Utiliser l'intelligence artificielle pour dépister la dysplasie de la hanche
Échographie augmentée par intelligence artificielle pour la dysplasie développementale de la hanche : une étude de validité
Le but de cet essai clinique est de savoir si une échographie utilisant l'intelligence artificielle peut dépister avec précision la dysplasie de la hanche. Les chercheurs compareront les résultats de l’échographie d’intelligence artificielle aux mesures échographiques standard pour voir si l’échographie d’intelligence artificielle peut dépister avec précision la dysplasie de la hanche.
Il cherchera également à comprendre ce que les parents pensent du fait que leurs enfants subissent cette analyse.
Les participants :
- Faire réaliser une échographie supplémentaire sur leur enfant lors de leur rendez-vous ambulatoire prévu pour une dysplasie de la hanche
- Remplissez un court questionnaire sur l'expérience de la mesure sur leur enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage initial de la dysplasie développementale de la hanche (DDH) en Australie est effectué le plus souvent par des médecins généralistes et des pédiatres peu après la naissance et par des infirmières en santé maternelle et infantile (MCHN) tout au long de la première année de vie. Ces examens physiques comprennent les tests d'Ortolani et de Barlow et l'examen des plis de la cuisse et des fessiers. Une méta-analyse récente a rapporté une sensibilité de ces tests de 36 %, ce qui indique qu'il est possible qu'une grande proportion de cas ne soient pas détectés en s'appuyant uniquement sur ces examens. De plus, il n’existe actuellement aucun processus formalisé par lequel les normes de pratique sont enseignées, évaluées ou maintenues. Il existe donc un besoin évident d’un protocole de dépistage moins dépendant de l’opérateur et pouvant être réalisé dans le cadre des modèles actuels de soins aux nourrissons. Même si certains pays utilisent le dépistage par ultrasons universel, celui-ci est également limité par l’accès aux soins, car les appareils ne sont pas portables et ne peuvent donc pas être utilisés dans les modèles de soins actuels. De plus, cela nécessite un opérateur spécialisé, ce qui augmente considérablement les coûts. La nature limitée du programme de dépistage, combinée à la nécessité d'un plus grand consensus parmi les prestataires de soins de santé internationaux concernant la meilleure méthode de prise en charge de la DDH, a produit des pratiques cliniques très mitigées.
Une partie de la solution consiste à optimiser les protocoles de dépistage du DDH dans les modèles de soins existants. Chaque État australien a établi des protocoles de soins MCHN qui assurent l'accès aux soins pour les jeunes enfants. Bien que le dépistage physique du DDH lors de ces visites soit une pratique courante, il reste une marge considérable d'amélioration de l'exactitude et de la fiabilité de ces méthodes de dépistage. Le dépistage sélectif repose sur plusieurs associations cliniques avec le DDH pour identifier les patients qui bénéficient d'un dépistage échographique. Pourtant, il a été démontré qu’il ne détecte que 50 % des nourrissons dysplasiques. Le programme de dépistage du MCHN s'appuie uniquement sur l'examen clinique pour détecter la dysplasie, une méthode d'identification inférieure. Le dépistage universel permet un taux plus élevé de détection de la dysplasie, mais il est coûteux, ponctuel (il ne permet donc pas de détecter le développement de la dysplasie) et entraîne des niveaux de traitement plus élevés.
Une solution possible est l’échographie portable augmentée par intelligence artificielle (IA). Récemment, une technologie a été développée pour prendre en charge un appareil à ultrasons portable pour dépister la DDH qui utilise une technologie basée sur l'IA pour dépister la DDH rapidement et avec précision. Des données antérieures ont démontré que les médecins et les infirmières pouvaient utiliser l'appareil après une formation dispensée par des échographistes experts. Grâce à son faible coût et à sa facilité d'utilisation (avec une formation simple) par les prestataires de soins de santé tels que les MCHN, il pourrait augmenter considérablement le dépistage physique. Il existe donc un potentiel évident pour qu’une méthodologie de dépistage abordable, reproductible et accessible soit transposée en soins cliniques. Les premières données canadiennes sont prometteuses. Les données pilotes suggèrent que les taux de détection des DDH avec cette technologie sont comparables à ceux des spécialistes en orthopédie. Cependant, comme cette étude a été réalisée dans un cadre communautaire et que seuls les participants référés à des cliniques orthopédiques ont subi une mesure échographique standard, ce projet pilote n'a pas été en mesure de comparer cette technique de dépistage avec les mesures de diagnostic de référence actuelles dans l'ensemble de la cohorte, ni de déterminer la sensibilité de l'appareil. ou des valeurs prédictives. Pour démontrer que cette technologie est adaptée à son objectif, il est impératif de comprendre également le taux de faux négatifs, car c'est ce qui entraînera une présentation tardive, ce que le dépistage tente en fin de compte d'éviter. De plus, dans le contexte australien, une considération importante dans un déploiement plus large est de savoir si cette technologie serait acceptée par les cliniciens et les parents.
Le projet proposé cherchera à recueillir des données pilotes pour évaluer la validité et la faisabilité de cette technologie au sein d'une population de nourrissons âgés de 4 à 16 semaines signalés à risque de DDH et référés au Royal Children's Hospital. Cela permettra le recrutement d'un nombre suffisant de cas de DDH pour déterminer la sensibilité de l'appareil. Bien que la sensibilité et la spécificité du dispositif dans cette population à risque ne soient peut-être pas généralisables à la communauté plus large, les informations recueillies éclaireront et affineront ensuite une étude plus large de cette technologie dans un contexte communautaire tel que le tertiaire (hôpitaux de naissance) et le primaire ( cliniques MCHN). S'il peut être démontré qu'il est possible de mettre en œuvre cette technologie dans les modèles de soins existants, cette technologie pourrait clairement révolutionner le dépistage de la DDH. Ainsi, ce projet cherche à déterminer les performances de l'appareil (sensibilité, spécificité et valeur prédictive) et l'acceptabilité clinique de cette mesure au sein de la population de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Formosa
- E-mail: melissa.formosa@mcri.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Numéro de téléphone: 61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Royal Children's Hospital
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Contact:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Numéro de téléphone: +61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Inscrit à l'étude VicHip
- Est âgé de 4 à 16 semaines au moment de l’inscription
- Fréquente le Royal Children's Hospital dans le but d'établir un diagnostic potentiel de DDH
- A une échographie diagnostique (standard) de la hanche le jour de son rendez-vous ambulatoire
- Dispose d'un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.
Critères d'exclusion :
Les participants seront exclus de l’inscription si :
• Ils reçoivent actuellement un traitement pour DDH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants actifs
Tous les participants subiront une échographie augmentée par l'IA et il n'y aura pas de comparateur actif
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L'échographie de la hanche est réalisée à l'aide d'un appareil portatif (Exo Iris) qui utilise une sonde échographique de poche et fonctionne via une application sur un système d'exploitation iOS (Apple mobile).
Un algorithme en temps réel détecte et enregistre les repères anatomiques.
Lorsqu'il y a suffisamment d'images pour l'analyse, l'opérateur est informé que la numérisation est terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de test de dépistage par ultrasons augmenté par intelligence artificielle : sensibilité
Délai: 1 jour, les deux échographies seront réalisées le même jour
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Les résultats de l'échographie augmentée par l'intelligence artificielle (IA) seront comparés à l'imagerie échographique standard pour calculer la sensibilité ([nombre de vrais cas positifs détectés/(nombre de vrais cas positifs détectés + nombre de cas faussement négatifs détectés)] X 100). Les groupes seront définis comme suit :
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1 jour, les deux échographies seront réalisées le même jour
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Capacité de test de dépistage par ultrasons augmenté par intelligence artificielle : spécificité
Délai: 1 jour, les deux échographies seront réalisées le même jour
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Les résultats de l'échographie augmentée par l'intelligence artificielle (IA) seront comparés à l'imagerie échographique standard pour calculer la spécificité ([nombre de cas vrais négatifs détectés/(nombre de cas faussement positifs détectés + nombre de cas vrais négatifs détectés] X 100). Les groupes seront définis comme suit :
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1 jour, les deux échographies seront réalisées le même jour
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Capacité de test de dépistage par ultrasons augmentée par intelligence artificielle : valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 1 jour, les deux échographies seront réalisées le même jour
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L'échographie augmentée par intelligence artificielle (IA) sera comparée à l'échographie standard pour calculer la VPP ([nombre de vrais cas positifs détectés/(nombre de vrais cas positifs détectés + nombre de cas faussement positifs prédits) X 100). Les groupes seront définis comme suit :
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1 jour, les deux échographies seront réalisées le même jour
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Capacité de test de dépistage par ultrasons augmentée par intelligence artificielle : valeur prédictive négative (VPN)
Délai: 1 jour, les deux échographies seront réalisées le même jour
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L'échographie augmentée par intelligence artificielle (IA) sera comparée à l'échographie standard pour calculer la VPN [nombre de cas vrais négatifs détectés/(nombre de faux négatifs détectés + nombre de cas vrais négatifs détectés) X 100. Les groupes seront définis comme suit :
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1 jour, les deux échographies seront réalisées le même jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de l'opérateur de l'appareil dans l'exécution d'analyses réussies
Délai: 12 mois ou toute la durée des études
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La fiabilité des opérateurs de l'appareil sera enregistrée en pourcentage d'analyses effectuées qui renvoient un résultat sous-optimal.
Cela se fera en représentant graphiquement le nombre d'analyses effectuées par les opérateurs (expérience de l'opérateur) (axe x) par rapport à la proportion d'analyses sous-optimales (axe y) pour identifier visuellement si un état stable est atteint.
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12 mois ou toute la durée des études
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Acquisition de scans réussis
Délai: 12 mois ou toute la durée des études
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La proportion totale de nourrissons qui n'ont pas pu être scannés avec l'appareil à ultrasons augmenté par intelligence artificielle et les raisons pour lesquelles les scans ont échoué seront issues de l'ensemble de l'échantillon.
Une fréquence plus élevée d’acquisition de numérisation réussie indiquera de meilleures performances de l’appareil.
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12 mois ou toute la durée des études
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Temps nécessaire pour acquérir le scan
Délai: 1 jour, calculé au moment de l'analyse
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Le temps d'acquisition de l'image sera calculé à partir du lancement de l'analyse jusqu'au moment où le logiciel indique que l'acquisition de l'image est terminée.
Le délai de réception des résultats sera calculé à partir du moment de la finalisation de l'acquisition jusqu'au moment où la recommandation finale est fournie.
Un temps d’analyse réussi inférieur indiquera une faisabilité plus élevée.
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1 jour, calculé au moment de l'analyse
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Points de vue des soignants sur leur nourrisson subissant une échographie augmentée par intelligence artificielle
Délai: 1 jour, les soignants seront invités à terminer immédiatement après l'analyse
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Les soignants seront invités à répondre à une enquête spécialement conçue qui a été testée dans des études canadiennes (3 questions notées de 0 à 10, où 10 indique une expérience plus positive) en plus des questions fermées et ouvertes spécifiques à l'Australie.
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1 jour, les soignants seront invités à terminer immédiatement après l'analyse
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Points de vue des opérateurs sur la réalisation de l'échographie augmentée par intelligence artificielle
Délai: A l’issue de leur implication dans le dispositif d’étude (jusqu’à 12 mois)
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Les opérateurs seront invités à remplir le questionnaire d'utilisabilité du système en 10 éléments qui mesure la facilité perçue d'utiliser les appareils technologiques.
Les scores sont calculés sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = Fortement en désaccord et 5 = Tout à fait d’accord.
Un seul score composite sur 100 est calculé à partir des 10 éléments et indique la facilité d'utilisation globale de l'appareil, un score plus élevé indiquant une meilleure facilité d'utilisation.
En plus de cela, deux questions ouvertes (Y a-t-il d'autres commentaires que vous aimeriez faire sur ce que vous avez aimé de l'appareil ? » et "Y a-t-il d'autres commentaires que vous aimeriez faire sur ce que vous n'avez pas aimé dans l'appareil?") sera demandé.
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A l’issue de leur implication dans le dispositif d’étude (jusqu’à 12 mois)
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Facteurs associés aux différences de sensibilité à l'appareil
Délai: 1 jour, toutes les données seront collectées à partir du jour du scan
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La sensibilité sera calculée entre les groupes:
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1 jour, toutes les données seront collectées à partir du jour du scan
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Facteurs associés aux différences de spécificité de l'appareil
Délai: 1 jour, toutes les données seront collectées à partir du jour du scan
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Les analyses seront stratifiées pour examiner les différences de spécificité entre les groupes:
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1 jour, toutes les données seront collectées à partir du jour du scan
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Facteurs associés aux différences de valeur prédictive positive de l'appareil
Délai: 1 jour, toutes les données seront collectées à partir du jour du scan
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La valeur prédictive positive sera comparée entre les groupes:
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1 jour, toutes les données seront collectées à partir du jour du scan
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Facteurs associés aux différences de valeur prédictive négative de l'appareil
Délai: 1 jour, toutes les données seront collectées à partir du jour du scan
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La valeur prédictive négative sera comparée entre les groupes:
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1 jour, toutes les données seront collectées à partir du jour du scan
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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