Bruk av kunstig intelligens for å screene for hofteleddsdysplasi
Artificial Intelligence Augmented Ultrasound for Developmental Dysplasia of the Hip: a Validity Study
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ultralydsskanning med kunstig intelligens kan skjerme for hoftedysplasi nøyaktig. Forskere vil sammenligne ultralydresultatene med kunstig intelligens med standard ultralydtiltak for å se om ultralydskanningen med kunstig intelligens kan skjerme for hofteleddsdysplasi nøyaktig.
Den vil også forsøke å forstå hvordan foreldre føler om barna deres som gjennomgår denne skanningen.
Deltakerne vil:
- Få utført en ekstra ultralyd på barnet deres ved den planlagte polikliniske timen for hofteleddsdysplasi
- Fyll ut et kort spørreskjema om opplevelsen av å få utført målingen på barnet sitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledende screening for utviklingsdysplasi i hoften (DDH) i Australia utføres oftest av allmennleger og barneleger kort tid etter fødselen og av helsesøstre for mors barn (MCHN) gjennom det første leveåret. Disse fysiske undersøkelsene består av Ortolani- og Barlow-testene og undersøkelsen av lår- og setefolder. En fersk metaanalyse rapporterte at sensitiviteten til disse testene var 36 %, noe som indikerer at det er potensial for at en stor andel av tilfellene ikke blir oppdaget når de kun er avhengige av disse undersøkelsene. Dessuten er det for tiden ingen formaliserte prosesser der praksisstandarder undervises, vurderes eller opprettholdes. Det er således et klart behov for en mindre operatøravhengig screeningprotokoll som kan utføres innenfor dagens modeller for spedbarnsomsorg. Mens noen land bruker universell ultralydscreening, er dette også begrenset av tilgangen til omsorg, ettersom enheter ikke er bærbare og derfor ikke kan brukes i nåværende omsorgsmodeller. Videre krever det en spesialistoperatør, noe som øker kostnadene betydelig. Screeningsprogrammets begrensede karakter, kombinert med behovet for mer konsensus blant internasjonale helsepersonell om den beste metoden for å håndtere DDH, har gitt svært blandet klinisk praksis.
En del av løsningen er å optimalisere screeningprotokoller for DDH i eksisterende omsorgsmodeller. Hver stat i Australia har etablert MCHN-omsorgsprotokoller som gir tilgang til omsorg for små barn. Mens fysisk screening for DDH i disse besøkene er standard praksis, er det fortsatt betydelige rom for forbedring av nøyaktigheten og påliteligheten til disse screeningmetodene. Selektiv screening er avhengig av flere kliniske assosiasjoner til DDH for å identifisere hvilke pasienter som får ultralydscreening. Likevel har det vist seg å oppdage bare 50 % av spedbarn med dysplasi. MCHN-screeningprogrammet er avhengig av klinisk undersøkelse alene for å oppdage dysplasi, en dårligere identifiseringsmetode. Universell screening har en høyere frekvens for deteksjon av dysplasi, men er dyrt, ett enkelt tidspunkt (så glipp av utviklingen av dysplasi) og resulterer i høyere behandlingsnivåer.
En mulig løsning er bærbar kunstig intelligens (AI)-augmented ultralyd. Nylig har teknologi blitt utviklet for å støtte en bærbar ultralydenhet for å skjerme DDH som bruker AI-aktivert teknologi for å skjerme for DDH raskt og nøyaktig. Tidligere data har vist at leger og sykepleiere kunne bruke enheten etter opplæring fra ekspert sonografer. Med sine lave kostnader og brukervennlighet (med enkel opplæring) av helsepersonell som MCHNs, kan det øke den fysiske screeningen betydelig. Dermed er det et klart potensial for en rimelig, repeterbar og tilgjengelig screeningsmetodikk som kan oversettes til klinisk behandling. De første kanadiske dataene er lovende. Pilotdata tyder på at DDH-deteksjonsratene med denne teknologien er på nivå med deteksjonsratene til ortopediske spesialister. Men siden denne studien ble utført i en fellesskapssetting og bare de deltakerne som ble henvist til ortopediske klinikker fikk utført et standard ultralydmål, var denne piloten ikke i stand til å sammenligne denne screeningsteknikken med gjeldende gullstandard diagnostiske mål over hele kohorten, og heller ikke bestemme enhetens følsomhet eller prediktive verdier. For å demonstrere at denne teknologien er egnet til formålet, er det viktig at frekvensen av falske negativer også er forstått, siden det er dette som vil føre til sen presentasjon, - som screening til syvende og sist forsøker å forhindre. Dessuten, i en australsk kontekst, er en viktig vurdering i en bredere utrulling om denne teknologien vil bli akseptert for bruk av klinikere og foreldre.
Det foreslåtte prosjektet vil søke å samle pilotdata for å vurdere gyldigheten og gjennomførbarheten av denne teknologien i en populasjon av spedbarn i alderen 4-16 uker som er flagget i risiko for DDH og henvist til Royal Children's Hospital. Dette vil muliggjøre rekruttering av et tilstrekkelig antall tilfeller av DDH for å bestemme enhetens følsomhet. Selv om sensitiviteten og spesifisiteten til enheten i denne risikopopulasjonen kanskje ikke kan generaliseres til det bredere samfunnet, vil informasjonen som samles inn, informere og avgrense en større studie av denne teknologien i en fellesskapssetting som tertiær (fødselssykehus) og primær ( MCHN-klinikker) omsorg. Hvis det kan påvises at det er mulig å implementere denne teknologien i eksisterende omsorgsmodeller, er det klart rom for denne teknologien til å revolusjonere DDH-screening. Derfor søker dette prosjektet å bestemme hvor godt enheten yter (sensitivitet, spesifisitet og prediktiv verdi) og den kliniske akseptabiliteten av dette tiltaket i pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Formosa
- E-post: melissa.formosa@mcri.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Telefonnummer: 61 3 9936 6246
- E-post: natalie.hyde@mcri.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Telefonnummer: +61 3 9936 6246
- E-post: natalie.hyde@mcri.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Registrert i VicHip-studien
- Er 4-16 uker gammel ved innmelding
- Går på The Royal Children's Hospital for den potensielle diagnosen DDH
- Har en diagnostisk (standard) hofte-ultralyd på dagen for poliklinisk avtale
- Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra påmelding hvis:
• De får for tiden behandling for DDH
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle aktive deltakere
Alle deltakere vil gjennomgå en AI-forsterket ultralyd, og det vil ikke være noen aktiv komparator
|
Hofteultralyden utføres ved hjelp av en håndholdt enhet (Exo Iris) som bruker en lommeultralydsonde og kjøres gjennom en applikasjon på et IoS (Apple mobil) operativsystem.
En sanntidsalgoritme oppdager og registrerer de anatomiske landemerkene.
Når det er nok bilder til analyse, blir operatøren varslet om at skanningen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunstig intelligens utvidet ultralydscreeningtestevne: Sensitivitet
Tidsramme: 1 dag vil begge ultralydundersøkelsene bli utført samme dag
|
Forsterkede ultralydresultater med kunstig intelligens (AI) vil bli sammenlignet med standard ultralydavbildning for å beregne sensitivitet ([antall sanne positive tilfeller oppdaget/(antall sanne positive tilfeller oppdaget + antall falske negative tilfeller oppdaget)] X 100). Grupper vil bli definert som følger:
|
1 dag vil begge ultralydundersøkelsene bli utført samme dag
|
|
Kunstig intelligens utvidet ultralydscreeningtestevne: Spesifisitet
Tidsramme: 1 dag vil begge ultralydundersøkelsene bli utført samme dag
|
Forsterkede ultralydresultater med kunstig intelligens (AI) vil bli sammenlignet med standard ultralydavbildning for å beregne spesifisitet ([antall sanne negative tilfeller oppdaget/(antall falske positive tilfeller oppdaget + antall sanne negative tilfeller oppdaget] X 100). Grupper vil bli definert som følger:
|
1 dag vil begge ultralydundersøkelsene bli utført samme dag
|
|
Kunstig intelligens utvidet ultralydscreeningtestevne: Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 1 dag vil begge ultralydundersøkelsene bli utført samme dag
|
Kunstig intelligens (AI) forsterket ultralyd vil bli sammenlignet med standard ultralyd for å beregne PPV ([antall sanne positive tilfeller oppdaget/(antall sanne positive tilfeller oppdaget + antall falske positive tilfeller spådd) X 100). Grupper vil bli definert som følger:
|
1 dag vil begge ultralydundersøkelsene bli utført samme dag
|
|
Kunstig intelligens utvidet ultralydscreeningtestevne: negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 1 dag vil begge ultralydundersøkelsene bli utført samme dag
|
Forsterket ultralyd med kunstig intelligens (AI) vil bli sammenlignet med standard ultralyd for å beregne NPV [antall sanne negative tilfeller oppdaget/(antall falske negative oppdaget + antall sanne negative tilfeller oppdaget) X 100. Grupper vil bli definert som følger:
|
1 dag vil begge ultralydundersøkelsene bli utført samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsoperatørens pålitelighet ved å utføre vellykkede skanninger
Tidsramme: 12 måneder eller hele studietiden
|
Enhetsoperatørers pålitelighet vil bli registrert som prosentandel av utførte skanninger som gir et suboptimalt resultat.
Dette vil bli gjort ved å tegne grafisk antall skanninger utført av operatører (operatørerfaring) (x-akse) mot andel suboptimale skanninger (y-akse) for å visuelt identifisere om en stabil tilstand oppnås.
|
12 måneder eller hele studietiden
|
|
Anskaffelse av vellykkede skanninger
Tidsramme: 12 måneder eller hele studietiden
|
Den totale andelen av spedbarn som ikke kan skannes med den utvidede kunstig intelligens-ultralydenheten og årsakene til at skanningene var mislykkede vil fra hele prøven.
En høyere frekvens for vellykket skanning vil indikere bedre enhetsytelse.
|
12 måneder eller hele studietiden
|
|
Tid det tar å hente skanning
Tidsramme: 1 dag, beregnet på tidspunktet for skanning
|
Tiden for å hente bildet vil bli beregnet fra starten av skanningen til det tidspunktet programvaren indikerer at bildet er fullført.
Tiden for å motta resultater vil bli beregnet fra tidspunktet for ferdigstillelse av anskaffelsen til tidspunktet for den endelige anbefalingen.
En lavere vellykket skanningstid vil være en indikasjon på høyere gjennomførbarhet.
|
1 dag, beregnet på tidspunktet for skanning
|
|
Omsorgspersoners perspektiver på spedbarnet deres som gjennomgår den kunstige intelligensen utvidede ultralyden
Tidsramme: 1 dag, vil omsorgspersoner bli bedt om å fullføre umiddelbart etter skanningen
|
Omsorgspersoner vil bli bedt om å svare på en spesialbygd undersøkelse som har blitt pilotert i kanadiske studier (3 spørsmål rangert fra 0-10, hvor 10 indikerer en mer positiv opplevelse) i tillegg til australsk-spesifikke lukkede og åpne spørsmål.
|
1 dag, vil omsorgspersoner bli bedt om å fullføre umiddelbart etter skanningen
|
|
Operatørens perspektiver på å utføre den kunstige intelligensen utvidede ultralyden
Tidsramme: Ved avslutningen av deres involvering i studieenheten (opptil 12 måneder)
|
Operatører vil bli bedt om å fylle ut 10-elements System Usability Questionnaire som måler den oppfattede brukervennligheten ved å bruke teknologiske enheter.
Poeng er beregnet på en 5-punkts Likert-skala hvor 1=Helt uenig og 5=Helt enig.
En enkelt sammensatt poengsum av 100 beregnes fra alle 10 elementene og indikerer den generelle brukbarheten til enheten, der en høyere poengsum indikerer bedre brukbarhet.
I tillegg til dette, to åpne spørsmål (Er det noen ytterligere kommentarer du vil ha om hva du likte med enheten?» og "er det noen ytterligere kommentarer du vil ha om det du ikke likte med enheten?") vil bli spurt.
|
Ved avslutningen av deres involvering i studieenheten (opptil 12 måneder)
|
|
Faktorer assosiert med forskjeller i enhetens følsomhet
Tidsramme: 1 dag, vil alle data bli samlet inn fra skanningsdagen
|
Følsomhet vil bli beregnet mellom gruppene:
|
1 dag, vil alle data bli samlet inn fra skanningsdagen
|
|
Faktorer assosiert med forskjeller i enhetsspesifisitet
Tidsramme: 1 dag, vil alle data bli samlet inn fra skanningsdagen
|
Analyser vil stratifisert for å se på forskjeller i spesifisitet mellom grupper:
|
1 dag, vil alle data bli samlet inn fra skanningsdagen
|
|
Faktorer assosiert med forskjeller i enhetens positive prediktiv verdi
Tidsramme: 1 dag, vil alle data bli samlet inn fra skanningsdagen
|
Positiv prediktiv verdi vil bli sammenlignet mellom gruppene:
|
1 dag, vil alle data bli samlet inn fra skanningsdagen
|
|
Faktorer assosiert med forskjeller i enhetens negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 dag, vil alle data bli samlet inn fra skanningsdagen
|
Negativ prediktiv verdi vil bli sammenlignet mellom gruppene:
|
1 dag, vil alle data bli samlet inn fra skanningsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utviklingsdysplasi i hoften
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentEsophageal plateepitelkarsinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ of esophagusKina