BORÍTÉK: Sebkezelés Pilonidal sinus műtét után (ENVELOP)
2026. július 20. frissítette: Royal College of Surgeons, Ireland
Kimetszés és negatív nyomású sebterápia versus kimetszéssel és nyitva hagyással a szokásos sebkezeléssel a krónikus orrmelléküreg-betegség kezelésére – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy egyvak, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a posztoperatív és a betegek által jelentett eredményeket hasonlítja össze azoknál a betegeknél, akiknél negatív nyomású sebkezelést (NPWT) alkalmaznak az arcüreg kimetszése után, összehasonlítva a kivágással és a standard nyílt sebekkel. krónikus pilonidalis sinus betegség (PSD) ellátása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pilonidal sinus betegség (PSD) a bőr és a bőr alatti szövetek krónikus gyulladásos állapota, amely a születési hasadékban lévő szőrtüszőkből ered. Az állapot végleges etiológiája nem ismert, de feltételezik, hogy vagy a szőrtüszők elzáródásának és ezt követő gyulladásának az eredménye, vagy másodlagos a szőrön keresztül a bőr alatti szövetbe való behatolása. Ez fertőzést, tályog képződést, krónikus váladékozást és fájdalmat okoz. A PSD gyakori állapot, amely 10 000 lakosból 26-ot érint, a prevalencia a fiatal felnőtt férfiaknál eléri az 1,1%-ot.
A PSD jelentős terhet ró az egészségügyi szolgáltatásokra a műtétet követő ismétlődések és visszafogadások magas aránya miatt, valamint negatív hatással van a betegek életminőségére és önképére. A betegség hatékony kezelési stratégiája szükséges annak biztosításához, hogy a posztoperatív eredmények optimalizáltak legyenek, és a betegek által jelentett eredmények kielégítőek legyenek azoknál, akiknél a PSD műtétet igényel.
Ennek a multicentrikus, nemzeti RCT-nek az a célja, hogy prospektív módon vizsgálja a negatív nyomású sebterápia hatását a hagyományos sebkezeléssel történő nyitott sebkezeléshez képest a sebgyógyulásig a krónikus PSD műtéti kimetszését követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sean T Martin
- Telefonszám: (01) 261 4037
- E-mail: seanmartin@rcsi.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eanna Ryan
- Telefonszám: (01) 261 4037
- E-mail: eannaryan@rcsi.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castlebar, Írország
- Toborzás
- Mayo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Barry
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- St Vincent's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eanna Martin
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Tallaght University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- St James's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Kelly
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
-
Kapcsolatba lépni:
- Helen Heneghan
-
Kilkenny, Írország
- Toborzás
- St. Luke's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cathy Cronin
-
Limerick, Írország
- Toborzás
- University Hospital Limerick
-
Kapcsolatba lépni:
- Colin Peirce
-
Tullamore, Írország
- Toborzás
- Midlands University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean Johnston
-
Waterford, Írország
- Toborzás
- University Hospital Waterford
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Neary
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Írország, H91 YR71
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Burke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) 18 éves vagy idősebbek
ii) Elsődleges lezárás nélkül elektív sinus pilonidális kimetszésen esnek át
Kizárási kritériumok:
i) Nem tudják betartani a protokollkövetelményeket pl. kérdőív kitöltése
ii) Sürgősségi vízelvezetésen esnek át pilonidális tályog miatt
iii) Pilonidalis sinus betegség miatt műtéten esnek át a születési hasadéktól eltérő helyen
iv) Osteomyelitisben szenvednek
v) Fisztuláló betegségük van, pl. Crohn
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
A sebet negatív nyomású sebterápiával kötik be.
|
Negatív sebnyomás terápiás kötszer alkalmazása a sebben a laparotomia után
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sebkötés
A bőr lezárása után a sebet steril, szabványos gézkötéssel fedjük le.
|
Negatív sebnyomás terápiás kötszer alkalmazása a sebben a laparotomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a sebgyógyulást
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A napok száma a hám eltávolításáig vagy a seb lezárásához váladékozás, vízelvezetés, varasodás és/vagy további kötözés nélkül.
A sebgyógyulás minőségét validált páciens és megfigyelő által bejelentett hegfelmérő eszköz – POSAS – segítségével értékelik.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom mérése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A fájdalom vizuális analóg fájdalompontszámaival mérve, amely egy 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skála az NPWT és az SWC csoport között.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A műtét utáni szövődmények mérése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények mérése az NPWT és az SWC csoportok között
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőség mérőszáma
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A két csoport közötti életminőségbeli különbségek összehasonlítása a műtét időpontjától a sebgyógyulás eléréséig a
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az erőforrás-felhasználás vizsgálata
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az NPWT erőforrás-felhasználásának és ezáltal költséghatékonyságának vizsgálata a standard sebkezeléssel szemben
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az ismétlődési arányok összehasonlítása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az NPWT és az SWC csoportok 6 hónapos kiújulási arányának összehasonlítása (a kiújulást új sinus vagy tályog kialakulásaként határozzák meg a születési hasadékban, amely a sebgyógyulás elérése után következik be)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőívvel (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1 hónap
|
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
A nyers pontszámokat egy pontozási algoritmus (brit tarifa) segítségével EQ-5D indexértékekké is konvertálják, amelyek -0,594 (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00 (legjobb észlelt egészségi állapot) között mozognak.
|
1 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőívvel (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hónap
|
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
A nyers pontszámokat egy pontozási algoritmus (brit tarifa) segítségével EQ-5D indexértékekké is konvertálják, amelyek -0,594 (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00 (legjobb észlelt egészségi állapot) között mozognak.
|
3 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EuroQol-5 dimenziós ötszintű index kérdőívvel (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységeket, fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint szorongást vagy depressziót.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma (1), enyhe problémák (2), közepes problémák (3), súlyos problémák (4) és extrém problémák (5).
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
A nyers pontszámokat egy pontozási algoritmus (brit tarifa) segítségével EQ-5D indexértékekké is konvertálják, amelyek -0,594 (legrosszabb észlelt egészségi állapot) 1,00 (legjobb észlelt egészségi állapot) között mozognak.
|
6 hónap
|
|
Hegfelmérés – a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével
Időkeret: 1 hónap
|
A POSAS két skálából áll: a páciens skála és a megfigyelő skála; mind a hat összetevőt numerikusan pontozzák egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
A komponensek pontszámait ezután összeadjuk; a legrosszabb heg 60, míg a legjobb heg 6 pontot kap
|
1 hónap
|
|
Hegfelmérés – a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
A POSAS két skálából áll: a páciens skála és a megfigyelő skála; mind a hat összetevőt numerikusan pontozzák egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
A komponensek pontszámait ezután összeadjuk; a legrosszabb heg 60, míg a legjobb heg 6 pontot kap
|
3 hónap
|
|
Hegfelmérés – a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A POSAS két skálából áll: a páciens skála és a megfigyelő skála; mind a hat összetevőt numerikusan pontozzák egy 1-től 10-ig terjedő skálán.
A komponensek pontszámait ezután összeadjuk; a legrosszabb heg 60, míg a legjobb heg 6 pontot kap
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos zsebköltségek a Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ) segítségével értékelve
Időkeret: 1 hónap
|
A CoPaQ méri a betegek és a gondozók saját zsebből származó (közvetlen és közvetett) költségeit, amelyek egy egészségügyi állapothoz kapcsolódnak
|
1 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos zsebköltségek a Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ) segítségével értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
A CoPaQ méri a betegek és a gondozók saját zsebből származó (közvetlen és közvetett) költségeit, amelyek egy egészségügyi állapothoz kapcsolódnak
|
3 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos zsebköltségek a Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ) segítségével értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A CoPaQ méri a betegek és a gondozók saját zsebből származó (közvetlen és közvetett) költségeit, amelyek egy egészségügyi állapothoz kapcsolódnak
|
6 hónap
|
|
Az erőforrás-felhasználás és a költséghatékonyság egészséggazdaságtani értékelése a negatív nyomású sebterápiás kötszerek használatával
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyszer használatos, profilaktikus negatív nyomású sebterápia erőforrás-felhasználásának és költséghatékonyságának vizsgálata a középvonali laparotomiás sebek standard kötszereivel szemben a kórházi tartózkodás időtartama és a kötszerek költségei alapján
|
6 hónap
|
|
Vizuális fájdalom pontszám kérdőív
Időkeret: Sebészet napja
|
A fájdalom intenzitásának mérése
|
Sebészet napja
|
|
Vizuális fájdalom pontszám kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
A fájdalom intenzitásának mérése
|
1 hónap
|
|
Vizuális fájdalom pontszám kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom intenzitásának mérése
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCSI-ENVELOP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .