Använda artificiell intelligens för att screena för höftledsdysplasi
Artificiell intelligens förstärkt ultraljud för utvecklingsdysplasi i höften: en validitetsstudie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om en ultraljudsskanning med artificiell intelligens exakt kan screena för höftledsdysplasi. Forskare kommer att jämföra ultraljudsresultaten med artificiell intelligens med de vanliga ultraljudsmåtten för att se om ultraljudsskanningen med artificiell intelligens kan göra en exakt screening för höftledsdysplasi.
Den kommer också att försöka förstå hur föräldrar tycker om att deras barn genomgår denna skanning.
Deltagarna kommer att:
- Låt ett extra ultraljud utföras på sitt barn vid deras planerade polikliniska möte för höftledsdysplasi
- Fyll i ett kort frågeformulär om upplevelsen av att få mätningen utförd på sitt barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledande screening för utvecklingsdysplasi i höften (DDH) i Australien utförs oftast av allmänläkare och barnläkare strax efter födseln och av mödrabarnshälsovårdssköterskor (MCHN) under det första levnadsåret. Dessa fysiska undersökningar består av Ortolani- och Barlow-testerna och undersökningen av lår- och sätesveck. En färsk metaanalys rapporterade att känsligheten för dessa tester var 36 %, vilket indikerar att det finns potential för att en stor del av fallen inte upptäcks när de enbart förlitar sig på dessa undersökningar. Dessutom finns det för närvarande inga formaliserade processer genom vilka standarder för praxis lärs ut, utvärderas eller upprätthålls. Det finns alltså ett tydligt behov av ett mindre operatörsberoende screeningprotokoll som kan utföras inom de nuvarande modellerna för spädbarnsvård. Medan vissa länder använder universell ultraljudsscreening, begränsas även detta av tillgången till vård, eftersom enheter inte är bärbara och därför inte kan användas i nuvarande vårdmodeller. Dessutom kräver det en specialistoperatör, vilket avsevärt ökar kostnaderna. Screeningsprogrammets begränsade karaktär, i kombination med behovet av mer konsensus bland internationella vårdgivare om den bästa metoden för att hantera DDH, har gett en mycket blandad klinisk praxis.
En del av lösningen är att optimera screeningprotokoll för DDH i befintliga vårdmodeller. Varje stat i Australien har upprättat MCHN-vårdprotokoll som ger tillgång till vård för små barn. Även om fysisk screening för DDH vid dessa besök är standardpraxis, finns det fortfarande ett stort utrymme för förbättringar av noggrannheten och tillförlitligheten hos dessa screeningmetoder. Selektiv screening bygger på flera kliniska associationer med DDH för att identifiera vilka patienter som får ultraljudsscreening. Ändå har det visat sig bara upptäcka 50 % av spädbarn med dysplasi. MCHN:s screeningprogram bygger på enbart klinisk undersökning för att upptäcka dysplasi, en sämre identifieringsmetod. Universell screening har en högre frekvens för upptäckt av dysplasi men är dyr, enstaka tidpunkt (så missar utvecklingen av dysplasi) och resulterar i högre behandlingsnivåer.
En möjlig lösning är bärbar artificiell intelligens (AI)-förstärkt ultraljud. Nyligen har teknik utvecklats för att stödja en bärbar ultraljudsenhet för att screena DDH som använder AI-aktiverad teknologi för att screena för DDH snabbt och exakt. Tidigare data har visat att läkare och sjuksköterskor kan använda enheten efter utbildning av experter. Med sin låga kostnad och enkla drift (med enkel utbildning) av vårdgivare som MCHNs, kan det avsevärt utöka den fysiska screeningen. Det finns alltså en klar potential för en prisvärd, repeterbar och tillgänglig screeningmetodik som kan översättas till klinisk vård. De första kanadensiska uppgifterna är lovande. Pilotdata tyder på att DDH-detekteringsfrekvensen med denna teknik är i nivå med detekteringsfrekvensen för ortopedspecialister. Men eftersom denna studie utfördes i en gemenskapsmiljö och endast de deltagare som hänvisades till ortopediska kliniker fick en standard ultraljudsmätning, kunde denna pilot inte jämföra denna screeningteknik med nuvarande diagnostiska mätningar av guldstandard över hela kohorten, och inte heller bestämma enhetens känslighet eller prediktiva värden. För att visa att denna teknik är lämplig för ändamålet är det absolut nödvändigt att man förstår frekvensen av falska negativ, eftersom det är detta som kommer att leda till sen presentation - vilket är vad screening i slutändan strävar efter att förhindra. Dessutom, i ett australiensiskt sammanhang är en viktig övervägande i en bredare utrullning huruvida denna teknik skulle accepteras för användning av läkare och föräldrar.
Det föreslagna projektet kommer att försöka samla in pilotdata för att bedöma giltigheten och genomförbarheten av denna teknik inom en population av spädbarn i åldrarna 4-16 veckor som är utsatta för risk för DDH och hänvisas till Royal Children's Hospital. Detta kommer att möjliggöra rekryteringen av ett tillräckligt antal fall av DDH för att fastställa enhetens känslighet. Även om enhetens känslighet och specificitet i denna riskgrupp kanske inte kan generaliseras till det bredare samhället kommer den insamlade informationen att informera och förfina en större studie av denna teknologi i en gemenskapsmiljö som tertiär (förlossningssjukhus) och primär ( MCHN-kliniker) vård. Om det kan påvisas att det är genomförbart att implementera denna teknik i befintliga vårdmodeller finns det ett tydligt utrymme för denna teknik att revolutionera DDH-screening. Därför syftar detta projekt till att fastställa hur väl enheten fungerar (känslighet, specificitet och prediktivt värde) och den kliniska acceptansen av detta mått inom patientpopulationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Formosa
- E-post: melissa.formosa@mcri.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Telefonnummer: 61 3 9936 6246
- E-post: natalie.hyde@mcri.edu.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Telefonnummer: +61 3 9936 6246
- E-post: natalie.hyde@mcri.edu.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i VicHip-studien
- Är 4-16 veckor gammal vid inskrivning
- Går på The Royal Children's Hospital i syfte att diagnostisera DDH
- Har ett diagnostiskt (standard) höft-ultraljud samma dag som deras polikliniska besök
- Har en juridiskt godtagbar representant som kan förstå dokumentet för informerat samtycke och ge samtycke på deltagarens vägnar.
Uteslutningskriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från registrering om:
• De får för närvarande behandling för DDH
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla aktiva deltagare
Alla deltagare kommer att genomgå ett AI-förstärkt ultraljud och det kommer inte att finnas någon aktiv komparator
|
Höftultraljudet utförs med en handhållen enhet (Exo Iris) som använder en fickstor ultraljudssond och körs genom en applikation på ett IoS (Apple mobil) operativsystem. .
En realtidsalgoritm detekterar och registrerar de anatomiska landmärkena.
När det finns tillräckligt med bilder för analys meddelas operatören att skanningen är slutförd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artificiell intelligens utökad ultraljudsscreeningstestkapacitet: Känslighet
Tidsram: 1 dag görs båda ultraljudsundersökningarna samma dag
|
Förstärkt ultraljudsresultat med artificiell intelligens (AI) kommer att jämföras med standard ultraljudsavbildning för att beräkna känslighet ([antal verkligt positiva detekterade fall/(antal detekterade sant positiva fall + antal upptäckta falskt negativa fall)] X 100). Grupper kommer att definieras enligt följande:
|
1 dag görs båda ultraljudsundersökningarna samma dag
|
|
Artificiell intelligens utökad ultraljudsscreeningstestkapacitet: Specificitet
Tidsram: 1 dag görs båda ultraljudsundersökningarna samma dag
|
Förstärkt ultraljudsresultat med artificiell intelligens (AI) kommer att jämföras med standard ultraljudsavbildning för att beräkna specificitet ([antal verkligt negativa detekterade fall/(antal falskt positiva detekterade fall + antal upptäckta sanna negativa fall] X 100). Grupper kommer att definieras enligt följande:
|
1 dag görs båda ultraljudsundersökningarna samma dag
|
|
Artificiell intelligens utökad ultraljudsscreeningtestkapacitet: Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 1 dag görs båda ultraljudsundersökningarna samma dag
|
Förstärkt ultraljud med artificiell intelligens (AI) kommer att jämföras med standardultraljud för att beräkna PPV ([antal verkligt positiva detekterade fall/(antal verkligt positiva detekterade fall + antal förutsagda falskt positiva fall) X 100). Grupper kommer att definieras enligt följande:
|
1 dag görs båda ultraljudsundersökningarna samma dag
|
|
Artificiell intelligens utökad ultraljudsscreeningtestkapacitet: Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 1 dag görs båda ultraljudsundersökningarna samma dag
|
Förstärkt ultraljud med artificiell intelligens (AI) kommer att jämföras med standardultraljud för att beräkna NPV [antal verkligt negativa upptäckta fall/(antal upptäckta falska negativa + antal upptäckta sanna negativa fall) X 100. Grupper kommer att definieras enligt följande:
|
1 dag görs båda ultraljudsundersökningarna samma dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsoperatörens tillförlitlighet för att utföra framgångsrika skanningar
Tidsram: 12 månader eller hela studietiden
|
Enhetsoperatörers tillförlitlighet kommer att registreras som procentandel av utförda skanningar som ger ett suboptimalt resultat.
Detta kommer att göras genom att plotta antalet skanningar som utförs av operatörer (operatörens erfarenhet) (x-axel) mot andelen suboptimala skanningar (y-axeln) för att visuellt identifiera om ett stabilt tillstånd uppnås.
|
12 månader eller hela studietiden
|
|
Förvärv av framgångsrika skanningar
Tidsram: 12 månader eller hela studietiden
|
Den totala andelen spädbarn som inte kan skannas med den förstärkta artificiella intelligensen ultraljudsapparat och orsakerna till att skanningarna misslyckades kommer från hela provet.
En högre frekvens av framgångsrik skanning kommer att indikera bättre enhetsprestanda.
|
12 månader eller hela studietiden
|
|
Tid det tar att skaffa skanning
Tidsram: 1 dag, beräknat vid tidpunkten för skanning
|
Tiden för att hämta bilden kommer att beräknas från början av skanningen till den tidpunkt då programvaran indikerar att bildinsamlingen är klar.
Tiden för att få resultat kommer att beräknas från tidpunkten för färdigställande av förvärvet till den tidpunkt då den slutliga rekommendationen ges.
En kortare framgångsrik skanningstid kommer att indikera högre genomförbarhet.
|
1 dag, beräknat vid tidpunkten för skanning
|
|
Vårdgivarens perspektiv på deras spädbarn som genomgår den artificiella intelligensen förstärkta ultraljudet
Tidsram: 1 dag kommer vårdgivare att bli ombedd att slutföra omedelbart efter skanningen
|
Vårdgivare kommer att uppmanas att svara på en specialbyggd undersökning som har testats i kanadensiska studier (3 frågor betygsatta från 0-10, där 10 indikerar en mer positiv upplevelse) utöver australiensiska specifika slutna och öppna frågor.
|
1 dag kommer vårdgivare att bli ombedd att slutföra omedelbart efter skanningen
|
|
Operatörens perspektiv på att utföra den artificiella intelligensen förstärkta ultraljudet
Tidsram: Vid slutet av deras engagemang i studieapparaten (upp till 12 månader)
|
Operatörer kommer att bli ombedda att fylla i systemets användbarhetsfrågeformulär med 10 artiklar som mäter hur lätt det är att använda tekniska enheter.
Poängen beräknas på en 5-gradig Likert-skala där 1=Håller inte med och 5=Håller helt.
En enstaka sammansatt poäng av 100 beräknas från alla 10 objekten och indikerar enhetens totala användbarhet, där en högre poäng indikerar bättre användbarhet.
Utöver detta två öppna frågor (Finns det några ytterligare kommentarer du skulle vilja göra om vad du gillade med enheten?" och "finns det några ytterligare kommentarer du skulle vilja göra om det du inte gillade med enheten?") kommer att frågas.
|
Vid slutet av deras engagemang i studieapparaten (upp till 12 månader)
|
|
Faktorer associerade med skillnader i enhetskänslighet
Tidsram: 1 dag kommer all data att samlas in från skanningsdagen
|
Känslighet kommer att beräknas mellan grupper:
|
1 dag kommer all data att samlas in från skanningsdagen
|
|
Faktorer associerade med skillnader i enhetens specificitet
Tidsram: 1 dag kommer all data att samlas in från skanningsdagen
|
Analyser kommer att stratifierats för att titta på skillnader i specificitet mellan grupper:
|
1 dag kommer all data att samlas in från skanningsdagen
|
|
Faktorer associerade med skillnader i enhetens positiva prediktiva värde
Tidsram: 1 dag kommer all data att samlas in från skanningsdagen
|
Positivt prediktivt värde kommer att jämföras mellan grupper:
|
1 dag kommer all data att samlas in från skanningsdagen
|
|
Faktorer associerade med skillnader i enhetens negativa prediktiva värde
Tidsram: 1 dag kommer all data att samlas in från skanningsdagen
|
Negativt prediktivt värde kommer att jämföras mellan grupper:
|
1 dag kommer all data att samlas in från skanningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .