ENVELOP: 毛巣洞手術後の創傷ケア (ENVELOP)
2026年7月20日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
慢性ピロニダル副鼻腔疾患の管理のための、切除および陰圧創傷治療と標準的な創傷ケアによる切除および開いたままにすることの比較 - ランダム化比較試験
これは、副鼻腔切除後に陰圧創傷療法 (NPWT) を適用した患者の術後および患者報告の転帰を、切除および標準的な開放創と比較した単盲検多施設前向きランダム化比較試験 (RCT) です。慢性毛嚢炎洞疾患（PSD）のケア。
調査の概要
詳細な説明
毛巣洞疾患 (PSD) は、出生裂の毛包から生じる皮膚および皮下組織の慢性炎症状態です。 この状態の決定的な病因は不明ですが、毛包の閉塞とその後の炎症、または皮膚を通って皮下組織に侵入する毛髪の二次的な結果であると理論づけられています。 その結果、感染、膿瘍の形成、慢性的な分泌物、痛みが生じます。 PSD は人口 10,000 人あたり 26 人が罹患する一般的な疾患で、若年成人男性の有病率は 1.1% に達します。
PSD は、患者の生活の質や自己イメージに悪影響を与えるとともに、手術後の再発および再入院率が高いため、医療サービスに重大な負担を引き起こします。 PSDで手術が必要な患者において、術後の転帰が最適化され、患者報告の転帰が満足のいくものであることを保証するには、この疾患に対する効果的な管理戦略が必要である。
この多施設共同の全国的RCTの目的は、慢性PSDの外科的切除後、創傷治癒までの時間内に標準的な創傷ケアで開放したままにすることと比較した陰圧創傷療法の効果を前向きに調査することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sean T Martin
- 電話番号：(01) 261 4037
- メール：seanmartin@rcsi.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eanna Ryan
- 電話番号：(01) 261 4037
- メール：eannaryan@rcsi.ie
研究場所
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Castlebar、アイルランド
- 募集
- Mayo University Hospital
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コンタクト：
- Kevin Barry
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Dublin、アイルランド
- 募集
- St Vincent's Hospital
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コンタクト：
- Eanna Martin
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Tallaght University Hospital
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コンタクト：
- Dara Kavanagh
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- St James's Hospital
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コンタクト：
- Michael Kelly
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Dublin、アイルランド
- 募集
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
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コンタクト：
- Helen Heneghan
-
Kilkenny、アイルランド
- 募集
- St. Luke's Hospital
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コンタクト：
- Cathy Cronin
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Limerick、アイルランド
- 募集
- University Hospital Limerick
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コンタクト：
- Colin Peirce
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Tullamore、アイルランド
- 募集
- Midlands University Hospital
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コンタクト：
- Sean Johnston
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Waterford、アイルランド
- 募集
- University Hospital Waterford
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コンタクト：
- Peter Neary
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Dublin
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Dublin、Dublin、アイルランド、H91 YR71
- 募集
- Beaumont Hospital
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コンタクト：
- John Burke
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
i) 18歳以上である
ii) 一次閉鎖を行わずに待機的毛嚢洞切除術を受けている
除外基準:
i) 彼らはプロトコル要件に従うことができません。 アンケートの完了
ii) 毛嚢膿瘍のため緊急排液を受けている
iii) 出生裂以外の場所で毛嚢洞疾患の手術を受けている
iv) 基礎的な骨髄炎を患っている
v) 基礎的な瘻孔疾患を患っている。 クローン病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧創傷療法
陰圧創傷療法を使用して創傷を被覆します。
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開腹術後の創傷への陰圧創圧療法包帯の適用
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アクティブコンパレータ：標準的な創傷被覆材
皮膚を閉じた後、滅菌した標準的なガーゼ包帯を使用して傷を覆います。
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開腹術後の創傷への陰圧創圧療法包帯の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の治癒が完了するまでの時間
時間枠：手術後6ヶ月
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分泌物、排液、かさぶた、および/またはさらなる包帯の必要なしに、上皮化または創傷の閉鎖が完了するまでの日数。
創傷治癒の質は、検証済みの患者および観察者が報告する瘢痕評価ツールである POSAS を使用して評価されます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの測定
時間枠：手術後6ヶ月
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痛みは、NPWT グループと SWC グループの間で、1 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケールである視覚的アナログ痛みスコアによって測定されました。
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手術後6ヶ月
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術後合併症の対策
時間枠：手術後6ヶ月
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NPWT グループと SWC グループ間の術後合併症の測定
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手術後6ヶ月
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生活の質の尺度
時間枠：手術後6ヶ月
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を使用して、手術時から創傷治癒が達成されるまでの 2 つのグループ間の生活の質の違いを比較します。
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手術後6ヶ月
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リソースの使用状況を調査するには
時間枠：手術後6ヶ月
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標準的な創傷治療と比較したNPWTのリソースの使用とそれによる費用対効果を調査する
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手術後6ヶ月
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再発率を比較するには
時間枠：手術後6ヶ月
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NPWT グループと SWC グループの 6 か月再発率 (再発とは、創傷治癒が達成された後に発生する出生裂内での新しい洞または膿瘍の発生として定義されます) を比較するため
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手術後6ヶ月
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：1ヶ月
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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1ヶ月
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：3ヶ月
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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3ヶ月
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EuroQol-5 次元の 5 段階指標アンケートによる健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：6ヶ月
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質問票は、健康の 5 つの側面、すなわち可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安またはうつ病を対象としています。
各次元には、問題なし (1)、わずかな問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
生のスコアは、-0.594 (認識される最悪の健康状態) から 1.00 (認識される最高の健康状態) の範囲のスコアリング アルゴリズム (英国タリフ) を使用して EQ-5D インデックス値にも変換されます。
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6ヶ月
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瘢痕評価 - 患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用
時間枠：1ヶ月
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POSAS は、患者スケールと観察者スケールの 2 つのスケールで構成されています。 6 つのコンポーネントのそれぞれが 1 から 10 のスケールで数値的にスコア付けされます。
次に、コンポーネントのスコアが合計されます。最悪の傷跡には 60 のスコアが付けられ、最も良い傷跡には 6 のスコアが付けられます。
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1ヶ月
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瘢痕評価 - 患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用
時間枠：3ヶ月
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POSAS は、患者スケールと観察者スケールの 2 つのスケールで構成されています。 6 つのコンポーネントのそれぞれが 1 から 10 のスケールで数値的にスコア付けされます。
次に、コンポーネントのスコアが合計されます。最悪の傷跡には 60 のスコアが付けられ、最も良い傷跡には 6 のスコアが付けられます。
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3ヶ月
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瘢痕評価 - 患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) を使用
時間枠：6ヶ月
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POSAS は、患者スケールと観察者スケールの 2 つのスケールで構成されています。 6 つのコンポーネントのそれぞれが 1 から 10 のスケールで数値的にスコア付けされます。
次に、コンポーネントのスコアが合計されます。最悪の傷跡には 60 のスコアが付けられ、最も良い傷跡には 6 のスコアが付けられます。
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6ヶ月
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患者費用アンケート (CoPaQ) を使用して評価された健康関連の自己負担費用
時間枠：1ヶ月
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CoPaQ は、健康状態に関連する患者と介護者の自己負担額 (直接的および間接的) を測定します。
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1ヶ月
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患者費用アンケート (CoPaQ) を使用して評価された健康関連の自己負担費用
時間枠：3ヶ月
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CoPaQ は、健康状態に関連する患者と介護者の自己負担額 (直接的および間接的) を測定します。
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3ヶ月
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患者費用アンケート (CoPaQ) を使用して評価された健康関連の自己負担費用
時間枠：6ヶ月
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CoPaQ は、健康状態に関連する患者と介護者の自己負担額 (直接的および間接的) を測定します。
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6ヶ月
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陰圧創傷治療用包帯を使用した資源使用と費用対効果の医療経済評価
時間枠：6ヶ月
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入院期間とドレッシングの費用に基づいて、正中線開腹術創傷に対する単回使用の予防的陰圧創傷療法と標準的なドレッシングのリソース使用量と費用対効果を調査する
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6ヶ月
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視覚的疼痛スコアのアンケート
時間枠：手術当日
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痛みの強さの測定
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手術当日
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視覚的疼痛スコアのアンケート
時間枠：1ヶ月
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痛みの強さの測定
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1ヶ月
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視覚的疼痛スコアのアンケート
時間枠：3ヶ月
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痛みの強さの測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sean T Martin、St. James's Hospital, Ireland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCSI-ENVELOP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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