Einsatz künstlicher Intelligenz zum Screening auf Hüftdysplasie
Künstlicher Intelligenz-erweiterter Ultraschall bei Entwicklungsdysplasie der Hüfte: eine Validitätsstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Ultraschalluntersuchung mit künstlicher Intelligenz eine genaue Diagnose auf Hüftdysplasie ermöglichen kann. Die Forscher werden die Ultraschallergebnisse der künstlichen Intelligenz mit den Standard-Ultraschallmessungen vergleichen, um zu sehen, ob der Ultraschallscan der künstlichen Intelligenz eine genaue Erkennung von Hüftdysplasie ermöglichen kann.
Es wird auch versucht zu verstehen, was Eltern darüber denken, dass ihre Kinder sich diesem Scan unterziehen.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie beim geplanten ambulanten Termin Ihres Kindes wegen Hüftdysplasie eine zusätzliche Ultraschalluntersuchung durchführen
- Füllen Sie einen kurzen Fragebogen über die Erfahrungen mit der Durchführung der Messung bei Ihrem Kind aus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das anfängliche Screening auf Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) wird in Australien am häufigsten von Allgemeinärzten und Kinderärzten kurz nach der Geburt sowie von Mütter-Kind-Krankenschwestern (MCHN) während des ersten Lebensjahres durchgeführt. Diese körperlichen Untersuchungen bestehen aus dem Ortolani- und Barlow-Test sowie der Untersuchung der Oberschenkel- und Gesäßfalte. Eine aktuelle Metaanalyse ergab eine Sensitivität dieser Tests von 36 %, was darauf hindeutet, dass ein großer Teil der Fälle möglicherweise unentdeckt bleibt, wenn man sich ausschließlich auf diese Untersuchungen verlässt. Darüber hinaus gibt es derzeit keine formalisierten Prozesse, mit denen Praxisstandards gelehrt, bewertet oder aufrechterhalten werden. Daher besteht ein klarer Bedarf an einem weniger bedienerabhängigen Screening-Protokoll, das im Rahmen der aktuellen Modelle der Säuglingspflege durchgeführt werden kann. Während einige Länder ein universelles Ultraschall-Screening nutzen, ist auch dieser durch den Zugang zur Gesundheitsversorgung eingeschränkt, da die Geräte nicht tragbar sind und daher nicht in aktuellen Pflegemodellen verwendet werden können. Darüber hinaus ist ein spezialisierter Bediener erforderlich, was die Kosten erheblich erhöht. Der begrenzte Charakter des Screening-Programms und die Notwendigkeit eines stärkeren Konsenses zwischen internationalen Gesundheitsdienstleistern über die beste Methode zur Behandlung von DDH haben zu sehr unterschiedlichen klinischen Praktiken geführt.
Ein Teil der Lösung besteht darin, Screening-Protokolle für DDH in bestehenden Pflegemodellen zu optimieren. Jeder Bundesstaat in Australien hat MCHN-Betreuungsprotokolle eingeführt, die den Zugang zu Betreuung für Kleinkinder ermöglichen. Während das körperliche Screening auf DDH bei diesen Besuchen gängige Praxis ist, besteht noch erheblicher Spielraum für Verbesserungen in der Genauigkeit und Zuverlässigkeit dieser Screening-Methoden. Das selektive Screening stützt sich auf mehrere klinische Assoziationen mit DDH, um festzustellen, welche Patienten ein Ultraschall-Screening erhalten. Dennoch konnte gezeigt werden, dass nur 50 % der Säuglinge mit Dysplasie erkannt werden. Das MCHN-Screeningprogramm stützt sich allein auf die klinische Untersuchung, um Dysplasie zu erkennen, eine minderwertige Methode zur Identifizierung. Bei einem universellen Screening ist die Erkennungsrate von Dysplasie zwar höher, es ist jedoch teuer, erfolgt nur zu einem bestimmten Zeitpunkt (übersieht also die Entwicklung einer Dysplasie) und führt zu höheren Behandlungsraten.
Eine mögliche Lösung ist tragbarer Ultraschall mit künstlicher Intelligenz (KI). Kürzlich wurde eine Technologie zur Unterstützung eines tragbaren Ultraschallgeräts zum Screening auf DDH entwickelt, das KI-gestützte Technologie zum schnellen und genauen Screening auf DDH nutzt. Frühere Daten haben gezeigt, dass Ärzte und Krankenschwestern das Gerät bedienen können, nachdem sie von erfahrenen Sonographen geschult wurden. Aufgrund seiner geringen Kosten und der einfachen Bedienung (mit einfacher Schulung) durch Gesundheitsdienstleister wie MCHNs könnte es das körperliche Screening erheblich verbessern. Somit besteht klares Potenzial für die Umsetzung einer erschwinglichen, wiederholbaren und zugänglichen Screening-Methode in die klinische Versorgung. Erste kanadische Daten sind vielversprechend. Pilotdaten deuten darauf hin, dass die Erkennungsraten von DDH mit dieser Technologie denen von Orthopäden entsprechen. Da diese Studie jedoch in einem gemeinschaftlichen Umfeld durchgeführt wurde und nur bei den Teilnehmern, die an orthopädische Kliniken überwiesen wurden, eine Standard-Ultraschallmessung durchgeführt wurde, war dieses Pilotprojekt nicht in der Lage, diese Screening-Technik mit aktuellen Goldstandard-Diagnosemessungen in der gesamten Kohorte zu vergleichen oder die Geräteempfindlichkeit zu bestimmen oder Vorhersagewerte. Um zu zeigen, dass diese Technologie ihren Zweck erfüllt, ist es unbedingt erforderlich, auch die Rate falsch negativer Ergebnisse zu verstehen, da dies zu einer verspäteten Präsentation führt – was das Screening letztendlich verhindern soll. Darüber hinaus ist im australischen Kontext eine wichtige Überlegung bei einer breiteren Einführung die Frage, ob diese Technologie von Ärzten und Eltern akzeptiert wird.
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, Pilotdaten zu sammeln, um die Gültigkeit und Durchführbarkeit dieser Technologie bei einer Population von Säuglingen im Alter von 4 bis 16 Wochen zu bewerten, bei denen ein Risiko für DDH besteht und die an das Royal Children's Hospital überwiesen werden. Dies ermöglicht die Rekrutierung einer ausreichenden Anzahl von DDH-Fällen, um die Empfindlichkeit des Geräts zu bestimmen. Während die Empfindlichkeit und Spezifität des Geräts in dieser gefährdeten Population möglicherweise nicht auf die breitere Gemeinschaft übertragen werden kann, werden die gesammelten Informationen dann eine umfassendere Studie dieser Technologie in einem gemeinschaftlichen Umfeld wie Tertiär- (Geburtskliniken) und Primär- ( MCHN-Kliniken) Pflege. Wenn nachgewiesen werden kann, dass es möglich ist, diese Technologie in bestehende Pflegemodelle zu implementieren, besteht klares Potenzial für diese Technologie, das DDH-Screening zu revolutionieren. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Leistung des Geräts (Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewert) sowie die klinische Akzeptanz dieser Messung innerhalb der Patientenpopulation zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Formosa
- E-Mail: melissa.formosa@mcri.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Telefonnummer: 61 3 9936 6246
- E-Mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
Studienorte
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrutierung
- Royal Children's Hospital
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Kontakt:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Telefonnummer: +61 3 9936 6246
- E-Mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in die VicHip-Studie
- Ist bei der Einschreibung 4-16 Wochen alt
- Besucht das Royal Children's Hospital zum Zwecke der möglichen Diagnose von DDH
- Hat am Tag seines ambulanten Termins eine diagnostische (Standard-)Hüftultraschalluntersuchung
- Verfügt über einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Anmeldung ausgeschlossen, wenn:
• Sie werden derzeit wegen DDH behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle aktiven Teilnehmer
Alle Teilnehmer werden einem KI-gestützten Ultraschall unterzogen und es wird keinen aktiven Komparator geben
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Die Hüftsonographie wird mit einem Handgerät (Exo Iris) durchgeführt, das eine ultraschallkopfgröße im Taschenformat verwendet und über eine Anwendung auf einem IoS (Apple Mobile)-Betriebssystem läuft.
Ein Echtzeit-Algorithmus erkennt und zeichnet die anatomischen Landmarken auf.
Wenn genügend Bilder für die Analyse vorhanden sind, wird der Bediener benachrichtigt, dass der Scan abgeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Künstliche Intelligenz erweiterte Ultraschall-Screening-Testfunktion: Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag, beide Ultraschalluntersuchungen werden am selben Tag durchgeführt
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Die Ergebnisse des durch künstliche Intelligenz (KI) erweiterten Ultraschalls werden mit der Standard-Ultraschallbildgebung verglichen, um die Empfindlichkeit zu berechnen ([Anzahl der erkannten wirklich positiven Fälle/(Anzahl der erkannten wirklich positiven Fälle + Anzahl der erkannten falsch negativen Fälle)] x 100). Gruppen werden wie folgt definiert:
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1 Tag, beide Ultraschalluntersuchungen werden am selben Tag durchgeführt
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Künstliche Intelligenz erweiterte Ultraschall-Screening-Testfähigkeit: Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag, beide Ultraschalluntersuchungen werden am selben Tag durchgeführt
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Die mit künstlicher Intelligenz (KI) erweiterten Ultraschallergebnisse werden mit der Standard-Ultraschallbildgebung verglichen, um die Spezifität zu berechnen ([Anzahl der erkannten wirklich negativen Fälle/(Anzahl der erkannten falsch positiven Fälle + Anzahl der erkannten wirklich negativen Fälle] x 100). Gruppen werden wie folgt definiert:
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1 Tag, beide Ultraschalluntersuchungen werden am selben Tag durchgeführt
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Künstliche Intelligenz erweiterte Ultraschall-Screening-Testfähigkeit: Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Tag, beide Ultraschalluntersuchungen werden am selben Tag durchgeführt
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Künstliche Intelligenz (KI) erweiterter Ultraschall wird mit Standardultraschall verglichen, um den PPV zu berechnen ([Anzahl der erkannten wirklich positiven Fälle/(Anzahl der erkannten wirklich positiven Fälle + Anzahl der vorhergesagten falsch positiven Fälle) x 100). Gruppen werden wie folgt definiert:
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1 Tag, beide Ultraschalluntersuchungen werden am selben Tag durchgeführt
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Künstliche Intelligenz erweiterte Ultraschall-Screening-Testfähigkeit: Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 1 Tag, beide Ultraschalluntersuchungen werden am selben Tag durchgeführt
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Künstliche Intelligenz (KI) erweiterter Ultraschall wird mit Standardultraschall verglichen, um den NPV [Anzahl der erkannten wirklich negativen Fälle/(Anzahl der erkannten falsch negativen Fälle + Anzahl der erkannten wirklich negativen Fälle) x 100 zu berechnen. Gruppen werden wie folgt definiert:
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1 Tag, beide Ultraschalluntersuchungen werden am selben Tag durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zuverlässigkeit des Gerätebetreibers bei der Durchführung erfolgreicher Scans
Zeitfenster: 12 Monate oder gesamte Studiendauer
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Die Zuverlässigkeit der Gerätebetreiber wird als Prozentsatz der durchgeführten Scans erfasst, die ein suboptimales Ergebnis liefern.
Dazu wird die Anzahl der von den Bedienern durchgeführten Scans (Erfahrung des Bedieners) (X-Achse) im Vergleich zum Anteil der suboptimalen Scans (Y-Achse) grafisch dargestellt, um visuell zu erkennen, ob ein stabiler Zustand erreicht wird.
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12 Monate oder gesamte Studiendauer
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Erfassung erfolgreicher Scans
Zeitfenster: 12 Monate oder gesamte Studiendauer
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Der Gesamtanteil der Säuglinge, die nicht mit dem Ultraschallgerät mit künstlicher Intelligenz gescannt werden konnten, und die Gründe, warum die Scans nicht erfolgreich waren, werden aus der gesamten Stichprobe ermittelt.
Eine höhere Häufigkeit erfolgreicher Scan-Erfassungen weist auf eine bessere Geräteleistung hin.
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12 Monate oder gesamte Studiendauer
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Zeit, die zum Erfassen des Scans benötigt wurde
Zeitfenster: 1 Tag, berechnet zum Zeitpunkt des Scans
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Die Zeit für die Aufnahme des Bildes wird vom Beginn des Scans bis zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Software anzeigt, dass die Bildaufnahme abgeschlossen ist.
Die Zeit bis zum Erhalt der Ergebnisse wird vom Zeitpunkt der Abschlusserfassung bis zum Zeitpunkt der Bereitstellung der endgültigen Empfehlung berechnet.
Eine kürzere erfolgreiche Scanzeit weist auf eine höhere Durchführbarkeit hin.
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1 Tag, berechnet zum Zeitpunkt des Scans
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Betreuerperspektiven ihres Säuglings, der sich dem Ultraschall mit künstlicher Intelligenz unterzieht
Zeitfenster: 1 Tag, das Pflegepersonal wird gebeten, die Untersuchung unmittelbar nach dem Scan abzuschließen
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Betreuer werden gebeten, zusätzlich zu australienspezifischen geschlossenen und offenen Fragen eine speziell entwickelte Umfrage zu beantworten, die in kanadischen Pilotstudien getestet wurde (3 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 10, wobei 10 eine positivere Erfahrung bedeutet).
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1 Tag, das Pflegepersonal wird gebeten, die Untersuchung unmittelbar nach dem Scan abzuschließen
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Bedienerperspektiven zur Durchführung des durch künstliche Intelligenz erweiterten Ultraschalls
Zeitfenster: Am Ende ihrer Beteiligung am Studiengerät (bis zu 12 Monate)
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Betreiber werden gebeten, den 10-Punkte-Fragebogen zur Systembenutzerfreundlichkeit auszufüllen, der die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit technischer Geräte misst.
Die Bewertungen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme völlig zu.
Ein einzelner zusammengesetzter Wert von 100 wird aus allen 10 Elementen berechnet und gibt die allgemeine Benutzerfreundlichkeit des Geräts an, wobei ein höherer Wert eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
Darüber hinaus zwei offene Fragen (Gibt es weitere Kommentare, die Sie gerne dazu abgeben würden, was Ihnen an dem Gerät gefallen hat?) und „Gibt es weitere Kommentare, die Sie gerne dazu abgeben würden, was Ihnen an dem Gerät nicht gefallen hat?“ das Gerät?") wird abgefragt.
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Am Ende ihrer Beteiligung am Studiengerät (bis zu 12 Monate)
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Faktoren, die mit Unterschieden in der Geräteempfindlichkeit verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag werden alle Daten ab dem Scan -Tag gesammelt
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Die Empfindlichkeit wird zwischen den Gruppen berechnet:
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1 Tag werden alle Daten ab dem Scan -Tag gesammelt
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Faktoren, die mit Unterschieden in der Gerätespezifität verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag werden alle Daten ab dem Scan -Tag gesammelt
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Die Analysen werden geschichtet, um Unterschiede in der Spezifität zwischen Gruppen zu untersuchen:
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1 Tag werden alle Daten ab dem Scan -Tag gesammelt
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Faktoren, die mit Unterschieden im positiven Vorhersagewert der Geräte verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag werden alle Daten ab dem Scan -Tag gesammelt
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Der positive Vorhersagewert wird zwischen Gruppen verglichen:
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1 Tag werden alle Daten ab dem Scan -Tag gesammelt
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Faktoren, die mit Unterschieden im negativen Vorhersagewert der Geräte verbunden sind
Zeitfenster: 1 Tag werden alle Daten ab dem Scan -Tag gesammelt
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Der negative Vorhersagewert wird zwischen Gruppen verglichen:
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1 Tag werden alle Daten ab dem Scan -Tag gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 107227
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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