Brug af kunstig intelligens til at screene for hoftedysplasi
Artificial Intelligence Augmented Ultrasound for Developmental Dysplasia of the Hip: a Validity Study
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en ultralydsscanning ved hjælp af kunstig intelligens nøjagtigt kan screene for hoftedysplasi. Forskere vil sammenligne resultaterne af kunstig intelligens ultralyd med standard ultralydsmålinger for at se, om den kunstige intelligens ultralydsscanning nøjagtigt kan screene for hoftedysplasi.
Det vil også søge at forstå, hvordan forældre har det med, at deres børn gennemgår denne scanning.
Deltagerne vil:
- Få foretaget en ekstra ultralydsundersøgelse på deres barn ved deres planlagte ambulantbesøg for hoftedysplasi
- Udfyld et kort spørgeskema om oplevelsen af at få foretaget målingen på deres barn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledende screening for udviklingsdysplasi i hoften (DDH) i Australien udføres oftest af praktiserende læger og børnelæger kort efter fødslen og af mødres børns sundhedsplejesygeplejersker (MCHN) i hele det første leveår. Disse fysiske undersøgelser består af Ortolani- og Barlow-testene og undersøgelse af lår- og gluteale folder. En nylig meta-analyse rapporterede, at følsomheden af disse tests var 36 %, hvilket indikerer, at der er potentiale for, at en stor del af tilfældene ikke bliver opdaget, når de udelukkende er afhængige af disse undersøgelser. Desuden er der i øjeblikket ingen formaliserede processer, hvorved praksisstandarder undervises, vurderes eller vedligeholdes. Der er således et klart behov for en mindre operatørafhængig screeningsprotokol, som kan udføres inden for de nuværende modeller for spædbørnspleje. Mens nogle lande anvender universel ultralydsscreening, er dette også begrænset af adgangen til pleje, da enheder ikke er bærbare og derfor ikke kan bruges i nuværende plejemodeller. Desuden kræver det en specialiseret operatør, hvilket øger omkostningerne betydeligt. Screeningsprogrammets begrænsede karakter, kombineret med behovet for mere konsensus blandt internationale sundhedsudbydere om den bedste metode til håndtering af Hedeselskabet, har skabt meget blandet klinisk praksis.
En del af løsningen er optimering af screeningsprotokoller for Hedeselskabet i eksisterende plejemodeller. Hver stat i Australien har etableret MCHN-plejeprotokoller, der giver adgang til pleje til små børn. Mens fysisk screening for Hedeselskabet i disse besøg er standardpraksis, er der stadig betydelige muligheder for forbedring af nøjagtigheden og pålideligheden af disse screeningsmetoder. Selektiv screening er afhængig af flere kliniske associationer til Hedeselskabet for at identificere, hvilke patienter der får ultralydsscreening. Alligevel har det vist sig kun at opdage 50% af spædbørn med dysplasi. MCHN-screeningsprogrammet er afhængig af klinisk undersøgelse alene for at påvise dysplasi, en ringere identifikationsmetode. Universal screening har en højere hastighed for påvisning af dysplasi, men er dyr, enkelt tidspunkt (så går glip af udviklingen af dysplasi) og resulterer i højere niveauer af behandling.
En mulig løsning er bærbar kunstig intelligens (AI)-augmented ultralyd. For nylig er teknologi blevet udviklet til at understøtte en bærbar ultralydsenhed til at screene DDH, der bruger AI-aktiveret teknologi til at screene for DDH hurtigt og præcist. Tidligere data har vist, at læger og sygeplejersker kunne betjene apparatet efter træning fra ekspert sonografer. Med dens lave omkostninger og lette betjening (med enkel træning) af sundhedsudbydere såsom MCHN'er, kan det øge den fysiske screening betydeligt. Der er således et klart potentiale for en overkommelig, gentagelig og tilgængelig screeningsmetodologi, der kan omsættes til klinisk pleje. De indledende canadiske data er lovende. Pilotdata tyder på, at DDH-detektionsraterne med denne teknologi er på niveau med detektionsraterne for ortopædiske specialister. Men da denne undersøgelse blev udført i et lokalsamfund, og kun de deltagere, der blev henvist til ortopædiske klinikker, fik udført en standard ultralydsmåling, var denne pilot ikke i stand til at sammenligne denne screeningsteknik med de nuværende diagnostiske målinger af guldstandard på tværs af hele kohorten, og heller ikke bestemme enhedens følsomhed eller forudsigelige værdier. For at demonstrere, at denne teknologi er egnet til formålet, er det bydende nødvendigt, at antallet af falske negativer også forstås, da det er det, der vil føre til sen præsentation, - hvilket screening i sidste ende forsøger at forhindre. Desuden er en vigtig overvejelse i en australsk sammenhæng i en bredere udrulning, hvorvidt denne teknologi ville blive accepteret af klinikere og forældre.
Det foreslåede projekt vil søge at indsamle pilotdata for at vurdere validiteten og gennemførligheden af denne teknologi i en population af spædbørn i alderen 4-16 uger, der er udsat for risiko for Hedeselskabet og henvist til Det Kongelige Børnehospital. Dette vil muliggøre rekruttering af et tilstrækkeligt antal tilfælde af DDH til at bestemme enhedens følsomhed. Selvom enhedens følsomhed og specificitet i denne risikopopulation muligvis ikke kan generaliseres til det bredere samfund, vil den indsamlede information derefter informere og forfine en større undersøgelse af denne teknologi i et samfundsmiljø som f.eks. tertiære (fødselshospitaler) og primære ( MCHN-klinikker) pleje. Hvis det kan påvises, at det er muligt at implementere denne teknologi i eksisterende plejemodeller, er der et klart spillerum for, at denne teknologi kan revolutionere Hedeselskabets screening. Dette projekt søger således at bestemme, hvor godt enheden yder (sensitivitet, specificitet og prædiktiv værdi) og den kliniske accept af dette mål i patientpopulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Formosa
- E-mail: melissa.formosa@mcri.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Telefonnummer: 61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekruttering
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Telefonnummer: +61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt VicHip undersøgelsen
- Er 4-16 uger gammel ved indskrivning
- Går på Det Kongelige Børnehospital med henblik på den potentielle diagnose af Hedeselskabet
- Har en diagnostisk (standard) hofte-ultralyd på dagen for deres ambulantbesøg
- Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket fra tilmelding, hvis:
• De er i øjeblikket i behandling for Hedeselskabet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle aktive deltagere
Alle deltagere vil gennemgå en AI-augmented ultralyd, og der vil ikke være nogen aktiv komparator
|
Hofteultralyden udføres ved hjælp af en håndholdt enhed (Exo Iris), der bruger en lommeultralydssonde og kører gennem en applikation på et IoS (Apple mobil) operativsystem. En realtidsalgoritme opdager og registrerer de anatomiske landmærker. Når der er nok billeder til analyse, får operatøren besked om, at scanningen er færdig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunstig intelligens udvidet ultralydsscreeningstestevne: Følsomhed
Tidsramme: 1 dag udføres begge ultralydsskanninger samme dag
|
Forstærkede ultralydsresultater med kunstig intelligens (AI) vil blive sammenlignet med standard ultralydsbilleddannelse for at beregne følsomhed ([antal sandt positive detekterede tilfælde/(antal sandt positive detekterede tilfælde + antal falsk negative detekterede tilfælde)] X 100). Grupper vil blive defineret som følger:
|
1 dag udføres begge ultralydsskanninger samme dag
|
|
Kunstig intelligens udvidet ultralydsscreeningstestevne: Specificitet
Tidsramme: 1 dag udføres begge ultralydsskanninger samme dag
|
Forstærkede ultralydsresultater med kunstig intelligens (AI) vil blive sammenlignet med standard ultralydsbilleddannelse for at beregne specificitet ([antal af sande negative tilfælde detekteret/(antal falsk positive detekterede tilfælde + antal sande negative tilfælde detekteret] X 100). Grupper vil blive defineret som følger:
|
1 dag udføres begge ultralydsskanninger samme dag
|
|
Kunstig intelligens udvidet ultralydsscreeningstestevne: Positiv prædiktiv værdi (PPV)
Tidsramme: 1 dag udføres begge ultralydsskanninger samme dag
|
Forstærket ultralyd med kunstig intelligens (AI) vil blive sammenlignet med standard ultralyd for at beregne PPV ([antal sand positive tilfælde påvist/(antal sand positive tilfælde påvist + antal falsk positive tilfælde forudsagt) X 100). Grupper vil blive defineret som følger:
|
1 dag udføres begge ultralydsskanninger samme dag
|
|
Kunstig intelligens udvidet ultralydsscreeningstestevne: Negativ prædiktiv værdi (NPV)
Tidsramme: 1 dag udføres begge ultralydsskanninger samme dag
|
Forstærket ultralyd med kunstig intelligens (AI) vil blive sammenlignet med standard ultralyd for at beregne NPV [antal sandt negative detekterede tilfælde/(antal falske negative detekterede + antal sandt negative detekterede tilfælde) X 100. Grupper vil blive defineret som følger:
|
1 dag udføres begge ultralydsskanninger samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsoperatørens pålidelighed ved udførelse af vellykkede scanninger
Tidsramme: 12 måneder eller hele studietiden
|
Enhedsoperatørers pålidelighed vil blive registreret som procentdel af udførte scanninger, der returnerer et suboptimalt resultat.
Dette vil blive gjort ved at tegne antallet af scanninger udført af operatører (operatørerfaring) (x-akse) i forhold til andelen af suboptimale scanninger (y-akse) for visuelt at identificere, om der opnås en stabil tilstand.
|
12 måneder eller hele studietiden
|
|
Erhvervelse af vellykkede scanninger
Tidsramme: 12 måneder eller hele studietiden
|
Den samlede andel af spædbørn, der ikke var i stand til at blive scannet med den forstærkede kunstig intelligens-ultralydsenhed og årsagerne til, at scanninger var mislykkede, vil fra hele prøven.
En højere frekvens af vellykket scanning vil indikere bedre enhedsydelse.
|
12 måneder eller hele studietiden
|
|
Tid det tager at erhverve scanning
Tidsramme: 1 dag, beregnet på scanningstidspunktet
|
Tiden til at erhverve billedet vil blive beregnet fra påbegyndelsen af scanningen til det tidspunkt, hvor softwaren indikerer, at billedoptagelsen er fuldført.
Tiden til at modtage resultater vil blive beregnet fra tidspunktet for færdiggørelsen af erhvervelsen til det tidspunkt, hvor den endelige anbefaling gives.
En lavere vellykket scanningstid vil være indikativ for større gennemførlighed.
|
1 dag, beregnet på scanningstidspunktet
|
|
Plejers perspektiver på deres spædbarn, der gennemgår den kunstige intelligens-forstærkede ultralyd
Tidsramme: 1 dag, vil pårørende blive bedt om at gennemføre umiddelbart efter scanningen
|
Pårørende vil blive bedt om at besvare en specialbygget undersøgelse, der er blevet afprøvet i canadiske undersøgelser (3 spørgsmål vurderet fra 0-10, hvor 10 indikerer en mere positiv oplevelse) ud over australsk-specifikke lukkede og åbne spørgsmål.
|
1 dag, vil pårørende blive bedt om at gennemføre umiddelbart efter scanningen
|
|
Operatørperspektiver på udførelse af den kunstige intelligens-forstærkede ultralyd
Tidsramme: Ved afslutningen af deres involvering i undersøgelsesanordningen (op til 12 måneder)
|
Operatører vil blive bedt om at udfylde det 10-elements System Usability Questionnaire, som måler den opfattede lethed ved at bruge teknologiske enheder.
Scoren udregnes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Helt uenig og 5=Helt enig.
En enkelt sammensat score ud af 100 beregnes ud fra alle 10 elementer og angiver enhedens overordnede anvendelighed, hvor en højere score indikerer bedre anvendelighed.
Udover dette, to åbne spørgsmål (Er der yderligere kommentarer, du gerne vil have om, hvad du kunne lide ved enheden?" og "er der yderligere kommentarer, du gerne vil komme med om, hvad du ikke kunne lide ved enheden?") bliver spurgt.
|
Ved afslutningen af deres involvering i undersøgelsesanordningen (op til 12 måneder)
|
|
Faktorer forbundet med forskelle i enhedsfølsomhed
Tidsramme: 1 dag indsamles alle data fra scanningsdagen
|
Følsomhed beregnes mellem grupper:
|
1 dag indsamles alle data fra scanningsdagen
|
|
Faktorer forbundet med forskelle i enhedsspecificitet
Tidsramme: 1 dag indsamles alle data fra scanningsdagen
|
Analyser vil stratificeret for at se på forskelle i specificitet mellem grupper:
|
1 dag indsamles alle data fra scanningsdagen
|
|
Faktorer forbundet med forskelle i enheds positiv forudsigelsesværdi
Tidsramme: 1 dag indsamles alle data fra scanningsdagen
|
Positiv forudsigelsesværdi sammenlignes mellem grupper:
|
1 dag indsamles alle data fra scanningsdagen
|
|
Faktorer forbundet med forskelle i enheds negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 1 dag indsamles alle data fra scanningsdagen
|
Negativ forudsigelsesværdi sammenlignes mellem grupper:
|
1 dag indsamles alle data fra scanningsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .