Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie gebruiken om te screenen op heupdysplasie

2 april 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Kunstmatige intelligentie Augmented Echografie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup: een validiteitsonderzoek

Het doel van deze klinische proef is om te leren of een echografie met behulp van kunstmatige intelligentie nauwkeurig kan screenen op heupdysplasie. Onderzoekers zullen de echografieresultaten van kunstmatige intelligentie vergelijken met de standaard echografieën om te zien of de echografie van kunstmatige intelligentie nauwkeurig kan screenen op heupdysplasie.

Het zal ook proberen te begrijpen hoe ouders denken over hun kinderen die deze scan ondergaan.

Deelnemers zullen:

  • Laat een extra echografie uitvoeren bij hun kind op de geplande poliklinische afspraak voor heupdysplasie
  • Vul een korte vragenlijst in over de ervaring van het laten uitvoeren van de meting bij hun kind

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste screening op ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) wordt in Australië het vaakst uitgevoerd door huisartsen en kinderartsen kort na de geboorte en door verpleegkundigen in de kindergezondheidszorg (MCHN) gedurende het eerste levensjaar. Deze lichamelijke onderzoeken bestaan ​​uit de Ortolani- en Barlow-testen en het onderzoek van de dij- en bilplooien. Een recente meta-analyse rapporteerde de gevoeligheid van deze tests op 36%, wat aangeeft dat het potentieel bestaat dat een groot deel van de gevallen onopgemerkt blijft als je uitsluitend op deze onderzoeken vertrouwt. Bovendien bestaan ​​er momenteel geen geformaliseerde processen waarmee praktijknormen worden onderwezen, beoordeeld of gehandhaafd. Er is dus een duidelijke behoefte aan een minder operator-afhankelijk screeningprotocol dat kan worden uitgevoerd binnen de huidige modellen van kinderzorg. Hoewel sommige landen gebruik maken van universele echografie, wordt ook dit beperkt door de toegang tot zorg, aangezien apparaten niet draagbaar zijn en dus niet kunnen worden gebruikt in de huidige zorgmodellen. Bovendien is er een gespecialiseerde operator nodig, waardoor de kosten aanzienlijk stijgen. Het beperkte karakter van het screeningsprogramma, gecombineerd met de behoefte aan meer consensus onder internationale zorgverleners over de beste methode om DDH te behandelen, heeft geleid tot zeer gemengde klinische praktijken.

Eén deel van de oplossing is het optimaliseren van screeningprotocollen voor DDH in bestaande zorgmodellen. Elke staat in Australië heeft MCHN-zorgprotocollen opgesteld die toegang bieden tot zorg voor jonge kinderen. Hoewel fysieke screening op DDH tijdens deze bezoeken de standaardpraktijk is, blijft er aanzienlijke ruimte voor verbetering in de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van deze screeningmethoden. Selectieve screening is afhankelijk van verschillende klinische associaties met DDH om te identificeren welke patiënten echografiescreening ondergaan. Toch is aangetoond dat slechts 50% van de kinderen met dysplasie wordt gedetecteerd. Het MCHN-screeningprogramma is alleen afhankelijk van klinisch onderzoek om dysplasie, een inferieure identificatiemethode, op te sporen. Universele screening heeft een hogere detectiesnelheid van dysplasie, maar is duur, op één tijdstip (dus mist de ontwikkeling van dysplasie) en resulteert in hogere behandelingsniveaus.

Een mogelijke oplossing is draagbare echografie met kunstmatige intelligentie (AI). Onlangs is technologie ontwikkeld ter ondersteuning van een draagbaar echoapparaat voor het screenen van DDH dat gebruikmaakt van AI-technologie om snel en nauwkeurig op DDH te screenen. Eerdere gegevens hebben aangetoond dat artsen en verpleegkundigen het apparaat konden bedienen na training van deskundige echografisten. Dankzij de lage kosten en het gebruiksgemak (met eenvoudige training) door zorgverleners zoals MCHN's, zou het de fysieke screening aanzienlijk kunnen vergroten. Er is dus een duidelijk potentieel voor een betaalbare, herhaalbare en toegankelijke screeningsmethodologie die kan worden vertaald naar klinische zorg. De eerste Canadese gegevens zijn veelbelovend. Uit pilotgegevens blijkt dat de detectiepercentages van DDH met deze technologie vergelijkbaar zijn met de detectiepercentages van orthopedische specialisten. Omdat dit onderzoek echter in een gemeenschapsomgeving werd uitgevoerd en alleen bij de deelnemers die naar orthopedische klinieken waren verwezen een standaard echografie werd uitgevoerd, was deze pilot niet in staat deze screeningstechniek te vergelijken met de huidige gouden standaard diagnostische maatregelen voor het hele cohort, noch de gevoeligheid van het apparaat te bepalen. of voorspellende waarden. Om aan te tonen dat deze technologie geschikt is voor het beoogde doel, is het absoluut noodzakelijk dat ook het aantal fout-negatieven wordt begrepen, aangezien dit zal leiden tot late presentatie, wat screening uiteindelijk probeert te voorkomen. Bovendien is in een Australische context een belangrijke overweging bij een bredere uitrol de vraag of deze technologie geaccepteerd zou worden voor gebruik door artsen en ouders.

Het voorgestelde project zal proberen pilotgegevens te verzamelen om de validiteit en haalbaarheid van deze technologie te beoordelen binnen een populatie van baby's in de leeftijd van 4 tot 16 weken die een risico lopen op DDH en die zijn doorverwezen naar het Royal Children's Hospital. Dit zal het mogelijk maken een voldoende aantal gevallen van DDH te rekruteren om de gevoeligheid van het apparaat te bepalen. Hoewel de gevoeligheid en specificiteit van het apparaat in deze risicopopulatie mogelijk niet generaliseerbaar zijn naar de bredere gemeenschap, zal de verzamelde informatie vervolgens een groter onderzoek naar deze technologie in een gemeenschapsomgeving zoals tertiaire (geboorteziekenhuizen) en primaire (geboorteziekenhuizen) informeren en verfijnen. MCHN-klinieken) zorg. Als kan worden aangetoond dat het haalbaar is om deze technologie in bestaande zorgmodellen te implementeren, is er duidelijke ruimte voor deze technologie om een ​​revolutie teweeg te brengen in de DDH-screening. Dit project probeert dus vast te stellen hoe goed het apparaat presteert (gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde) en de klinische aanvaardbaarheid van deze maatregel binnen de patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven voor de VicHip-studie
  • Is bij inschrijving 4-16 weken oud
  • Bezoekt het Royal Children's Hospital met het oog op de mogelijke diagnose van DDH
  • Heeft op de dag van de polikliniek een diagnostische (standaard) echo van de heup
  • Heeft een juridisch aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van inschrijving als:

• Ze worden momenteel behandeld voor DDH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Allemaal actieve deelnemers
Alle deelnemers ondergaan een AI-augmented echografie en er zal geen actieve comparator zijn
Apparaat: Kunstmatige intelligentie-augmented echografie
De heup-echografie wordt uitgevoerd met een handapparaat (Exo Iris) dat gebruikmaakt van een zakformaat echografieprobe en wordt uitgevoerd via een applicatie op een IoS (Apple mobiel) besturingssysteem. Een realtime-algoritme detecteert en registreert de anatomische oriëntatiepunten. Wanneer er voldoende beelden zijn voor analyse, wordt de operator gewaarschuwd dat de scan voltooid is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kunstmatige intelligentie verbeterde testmogelijkheden voor echografie: gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag, beide echo's worden op dezelfde dag gemaakt

De resultaten van kunstmatige intelligentie (AI) met verbeterde echografie zullen worden vergeleken met standaard echografie om de gevoeligheid te berekenen ([aantal gedetecteerde echt positieve gevallen/(aantal gedetecteerde echt positieve gevallen + aantal gedetecteerde vals-negatieve gevallen)] x 100). Groepen worden als volgt gedefinieerd:

  • Echt positieve gevallen: gemarkeerd voor follow-up na de AI-beoordeling van echografieën van de draagbare sonde en met een diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten.
  • Vals-positieve gevallen: Gemarkeerd voor follow-up na de AI-beoordeling van de echografieën en geen diagnose van DDH hebben op basis van de traditionele echografierapporten
  • Vals-negatieve gevallen: geef een beoordeling van "normale heupen" terug na de AI-beoordeling van de ultrasone sonde en zorg voor een diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten
  • Echt negatieve gevallen: geven een beoordeling van "normale heupen" terug na de AI-beoordeling van de ultrasone sonde en hebben geen diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten
1 dag, beide echo's worden op dezelfde dag gemaakt
Kunstmatige intelligentie verbeterde testmogelijkheden voor echografie: specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag, beide echo's worden op dezelfde dag gemaakt

De resultaten van kunstmatige intelligentie (AI) met verbeterde echografie zullen worden vergeleken met standaard echografie om de specificiteit te berekenen ([aantal gedetecteerde echt-negatieve gevallen/(aantal gedetecteerde vals-positieve gevallen + aantal gedetecteerde echt-negatieve gevallen] x 100). Groepen worden als volgt gedefinieerd:

  • Echt positieve gevallen: gemarkeerd voor follow-up na de AI-beoordeling van echografieën van de draagbare sonde en met een diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten.
  • Vals-positieve gevallen: Gemarkeerd voor follow-up na de AI-beoordeling van de echografieën en geen diagnose van DDH hebben op basis van de traditionele echografierapporten
  • Vals-negatieve gevallen: geef een beoordeling van "normale heupen" terug na de AI-beoordeling van de ultrasone sonde en zorg voor een diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten
  • Echt negatieve gevallen: geven een beoordeling van "normale heupen" terug na de AI-beoordeling van de ultrasone sonde en hebben geen diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten
1 dag, beide echo's worden op dezelfde dag gemaakt
Kunstmatige intelligentie verbeterde ultrasone screeningtestmogelijkheden: positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 1 dag, beide echo's worden op dezelfde dag gemaakt

Verbeterde echografie met kunstmatige intelligentie (AI) zal worden vergeleken met standaard echografie om PPV te berekenen ([aantal gedetecteerde echt positieve gevallen/(aantal gedetecteerde echt positieve gevallen + aantal voorspelde vals-positieve gevallen) x 100). Groepen worden als volgt gedefinieerd:

  • Echt positieve gevallen: gemarkeerd voor follow-up na de AI-beoordeling van echografieën van de draagbare sonde en met een diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten.
  • Vals-positieve gevallen: Gemarkeerd voor follow-up na de AI-beoordeling van de echografieën en geen diagnose van DDH hebben op basis van de traditionele echografierapporten
  • Vals-negatieve gevallen: geef een beoordeling van "normale heupen" terug na de AI-beoordeling van de ultrasone sonde en zorg voor een diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten
  • Echt negatieve gevallen: geven een beoordeling van "normale heupen" terug na de AI-beoordeling van de ultrasone sonde en hebben geen diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten
1 dag, beide echo's worden op dezelfde dag gemaakt
Kunstmatige intelligentie verbeterde testmogelijkheden voor echografie: negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 1 dag, beide echo's worden op dezelfde dag gemaakt

Verbeterde echografie met kunstmatige intelligentie (AI) zal worden vergeleken met standaard echografie om NPV te berekenen [aantal gedetecteerde echt-negatieve gevallen/(aantal gedetecteerde vals-negatieven + aantal gedetecteerde echt-negatieve gevallen) X 100. Groepen worden als volgt gedefinieerd:

  • Echt positieve gevallen: gemarkeerd voor follow-up na de AI-beoordeling van echografieën van de draagbare sonde en met een diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten.
  • Vals-positieve gevallen: Gemarkeerd voor follow-up na de AI-beoordeling van de echografieën en geen diagnose van DDH hebben op basis van de traditionele echografierapporten
  • Vals-negatieve gevallen: geef een beoordeling van "normale heupen" terug na de AI-beoordeling van de ultrasone sonde en zorg voor een diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten
  • Echt negatieve gevallen: geven een beoordeling van "normale heupen" terug na de AI-beoordeling van de ultrasone sonde en hebben geen diagnose van DDH op basis van traditionele echografierapporten
1 dag, beide echo's worden op dezelfde dag gemaakt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van apparaatoperator bij het uitvoeren van succesvolle scans
Tijdsspanne: 12 maanden of gehele studieduur
De betrouwbaarheid van apparaatbeheerders wordt geregistreerd als percentage van de uitgevoerde scans die een suboptimaal resultaat opleveren. Dit zal worden gedaan door het aantal door operators uitgevoerde scans (ervaring van de operator) (x-as) af te zetten tegen het aantal suboptimale scans (y-as) om visueel vast te stellen of een stabiele toestand is bereikt.
12 maanden of gehele studieduur
Acquisitie van succesvolle scans
Tijdsspanne: 12 maanden of gehele studieduur
Het totale percentage baby's dat niet kan worden gescand met het echoapparaat met kunstmatige intelligentie en de redenen waarom de scans niet succesvol zijn, zal uit de hele steekproef komen. Een hogere frequentie van succesvolle scanacquisitie duidt op betere apparaatprestaties.
12 maanden of gehele studieduur
Tijd die nodig is om een ​​scan te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 dag, berekend op het moment van de scan
De tijd die nodig is om het beeld te verwerven, wordt berekend vanaf het begin van de scan tot het moment waarop de software aangeeft dat de beeldacquisitie voltooid is. De tijd voor het ontvangen van resultaten wordt berekend vanaf het moment van voltooiing van de acquisitie tot het moment waarop het definitieve advies wordt uitgebracht. Een lagere succesvolle scantijd zal een indicatie zijn voor een hogere haalbaarheid.
1 dag, berekend op het moment van de scan
De perspectieven van de verzorger op hun kind dat de kunstmatige intelligentie-augmented echografie ondergaat
Tijdsspanne: 1 dag, zorgverleners wordt gevraagd dit onmiddellijk na de scan in te vullen
Zorgverleners zullen gevraagd worden om een ​​speciaal samengestelde enquête te beantwoorden die is getest in Canadese onderzoeken (3 vragen beoordeeld van 0-10, waarbij 10 een positievere ervaring aangeeft) naast Australisch-specifieke gesloten en open vragen.
1 dag, zorgverleners wordt gevraagd dit onmiddellijk na de scan in te vullen
Perspectieven van operators op het uitvoeren van de kunstmatige intelligentie-augmented echografie
Tijdsspanne: Aan het einde van hun betrokkenheid bij het onderzoeksapparaat (tot 12 maanden)
Operators wordt gevraagd de uit 10 items bestaande System Usability Questionnaire in te vullen, die het waargenomen gemak van het gebruik van technologische apparaten meet. Scores worden berekend op een 5-punts Likertschaal waarbij 1=Helemaal mee oneens en 5=Zeer mee eens. Eén samengestelde score van 100 wordt berekend op basis van alle 10 items en geeft de algehele bruikbaarheid van het apparaat aan, waarbij een hogere score een betere bruikbaarheid aangeeft. Daarnaast zijn er nog twee open vragen (Zijn er nog meer opmerkingen die u wilt maken over wat u leuk vindt aan het apparaat?" en "Zijn er nog meer opmerkingen die u wilt maken over wat u niet leuk vindt aan het apparaat?") het apparaat?") wordt gevraagd.
Aan het einde van hun betrokkenheid bij het onderzoeksapparaat (tot 12 maanden)
Factoren geassocieerd met verschillen in apparaatgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag worden alle gegevens verzameld vanaf de dag van de scan

Gevoeligheid wordt berekend tussen groepen:

  1. Mate van dysplasie zoals gedefinieerd door de Graf -classificatie
  2. Seks
  3. Leeftijd van kinderen (gecategoriseerd als 4-7,99 weken, 8-11,99 weken, 12-15,99 Weken, 16-20 weken)
  4. Aantal scans uitgevoerd door apparaatoperator (minder dan of groter dan 60 scans).
1 dag worden alle gegevens verzameld vanaf de dag van de scan
Factoren geassocieerd met verschillen in apparaatspecificiteit
Tijdsspanne: 1 dag worden alle gegevens verzameld vanaf de dag van de scan

Analyses worden gestratificeerd om te kijken naar verschillen in specificiteit tussen groepen:

  1. Mate van dysplasie zoals gedefinieerd door de Graf -classificatie
  2. Seks
  3. Leeftijd van kinderen (gecategoriseerd als 4-7,99 weken, 8-11,99 weken, 12-15,99 Weken, 16-20 weken)
  4. Aantal scans uitgevoerd door apparaatoperator (minder dan of groter dan 60 scans).
1 dag worden alle gegevens verzameld vanaf de dag van de scan
Factoren geassocieerd met verschillen in apparaat positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 dag worden alle gegevens verzameld vanaf de dag van de scan

Positieve voorspellende waarde zal worden vergeleken tussen groepen:

  1. Mate van dysplasie zoals gedefinieerd door de Graf -classificatie
  2. Seks
  3. Leeftijd van kinderen (gecategoriseerd als 4-7,99 weken, 8-11,99 weken, 12-15,99 Weken, 16-20 weken)
  4. Aantal scans uitgevoerd door apparaatoperator (minder dan of groter dan 60 scans).
1 dag worden alle gegevens verzameld vanaf de dag van de scan
Factoren geassocieerd met verschillen in apparaat negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 dag worden alle gegevens verzameld vanaf de dag van de scan

Negatieve voorspellende waarde zal worden vergeleken tussen groepen:

  1. Mate van dysplasie zoals gedefinieerd door de Graf -classificatie
  2. Seks
  3. Leeftijd van kinderen (gecategoriseerd als 4-7,99 weken, 8-11,99 weken, 12-15,99 Weken, 16-20 weken)
  4. Aantal scans uitgevoerd door apparaatoperator (minder dan of groter dan 60 scans).
1 dag worden alle gegevens verzameld vanaf de dag van de scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leo T Donnan, Murdoch Childrens Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers kunnen ervoor kiezen om gegevens te delen met andere groepen die hetzelfde apparaat gebruiken; alle IPD's zouden worden geanonimiseerd en onderworpen aan verdere ethische goedkeuring. De onderzoekers hebben toestemming gevraagd aan de deelnemers om de verzamelde gegevens te mogen gebruiken voor toekomstig onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkelingsdysplasie van de heup

Klinische onderzoeken op Kunstmatige intelligentie-augmented echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren