Uso de inteligencia artificial para detectar displasia de cadera
Ultrasonido aumentado con inteligencia artificial para la displasia del desarrollo de la cadera: un estudio de validez
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una ecografía que utiliza inteligencia artificial puede detectar con precisión la displasia de cadera. Los investigadores compararán los resultados de la ecografía con inteligencia artificial con las medidas de ecografía estándar para ver si la ecografía con inteligencia artificial puede detectar con precisión la displasia de cadera.
También buscará comprender cómo se sienten los padres acerca de que sus hijos se sometan a esta exploración.
Los participantes:
- Realizar una ecografía adicional a su hijo en su cita ambulatoria programada para displasia de cadera.
- Complete un breve cuestionario sobre la experiencia de que le realicen la medición a su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección inicial de la displasia del desarrollo de la cadera (DDH) en Australia la realizan con mayor frecuencia médicos generales y pediatras poco después del nacimiento y enfermeras de atención médica maternoinfantil (MCHN) durante el primer año de vida. Estos exámenes físicos consisten en las pruebas de Ortolani y Barlow y el examen del muslo y los pliegues de los glúteos. Un metaanálisis reciente informó que la sensibilidad de estas pruebas es del 36%, lo que indica que existe la posibilidad de que una gran proporción de casos pasen desapercibidos cuando se confía únicamente en estos exámenes. Además, actualmente no existen procesos formalizados mediante los cuales se enseñen, evalúen o mantengan estándares de práctica. Por lo tanto, existe una clara necesidad de un protocolo de detección menos dependiente del operador que pueda realizarse dentro de los modelos actuales de atención infantil. Si bien algunos países utilizan exámenes de ultrasonido universales, esto también está limitado por el acceso a la atención, ya que los dispositivos no son portátiles y, por lo tanto, no pueden usarse en los modelos de atención actuales. Además, requiere un operador especializado, lo que aumenta sustancialmente el coste. La naturaleza limitada del programa de detección, combinada con la necesidad de un mayor consenso entre los proveedores de atención médica internacionales sobre el mejor método para controlar la DDH, ha producido prácticas clínicas muy heterogéneas.
Una parte de la solución es optimizar los protocolos de detección de DDH en los modelos de atención existentes. Cada estado de Australia ha establecido protocolos de atención SMIN que brindan acceso a la atención para niños pequeños. Si bien la detección física de DDH en estas visitas es una práctica estándar, todavía existe un margen considerable para mejorar la precisión y confiabilidad de estos métodos de detección. El cribado selectivo se basa en varias asociaciones clínicas con la DDH para identificar qué pacientes reciben un cribado ecográfico. Aún así, se ha demostrado que detecta sólo el 50% de los bebés con displasia. El programa de detección de MCHN se basa únicamente en el examen clínico para detectar la displasia, un método de identificación inferior. La detección universal tiene una tasa más alta de detección de displasia, pero es costosa, se realiza en un solo momento (por lo que pasa por alto el desarrollo de la displasia) y da como resultado niveles más altos de tratamiento.
Una posible solución es el ultrasonido portátil potenciado con inteligencia artificial (IA). Recientemente, se ha desarrollado tecnología para admitir un dispositivo de ultrasonido portátil para detectar DDH que utiliza tecnología habilitada para IA para detectar DDH de manera rápida y precisa. Datos anteriores han demostrado que los médicos y enfermeras podían operar el dispositivo después de la capacitación de ecografistas expertos. Con su bajo costo y su facilidad de operación (con capacitación simple) por parte de proveedores de atención médica como las MCHN, podría aumentar significativamente el examen físico. Por lo tanto, existe un claro potencial para que una metodología de detección asequible, repetible y accesible se traduzca en atención clínica. Los datos canadienses iniciales son prometedores. Los datos piloto sugieren que las tasas de detección de DDH con esta tecnología están a la par con las tasas de detección de los especialistas en ortopedia. Sin embargo, como este estudio se realizó en un entorno comunitario y solo a los participantes remitidos a clínicas ortopédicas se les realizó una medida de ultrasonido estándar, este piloto no pudo comparar esta técnica de detección con las medidas de diagnóstico estándar de oro actuales en toda la cohorte, ni determinar la sensibilidad del dispositivo. o valores predictivos. Para demostrar que esta tecnología es adecuada para su propósito, es imperativo que también se comprenda la tasa de falsos negativos, ya que esto es lo que conducirá a una presentación tardía, que es lo que el cribado intenta evitar en última instancia. Además, en el contexto australiano, una consideración importante en una implementación más amplia es si esta tecnología sería aceptada por los médicos y los padres.
El proyecto propuesto buscará recopilar datos piloto para evaluar la validez y viabilidad de esta tecnología dentro de una población de bebés de 4 a 16 semanas con riesgo de DDH y remitidos al Royal Children's Hospital. Esto permitirá el reclutamiento de un número suficiente de casos de DDH para determinar la sensibilidad del dispositivo. Si bien la sensibilidad y especificidad del dispositivo en esta población en riesgo puede no ser generalizable a la comunidad en general, la información recopilada luego informará y perfeccionará un estudio más amplio de esta tecnología en un entorno comunitario como el terciario (hospitales de maternidad) y el primario ( clínicas MCHN). Si se puede demostrar que es factible implementar esta tecnología en los modelos de atención existentes, existe un claro margen para que esta tecnología revolucione la detección de DDH. Por tanto, este proyecto busca determinar qué tan bien funciona el dispositivo (sensibilidad, especificidad y valor predictivo) y la aceptabilidad clínica de esta medida dentro de la población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Formosa
- Correo electrónico: melissa.formosa@mcri.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Número de teléfono: 61 3 9936 6246
- Correo electrónico: natalie.hyde@mcri.edu.au
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital
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Contacto:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Número de teléfono: +61 3 9936 6246
- Correo electrónico: natalie.hyde@mcri.edu.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el estudio VicHip
- Tiene entre 4 y 16 semanas de edad al momento de la inscripción.
- Asiste al Royal Children's Hospital con el fin de realizar un posible diagnóstico de DDH.
- Tiene una ecografía de cadera de diagnóstico (estándar) el día de su cita ambulatoria.
- Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.
Criterios de exclusión:
Los participantes quedarán excluidos de la inscripción si:
• Actualmente están recibiendo tratamiento para DDH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los participantes activos
Todos los participantes se someterán a una ecografía aumentada por IA y no habrá comparador activo.
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La ecografía de cadera se realiza utilizando un dispositivo portátil (Exo Iris) que emplea una sonda de ecografía de bolsillo y se ejecuta mediante una aplicación en un sistema operativo IoS (Apple móvil). Un algoritmo en tiempo real detecta y registra los puntos de referencia anatómicos. Cuando hay suficientes imágenes para el análisis, se notifica al operador que el escaneo está completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de prueba de detección de ultrasonido aumentada con Inteligencia Artificial: Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 día, ambas ecografías se realizarán el mismo día
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Los resultados de la ecografía aumentada con inteligencia artificial (IA) se compararán con las imágenes de ecografía estándar para calcular la sensibilidad ([número de casos verdaderos positivos detectados/(número de casos verdaderos positivos detectados + número de casos falsos negativos detectados)] X 100). Los grupos se definirán de la siguiente manera:
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1 día, ambas ecografías se realizarán el mismo día
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Capacidad de prueba de detección de ultrasonido aumentada con inteligencia artificial: especificidad
Periodo de tiempo: 1 día, ambas ecografías se realizarán el mismo día
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Los resultados de la ecografía aumentada con inteligencia artificial (IA) se compararán con las imágenes de ecografía estándar para calcular la especificidad ([número de casos verdaderos negativos detectados/(número de casos falsos positivos detectados + número de casos verdaderos negativos detectados] X 100). Los grupos se definirán de la siguiente manera:
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1 día, ambas ecografías se realizarán el mismo día
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Capacidad de prueba de detección de ultrasonido aumentada con Inteligencia Artificial: valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1 día, ambas ecografías se realizarán el mismo día
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La ecografía aumentada con inteligencia artificial (IA) se comparará con la ecografía estándar para calcular el VPP ([número de casos positivos verdaderos detectados/(número de casos positivos verdaderos detectados + número de casos positivos falsos previstos) X 100). Los grupos se definirán de la siguiente manera:
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1 día, ambas ecografías se realizarán el mismo día
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Capacidad de prueba de detección de ultrasonido aumentada con Inteligencia Artificial: valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: 1 día, ambas ecografías se realizarán el mismo día
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La ecografía aumentada con inteligencia artificial (IA) se comparará con la ecografía estándar para calcular el VPN [número de casos verdaderos negativos detectados/(número de falsos negativos detectados + número de casos verdaderos negativos detectados) X 100. Los grupos se definirán de la siguiente manera:
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1 día, ambas ecografías se realizarán el mismo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad del operador del dispositivo al realizar escaneos exitosos
Periodo de tiempo: 12 meses o duración completa del estudio
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La confiabilidad de los operadores de dispositivos se registrará como porcentaje de escaneos realizados que arrojan un resultado subóptimo.
Esto se hará graficando el número de escaneos realizados por los operadores (experiencia del operador) (eje x) frente a la proporción de escaneos subóptimos (eje y) para identificar visualmente si se logra un estado estable.
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12 meses o duración completa del estudio
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Adquisición de escaneos exitosos.
Periodo de tiempo: 12 meses o duración completa del estudio
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La proporción total de bebés que no pudieron ser escaneados con el dispositivo de ultrasonido aumentado con Inteligencia Artificial y las razones por las cuales las exploraciones no tuvieron éxito serán de toda la muestra.
Una mayor frecuencia de adquisición de escaneo exitosa indicará un mejor rendimiento del dispositivo.
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12 meses o duración completa del estudio
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Tiempo necesario para adquirir el escaneo
Periodo de tiempo: 1 día, calculado en el momento del escaneo
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El tiempo para adquirir la imagen se calculará desde el inicio del escaneo hasta el momento en que el software indique que se completó la adquisición de la imagen.
El tiempo para recibir los resultados se calculará desde el momento de la finalización de la adquisición hasta el momento en que se proporcione la recomendación final.
Un menor tiempo de escaneo exitoso será indicativo de una mayor viabilidad.
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1 día, calculado en el momento del escaneo
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Perspectivas de los cuidadores sobre su bebé sometido al ultrasonido aumentado con inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 1 día, se pedirá a los cuidadores que lo completen inmediatamente después de la exploración.
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Se pedirá a los cuidadores que respondan una encuesta especialmente diseñada que se ha puesto a prueba en estudios canadienses (3 preguntas calificadas de 0 a 10, donde 10 indica una experiencia más positiva) además de preguntas cerradas y abiertas específicas de Australia.
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1 día, se pedirá a los cuidadores que lo completen inmediatamente después de la exploración.
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Perspectivas del operador sobre la realización del ultrasonido aumentado con inteligencia artificial
Periodo de tiempo: Al finalizar su participación en el dispositivo de estudio (hasta 12 meses)
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Se pedirá a los operadores que completen el Cuestionario de usabilidad del sistema de 10 elementos que mide la facilidad percibida de usar dispositivos tecnológicos.
Las puntuaciones se calculan en una escala Likert de 5 puntos donde 1=Muy en desacuerdo y 5=Muy de acuerdo.
Se calcula una única puntuación compuesta sobre 100 a partir de los 10 elementos e indica la usabilidad general del dispositivo, donde una puntuación más alta indica una mejor usabilidad.
Además de esto, dos preguntas abiertas (¿Hay algún comentario más que le gustaría hacer sobre lo que le gustó del dispositivo?" y "¿Hay algún comentario más que le gustaría hacer sobre lo que no le gustó del ¿El dispositivo?") se le preguntará.
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Al finalizar su participación en el dispositivo de estudio (hasta 12 meses)
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Factores asociados con las diferencias en la sensibilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día, todos los datos se recopilarán del día de escaneo
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La sensibilidad se calculará entre los grupos:
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1 día, todos los datos se recopilarán del día de escaneo
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Factores asociados con las diferencias en la especificidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día, todos los datos se recopilarán del día de escaneo
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Los análisis se estratificarán para analizar las diferencias en la especificidad entre los grupos:
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1 día, todos los datos se recopilarán del día de escaneo
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Factores asociados con las diferencias en el valor predictivo positivo del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día, todos los datos se recopilarán del día de escaneo
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El valor predictivo positivo se comparará entre los grupos:
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1 día, todos los datos se recopilarán del día de escaneo
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Factores asociados con las diferencias en el valor predictivo negativo del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día, todos los datos se recopilarán del día de escaneo
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El valor predictivo negativo se comparará entre los grupos:
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1 día, todos los datos se recopilarán del día de escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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