Mesterséges intelligencia használata a csípőízületi diszplázia szűrésére
Mesterséges intelligencia kiterjesztett ultrahang a csípő fejlődési diszpláziájára: érvényességi tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a mesterséges intelligenciát használó ultrahangos vizsgálat képes-e pontosan kiszűrni a csípődiszpláziát. A kutatók összehasonlítják a mesterséges intelligencia ultrahang eredményeit a standard ultrahang mérésekkel, hogy kiderüljön, a mesterséges intelligencia ultrahangos vizsgálata pontosan képes-e szűrni a csípőízületi diszpláziát.
Arra is törekszik, hogy megértse, hogyan vélekednek a szülők a vizsgálaton átesett gyermekeikről.
A résztvevők:
- Csípőízületi diszplázia miatt a tervezett járóbeteg rendelésen végeztessen el egy további ultrahangvizsgálatot gyermekén
- Töltsön ki egy rövid kérdőívet a gyermekükön végzett mérés tapasztalatairól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőfejlődési diszplázia (DDH) kezdeti szűrését Ausztráliában leggyakrabban háziorvosok és gyermekorvosok végzik röviddel a születés után, valamint anyai gyermek egészségügyi ápolónők (MCHN) az első életévben. Ezek a fizikális vizsgálatok az Ortolani- és Barlow-tesztből, valamint a comb- és a gluteális ráncok vizsgálatából állnak. Egy közelmúltban végzett metaanalízis szerint ezeknek a teszteknek az érzékenysége 36%, ami azt jelzi, hogy az esetek nagy része észrevétlen marad, ha kizárólag ezekre a vizsgálatokra hagyatkozunk. Ezen túlmenően jelenleg nincsenek olyan formalizált folyamatok, amelyek révén a gyakorlati standardokat tanítják, értékelik vagy fenntartják. Így egyértelműen szükség van egy kevésbé operátorfüggő szűrési protokollra, amely a csecsemőgondozás jelenlegi modelljein belül elvégezhető. Míg egyes országokban univerzális ultrahangos szűrést alkalmaznak, ezt is korlátozza az ellátáshoz való hozzáférés, mivel az eszközök nem hordozhatók, így a jelenlegi ellátási modellekben nem használhatók. Ezenkívül speciális kezelőt igényel, ami jelentősen megnöveli a költségeket. A szűrési program korlátozott jellege, valamint a nemzetközi egészségügyi szolgáltatók közötti nagyobb konszenzus szükségessége a DDH kezelésének legjobb módszerét illetően, rendkívül vegyes klinikai gyakorlatot eredményezett.
A megoldás egyik része a DDH szűrési protokolljainak optimalizálása a meglévő gondozási modellekben. Ausztráliában minden állam létrehozta az MCHN gondozási protokollokat, amelyek hozzáférést biztosítanak a kisgyermekek számára. Míg ezeken a látogatásokon a DDH fizikai szűrése bevett gyakorlat, e szűrési módszerek pontossága és megbízhatósága terén továbbra is jelentős fejlesztési lehetőség van. A szelektív szűrés a DDH-val való számos klinikai összefüggésre támaszkodik annak meghatározására, hogy mely betegek részesülnek ultrahangos szűrésben. Ennek ellenére kimutatták, hogy csak a diszpláziás csecsemők 50%-át észleli. Az MCHN szűrőprogram kizárólag a klinikai vizsgálatra támaszkodik a diszplázia kimutatására, amely egy alacsonyabb szintű azonosítási módszer. Az univerzális szűrés során nagyobb arányban mutatják ki a diszpláziát, de költséges, egyetlen időpontban történik (így elmarad a diszplázia kialakulása), és magasabb szintű kezelést eredményez.
Egy lehetséges megoldás a hordozható mesterséges intelligenciával (AI) kiegészített ultrahang. A közelmúltban olyan technológiát fejlesztettek ki, amely támogatja a DDH szűrésére alkalmas hordozható ultrahangos készüléket, amely mesterséges intelligencia-kompatibilis technológiát használ a DDH gyors és pontos szűrésére. Korábbi adatok azt mutatták, hogy az orvosok és a nővérek a szakértő szonográfusok képzését követően kezelhetik a készüléket. Alacsony költségével és az egészségügyi szolgáltatók, például az MCHN-ek által végzett egyszerű kezelésével (egyszerű képzéssel) jelentősen megnövelheti a fizikai szűrést. Így egyértelmű lehetőség rejlik egy megfizethető, megismételhető és hozzáférhető szűrési módszertan klinikai ellátásban való átültetésére. A kezdeti kanadai adatok ígéretesek. A kísérleti adatok azt sugallják, hogy ezzel a technológiával a DDH észlelési aránya megegyezik az ortopéd szakemberek észlelési arányával. Mivel azonban ezt a vizsgálatot közösségi környezetben végezték, és csak az ortopédiai klinikákra utalt résztvevőknél végeztek standard ultrahangos mérést, ez a pilóta nem tudta összehasonlítani ezt a szűrési technikát a jelenlegi arany standard diagnosztikai intézkedésekkel a teljes kohorszban, és nem tudta meghatározni az eszköz érzékenységét sem. vagy prediktív értékeket. Annak bizonyításához, hogy ez a technológia megfelel a célnak, feltétlenül ismerni kell a hamis negatívok arányát is, mivel ez az, ami késői prezentációhoz vezet, amit a szűrés végső soron igyekszik megelőzni. Ezenkívül Ausztráliában a szélesebb körű bevezetés során fontos szempont az, hogy ezt a technológiát elfogadják-e a klinikusok és a szülők.
A javasolt projekt kísérleti adatok gyűjtésére törekszik, hogy felmérje ennek a technológiának az érvényességét és megvalósíthatóságát egy olyan 4-16 hetes csecsemőpopuláción belül, amely DDH-veszélynek van kitéve, és a Királyi Gyermekkórházba utalták őket. Ez lehetővé teszi, hogy elegendő számú DDH esetet vonjanak be az eszköz érzékenységének meghatározásához. Bár az eszköz érzékenysége és specifitása ebben a veszélyeztetett populációban nem biztos, hogy általánosítható a tágabb közösség számára, az összegyűjtött információk ezután tájékoztatnak és finomítanak egy nagyobb tanulmányt erről a technológiáról olyan közösségi környezetben, mint a felsőfokú (szülési kórházak) és az elsődleges (szülési kórházak) MCHN klinikák) ellátása. Ha bebizonyosodik, hogy megvalósítható ennek a technológiának a meglévő gondozási modellekbe való alkalmazása, akkor ennek a technológiának egyértelműen megvan a lehetősége arra, hogy forradalmasítsa a DDH szűrést. Így ez a projekt azt igyekszik meghatározni, hogy az eszköz milyen jól teljesít (érzékenység, specifitás és prediktív érték), valamint ennek az intézkedésnek a klinikai elfogadhatóságát a betegpopuláción belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Formosa
- E-mail: melissa.formosa@mcri.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Telefonszám: 61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- Royal Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Telefonszám: +61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a VicHip tanulmányba
- 4-16 hetes a beiratkozáskor
- A Királyi Gyermekkórházba jár a DDH lehetséges diagnosztizálása céljából
- A járóbeteg-rendelés napján diagnosztikus (standard) csípő-ultrahangon végeznek
- Rendelkezik egy jogilag elfogadható képviselővel, aki képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, és beleegyezést adni a résztvevő nevében.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők kizárásra kerülnek a jelentkezésből, ha:
• Jelenleg DDH-kezelésben részesülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden aktív résztvevő
Minden résztvevő MI-vel kiegészített ultrahangon esik át, és nem lesz aktív komparátor
|
A csípő ultrahangvizsgálat egy kézbe fogható eszközzel (Exo Iris) történik, amely egy zsebméretű ultrahangszondát használ, és egy IoS (Apple mobil) operációs rendszeren futó alkalmazáson keresztül működik.
Egy valós idejű algoritmus észleli és rögzíti az anatómiai jelzőpontokat.
Amikor elegendő kép áll rendelkezésre az elemzéshez, az operátort értesítik a vizsgálat befejezéséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mesterséges intelligenciával bővített ultrahangos szűrővizsgálati képesség: Érzékenység
Időkeret: 1 nap, mindkét ultrahangos vizsgálat ugyanazon a napon történik
|
A mesterséges intelligencia (AI) által kibővített ultrahang eredményeit összehasonlítják a standard ultrahang képalkotással az érzékenység kiszámításához ([a kimutatott valódi pozitív esetek száma/(az észlelt valódi pozitív esetek száma + az észlelt hamis negatív esetek száma)] X 100). A csoportok meghatározása a következőképpen történik:
|
1 nap, mindkét ultrahangos vizsgálat ugyanazon a napon történik
|
|
Mesterséges intelligencia kiterjesztett ultrahangos szűrővizsgálati képesség: Specifikusság
Időkeret: 1 nap, mindkét ultrahang vizsgálat ugyanazon a napon történik
|
A mesterséges intelligencia (AI) által kibővített ultrahang eredményeit összehasonlítják a standard ultrahang képalkotással a specificitás kiszámításához ([a kimutatott valódi negatív esetek száma/(az észlelt hamis pozitív esetek száma + az észlelt valódi negatív esetek száma] X 100). A csoportok meghatározása a következőképpen történik:
|
1 nap, mindkét ultrahang vizsgálat ugyanazon a napon történik
|
|
Mesterséges intelligenciával kiegészített ultrahangos szűrési teszt képesség: Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 1 nap, mindkét ultrahangos vizsgálat ugyanazon a napon történik
|
A mesterséges intelligenciával (AI) kiegészített ultrahangot a standard ultrahanggal hasonlítják össze a PPV kiszámításához ([a kimutatott valódi pozitív esetek száma/(az észlelt valódi pozitív esetek száma + az előre jelzett álpozitív esetek száma) X 100). A csoportok meghatározása a következőképpen történik:
|
1 nap, mindkét ultrahangos vizsgálat ugyanazon a napon történik
|
|
Mesterséges intelligencia által kibővített ultrahangos szűrővizsgálati képesség: Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 1 nap, mindkét ultrahangos vizsgálat ugyanazon a napon történik
|
A mesterséges intelligenciával (AI) megnövelt ultrahangot a standard ultrahanggal hasonlítják össze az NPV kiszámításához [az észlelt valódi negatív esetek száma/(az észlelt hamis negatív esetek száma + az észlelt valódi negatív esetek száma) X 100. A csoportok meghatározása a következőképpen történik:
|
1 nap, mindkét ultrahangos vizsgálat ugyanazon a napon történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközkezelő megbízhatósága a sikeres szkennelések végrehajtásában
Időkeret: 12 hónap vagy a teljes tanulmányi idő
|
Az eszközkezelők megbízhatóságát a rendszer a szuboptimális eredményt adó szkennelések százalékában rögzíti.
Ez úgy történik, hogy a kezelők által elvégzett szkennelések számát (x tengely) ábrázolja a szuboptimális szkennelések arányával (y tengely), hogy vizuálisan azonosítsa, hogy sikerült-e elérni az állandósult állapotot.
|
12 hónap vagy a teljes tanulmányi idő
|
|
Sikeres szkennelések beszerzése
Időkeret: 12 hónap vagy a teljes tanulmányi idő
|
Azon csecsemők teljes aránya, akiket nem tudtak szkennelni a mesterséges intelligenciával kiegészített ultrahangos készülékkel, és a szkennelés sikertelenségének okai a teljes mintából származnak.
A sikeres beolvasás nagyobb gyakorisága jobb eszközteljesítményt jelez.
|
12 hónap vagy a teljes tanulmányi idő
|
|
A szkennelés megszerzéséhez szükséges idő
Időkeret: 1 nap, a szkennelés időpontjában számítva
|
A kép megszerzésének idejét a rendszer a szkennelés megkezdésétől addig számítja, amíg a szoftver jelzi, hogy a képfelvétel befejeződött.
Az eredmények beérkezésének idejét a befejezéstől a végső ajánlás megadásáig számítjuk.
Az alacsonyabb sikeres szkennelési idő nagyobb megvalósíthatóságot jelez.
|
1 nap, a szkennelés időpontjában számítva
|
|
A gondozói szempontok a mesterséges intelligencia által kibővített ultrahangon átesett csecsemőjükről
Időkeret: 1 nap, a gondozókat felkérik, hogy a szkennelést követően azonnal fejezzék be
|
A gondozókat arra kérik, hogy válaszoljanak egy célirányos felmérésre, amelyet kanadai tanulmányokban teszteltek (3 kérdés 0-tól 10-ig értékelve, ahol a 10 pozitívabb tapasztalatot jelez), az ausztrálra vonatkozó zárt és nyílt végű kérdések mellett.
|
1 nap, a gondozókat felkérik, hogy a szkennelést követően azonnal fejezzék be
|
|
Operátori szempontok a mesterséges intelligenciával kiegészített ultrahang végrehajtásáról
Időkeret: A vizsgálati eszközben való részvételük végén (legfeljebb 12 hónapig)
|
Az üzemeltetőket arra kérik, hogy töltsék ki a 10 tételből álló rendszerhasználati kérdőívet, amely a technológiai eszközök használatának észlelt egyszerűségét méri.
A pontszámok kiszámítása egy 5-fokú Likert-skálán történik, ahol 1=egyáltalán nem értek egyet és 5=teljesen egyetértek.
A 100-ból egyetlen összetett pontszámot számítanak ki mind a 10 elemből, és ez jelzi az eszköz általános használhatóságát, ahol a magasabb pontszám jobb használhatóságot jelez.
Ezen kívül két nyitott kérdés (Szeretne-e további megjegyzéseket tenni azzal kapcsolatban, hogy mi tetszett a készülékben?" és "van-e további megjegyzése azzal kapcsolatban, ami nem tetszett a készülék?") lesz megkérdezve.
|
A vizsgálati eszközben való részvételük végén (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Az eszköz érzékenységének különbségeivel kapcsolatos tényezők
Időkeret: 1 nap, az összes adatot a szkennelés napján gyűjtik
|
Az érzékenységet a csoportok között kiszámítják:
|
1 nap, az összes adatot a szkennelés napján gyűjtik
|
|
Az eszköz specifitásának különbségeivel kapcsolatos tényezők
Időkeret: 1 nap, az összes adatot a szkennelés napján gyűjtik
|
Az elemzéseket rétegzik, hogy megvizsgálják a csoportok közötti specifitás különbségeit:
|
1 nap, az összes adatot a szkennelés napján gyűjtik
|
|
Az eszköz pozitív prediktív értékének különbségeivel kapcsolatos tényezők
Időkeret: 1 nap, az összes adatot a szkennelés napján gyűjtik
|
A pozitív prediktív értéket összehasonlítják a csoportok között:
|
1 nap, az összes adatot a szkennelés napján gyűjtik
|
|
Az eszköz negatív prediktív értékének különbségeivel kapcsolatos tényezők
Időkeret: 1 nap, az összes adatot a szkennelés napján gyűjtik
|
A negatív prediktív értéket összehasonlítják a csoportok között:
|
1 nap, az összes adatot a szkennelés napján gyűjtik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .