Wykorzystanie sztucznej inteligencji do wykrywania dysplazji stawu biodrowego
Ultradźwięki wspomagane sztuczną inteligencją w przypadku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego: badanie ważności
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy badanie ultrasonograficzne wykorzystujące sztuczną inteligencję może dokładnie wykryć dysplazję stawu biodrowego. Naukowcy porównają wyniki ultrasonografii sztucznej inteligencji ze standardowymi pomiarami ultrasonograficznymi, aby sprawdzić, czy badanie ultrasonograficzne sztucznej inteligencji może dokładnie wykryć dysplazję stawu biodrowego.
Celem badania będzie także zrozumienie, co rodzice myślą o tym, że ich dzieci poddawane są temu badaniu.
Uczestnicy będą:
- Zlecić dziecku wykonanie dodatkowego badania USG podczas zaplanowanej wizyty ambulatoryjnej z powodu dysplazji stawu biodrowego
- Wypełnij krótki kwestionariusz dotyczący doświadczeń związanych z wykonaniem pomiaru u ich dziecka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne badania przesiewowe w kierunku rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH) w Australii są najczęściej przeprowadzane przez lekarzy pierwszego kontaktu i pediatrów wkrótce po urodzeniu oraz przez pielęgniarki zajmujące się opieką nad dziećmi matek (MCHN) przez cały pierwszy rok życia. Te badania przedmiotowe obejmują test Ortolaniego i Barlowa oraz badanie fałdów udowych i pośladkowych. Z ostatniej metaanalizy wynika, że czułość tych testów wynosi 36%, co wskazuje, że istnieje ryzyko niewykrycia dużej części przypadków, gdy opieramy się wyłącznie na tych badaniach. Co więcej, obecnie nie ma sformalizowanych procesów nauczania, oceniania lub utrzymywania standardów praktyki. Zatem istnieje wyraźna potrzeba protokołu badań przesiewowych mniej zależnego od operatora, który można by przeprowadzić w ramach obecnych modeli opieki nad niemowlęciem. Chociaż w niektórych krajach stosuje się powszechne badania przesiewowe za pomocą ultrasonografii, to również jest ono ograniczone dostępem do opieki zdrowotnej, ponieważ urządzenia nie są przenośne i dlatego nie można ich stosować w obecnych modelach opieki. Ponadto wymaga specjalistycznego operatora, co znacznie zwiększa koszty. Ograniczony charakter programu badań przesiewowych w połączeniu z potrzebą większego konsensusu wśród międzynarodowych świadczeniodawców co do najlepszej metody leczenia DDH spowodował bardzo zróżnicowane praktyki kliniczne.
Jedną z części rozwiązania jest optymalizacja protokołów badań przesiewowych pod kątem DDH w istniejących modelach opieki. Każdy stan Australii ustanowił protokoły opieki MCHN, które zapewniają opiekę dostępową dla małych dzieci. Chociaż fizyczne badania przesiewowe w kierunku DDH podczas tych wizyt są standardową praktyką, nadal istnieje znaczne pole do poprawy w zakresie dokładności i wiarygodności tych metod badań przesiewowych. Selektywne badania przesiewowe opierają się na kilku powiązaniach klinicznych z DDH w celu określenia, którzy pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym za pomocą ultrasonografii. Mimo to wykazano, że wykrywa jedynie u 50% niemowląt z dysplazją. Program badań przesiewowych MCHN opiera się wyłącznie na badaniu klinicznym w celu wykrycia dysplazji, co jest gorszą metodą identyfikacji. Uniwersalne badania przesiewowe charakteryzują się większą szybkością wykrywania dysplazji, ale są kosztowne i jednopunktowe (w związku z czym pomijają rozwój dysplazji) i skutkują wyższym poziomem leczenia.
Możliwym rozwiązaniem są przenośne ultradźwięki wspomagane sztuczną inteligencją (AI). Niedawno opracowano technologię obsługującą przenośne urządzenie ultradźwiękowe do badania DDH, które wykorzystuje technologię obsługującą sztuczną inteligencję do szybkiego i dokładnego badania przesiewowego w kierunku DDH. Wcześniejsze dane wykazały, że lekarze i pielęgniarki mogą obsługiwać urządzenie po przeszkoleniu pod okiem doświadczonych ultrasonografistów. Dzięki niskiemu kosztowi i łatwości obsługi (wymagającej prostego szkolenia) przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną, takie jak MCHN, mogłoby to znacząco usprawnić badania przesiewowe. Zatem istnieje wyraźny potencjał niedrogiej, powtarzalnej i dostępnej metodologii badań przesiewowych, którą można przełożyć na opiekę kliniczną. Wstępne dane z Kanady są obiecujące. Dane pilotażowe sugerują, że wskaźniki wykrywalności DDH za pomocą tej technologii są porównywalne ze wskaźnikami wykrywalności specjalistów ortopedów. Ponieważ jednak badanie to przeprowadzono w środowisku lokalnym i tylko uczestnicy skierowani do klinik ortopedycznych mieli wykonane standardowe badanie ultrasonograficzne, pilotażowi nie udało się porównać tej techniki badań przesiewowych z obecnymi złotymi standardami metod diagnostycznych w całej kohorcie ani określić czułości urządzenia lub wartości predykcyjne. Aby wykazać, że technologia ta nadaje się do założonego celu, konieczne jest również poznanie odsetka wyników fałszywie negatywnych, ponieważ to właśnie prowadzi do późnej prezentacji, a temu ostatecznie starają się zapobiegać badania przesiewowe. Co więcej, w kontekście australijskim ważnym czynnikiem przy szerszym wdrożeniu jest to, czy technologia ta zostanie zaakceptowana do wykorzystania przez lekarzy i rodziców.
Proponowany projekt będzie miał na celu zebranie danych pilotażowych w celu oceny ważności i wykonalności tej technologii w populacji niemowląt w wieku od 4 do 16 tygodni oznaczonych jako zagrożone DDH i skierowanych do Królewskiego Szpitala Dziecięcego. Umożliwi to rekrutację wystarczającej liczby przypadków DDH w celu określenia czułości urządzenia. Chociaż czułości i specyfiki urządzenia w tej zagrożonej populacji może nie da się uogólnić na szerszą społeczność, zebrane informacje posłużą następnie do opracowania i udoskonalenia szerszych badań tej technologii w środowiskach społecznych, takich jak szpitale trzeciego stopnia (szpitale porodowe) i podstawowe (szpitale porodowe). kliniki MCHN). Jeżeli uda się wykazać, że możliwe jest wdrożenie tej technologii w istniejących modelach opieki, technologia ta może zrewolucjonizować badania przesiewowe w kierunku DDH. Celem tego projektu jest zatem określenie skuteczności działania urządzenia (czułości, swoistości i wartości predykcyjnej) oraz klinicznej akceptowalności tego pomiaru w populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Formosa
- E-mail: melissa.formosa@mcri.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie K Hyde, BBiomedSc (Hons), PhD
- Numer telefonu: 61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Natalie K Hyde, BBiomedSc, PhD
- Numer telefonu: +61 3 9936 6246
- E-mail: natalie.hyde@mcri.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapisano do badania VicHip
- W momencie zapisania ma 4–16 tygodni
- Uczęszcza do Królewskiego Szpitala Dziecięcego w celu potencjalnej diagnozy DDH
- W dniu wizyty ambulatoryjnej ma wykonane diagnostyczne (standardowe) USG stawu biodrowego
- Posiada prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który jest w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i wyrazić zgodę w imieniu uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z zapisów, jeśli:
• Obecnie leczą się na DDH
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy aktywni uczestnicy
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu wspomaganemu sztuczną inteligencją i nie będzie aktywnego komparatora
|
Badanie ultrasonograficzne biodra przeprowadza się za pomocą przenośnego urządzenia (Exo Iris), które wykorzystuje kieszonkową sondę ultradźwiękową i działa poprzez aplikację w systemie operacyjnym IoS (Apple mobile).
Algorytm w czasie rzeczywistym wykrywa i rejestruje punkty orientacyjne anatomiczne.
Gdy dostępna jest wystarczająca liczba obrazów do analizy, operator otrzymuje powiadomienie o zakończeniu skanowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość badania przesiewowego ultrasonograficznego wspomaganego sztuczną inteligencją: Czułość
Ramy czasowe: 1 dnia, oba badania USG zostaną wykonane tego samego dnia
|
Wyniki badania ultrasonograficznego wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) zostaną porównane ze standardowym obrazowaniem ultrasonograficznym w celu obliczenia czułości ([liczba wykrytych przypadków prawdziwie pozytywnych/(liczba wykrytych przypadków prawdziwie pozytywnych + liczba wykrytych przypadków fałszywie negatywnych)] X 100). Grupy zostaną zdefiniowane w następujący sposób:
|
1 dnia, oba badania USG zostaną wykonane tego samego dnia
|
|
Możliwość badania przesiewowego ultrasonograficznego wspomaganego sztuczną inteligencją: Swoistość
Ramy czasowe: 1 dnia, oba badania USG zostaną wykonane tego samego dnia
|
Wyniki badania ultrasonograficznego wspomaganego sztuczną inteligencją (AI) zostaną porównane ze standardowym obrazowaniem ultrasonograficznym w celu obliczenia specyficzności ([liczba wykrytych przypadków prawdziwie negatywnych/(liczba wykrytych przypadków fałszywie pozytywnych + liczba wykrytych przypadków prawdziwie negatywnych] X 100). Grupy zostaną zdefiniowane w następujący sposób:
|
1 dnia, oba badania USG zostaną wykonane tego samego dnia
|
|
Możliwość badania przesiewowego ultrasonograficznego wspomaganego sztuczną inteligencją: pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 dnia, oba badania USG zostaną wykonane tego samego dnia
|
Ultradźwięki wspomagane sztuczną inteligencją (AI) zostaną porównane ze standardowym USG w celu obliczenia PPV ([liczba wykrytych prawdziwie pozytywnych przypadków/(liczba wykrytych prawdziwie pozytywnych przypadków + liczba przewidywanych fałszywie pozytywnych przypadków) X 100). Grupy zostaną zdefiniowane w następujący sposób:
|
1 dnia, oba badania USG zostaną wykonane tego samego dnia
|
|
Możliwość badania przesiewowego ultrasonograficznego wspomaganego sztuczną inteligencją: ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1 dnia, oba badania USG zostaną wykonane tego samego dnia
|
USG wspomagane sztuczną inteligencją (AI) zostanie porównane ze standardowym USG w celu obliczenia NPV [liczba wykrytych prawdziwie negatywnych przypadków/(liczba wykrytych fałszywie negatywnych + liczba wykrytych prawdziwie negatywnych przypadków) X 100. Grupy zostaną zdefiniowane w następujący sposób:
|
1 dnia, oba badania USG zostaną wykonane tego samego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność operatora urządzenia w wykonywaniu udanych skanów
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub cały czas trwania badania
|
Niezawodność operatorów urządzeń będzie rejestrowana jako procent wykonanych skanowań, które dały suboptymalny wynik.
Odbywa się to poprzez wykreślenie liczby skanów wykonanych przez operatorów (doświadczenie operatora) (oś x) w porównaniu z proporcją skanów nieoptymalnych (oś y), aby wizualnie określić, czy osiągnięto stan ustalony.
|
12 miesięcy lub cały czas trwania badania
|
|
Pozyskiwanie udanych skanów
Ramy czasowe: 12 miesięcy lub cały czas trwania badania
|
Całkowity odsetek niemowląt, których nie można przeskanować za pomocą urządzenia ultradźwiękowego wspomaganego sztuczną inteligencją, oraz powody, dla których skanowanie zakończyło się niepowodzeniem, będą dotyczyć całej próbki.
Wyższa częstotliwość pomyślnego skanowania będzie wskazywać lepszą wydajność urządzenia.
|
12 miesięcy lub cały czas trwania badania
|
|
Czas potrzebny do uzyskania skanu
Ramy czasowe: 1 dzień, obliczony w momencie skanowania
|
Czas uzyskania obrazu będzie liczony od rozpoczęcia skanowania do momentu, w którym oprogramowanie wskaże zakończenie pozyskiwania obrazu.
Czas otrzymania wyników będzie liczony od momentu zakończenia badania do momentu wydania ostatecznej rekomendacji.
Krótszy pomyślny czas skanowania będzie wskazywał na większą wykonalność.
|
1 dzień, obliczony w momencie skanowania
|
|
Perspektywa opiekunów na temat ich dziecka poddawanego ultrasonografii wspomaganej sztuczną inteligencją
Ramy czasowe: 1 dnia, opiekunowie zostaną poproszeni o uzupełnienie bezpośrednio po badaniu
|
Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie specjalnie opracowanej ankiety pilotażowej przeprowadzonej w ramach badań kanadyjskich (3 pytania oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza bardziej pozytywne doświadczenia), a także o wypełnienie pytań zamkniętych i otwartych specyficznych dla Australii.
|
1 dnia, opiekunowie zostaną poproszeni o uzupełnienie bezpośrednio po badaniu
|
|
Perspektywy operatora dotyczące wykonywania ultradźwięków wspomaganych sztuczną inteligencją
Ramy czasowe: Po zakończeniu zaangażowania w urządzenie badawcze (do 12 miesięcy)
|
Operatorzy zostaną poproszeni o wypełnienie 10-punktowego Kwestionariusza Użyteczności Systemu, który mierzy postrzeganą łatwość korzystania z urządzeń technologicznych.
Wyniki obliczane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Ze wszystkich 10 elementów obliczany jest pojedynczy wynik złożony na 100, który wskazuje ogólną użyteczność urządzenia, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność.
Oprócz tego dwa pytania otwarte („Czy chcesz jeszcze dodać jakieś uwagi na temat tego, co Ci się podoba w tym urządzeniu?” oraz „Czy chciałbyś jeszcze dodać kilka komentarzy na temat tego, co Ci się w tym urządzeniu nie podoba? urządzenie?”) zostanie zapytane.
|
Po zakończeniu zaangażowania w urządzenie badawcze (do 12 miesięcy)
|
|
Czynniki związane z różnicami w czułości urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień, wszystkie dane zostaną zebrane od dnia skanowania
|
Czułość zostanie obliczona między grupami:
|
1 dzień, wszystkie dane zostaną zebrane od dnia skanowania
|
|
Czynniki związane z różnicami swoistości urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień, wszystkie dane zostaną zebrane od dnia skanowania
|
Analizy będą rozwinięte w celu spojrzenia na różnice w swoistości między grupami:
|
1 dzień, wszystkie dane zostaną zebrane od dnia skanowania
|
|
Czynniki związane z różnicami w pozytywnej wartości predykcyjnej urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień, wszystkie dane zostaną zebrane od dnia skanowania
|
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie porównana między grupami:
|
1 dzień, wszystkie dane zostaną zebrane od dnia skanowania
|
|
Czynniki związane z różnicami w ujemnej wartości predykcyjnej urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień, wszystkie dane zostaną zebrane od dnia skanowania
|
Ujemna wartość predykcyjna zostanie porównana między grupami:
|
1 dzień, wszystkie dane zostaną zebrane od dnia skanowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sztuczna inteligencja wspomagająca ultrasonografię
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationRekrutacyjny