Utilizzo dell'intelligenza artificiale per lo screening della displasia dell'anca
Ultrasuoni aumentati dall'intelligenza artificiale per la displasia dello sviluppo dell'anca: uno studio di validità
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un'ecografia che utilizza l'intelligenza artificiale può individuare con precisione la displasia dell'anca. I ricercatori confronteranno i risultati degli ultrasuoni dell’intelligenza artificiale con le misure ecografiche standard per vedere se l’ecografia dell’intelligenza artificiale può individuare accuratamente la displasia dell’anca.
Cercherà anche di capire cosa pensano i genitori riguardo ai loro figli sottoposti a questa scansione.
I partecipanti:
- Far eseguire un'ulteriore ecografia al bambino durante la visita ambulatoriale programmata per la displasia dell'anca
- Completare un breve questionario sull'esperienza di far eseguire la misurazione al proprio bambino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening iniziale per la displasia dell'anca (DDH) in Australia viene eseguito più spesso da medici di medicina generale e pediatri subito dopo la nascita e da infermieri materno-infantili (MCHN) durante tutto il primo anno di vita. Questi esami fisici consistono nei test Ortolani e Barlow e nell'esame delle pieghe della coscia e dei glutei. Una recente meta-analisi ha riportato che la sensibilità di questi test è pari al 36%, il che indica che esiste il rischio che un'ampia percentuale di casi non venga rilevata quando si fa affidamento esclusivamente su questi esami. Inoltre, attualmente non esistono processi formalizzati attraverso i quali gli standard di pratica vengono insegnati, valutati o mantenuti. Pertanto, esiste una chiara necessità di un protocollo di screening meno dipendente dall’operatore che possa essere eseguito nell’ambito degli attuali modelli di cura infantile. Sebbene alcuni paesi utilizzino lo screening ecografico universale, anche questo è limitato dall’accesso alle cure, poiché i dispositivi non sono portatili e quindi non possono essere utilizzati negli attuali modelli assistenziali. Inoltre, richiede un operatore specializzato, aumentando sostanzialmente i costi. La natura limitata del programma di screening, unita alla necessità di un maggiore consenso tra gli operatori sanitari internazionali riguardo al metodo migliore per gestire la DDH, ha prodotto pratiche cliniche altamente contrastanti.
Una parte della soluzione consiste nell’ottimizzare i protocolli di screening per il DDH nei modelli assistenziali esistenti. Ogni stato australiano ha stabilito protocolli di assistenza MCHN che forniscono accesso alle cure per i bambini piccoli. Sebbene lo screening fisico per il DDH in queste visite sia una pratica standard, rimane un ampio margine di miglioramento nell’accuratezza e nell’affidabilità di questi metodi di screening. Lo screening selettivo si basa su diverse associazioni cliniche con DDH per identificare quali pazienti ricevono lo screening ecografico. Tuttavia, è stato dimostrato che è in grado di rilevare solo il 50% dei bambini affetti da displasia. Il programma di screening MCHN si basa esclusivamente sull'esame clinico per rilevare la displasia, un metodo di identificazione inferiore. Lo screening universale ha un tasso più elevato di rilevamento della displasia ma è costoso, si effettua in un unico momento (quindi non rileva lo sviluppo della displasia) e comporta livelli di trattamento più elevati.
Una possibile soluzione sono gli ultrasuoni potenziati dall’intelligenza artificiale (AI) portatile. Recentemente è stata sviluppata una tecnologia per supportare un dispositivo a ultrasuoni portatile per lo screening della DDH che utilizza la tecnologia abilitata all’intelligenza artificiale per lo screening della DDH in modo rapido e accurato. Dati precedenti hanno dimostrato che medici e infermieri potrebbero utilizzare il dispositivo dopo la formazione di ecografisti esperti. Grazie al suo basso costo e alla facilità d’uso (con una semplice formazione) da parte degli operatori sanitari come gli MCHN, potrebbe aumentare in modo significativo lo screening fisico. Pertanto, esiste un chiaro potenziale per tradurre in assistenza clinica una metodologia di screening conveniente, ripetibile e accessibile. I primi dati canadesi sono promettenti. I dati pilota suggeriscono che i tassi di rilevamento del DDH con questa tecnologia sono alla pari con i tassi di rilevamento degli specialisti ortopedici. Tuttavia, poiché questo studio è stato condotto in un contesto comunitario e solo i partecipanti indirizzati a cliniche ortopediche hanno eseguito una misura ecografica standard, questo pilota non è stato in grado di confrontare questa tecnica di screening con le attuali misure diagnostiche standard di riferimento nell'intera coorte, né di determinare la sensibilità del dispositivo o valori predittivi. Per dimostrare che questa tecnologia è adatta allo scopo, è fondamentale comprendere anche il tasso di falsi negativi, poiché questo è ciò che porterà a una presentazione tardiva, che è ciò che lo screening in definitiva cerca di prevenire. Inoltre, in un contesto australiano, una considerazione importante in un’implementazione più ampia è se questa tecnologia sarà accettata per l’adozione da parte di medici e genitori.
Il progetto proposto cercherà di raccogliere dati pilota per valutare la validità e la fattibilità di questa tecnologia all'interno di una popolazione di bambini di età compresa tra 4 e 16 settimane segnalati a rischio di DDH e indirizzati al Royal Children's Hospital. Ciò consentirà di reclutare un numero sufficiente di casi di DDH per determinare la sensibilità del dispositivo. Anche se la sensibilità e la specificità del dispositivo in questa popolazione a rischio potrebbero non essere generalizzabili alla comunità più ampia, le informazioni raccolte informeranno e perfezioneranno uno studio più ampio di questa tecnologia in un contesto comunitario come quello terziario (ospedali per il parto) e primario ( cliniche MCHN) cura. Se si riuscisse a dimostrare che è possibile implementare questa tecnologia nei modelli assistenziali esistenti, vi sarebbe un chiaro margine affinché questa tecnologia possa rivoluzionare lo screening del DDH. Pertanto, questo progetto cerca di determinare le prestazioni del dispositivo (sensibilità, specificità e valore predittivo) e l'accettabilità clinica di questa misura all'interno della popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa Formosa
- Email: melissa.formosa@mcri.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Numero di telefono: 61 3 9936 6246
- Email: natalie.hyde@mcri.edu.au
Luoghi di studio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamento
- Royal Children's Hospital
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Contatto:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Numero di telefono: +61 3 9936 6246
- Email: natalie.hyde@mcri.edu.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscritto allo studio VicHip
- Ha 4-16 settimane di età al momento dell'iscrizione
- Sta frequentando il Royal Children's Hospital ai fini della potenziale diagnosi di DDH
- Si sottopone a un'ecografia diagnostica (standard) dell'anca il giorno della visita ambulatoriale
- Dispone di un rappresentante legalmente accettabile in grado di comprendere il documento di consenso informato e di fornire il consenso per conto del partecipante.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dall'iscrizione se:
• Attualmente stanno ricevendo cure per il DDH
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i partecipanti attivi
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ecografia potenziata dall'intelligenza artificiale e non ci sarà alcun comparatore attivo
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L'ecografia dell'anca viene eseguita utilizzando un dispositivo portatile (Exo Iris) che utilizza una sonda ecografica tascabile e viene gestito attraverso un'applicazione su un sistema operativo IoS (Apple mobile).
Un algoritmo in tempo rileva e registra i punti di riferimento anatomici.
Quando ci sono immagini sufficienti per l'analisi, l'operatore viene avvisato che la scansione è completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di test di screening ecografico aumentata dall'intelligenza artificiale: sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno, entrambe le ecografie verranno eseguite lo stesso giorno
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I risultati degli ultrasuoni aumentati dall'intelligenza artificiale (AI) verranno confrontati con l'imaging ecografico standard per calcolare la sensibilità ([numero di casi veri positivi rilevati/(numero di casi veri positivi rilevati + numero di casi falsi negativi rilevati)] X 100). I gruppi saranno definiti come segue:
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1 giorno, entrambe le ecografie verranno eseguite lo stesso giorno
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Capacità di test di screening ecografico aumentata dall'intelligenza artificiale: Specificità
Lasso di tempo: 1 giorno, entrambe le ecografie verranno eseguite lo stesso giorno
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I risultati degli ultrasuoni aumentati dall'intelligenza artificiale (AI) verranno confrontati con l'imaging ecografico standard per calcolare la specificità ([numero di casi veri negativi rilevati/(numero di casi falsi positivi rilevati + numero di casi veri negativi rilevati] X 100). I gruppi saranno definiti come segue:
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1 giorno, entrambe le ecografie verranno eseguite lo stesso giorno
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Capacità di test di screening ecografico potenziata dall'intelligenza artificiale: valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 1 giorno, entrambe le ecografie verranno eseguite lo stesso giorno
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Gli ultrasuoni potenziati dall'intelligenza artificiale (AI) verranno confrontati con gli ultrasuoni standard per calcolare il PPV ([numero di casi veri positivi rilevati/(numero di casi veri positivi rilevati + numero di casi falsi positivi previsti) X 100). I gruppi saranno definiti come segue:
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1 giorno, entrambe le ecografie verranno eseguite lo stesso giorno
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Capacità di test di screening ecografico aumentata dall'intelligenza artificiale: valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: 1 giorno, entrambe le ecografie verranno eseguite lo stesso giorno
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Gli ultrasuoni potenziati dall'intelligenza artificiale (AI) verranno confrontati con gli ultrasuoni standard per calcolare il NPV [numero di casi veri negativi rilevati/(numero di falsi negativi rilevati + numero di casi veri negativi rilevati) X 100. I gruppi saranno definiti come segue:
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1 giorno, entrambe le ecografie verranno eseguite lo stesso giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità dell'operatore del dispositivo nell'esecuzione di scansioni riuscite
Lasso di tempo: 12 mesi o l'intera durata dello studio
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L'affidabilità degli operatori del dispositivo verrà registrata come percentuale di scansioni eseguite che restituiscono un risultato non ottimale.
Ciò verrà fatto rappresentando graficamente il numero di scansioni eseguite dagli operatori (esperienza dell'operatore) (asse x) rispetto alla proporzione di scansioni subottimali (asse y) per identificare visivamente se viene raggiunto uno stato stazionario.
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12 mesi o l'intera durata dello studio
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Acquisizione delle scansioni riuscite
Lasso di tempo: 12 mesi o l'intera durata dello studio
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La percentuale totale di neonati che non possono essere scansionati con il dispositivo a ultrasuoni potenziato dall'intelligenza artificiale e i motivi per cui le scansioni non hanno avuto successo verranno ricavati dall'intero campione.
Una frequenza più elevata di acquisizioni di scansioni riuscite indicherà prestazioni migliori del dispositivo.
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12 mesi o l'intera durata dello studio
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Tempo impiegato per acquisire la scansione
Lasso di tempo: 1 giorno, calcolato al momento della scansione
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Il tempo necessario per acquisire l'immagine verrà calcolato dall'inizio della scansione al momento in cui il software indica che l'acquisizione dell'immagine è completa.
Il tempo per ricevere i risultati verrà calcolato dal momento del completamento dell'acquisizione al momento in cui viene fornita la raccomandazione finale.
Un tempo di scansione riuscito inferiore sarà indicativo di una maggiore fattibilità.
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1 giorno, calcolato al momento della scansione
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Prospettive del caregiver sul loro bambino sottoposto all’ecografia aumentata dall’intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 1 giorno, agli operatori sanitari verrà chiesto di completare immediatamente dopo la scansione
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Agli operatori sanitari verrà chiesto di rispondere a un sondaggio appositamente sviluppato che è stato sperimentato in studi canadesi (3 domande valutate da 0 a 10, dove 10 indica un'esperienza più positiva) oltre a domande chiuse e aperte specifiche per l'Australia.
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1 giorno, agli operatori sanitari verrà chiesto di completare immediatamente dopo la scansione
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Prospettive dell'operatore sull'esecuzione degli ultrasuoni aumentati dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Al termine del loro coinvolgimento nel dispositivo di studio (fino a 12 mesi)
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Agli operatori verrà chiesto di compilare il System Usability Questionnaire composto da 10 item che misura la facilità percepita nell'utilizzo dei dispositivi tecnologici.
I punteggi sono calcolati su una scala Likert a 5 punti dove 1=fortemente in disaccordo e 5=fortemente d'accordo.
Un singolo punteggio composito su 100 viene calcolato da tutti e 10 gli elementi e indica l'usabilità complessiva del dispositivo, dove un punteggio più alto indica una migliore usabilità.
Oltre a questo, due domande a risposta aperta (Ci sono ulteriori commenti che vorresti fare su ciò che ti è piaciuto del dispositivo?" e "ci sono ulteriori commenti che vorresti fare su ciò che non ti è piaciuto del dispositivo?" il dispositivo?") verrà chiesto.
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Al termine del loro coinvolgimento nel dispositivo di studio (fino a 12 mesi)
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Fattori associati alle differenze nella sensibilità del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno, tutti i dati saranno raccolti dal giorno della scansione
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La sensibilità verrà calcolata tra i gruppi:
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1 giorno, tutti i dati saranno raccolti dal giorno della scansione
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Fattori associati alle differenze nella specificità del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno, tutti i dati saranno raccolti dal giorno della scansione
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Le analisi saranno stratificate per esaminare le differenze nella specificità tra i gruppi:
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1 giorno, tutti i dati saranno raccolti dal giorno della scansione
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Fattori associati alle differenze nel valore predittivo positivo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno, tutti i dati saranno raccolti dal giorno della scansione
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Il valore predittivo positivo verrà confrontato tra i gruppi:
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1 giorno, tutti i dati saranno raccolti dal giorno della scansione
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Fattori associati alle differenze nel valore predittivo negativo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno, tutti i dati saranno raccolti dal giorno della scansione
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Il valore predittivo negativo verrà confrontato tra i gruppi:
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1 giorno, tutti i dati saranno raccolti dal giorno della scansione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107227
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Descrizione del piano IPD
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