Tekoälyn käyttäminen lonkkadysplasian seulomiseen
Tekoälyn lisätty ultraääni lonkan kehitysdysplasiaan: validiteettitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tekoälyä käyttävä ultraääni seuloa tarkasti lonkan dysplasiaa. Tutkijat vertaavat tekoälyn ultraäänituloksia tavallisiin ultraäänimittauksiin nähdäkseen, pystyykö tekoälyn ultraääni skannaamaan tarkasti lonkan dysplasiaa.
Se pyrkii myös ymmärtämään, mitä vanhemmat ajattelevat tämän skannauksen läpikäyvistä lapsistaan.
Osallistujat:
- Tehdä lapselleen ylimääräinen ultraääni lonkan dysplasiaa varten sovitulla avohoidolla
- Täytä lyhyt kysely, jossa kerrotaan, mitä kokemuksia lapselle on suoritettu mittauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Australiassa yleislääkärit ja lastenlääkärit tekevät lonkkadysplasian (DDH) alkuseulonnan useimmiten pian syntymän jälkeen ja äitien lasten terveydenhoitajat (MCHN) koko ensimmäisen elinvuoden ajan. Nämä fyysiset tutkimukset koostuvat Ortolani- ja Barlow-testeistä sekä reiden ja pakararyppyjen tutkimuksesta. Äskettäinen meta-analyysi raportoi näiden testien herkkyydeksi 36 %, mikä osoittaa, että suuri osa tapauksista saattaa jäädä havaitsematta, jos pelkästään näihin tutkimuksiin luotetaan. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa virallisia prosesseja, joiden avulla käytäntöstandardeja opetetaan, arvioidaan tai ylläpidetään. Siten on olemassa selvä tarve vähemmän operaattoririippuvaiselle seulontaprotokollalle, joka voidaan suorittaa nykyisissä pikkulastenhoitomalleissa. Vaikka joissakin maissa käytetään yleistä ultraääniseulontaa, sitäkin rajoittaa hoidon saatavuus, koska laitteet eivät ole kannettavia, joten niitä ei voida käyttää nykyisissä hoitomalleissa. Lisäksi se vaatii erikoisoperaattorin, mikä lisää huomattavasti kustannuksia. Seulontaohjelman rajallinen luonne yhdistettynä kansainvälisten terveydenhuollon tarjoajien väliseen yhteisymmärrykseen parhaasta DDH:n hallintamenetelmästä on tuottanut hyvin sekalaisia kliinisiä käytäntöjä.
Yksi osa ratkaisua on DDH:n seulontaprotokollien optimointi olemassa olevissa hoitomalleissa. Jokainen Australian osavaltio on perustanut MCHN-hoitoprotokollat, jotka tarjoavat pääsyn hoitoon pienille lapsille. Vaikka fyysinen DDH-seulonta näillä käynneillä on vakiokäytäntö, näiden seulontamenetelmien tarkkuudessa ja luotettavuudessa on edelleen paljon parantamisen varaa. Valikoiva seulonta perustuu useisiin kliinisiin yhteyksiin DDH:n kanssa sen tunnistamiseksi, mitkä potilaat saavat ultraääniseulonnan. Silti sen on osoitettu havaitsevan vain 50 % vauvoista, joilla on dysplasia. MCHN-seulontaohjelma perustuu pelkästään kliiniseen tutkimukseen dysplasian, huonomman tunnistusmenetelmän, havaitsemiseksi. Yleisellä seulonnalla havaitaan dysplasiaa useammin, mutta se on kallista, yhden hetken ajan (joten dysplasian kehittyminen jää huomiotta) ja johtaa korkeampiin hoitotasoihin.
Mahdollinen ratkaisu on kannettava tekoäly (AI) -lisätty ultraääni. Äskettäin on kehitetty tekniikkaa tukemaan kannettavaa ultraäänilaitetta DDH:n seulomiseen, joka käyttää tekoälyä tukevaa tekniikkaa DDH:n seulomiseen nopeasti ja tarkasti. Aiemmat tiedot ovat osoittaneet, että lääkärit ja sairaanhoitajat voivat käyttää laitetta asiantuntevien sonografien koulutuksen jälkeen. Edullinen ja helppokäyttöinen (yksinkertaisella koulutuksella) terveydenhuollon tarjoajien, kuten MCHN:ien, toimesta, se voisi merkittävästi lisätä fyysistä seulontaa. Siten on olemassa selkeä potentiaali edulliselle, toistettavissa olevalle ja helposti saatavilla olevalle seulontamenetelmälle, joka voidaan muuttaa kliiniseksi hoidoksi. Kanadan alustavat tiedot ovat lupaavia. Pilottitiedot viittaavat siihen, että tämän tekniikan DDH:n havaitsemisnopeudet ovat samat kuin ortopedien asiantuntijoiden havaitsemisnopeudet. Koska tämä tutkimus kuitenkin suoritettiin yhteisöympäristössä ja vain niille osallistujille, jotka ohjattiin ortopedisiin klinikoihin, suoritettiin standardi ultraäänimittaus, tämä pilotti ei pystynyt vertaamaan tätä seulontatekniikkaa nykyisiin kultastandardin diagnostisiin toimenpiteisiin koko kohortissa eikä määrittämään laitteen herkkyyttä. tai ennakoivia arvoja. Sen osoittamiseksi, että tämä tekniikka soveltuu tarkoitukseen, on välttämätöntä ymmärtää myös väärien negatiivisten tulosten määrä, koska tämä johtaa myöhäiseen esitykseen, jota seulonnalla lopulta pyritään estämään. Lisäksi Australian kontekstissa tärkeä näkökohta laajemmassa käyttöönotossa on se, hyväksyisivätkö lääkärit ja vanhemmat tämän tekniikan.
Ehdotetulla hankkeella pyritään keräämään pilottitietoja tämän tekniikan pätevyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi 4–16 viikon ikäisten pikkulasten populaatiossa, jotka on merkitty DDH:n riskiin ja jotka on lähetetty Royal Children's Hospital -sairaalaan. Tämä mahdollistaa riittävän määrän DDH-tapauksia, jotta voidaan määrittää laitteen herkkyys. Vaikka laitteen herkkyys ja spesifisyys tässä riskiryhmässä ei ehkä ole yleistettävissä laajemmalle yhteisölle, kerätyt tiedot antavat tietoa ja tarkentavat tätä teknologiaa koskevaa laajempaa tutkimusta yhteisön ympäristössä, kuten korkea-asteen (synnytyssairaalat) ja perusasteen (synnytyssairaalat) MCHN-klinikat) hoitoon. Jos voidaan osoittaa, että tämä tekniikka on mahdollista toteuttaa olemassa oleviin hoitomalleihin, tällä tekniikalla on selkeät mahdollisuudet mullistaa DDH-seulonnat. Näin ollen tämä projekti pyrkii määrittämään laitteen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys ja ennustearvo) ja tämän toimenpiteen kliinisen hyväksyttävyyden potilasväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Formosa
- Sähköposti: melissa.formosa@mcri.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Puhelinnumero: 61 3 9936 6246
- Sähköposti: natalie.hyde@mcri.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Puhelinnumero: +61 3 9936 6246
- Sähköposti: natalie.hyde@mcri.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoittautunut VicHip-tutkimukseen
- Ilmoittautuessa 4-16 viikon ikäinen
- Hän osallistuu Royal Children's Hospitaliin mahdollisen DDH-diagnoosin vuoksi
- Hänellä on diagnostinen (tavallinen) lonkkaultraääni avohoidon vastaanottopäivänä
- Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka pystyy ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan ja antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois ilmoittautumisesta, jos:
• He saavat parhaillaan hoitoa DDH:n takia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki aktiiviset osallistujat
Kaikille osallistujille tehdään tekoälyllä täydennetty ultraääni, eikä aktiivista vertailijaa ole
|
Lonkan ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä kädessä pidettävää laitetta (Exo Iris), joka käyttää taskukokoista ultraäänisondia ja toimii IoS (Apple-mobiili) käyttöjärjestelmän sovelluksen kautta.
Reaaliaikainen algoritmi havaitsee ja tallentaa anatomiset maamerkit.
Kun analyysiin riittävästi kuvia, operaattori saa ilmoituksen, että skannaus on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn lisätty ultraäänitestiominaisuus: Herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä, molemmat ultraäänitutkimukset tehdään samana päivänä
|
Tekoälyn (AI) lisättyjä ultraäänituloksia verrataan tavalliseen ultraäänikuvaukseen herkkyyden laskemiseksi ([havaittujen tosi positiivisten tapausten määrä/(havaittujen tosi positiivisten tapausten määrä + havaittujen väärien negatiivisten tapausten määrä)] X 100). Ryhmät määritellään seuraavasti:
|
1 päivä, molemmat ultraäänitutkimukset tehdään samana päivänä
|
|
Tekoälyn lisätty ultraääni-seulontatestiominaisuus: Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä, molemmat ultraäänitutkimukset tehdään samana päivänä
|
Tekoälyn (AI) lisättyjä ultraäänituloksia verrataan tavanomaiseen ultraäänikuvaukseen spesifisyyden laskemiseksi ([havaittujen tosi negatiivisten tapausten määrä/(havaittujen väärien positiivisten tapausten määrä + havaittujen todellisten negatiivisten tapausten määrä] X 100). Ryhmät määritellään seuraavasti:
|
1 päivä, molemmat ultraäänitutkimukset tehdään samana päivänä
|
|
Tekoälyn lisätty ultraääniseulontatestiominaisuus: Positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: 1 päivä, molemmat ultraäänitutkimukset tehdään samana päivänä
|
Tekoälyn (AI) lisättyä ultraääntä verrataan tavalliseen ultraääneen PPV:n laskemiseksi ([havaittujen tosi positiivisten tapausten määrä/(havaittujen todellisten positiivisten tapausten määrä + ennustettujen väärien positiivisten tapausten määrä) X 100). Ryhmät määritellään seuraavasti:
|
1 päivä, molemmat ultraäänitutkimukset tehdään samana päivänä
|
|
Tekoälyn lisätty ultraääniseulontatestiominaisuus: Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 1 päivä, molemmat ultraäänitutkimukset tehdään samana päivänä
|
Tekoälyn (AI) lisättyä ultraääntä verrataan tavalliseen ultraääneen NPV:n laskemiseksi [havaittujen todellisten negatiivisten tapausten lukumäärä / (havaittujen väärien negatiivisten tapausten lukumäärä + havaittujen todellisten negatiivisten tapausten lukumäärä) X 100. Ryhmät määritellään seuraavasti:
|
1 päivä, molemmat ultraäänitutkimukset tehdään samana päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitekäyttäjän luotettavuus onnistuneiden skannausten suorittamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai koko opiskeluaika
|
Laiteoperaattoreiden luotettavuus kirjataan prosenttiosuutena suoritetuista skannauksista, jotka tuottavat alioptimaalisen tuloksen.
Tämä tehdään piirtämällä käyttäjien suorittamien skannausten lukumäärä (käyttäjän kokemus) (x-akseli) suhteessa optimaalisten skannausten osuuteen (y-akseli), jotta voidaan visuaalisesti tunnistaa, saavutetaanko vakaa tila.
|
12 kuukautta tai koko opiskeluaika
|
|
Onnistuneiden skannausten hankinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta tai koko opiskeluaika
|
Koko näytteestä vastaa niiden imeväisten kokonaisosuus, joita ei voitu skannata tekoälyllä lisätyllä ultraäänilaitteella ja syyt, miksi skannaukset epäonnistuivat.
Useampi onnistuneen skannauksen taajuus tarkoittaa parempaa laitteen suorituskykyä.
|
12 kuukautta tai koko opiskeluaika
|
|
Skannauksen hankkimiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 1 päivä, laskettuna skannaushetkellä
|
Kuvan hankkimiseen kuluva aika lasketaan skannauksen aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin ohjelmisto ilmoittaa kuvan hankinnan olevan valmis.
Aika tulosten saamiseen lasketaan valmistumishetkestä lopullisen suosituksen antamiseen.
Lyhyempi onnistunut skannausaika on osoitus paremmasta toteutettavuudesta.
|
1 päivä, laskettuna skannaushetkellä
|
|
Omaishoitajan näkemykset tekoälyä saavasta vauvastaan täydensivät ultraääntä
Aikaikkuna: 1 päivä, hoitajia pyydetään suorittamaan välittömästi skannauksen jälkeen
|
Omaishoitajia pyydetään vastaamaan tarkoituksenmukaiseen kyselyyn, jota on pilotoitu Kanadan tutkimuksissa (3 kysymystä arvosanalla 0-10, jossa 10 osoittaa positiivisemman kokemuksen) australialaisten suljettujen ja avoimien kysymysten lisäksi.
|
1 päivä, hoitajia pyydetään suorittamaan välittömästi skannauksen jälkeen
|
|
Operaattorin näkökulmat tekoälyn lisätyn ultraäänen suorittamiseen
Aikaikkuna: Kun heidän osallistumisensa tutkimuslaitteeseen (enintään 12 kuukautta)
|
Operaattoreita pyydetään täyttämään 10 kohdan System Usability Questionnaire -kysely, joka mittaa teknisten laitteiden havaittua helppokäyttöisyyttä.
Pisteet lasketaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Kaikista 10 kohteesta lasketaan yksi yhdistelmäpiste 100:sta ja se kertoo laitteen yleisen käytettävyyden, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
Tämän lisäksi kaksi avointa kysymystä (Haluatko kommentoida lisää siitä, mistä pidit laitteesta?) ja "Haluatko kommentoida muita kommentteja siitä, mistä et pitänyt laite?") kysytään.
|
Kun heidän osallistumisensa tutkimuslaitteeseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Laitteen herkkyyden eroihin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä, kaikki tiedot kerätään skannauspäivästä
|
Herkkyys lasketaan ryhmien välillä:
|
1 päivä, kaikki tiedot kerätään skannauspäivästä
|
|
Laitteen spesifisyyden eroihin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä, kaikki tiedot kerätään skannauspäivästä
|
Analyysit kerrostuu tarkastelemaan ryhmien välisiä spesifisyyttä koskevia eroja:
|
1 päivä, kaikki tiedot kerätään skannauspäivästä
|
|
Laitteen positiivisen ennustearvon eroihin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä, kaikki tiedot kerätään skannauspäivästä
|
Ryhmien välillä verrataan positiivista ennustavaa arvoa:
|
1 päivä, kaikki tiedot kerätään skannauspäivästä
|
|
Laitteen negatiivisen ennustearvon eroihin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 1 päivä, kaikki tiedot kerätään skannauspäivästä
|
Negatiivista ennustavaa arvoa verrataan ryhmien välillä:
|
1 päivä, kaikki tiedot kerätään skannauspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .