Использование искусственного интеллекта для выявления дисплазии тазобедренного сустава
Дополненный искусственным интеллектом ультразвук при дисплазии тазобедренного сустава в процессе развития: исследование достоверности
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли ультразвуковое сканирование с использованием искусственного интеллекта точно выявить дисплазию тазобедренного сустава. Исследователи сравнит результаты УЗИ искусственного интеллекта со стандартными ультразвуковыми измерениями, чтобы увидеть, может ли ультразвуковое сканирование искусственного интеллекта точно выявить дисплазию тазобедренного сустава.
Они также попытаются понять, как родители относятся к своим детям, проходящим это сканирование.
Участники:
- Проведите дополнительное УЗИ ребенку на плановом амбулаторном приеме по поводу дисплазии тазобедренного сустава.
- Заполните короткую анкету об опыте проведения измерений у своего ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначальный скрининг на дисплазию тазобедренного сустава (DDH) в Австралии чаще всего проводится врачами общей практики и педиатрами вскоре после рождения, а также медсестрами по охране здоровья матери и ребенка (MCHN) в течение первого года жизни. Эти физические осмотры состоят из тестов Ортолани и Барлоу, а также осмотра бедер и ягодичных складок. Недавний метаанализ показал, что чувствительность этих тестов составляет 36%, что указывает на то, что существует вероятность того, что большая часть случаев останется незамеченной, если полагаться исключительно на эти обследования. Более того, в настоящее время не существует формализованных процессов, с помощью которых стандарты практики преподаются, оцениваются или поддерживаются. Таким образом, существует явная потребность в менее зависимом от оператора протоколе скрининга, который можно было бы проводить в рамках существующих моделей ухода за младенцами. Хотя в некоторых странах используется универсальный ультразвуковой скрининг, он также ограничен доступом к медицинской помощи, поскольку устройства не являются портативными и, следовательно, не могут использоваться в существующих моделях оказания медицинской помощи. Кроме того, для этого требуется оператор-специалист, что существенно увеличивает стоимость. Ограниченный характер программы скрининга в сочетании с необходимостью достижения большего консенсуса между международными поставщиками медицинских услуг относительно наилучшего метода лечения DDH привел к весьма неоднозначной клинической практике.
Одной из частей решения является оптимизация протоколов скрининга DDH в существующих моделях оказания медицинской помощи. В каждом штате Австралии установлены протоколы ухода MCHN, обеспечивающие доступность ухода за маленькими детьми. Хотя физический скрининг на DDH во время таких посещений является стандартной практикой, остаются значительные возможности для улучшения точности и надежности этих методов скрининга. Выборочный скрининг основан на нескольких клинических ассоциациях с DDH для определения того, какие пациенты проходят ультразвуковой скрининг. Тем не менее, было показано, что дисплазия выявляется только у 50% младенцев. Программа скрининга MCHN опирается только на клиническое обследование для выявления дисплазии, низшего метода идентификации. Универсальный скрининг обеспечивает более высокий уровень выявления дисплазии, но он дорог, проводится в один момент времени (поэтому не позволяет выявить развитие дисплазии) и приводит к более высоким уровням лечения.
Возможным решением является портативный ультразвук, дополненный искусственным интеллектом (ИИ). Недавно была разработана технология для поддержки портативного ультразвукового устройства для проверки DDH, которое использует технологию с поддержкой искусственного интеллекта для быстрого и точного выявления DDH. Предыдущие данные показали, что врачи и медсестры могут управлять устройством после обучения у опытных специалистов по УЗИ. Благодаря дешевизне и простоте эксплуатации (при простом обучении) со стороны поставщиков медицинских услуг, таких как MCHN, он может значительно улучшить физический скрининг. Таким образом, существует явный потенциал для внедрения доступной, воспроизводимой и доступной методологии скрининга в клиническую помощь. Первоначальные данные по Канаде обнадеживают. Экспериментальные данные показывают, что уровень обнаружения DDH с помощью этой технологии находится на одном уровне с уровнем обнаружения специалистов-ортопедов. Однако, поскольку это исследование проводилось в условиях сообщества и только те участники, которые были направлены в ортопедические клиники, прошли стандартное ультразвуковое исследование, этот пилотный проект не смог сравнить этот метод скрининга с текущими стандартными диагностическими мерами для всей группы, а также определить чувствительность устройства. или прогнозные значения. Чтобы продемонстрировать, что эта технология соответствует поставленной цели, крайне важно также понять уровень ложноотрицательных результатов, поскольку именно это приведет к позднему представлению результатов, а именно это в конечном итоге и пытается предотвратить скрининг. Более того, в контексте Австралии важным фактором при более широком внедрении является то, будет ли эта технология принята к использованию врачами и родителями.
Предлагаемый проект будет направлен на сбор пилотных данных для оценки обоснованности и осуществимости этой технологии среди младенцев в возрасте 4–16 недель, имеющих риск развития DDH и направленных в Королевскую детскую больницу. Это позволит набрать достаточное количество случаев ДДГ для определения чувствительности устройства. Хотя чувствительность и специфичность устройства в этой группе риска не могут быть распространены на более широкое сообщество, собранная информация затем послужит основой и уточнением более широкого исследования этой технологии в условиях сообщества, таких как третичные (родильные дома) и первичные (родильные дома). клиники МЧН) уход. Если будет продемонстрировано, что эту технологию можно внедрить в существующие модели оказания медицинской помощи, у этой технологии появятся явные возможности совершить революцию в скрининге DDH. Таким образом, этот проект направлен на определение того, насколько хорошо работает устройство (чувствительность, специфичность и прогностическая ценность), а также клиническую приемлемость этой меры среди пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Formosa
- Электронная почта: melissa.formosa@mcri.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Номер телефона: 61 3 9936 6246
- Электронная почта: natalie.hyde@mcri.edu.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital
-
Контакт:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Номер телефона: +61 3 9936 6246
- Электронная почта: natalie.hyde@mcri.edu.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании VicHip
- Возраст 4–16 недель на момент зачисления
- Посещает Королевскую детскую больницу с целью потенциального диагноза DDH.
- Проходит диагностическое (стандартное) УЗИ тазобедренного сустава в день амбулаторного приема.
- Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и предоставить согласие от имени участника.
Критерии исключения:
Участники будут исключены из регистрации, если:
• В настоящее время они проходят лечение от DDH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все активные участники
Все участники пройдут ультразвуковое исследование с использованием искусственного интеллекта, без активного компаратора.
|
Ультразвуковое исследование тазобедренного сустава проводится с помощью портативного устройства (Exo Iris), которое использует карманный ультразвуковой датчик и работает через приложение на операционной системе IoS (Apple mobile).
Алгоритм в реальном времени обнаруживает и записывает анатомические ориентиры.
Когда набирается достаточное количество изображений для анализа, оператор получает уведомление о завершении сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности ультразвукового скрининга с искусственным интеллектом: чувствительность
Временное ограничение: 1 день, оба УЗИ будут выполнены в один и тот же день.
|
Результаты ультразвукового исследования, дополненного искусственным интеллектом (ИИ), будут сравниваться со стандартными ультразвуковыми изображениями для расчета чувствительности ([количество выявленных истинно положительных случаев/(количество выявленных истинно положительных случаев + количество выявленных ложноотрицательных случаев)] X 100). Группы будут определены следующим образом:
|
1 день, оба УЗИ будут выполнены в один и тот же день.
|
|
Возможности ультразвукового скрининга с искусственным интеллектом: специфичность
Временное ограничение: 1 день, оба УЗИ будут выполнены в один и тот же день.
|
Результаты ультразвукового исследования, дополненного искусственным интеллектом (ИИ), будут сравниваться со стандартными ультразвуковыми изображениями для расчета специфичности ([количество выявленных истинно отрицательных случаев/(количество выявленных ложноположительных случаев + количество выявленных истинно отрицательных случаев] X 100). Группы будут определены следующим образом:
|
1 день, оба УЗИ будут выполнены в один и тот же день.
|
|
Возможность ультразвукового скрининга с использованием искусственного интеллекта: положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 1 день, оба УЗИ будут выполнены в один и тот же день.
|
Ультразвук, дополненный искусственным интеллектом (ИИ), будет сравниваться со стандартным ультразвуком для расчета PPV ([количество выявленных истинно положительных случаев/(количество выявленных истинно положительных случаев + количество прогнозируемых ложноположительных случаев) X 100). Группы будут определены следующим образом:
|
1 день, оба УЗИ будут выполнены в один и тот же день.
|
|
Возможности ультразвукового скрининга с использованием искусственного интеллекта: прогностическая ценность отрицательного результата (NPV)
Временное ограничение: 1 день, оба УЗИ будут выполнены в один и тот же день.
|
Ультразвук, дополненный искусственным интеллектом (ИИ), будет сравниваться со стандартным ультразвуком для расчета NPV [количество выявленных истинно отрицательных случаев/(количество обнаруженных ложноотрицательных результатов + количество выявленных истинно отрицательных случаев) X 100. Группы будут определены следующим образом:
|
1 день, оба УЗИ будут выполнены в один и тот же день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность оператора устройства при выполнении успешных сканирований
Временное ограничение: 12 месяцев или вся продолжительность обучения
|
Надежность операторов устройств будет регистрироваться как процент выполненных сканирований, дающих неоптимальные результаты.
Это будет сделано путем построения графика количества сканирований, выполненных операторами (опыт оператора) (ось X) в зависимости от доли неоптимальных сканирований (ось Y), чтобы визуально определить, достигнуто ли устойчивое состояние.
|
12 месяцев или вся продолжительность обучения
|
|
Получение успешных сканов
Временное ограничение: 12 месяцев или вся продолжительность обучения
|
Общая доля младенцев, которые не могут быть просканированы с помощью ультразвукового устройства с искусственным интеллектом, и причины, по которым сканирование оказалось безуспешным, будут получены из всей выборки.
Более высокая частота успешного сканирования будет указывать на лучшую производительность устройства.
|
12 месяцев или вся продолжительность обучения
|
|
Время, затраченное на получение сканирования
Временное ограничение: 1 день, рассчитывается на момент сканирования
|
Время получения изображения будет рассчитываться от начала сканирования до момента, когда программное обеспечение укажет на завершение получения изображения.
Время получения результатов будет рассчитываться с момента завершения сбора данных до момента предоставления окончательной рекомендации.
Меньшее время успешного сканирования будет указывать на более высокую осуществимость.
|
1 день, рассчитывается на момент сканирования
|
|
Взгляды опекунов на своего ребенка, проходящего ультразвуковое исследование с использованием искусственного интеллекта
Временное ограничение: 1 день, лицам, осуществляющим уход, будет предложено завершить сканирование сразу после сканирования.
|
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено ответить на специальный опрос, который был опробован в рамках канадских исследований (3 вопроса с оценкой от 0 до 10, где 10 означает более положительный опыт), в дополнение к закрытым и открытым вопросам, специфичным для Австралии.
|
1 день, лицам, осуществляющим уход, будет предложено завершить сканирование сразу после сканирования.
|
|
Перспективы операторов по проведению ультразвукового исследования с использованием искусственного интеллекта
Временное ограничение: По завершении их участия в исследовании устройства (до 12 месяцев)
|
Операторам будет предложено заполнить анкету по удобству использования системы из 10 пунктов, которая измеряет воспринимаемую простоту использования технологических устройств.
Баллы рассчитываются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен.
Единая совокупная оценка из 100 рассчитывается по всем 10 пунктам и указывает на общее удобство использования устройства, при этом более высокий балл указывает на лучшее удобство использования.
В дополнение к этому, два открытых вопроса («Хотели бы вы сделать какие-либо дополнительные комментарии по поводу того, что вам понравилось в этом устройстве?» и «Есть ли еще какие-либо комментарии по поводу того, что вам в нем не понравилось?» устройство?") спросят.
|
По завершении их участия в исследовании устройства (до 12 месяцев)
|
|
Факторы, связанные с различиями в чувствительности устройства
Временное ограничение: 1 день, все данные будут собираться со дня сканирования
|
Чувствительность будет рассчитана между группами:
|
1 день, все данные будут собираться со дня сканирования
|
|
Факторы, связанные с различиями в специфичности устройства
Временное ограничение: 1 день, все данные будут собираться со дня сканирования
|
Анализы будут стратифицированы, чтобы посмотреть на различия в специфике между группами:
|
1 день, все данные будут собираться со дня сканирования
|
|
Факторы, связанные с различиями в позитивной прогностической ценности устройства
Временное ограничение: 1 день, все данные будут собираться со дня сканирования
|
Положительная прогностическая ценность будет сравниваться между группами:
|
1 день, все данные будут собираться со дня сканирования
|
|
Факторы, связанные с различиями в отрицательной прогностической ценности устройства
Временное ограничение: 1 день, все данные будут собираться со дня сканирования
|
Отрицательная прогностическая ценность будет сравниваться между группами:
|
1 день, все данные будут собираться со дня сканирования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Искусственный интеллект, дополняющий ультразвуковое исследование
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationРекрутинг