를 제공하는 MCHN 치료 프로토콜을 확립했습니다. 이러한 방문에서 DDH에 대한 물리적 검사는 표준 관행이지만 이러한 검사 방법의 정확성과 신뢰성에는 상당한 개선 여지가 남아 있습니다. 선택적 선별검사는 어떤 환자가 초음파 선별검사를 받는지 확인하기 위해 DDH와의 여러 임상 연관성에 의존합니다. 그러나 이 방법은 이형성증이 있는 유아의 50%만을 발견하는 것으로 나타났습니다. MCHN 선별 프로그램은 열등한 식별 방법인 이형성증을 발견하기 위해 임상 검사에만 의존합니다. 보편적인 선별검사는 이형성증의 발견률이 더 높지만 비용이 많이 들고 단일 시점(따라서 이형성증의 발달을 놓치게 됨) 및 더 높은 수준의 치료를 제공합니다.
가능한 해결책은 휴대용 인공지능(AI)을 활용한 증강 초음파다. 최근 AI 지원 기술을 사용하여 DDH를 빠르고 정확하게 검사하는 휴대용 초음파 장치를 지원하는 기술이 개발되었습니다. 이전 데이터에 따르면 전문 초음파 검사자의 교육을 받은 후 의사와 간호사가 장치를 작동할 수 있음이 입증되었습니다. MCHN과 같은 의료 서비스 제공자의 저렴한 비용과 쉬운 작동(간단한 교육 포함)을 통해 신체 검사를 크게 강화할 수 있습니다. 따라서 저렴하고 반복 가능하며 접근 가능한 스크리닝 방법론을 임상 치료로 전환할 수 있는 분명한 잠재력이 있습니다. 초기 캐나다 데이터는 유망합니다. 파일럿 데이터에 따르면 이 기술을 사용한 DDH 감지율은 정형외과 전문의의 감지율과 동등합니다. 그러나 이 연구는 지역 사회 환경에서 수행되었으며 정형외과 진료소에 의뢰된 참가자만 표준 초음파 측정을 수행했기 때문에 이 파일럿에서는 이 스크리닝 기술을 전체 코호트에 걸쳐 현재의 최적 표준 진단 측정과 비교할 수 없었으며 장치 민감도도 결정할 수 없었습니다. 또는 예측 값. 이 기술이 목적에 적합하다는 것을 입증하려면 위음성의 비율도 이해하는 것이 중요합니다. 왜냐하면 이것이 늦은 발표로 이어질 수 있는 이유이며, 이는 심사가 궁극적으로 방지하기 위해 노력하는 것입니다. 더욱이, 호주 상황에서 더 넓은 범위의 출시에서 중요한 고려 사항은 이 기술이 임상의와 부모가 받아들일 수 있는지 여부입니다.
제안된 프로젝트에서는 DDH 위험이 있는 것으로 확인되고 왕립 아동 병원으로 이송된 4~16주령 유아 집단 내에서 이 기술의 타당성과 타당성을 평가하기 위해 파일럿 데이터를 수집하려고 합니다. 이를 통해 장치의 민감도를 결정하는 데 충분한 수의 DDH 사례를 모집할 수 있습니다. 이러한 위험에 처한 집단에 대한 장치의 민감도와 특이성은 더 넓은 지역 사회에 일반화될 수 없지만 수집된 정보는 3차 병원(출산 병원) 및 1차 병원(분만 병원)과 같은 지역 사회 환경에서 이 기술에 대한 더 큰 연구를 알리고 개선할 것입니다. MCHN 클리닉) 치료. 이 기술을 기존 치료 모델에 구현하는 것이 가능하다는 것이 입증될 수 있다면 이 기술이 DDH 검사에 혁명을 일으킬 수 있는 명확한 범위가 있습니다. 따라서 이 프로젝트에서는 장치가 얼마나 잘 작동하는지(감도, 특이성 및 예측 가치)와 환자 집단 내에서 이 측정값의 임상적 수용성을 결정하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Formosa
- 이메일: melissa.formosa@mcri.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- 전화번호: 61 3 9936 6246
- 이메일: natalie.hyde@mcri.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital
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연락하다:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- 전화번호: +61 3 9936 6246
- 이메일: natalie.hyde@mcri.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VicHip 연구에 등록됨
- 등록 시 연령은 4~16주입니다.
- DDH의 잠재적인 진단을 목적으로 왕립 아동 병원에 다니고 있습니다.
- 외래 예약 당일 진단(표준) 고관절 초음파 검사를 받습니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자는 등록에서 제외됩니다.
• 현재 DDH 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 활성 참가자
모든 참가자는 AI 증강 초음파를 받게 되며 활성 비교기는 없습니다.
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고관절 초음파 검사는 포켓 사이즈 초음파 프로브를 사용하는 휴대용 장치(Exo Iris)를 사용하여 수행되며, iOS(Apple 모바일) 운영 체제의 애플리케이션을 통해 실행됩니다.
실시간 알고리즘이 해부학적 랜드마크를 감지하고 기록합니다.
분석에 충분한 이미지가 있으면 검사가 완료되었다는 알림이 운영자에게 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공지능 증강초음파 스크리닝 테스트 능력 : 민감도
기간: 1일, 두 초음파 검사를 같은 날 실시합니다.
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인공지능(AI) 증강 초음파 결과를 표준 초음파 영상과 비교하여 민감도([검출된 진양성 건수/(검출된 진양성 건수 + 검출된 위음성 건수)] X 100)를 계산합니다. 그룹은 다음과 같이 정의됩니다.
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1일, 두 초음파 검사를 같은 날 실시합니다.
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인공지능 증강초음파 스크리닝 테스트 능력: 특이성
기간: 1일, 두 초음파 검사를 같은 날 실시합니다.
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인공지능(AI) 증강 초음파 결과를 표준 초음파 영상과 비교하여 특이도([검출된 진음성 사례 수/(검출된 위양성 사례 수 + 검출된 진음성 사례 수] X 100)를 계산합니다. 그룹은 다음과 같이 정의됩니다.
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1일, 두 초음파 검사를 같은 날 실시합니다.
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인공지능 증강초음파 스크리닝 테스트 능력 : 양성예측가치(PPV)
기간: 1일, 두 초음파 검사를 같은 날 실시합니다.
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인공지능(AI) 증강 초음파를 표준 초음파와 비교하여 PPV(검출된 진양성 건수/(검출된 진양성 건수 + 예측 위양성 건수) X 100)를 계산합니다. 그룹은 다음과 같이 정의됩니다.
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1일, 두 초음파 검사를 같은 날 실시합니다.
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인공지능 증강초음파 스크리닝 테스트 능력 : 음성예측도(NPV)
기간: 1일, 두 초음파 검사를 같은 날 실시합니다.
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인공지능(AI) 증강초음파를 표준초음파와 비교하여 NPV[검출된 진음성 건수/(검출된 위음성 건수 + 검출된 진음성 건수) X 100’을 계산합니다. 그룹은 다음과 같이 정의됩니다.
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1일, 두 초음파 검사를 같은 날 실시합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 스캔 수행에 대한 장치 운영자의 신뢰성
기간: 12개월 또는 전체 연구 기간
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장치 운영자의 신뢰성은 최적이 아닌 결과를 반환하는 수행된 스캔의 비율로 기록됩니다.
이는 정상 상태가 달성되었는지 시각적으로 식별하기 위해 최적이 아닌 스캔 비율(y축)에 대해 운영자(운영자 경험)(x축)가 수행한 스캔 수를 그래프로 표시하여 수행됩니다.
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12개월 또는 전체 연구 기간
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성공적인 스캔 획득
기간: 12개월 또는 전체 연구 기간
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인공지능 증강 초음파 장치로 스캔할 수 없는 영아의 전체 비율과 스캔에 실패한 이유는 전체 샘플에서 추출됩니다.
성공적인 스캔 획득 빈도가 높을수록 장치 성능이 향상됩니다.
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12개월 또는 전체 연구 기간
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스캔 획득에 소요되는 시간
기간: 1일, 스캔 시 계산됨
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이미지 획득 시간은 스캔 시작부터 소프트웨어가 이미지 획득이 완료되었음을 나타내는 시간까지 계산됩니다.
결과를 받는 데 걸리는 시간은 완료 획득 시점부터 최종 추천이 제공되는 시점까지로 계산됩니다.
성공적인 스캔 시간이 낮을수록 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
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1일, 스캔 시 계산됨
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인공지능 증강초음파를 받는 아기에 대한 보호자의 견해
기간: 1일 간병인은 스캔 후 즉시 완료하도록 요청받습니다.
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간병인은 호주 특유의 폐쇄형 및 개방형 질문 외에도 캐나다 연구에서 시범적으로 실시된 특수 목적 설문조사(0~10점으로 평가된 3개의 질문, 여기서 10은 보다 긍정적인 경험을 나타냄)에 답변하도록 요청받게 됩니다.
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1일 간병인은 스캔 후 즉시 완료하도록 요청받습니다.
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인공지능 증강초음파 수행에 대한 작업자의 관점
기간: 연구 장치 참여 종료 시(최대 12개월)
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운영자는 기술 장치 사용에 대한 인지된 용이성을 측정하는 10개 항목으로 구성된 시스템 사용성 설문지를 작성해야 합니다.
점수는 5점 Likert 척도(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)로 계산됩니다.
100점 만점의 단일 종합 점수는 10개 항목 모두에서 계산되며 장치의 전반적인 사용성을 나타내며, 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
이 외에도 두 가지 개방형 질문(기기에 대해 마음에 드는 점에 대해 추가로 하고 싶은 의견이 있습니까?" 및 " 마음에 들지 않는 점에 대해 추가로 하고 싶은 의견이 있습니까?") 장치?") 질문이 표시됩니다.
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연구 장치 참여 종료 시(최대 12개월)
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장치 감도의 차이와 관련된 요인
기간: 1 일, 모든 데이터는 스캔 일부터 수집됩니다.
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민감도는 그룹간에 계산됩니다.
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1 일, 모든 데이터는 스캔 일부터 수집됩니다.
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장치 특이성의 차이와 관련된 요인
기간: 1 일, 모든 데이터는 스캔 일부터 수집됩니다.
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분석은 그룹 간의 특이성의 차이를 살펴보기 위해 계층화됩니다.
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1 일, 모든 데이터는 스캔 일부터 수집됩니다.
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장치 양성 예측 값의 차이와 관련된 요인
기간: 1 일, 모든 데이터는 스캔 일부터 수집됩니다.
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긍정적 예측 값은 그룹간에 비교됩니다.
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1 일, 모든 데이터는 스캔 일부터 수집됩니다.
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장치 음의 예측 값의 차이와 관련된 요인
기간: 1 일, 모든 데이터는 스캔 일부터 수집됩니다.
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부정적인 예측 값은 그룹간에 비교됩니다.
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1 일, 모든 데이터는 스캔 일부터 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 107227
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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