Usando inteligência artificial para rastrear displasia de quadril
Ultrassom aumentado com inteligência artificial para displasia do desenvolvimento do quadril: um estudo de validade
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma ultrassonografia usando inteligência artificial pode rastrear com precisão a displasia do quadril. Os pesquisadores compararão os resultados do ultrassom de inteligência artificial com as medidas de ultrassom padrão para ver se a ultrassonografia de inteligência artificial pode rastrear com precisão a displasia do quadril.
Procurará também compreender como os pais se sentem em relação aos seus filhos submetidos a este exame.
Os participantes irão:
- Realizar um ultrassom adicional em seu filho na consulta ambulatorial agendada para displasia de quadril
- Preencha um breve questionário sobre a experiência de realizar a medição em seu filho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem inicial para Displasia do Desenvolvimento do Quadril (DDQ) na Austrália é realizada com mais frequência por clínicos gerais e pediatras logo após o nascimento e por enfermeiras de saúde materno-infantil (MCHN) ao longo do primeiro ano de vida. Esses exames físicos consistem nos testes de Ortolani e Barlow e no exame da coxa e das pregas glúteas. Uma meta-análise recente relatou a sensibilidade destes testes como 36%, o que indica que há potencial para uma grande proporção de casos passar despercebida quando se baseia apenas nestes exames. Além disso, atualmente não existem processos formalizados pelos quais os padrões de prática sejam ensinados, avaliados ou mantidos. Assim, existe uma necessidade clara de um protocolo de triagem menos dependente do operador que possa ser realizado dentro dos modelos atuais de cuidados infantis. Embora alguns países utilizem o rastreio ultrassonográfico universal, este também é limitado pelo acesso aos cuidados, uma vez que os dispositivos não são portáteis e, portanto, não podem ser utilizados nos modelos de cuidados atuais. Além disso, requer um operador especializado, aumentando substancialmente os custos. A natureza limitada do programa de rastreio, combinada com a necessidade de maior consenso entre os prestadores de cuidados de saúde internacionais relativamente ao melhor método para gerir a DDQ, produziu práticas clínicas altamente mistas.
Uma parte da solução é otimizar os protocolos de rastreio da DDQ nos modelos de cuidados existentes. Cada estado da Austrália estabeleceu protocolos de cuidados MCHN que fornecem cuidados de acesso para crianças pequenas. Embora o rastreio físico da DDQ nestas visitas seja uma prática padrão, ainda existe uma margem considerável para melhorias na precisão e fiabilidade destes métodos de rastreio. A triagem seletiva depende de diversas associações clínicas com DDQ para identificar quais pacientes recebem triagem ultrassonográfica. Ainda assim, foi demonstrado que detecta apenas 50% dos bebês com displasia. O programa de rastreio da MCHN baseia-se apenas no exame clínico para detectar displasia, um método de identificação inferior. O rastreio universal tem uma taxa mais elevada de detecção de displasia, mas é dispendioso, num único momento (por isso não detecta o desenvolvimento da displasia) e resulta em níveis mais elevados de tratamento.
Uma solução possível é o ultrassom portátil com inteligência artificial (IA). Recentemente, a tecnologia foi desenvolvida para suportar um dispositivo de ultrassom portátil para rastrear DDH que usa tecnologia habilitada para IA para rastrear DDH com rapidez e precisão. Dados anteriores demonstraram que médicos e enfermeiros poderiam operar o dispositivo após treinamento de ultrassonografistas especialistas. Com o seu baixo custo e facilidade de operação (com formação simples) por prestadores de cuidados de saúde como os MCHNs, poderia aumentar significativamente o rastreio físico. Assim, existe um claro potencial para que uma metodologia de rastreio acessível, repetível e acessível seja traduzida em cuidados clínicos. Os dados iniciais canadenses são promissores. Os dados piloto sugerem que as taxas de detecção de DDH com esta tecnologia estão no mesmo nível das taxas de detecção de especialistas ortopédicos. No entanto, como este estudo foi realizado em um ambiente comunitário e apenas os participantes encaminhados para clínicas ortopédicas tiveram uma medida de ultrassom padrão realizada, este piloto não foi capaz de comparar esta técnica de triagem com as atuais medidas de diagnóstico padrão-ouro em toda a coorte, nem determinar a sensibilidade do dispositivo ou valores preditivos. Para demonstrar que esta tecnologia é adequada à sua finalidade, é imperativo que a taxa de falsos negativos também seja compreendida, pois é isso que levará à apresentação tardia - que é o que o rastreio, em última análise, tenta evitar. Além disso, num contexto australiano, uma consideração importante numa implementação mais ampla é se esta tecnologia seria aceite para aceitação por médicos e pais.
O projeto proposto buscará coletar dados piloto para avaliar a validade e viabilidade desta tecnologia em uma população de bebês de 4 a 16 semanas sinalizados em risco de DDQ e encaminhados ao Royal Children's Hospital. Isto permitirá o recrutamento de um número suficiente de casos de DDQ para determinar a sensibilidade do dispositivo. Embora a sensibilidade e a especificidade do dispositivo nesta população em risco possam não ser generalizáveis para a comunidade em geral, as informações recolhidas irão então informar e refinar um estudo mais amplo desta tecnologia num ambiente comunitário, como terciário (hospitais de parto) e primário ( clínicas MCHN) cuidados. Se for demonstrado que é viável implementar esta tecnologia nos modelos de cuidados existentes, há uma clara margem para esta tecnologia revolucionar o rastreio de DDQ. Assim, este projeto busca determinar o desempenho do dispositivo (sensibilidade, especificidade e valor preditivo) e a aceitabilidade clínica desta medida na população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Formosa
- E-mail: melissa.formosa@mcri.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Número de telefone: 61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital
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Contato:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Número de telefone: +61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inscrito no estudo VicHip
- Tem de 4 a 16 semanas de idade no momento da inscrição
- Está frequentando o Royal Children's Hospital para fins de diagnóstico potencial de DDQ
- Tem uma ultrassonografia diagnóstica (padrão) do quadril no dia da consulta ambulatorial
- Tem um representante legalmente aceitável, capaz de compreender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.
Critérios de exclusão:
Serão excluídos da inscrição os participantes que:
• Eles estão atualmente recebendo tratamento para DDQ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os participantes ativos
Todos os participantes serão submetidos a um ultrassom aumentado por IA e não haverá comparador ativo
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A ecografia da anca é realizada com um dispositivo portátil (Exo Iris) que utiliza uma sonda de ecografia de bolso e funciona através de uma aplicação num sistema operativo IoS (Apple móvel).
Um algoritmo em tempo real deteta e regista os pontos de referência anatómicos.
Quando há imagens suficientes para análise, o operador é notificado de que a digitalização está completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de teste de triagem de ultrassom aumentada com inteligência artificial: Sensibilidade
Prazo: 1 dia, ambas as ecografias serão realizadas no mesmo dia
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Os resultados de ultrassom aumentado de inteligência artificial (IA) serão comparados com imagens de ultrassom padrão para calcular a sensibilidade ([número de casos verdadeiros positivos detectados/(número de casos verdadeiros positivos detectados + número de casos falsos negativos detectados)] X 100). Os grupos serão definidos da seguinte forma:
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1 dia, ambas as ecografias serão realizadas no mesmo dia
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Capacidade de teste de triagem de ultrassom aumentada com inteligência artificial: especificidade
Prazo: 1 dia, ambas as ecografias serão realizadas no mesmo dia
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Os resultados de ultrassom aumentado de inteligência artificial (IA) serão comparados com imagens de ultrassom padrão para calcular a especificidade ([número de casos verdadeiros negativos detectados/(número de casos falsos positivos detectados + número de casos verdadeiros negativos detectados] X 100). Os grupos serão definidos da seguinte forma:
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1 dia, ambas as ecografias serão realizadas no mesmo dia
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Capacidade de teste de triagem de ultrassom aumentada com inteligência artificial: valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 1 dia, ambas as ecografias serão realizadas no mesmo dia
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O ultrassom aumentado de inteligência artificial (IA) será comparado ao ultrassom padrão para calcular o PPV ([número de casos verdadeiros positivos detectados/(número de casos verdadeiros positivos detectados + número de casos falsos positivos previstos) X 100). Os grupos serão definidos da seguinte forma:
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1 dia, ambas as ecografias serão realizadas no mesmo dia
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Capacidade de teste de triagem de ultrassom aumentada com inteligência artificial: valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: 1 dia, ambas as ecografias serão realizadas no mesmo dia
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O ultrassom aumentado de inteligência artificial (IA) será comparado ao ultrassom padrão para calcular o VPN [número de casos verdadeiros negativos detectados/(número de falsos negativos detectados + número de casos verdadeiros negativos detectados) X 100. Os grupos serão definidos da seguinte forma:
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1 dia, ambas as ecografias serão realizadas no mesmo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade do operador do dispositivo na execução de varreduras bem-sucedidas
Prazo: 12 meses ou duração total do estudo
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A confiabilidade dos operadores do dispositivo será registrada como porcentagem de varreduras realizadas que retornaram um resultado abaixo do ideal.
Isso será feito representando graficamente o número de varreduras realizadas pelos operadores (experiência do operador) (eixo x) em relação à proporção de varreduras abaixo do ideal (eixo y) para identificar visualmente se um estado estacionário é alcançado.
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12 meses ou duração total do estudo
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Aquisição de varreduras bem-sucedidas
Prazo: 12 meses ou duração total do estudo
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A proporção total de bebês que não puderam ser escaneados com o dispositivo de ultrassom aumentado com Inteligência Artificial e as razões pelas quais os exames não tiveram sucesso serão de toda a amostra.
Uma frequência mais alta de aquisição de varredura bem-sucedida indicará melhor desempenho do dispositivo.
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12 meses ou duração total do estudo
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Tempo necessário para adquirir a digitalização
Prazo: 1 dia, calculado no momento da verificação
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O tempo para adquirir a imagem será calculado desde o início da digitalização até o momento em que o software indica que a aquisição da imagem foi concluída.
O tempo para recebimento dos resultados será calculado a partir do momento da conclusão da aquisição até o momento em que a recomendação final for fornecida.
Um menor tempo de verificação bem-sucedida será indicativo de maior viabilidade.
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1 dia, calculado no momento da verificação
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Perspectivas do cuidador sobre seu bebê submetido ao ultrassom com inteligência artificial
Prazo: 1 dia, os cuidadores serão solicitados a concluir imediatamente após o exame
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Os cuidadores serão solicitados a responder a uma pesquisa específica que foi testada em estudos canadenses (3 perguntas avaliadas de 0 a 10, onde 10 indica uma experiência mais positiva), além de perguntas fechadas e abertas específicas da Austrália.
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1 dia, os cuidadores serão solicitados a concluir imediatamente após o exame
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Perspectivas do operador sobre a realização do ultrassom aumentado com inteligência artificial
Prazo: Na conclusão do seu envolvimento no dispositivo de estudo (até 12 meses)
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Os operadores serão solicitados a preencher o Questionário de Usabilidade do Sistema de 10 itens, que mede a facilidade percebida no uso de dispositivos tecnológicos.
As pontuações são calculadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente.
Uma única pontuação composta de 100 é calculada a partir de todos os 10 itens e indica a usabilidade geral do dispositivo, onde uma pontuação mais alta indica melhor usabilidade.
Além disso, duas perguntas abertas (Há algum comentário adicional que você gostaria de fazer sobre o que você gostou no dispositivo?” e “Há algum comentário adicional que você gostaria de fazer sobre o que você não gostou no dispositivo?” e “Há algum comentário adicional que você gostaria de fazer sobre o que você não gostou no dispositivo?” o dispositivo?") será perguntado.
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Na conclusão do seu envolvimento no dispositivo de estudo (até 12 meses)
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Fatores associados a diferenças na sensibilidade ao dispositivo
Prazo: 1 dia, todos os dados serão coletados desde o dia da varredura
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A sensibilidade será calculada entre os grupos:
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1 dia, todos os dados serão coletados desde o dia da varredura
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Fatores associados a diferenças na especificidade do dispositivo
Prazo: 1 dia, todos os dados serão coletados desde o dia da varredura
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As análises serão estratificadas para analisar as diferenças de especificidade entre os grupos:
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1 dia, todos os dados serão coletados desde o dia da varredura
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Fatores associados a diferenças no valor preditivo positivo do dispositivo
Prazo: 1 dia, todos os dados serão coletados desde o dia da varredura
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O valor preditivo positivo será comparado entre os grupos:
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1 dia, todos os dados serão coletados desde o dia da varredura
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Fatores associados a diferenças no valor preditivo negativo do dispositivo
Prazo: 1 dia, todos os dados serão coletados desde o dia da varredura
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O valor preditivo negativo será comparado entre os grupos:
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1 dia, todos os dados serão coletados desde o dia da varredura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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