使用人工智能筛查髋关节发育不良
人工智能增强超声治疗发育性髋关节发育不良：有效性研究
这项临床试验的目的是了解使用人工智能的超声波扫描是否可以准确筛查髋关节发育不良。 研究人员会将人工智能超声结果与标准超声测量结果进行比较，看看人工智能超声扫描是否能够准确筛查髋关节发育不良。
它还将寻求了解家长对孩子接受扫描的感受。
参与者将：
- 在预约的髋关节发育不良门诊预约中对孩子进行额外的超声检查
- 完成一份简短的调查问卷，了解对孩子进行测量的体验
研究概览
详细说明
在澳大利亚，发育性髋关节发育不良 (DDH) 的初步筛查通常由全科医生和儿科医生在出生后不久进行，以及在出生后第一年由母婴保健护士 (MCHN) 进行。 这些体检包括 Ortolani 和 Barlow 测试以及大腿和臀肌折痕检查。 最近的一项荟萃分析报告称，这些测试的敏感性为 36%，这表明仅依靠这些检查可能会导致很大一部分病例未被发现。 此外，目前还没有用于教授、评估或维护实践标准的正式流程。 因此，显然需要一种较少依赖于操作员的筛查方案，该方案可以在当前的婴儿护理模型中进行。 虽然一些国家采用通用超声筛查，但这也受到护理机会的限制，因为设备不便于携带，因此无法在当前的护理模式中使用。 此外，它需要专业的操作员，大大增加了成本。 筛查计划的局限性，加上国际医疗保健提供者需要就管理 DDH 的最佳方法达成更多共识，导致临床实践高度混合。
该解决方案的一部分是优化现有护理模式中 DDH 的筛查方案。 澳大利亚每个州都制定了 MCHN 护理协议，为幼儿提供无障碍护理。 虽然在这些就诊中对 DDH 进行物理筛查是标准做法，但这些筛查方法的准确性和可靠性仍有很大的改进空间。 选择性筛查依赖于与 DDH 的多种临床关联来确定哪些患者接受超声筛查。 尽管如此，事实证明它只能检测出 50% 的发育不良婴儿。 MCHN 筛查计划仅依靠临床检查来检测发育不良，这是一种较差的识别方法。 普遍筛查对不典型增生的检出率较高，但价格昂贵，而且是单一时间点（因此会错过不典型增生的发展），并且会导致更高水平的治疗。
一种可能的解决方案是便携式人工智能 (AI) 增强超声。 最近，已经开发出支持便携式超声设备筛查 DDH 的技术，该设备使用人工智能技术来快速、准确地筛查 DDH。 先前的数据表明，医生和护士经过专家超声检查师的培训后可以操作该设备。 由于其成本低且易于由 MCHN 等医疗保健提供者操作（只需简单培训），它可以显着增强身体筛查。 因此，一种负担得起、可重复且易于使用的筛查方法显然有可能转化为临床护理。 加拿大的初步数据是有希望的。 试点数据表明，该技术的 DDH 检出率与骨科专家的检出率相当。 然而，由于这项研究是在社区环境中进行的，并且只有那些转至骨科诊所的参与者才进行了标准超声测量，因此该试点项目无法将该筛查技术与整个队列中当前的金标准诊断措施进行比较，也无法确定设备敏感性或预测值。 为了证明这项技术适合目的，我们还必须了解假阴性率，因为这会导致延迟就诊，而这正是筛查最终要努力防止的。 此外，在澳大利亚背景下，更广泛推广的一个重要考虑因素是该技术是否会被临床医生和家长接受并采用。
拟议项目将寻求收集试点数据，以评估该技术在被标记为有 DDH 风险并转至皇家儿童医院的 4-16 周婴儿群体中的有效性和可行性。 这将能够招募足够数量的 DDH 病例来确定设备的敏感性。 虽然该设备在高危人群中的敏感性和特异性可能无法推广到更广泛的社区，但收集到的信息将为在社区环境中（例如三级医院（分娩医院）和初级医院）提供信息并完善对该技术的更大规模研究。 MCHN 诊所）护理。 如果能够证明将该技术应用到现有护理模式中是可行的，那么该技术就有彻底改变 DDH 筛查的空间。 因此，该项目旨在确定设备的性能（灵敏度、特异性和预测值）以及该测量在患者群体中的临床可接受性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melissa Formosa
- 邮箱：melissa.formosa@mcri.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- 电话号码：61 3 9936 6246
- 邮箱：natalie.hyde@mcri.edu.au
学习地点
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- Royal Children's Hospital
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接触：
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- 电话号码：+61 3 9936 6246
- 邮箱：natalie.hyde@mcri.edu.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参加 VicHip 研究
- 入学时年龄为 4-16 周
- 正在皇家儿童医院就诊，以进行 DDH 的潜在诊断
- 在门诊预约当天进行诊断（标准）髋部超声检查
- 拥有合法可接受的代表，能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意。
排除标准：
如果出现以下情况，参与者将被排除在注册之外：
• 他们目前正在接受 DDH 治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有活跃参与者
所有参与者都将接受人工智能增强超声检查，并且不会有主动比较器
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髋关节超声检查使用手持设备（Exo Iris）进行，该设备采用袖珍超声探头，并通过iOS（苹果移动）操作系统上的应用程序运行。
实时算法会检测并记录解剖标志。
当有足够图像用于分析时，操作员会收到扫描完成的通知。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工智能增强超声筛查测试能力：灵敏度
大体时间：1 天，两次超声扫描将在同一天进行
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人工智能 (AI) 增强超声结果将与标准超声成像进行比较，以计算灵敏度（[检测到的真阳性病例数/（检测到的真阳性病例数 + 检测到的假阴性病例数）] X 100）。 组的定义如下：
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1 天，两次超声扫描将在同一天进行
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人工智能增强超声筛查测试能力：特异性
大体时间：1 天，两次超声扫描将在同一天进行
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人工智能 (AI) 增强超声结果将与标准超声成像进行比较，以计算特异性（[检测到的真阴性病例数/（检测到的假阳性病例数 + 检测到的真阴性病例数] X 100）。 组的定义如下：
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1 天，两次超声扫描将在同一天进行
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人工智能增强超声筛查测试能力：阳性预测值（PPV）
大体时间：1 天，两次超声扫描将在同一天进行
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人工智能 (AI) 增强超声将与标准超声进行比较，以计算 PPV（[检测到的真阳性病例数/（检测到的真阳性病例数 + 预测的假阳性病例数）X 100）。 组的定义如下：
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1 天，两次超声扫描将在同一天进行
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人工智能增强超声筛查测试能力：阴性预测值（NPV）
大体时间：1 天，两次超声扫描将在同一天进行
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人工智能 (AI) 增强超声将与标准超声进行比较，计算 NPV [检测到的真阴性病例数/(检测到的假阴性数 + 检测到的真阴性病例数) X 100。 组的定义如下：
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1 天，两次超声扫描将在同一天进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备操作员成功执行扫描的可靠性
大体时间：12个月或整个学习期间
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设备操作员的可靠性将记录为返回次优结果的扫描百分比。
这将通过绘制操作员执行的扫描数量（操作员经验）（x 轴）与次优扫描比例（y 轴）的图表来完成，以直观地识别是否达到稳定状态。
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12个月或整个学习期间
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获取成功的扫描结果
大体时间：12个月或整个学习期间
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无法使用人工智能增强超声设备进行扫描的婴儿的总比例以及扫描不成功的原因将来自整个样本。
成功扫描采集的频率越高，表明设备性能越好。
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12个月或整个学习期间
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获取扫描所需的时间
大体时间：1 天，在扫描时计算
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采集图像的时间将从扫描开始到软件指示图像采集完成的时间计算。
收到结果的时间将从完成获取时间到提供最终建议时间计算。
成功扫描时间越短，可行性越高。
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1 天，在扫描时计算
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护理人员对接受人工智能增强超声检查的婴儿的看法
大体时间：1 天，护理人员将被要求在扫描后立即完成
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除了澳大利亚特有的封闭式和开放式问题外，护理人员还将被要求回答一项在加拿大研究中试点的专门调查（3 个问题从 0 到 10 分，其中 10 表示更积极的体验）。
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1 天，护理人员将被要求在扫描后立即完成
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操作员对执行人工智能增强超声的看法
大体时间：在他们参与研究设备结束时（最多 12 个月）
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运营商将被要求完成包含 10 项的系统可用性调查问卷，用于衡量使用技术设备的感知易用性。
分数按照 5 点李克特量表计算，其中 1=非常不同意，5=非常同意。
从所有 10 个项目中计算出一个满分 100 分的综合分数，该分数表示设备的整体可用性，其中分数越高表示可用性越好。
除此之外，还有两个开放式问题（对于您喜欢该设备的哪些方面，您还有什么进一步的评论吗？”和“对于您不喜欢的方面，您还有什么进一步的评论吗？”设备？”）将会被问到。
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在他们参与研究设备结束时（最多 12 个月）
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与设备灵敏度差异相关的因素
大体时间：1天，所有数据将从扫描当天收集
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群体之间将计算敏感性：
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1天，所有数据将从扫描当天收集
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与设备特异性差异相关的因素
大体时间：1天，所有数据将从扫描当天收集
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分析将分层以查看组之间的特异性差异：
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1天，所有数据将从扫描当天收集
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与设备差异阳性预测价值相关的因素
大体时间：1天，所有数据将从扫描当天收集
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两组之间将比较积极的预测价值：
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1天，所有数据将从扫描当天收集
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与设备负面预测值差异相关的因素
大体时间：1天，所有数据将从扫描当天收集
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各组之间将比较负预测价值：
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1天，所有数据将从扫描当天收集
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leo T Donnan、Murdoch Childrens Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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