ENVELOP: Wondverzorging na een operatie aan de pilonidale sinus (ENVELOP)
20 juli 2026 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons, Ireland
Excisie en wondtherapie met negatieve druk versus excisie en open laten met standaard wondverzorging voor de behandeling van chronische sinusitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een enkelblind, multicenter, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) waarin postoperatieve en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden vergeleken voor patiënten die negatieve drukwondtherapie (NPWT) ondergaan na excisie van het sinuskanaal in vergelijking met excisie en standaard open wonden. zorg bij chronische pilonidale sinusziekte (PSD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidale sinusziekte (PSD) is een chronische ontstekingsaandoening van de huid en het onderhuidse weefsel die ontstaat uit de haarzakjes in de geboortespleet. De definitieve etiologie van de aandoening is onbekend, maar er wordt getheoretiseerd dat deze het resultaat is van ofwel de obstructie en daaropvolgende ontsteking van de haarzakjes, ofwel secundair aan het haar dat door de huid in het onderhuidse weefsel dringt. Dit resulteert in infectie, abcesvorming, chronische afscheiding en pijn. PSD is een veel voorkomende aandoening die 26 per 10.000 inwoners treft, waarbij de prevalentie 1,1% bedraagt bij jongvolwassen mannen.
PSD veroorzaakt een aanzienlijke last voor de gezondheidszorg als gevolg van het hoge aantal recidieven en heropnames na een operatie, in combinatie met negatieve gevolgen voor de levenskwaliteit en het zelfbeeld van patiënten. Een effectieve managementstrategie voor de ziekte is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de postoperatieve resultaten worden geoptimaliseerd en de door de patiënt gerapporteerde resultaten bevredigend zijn bij degenen bij wie PSD een operatie vereist.
Het doel van deze multicentrische, nationale RCT is om prospectief het effect van negatieve druktherapie te onderzoeken in vergelijking met het open laten met standaard wondzorg op tijd tot wondgenezing na chirurgische excisie van chronische PSD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sean T Martin
- Telefoonnummer: (01) 261 4037
- E-mail: seanmartin@rcsi.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Eanna Ryan
- Telefoonnummer: (01) 261 4037
- E-mail: eannaryan@rcsi.ie
Studie Locaties
-
-
-
Castlebar, Ierland
- Werving
- Mayo University Hospital
-
Contact:
- Kevin Barry
-
Dublin, Ierland
- Werving
- St Vincent's Hospital
-
Contact:
- Eanna Martin
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Tallaght University Hospital
-
Contact:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, Ierland
- Werving
- St James's Hospital
-
Contact:
- Michael Kelly
-
Dublin, Ierland
- Werving
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
-
Contact:
- Helen Heneghan
-
Kilkenny, Ierland
- Werving
- St. Luke's Hospital
-
Contact:
- Cathy Cronin
-
Limerick, Ierland
- Werving
- University Hospital Limerick
-
Contact:
- Colin Peirce
-
Tullamore, Ierland
- Werving
- Midlands University Hospital
-
Contact:
- Sean Johnston
-
Waterford, Ierland
- Werving
- University Hospital Waterford
-
Contact:
- Peter Neary
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, H91 YR71
- Werving
- Beaumont Hospital
-
Contact:
- John Burke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) Ze zijn 18 jaar of ouder
ii) Ze ondergaan electieve excisie van de sinus pilonidal zonder primaire sluiting
Uitsluitingscriteria:
i) Ze zijn niet in staat zich te houden aan de protocolvereisten, b.v. vragenlijst invullen
ii) Ze ondergaan nooddrainage vanwege een pilonidaal abces
iii) Ze ondergaan een operatie vanwege een ziekte van de pilonidale sinus op andere locaties dan de geboortespleet
iv) Ze hebben onderliggende osteomyelitis
v) Ze hebben een onderliggende fistelziekte, b.v. Crohn's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie
De wond wordt verzorgd met behulp van negatieve druktherapie.
|
Aanbrengen van een verband voor negatieve wonddruktherapie op de wond na laparotomie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard wondverband
Nadat de huid gesloten is, wordt de wond afgedekt met een steriel standaard gaasverband.
|
Aanbrengen van een verband voor negatieve wonddruktherapie op de wond na laparotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de wondgenezing te voltooien
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Aantal dagen om de epithelisatie of sluiting van de wond te voltooien zonder enige afscheiding, drainage, korstvorming en/of de noodzaak van verder verband.
De kwaliteit van de wondgenezing zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde, door de patiënt en waarnemer gerapporteerde littekenbeoordelingstool: POSAS.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijn gemeten aan de hand van visueel analoge pijnscores, een schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), tussen de NPWT- en SWC-groepen.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Maatstaf voor postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Maatstaf voor postoperatieve complicaties tussen de NPWT- en SWC-groepen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Om de verschillen in kwaliteit van leven tussen de twee groepen te vergelijken vanaf het moment van de operatie tot het bereiken van wondgenezing met behulp van de
|
6 maanden na de operatie
|
|
Om het gebruik van hulpbronnen te onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Onderzoek naar het gebruik van hulpbronnen en daarmee de kosteneffectiviteit van NPWT versus standaard wondzorg
|
6 maanden na de operatie
|
|
Om herhalingspercentages te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Om de recidiefpercentages na zes maanden te vergelijken (recidief wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een nieuwe sinus of abces in de geboortespleet die optreedt nadat de wondgenezing is bereikt) tussen de NPWT- en SWC-groepen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-dimensiesindexvragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De vragenlijst heeft betrekking op vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De ruwe scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst waargenomen gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand).
|
1 maand
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-dimensiesindexvragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst heeft betrekking op vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De ruwe scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst waargenomen gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand).
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met de EuroQol-5-dimensiesindexvragenlijst met vijf niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De vragenlijst heeft betrekking op vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen (1), lichte problemen (2), matige problemen (3), ernstige problemen (4) en extreme problemen (5).
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
De ruwe scores worden ook omgezet naar een EQ-5D-indexwaarde met behulp van een scorealgoritme (Brits tarief) variërend van -0,594 (slechtst waargenomen gezondheidstoestand) tot 1,00 (best waargenomen gezondheidstoestand).
|
6 maanden
|
|
Littekenbeoordeling - met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De POSAS bestaat uit twee schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal; elk van de zes componenten wordt numeriek gescoord op een schaal van 1 tot 10.
Vervolgens worden de onderdeelscores bij elkaar opgeteld; het slechtste litteken krijgt een score van 60, terwijl het beste litteken een score van 6 krijgt
|
1 maand
|
|
Littekenbeoordeling - met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De POSAS bestaat uit twee schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal; elk van de zes componenten wordt numeriek gescoord op een schaal van 1 tot 10.
Vervolgens worden de onderdeelscores bij elkaar opgeteld; het slechtste litteken krijgt een score van 60, terwijl het beste litteken een score van 6 krijgt
|
3 maanden
|
|
Littekenbeoordeling - met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De POSAS bestaat uit twee schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal; elk van de zes componenten wordt numeriek gescoord op een schaal van 1 tot 10.
Vervolgens worden de onderdeelscores bij elkaar opgeteld; het slechtste litteken krijgt een score van 60, terwijl het beste litteken een score van 6 krijgt
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde eigen kosten beoordeeld met behulp van de Cost for Patient Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De CoPaQ meet de eigen uitgaven (direct en indirect) van patiënten en zorgverleners die verband houden met een gezondheidsprobleem
|
1 maand
|
|
Gezondheidsgerelateerde eigen kosten beoordeeld met behulp van de Cost for Patient Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CoPaQ meet de eigen uitgaven (direct en indirect) van patiënten en zorgverleners die verband houden met een gezondheidsprobleem
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde eigen kosten beoordeeld met behulp van de Cost for Patient Questionnaire (CoPaQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De CoPaQ meet de eigen uitgaven (direct en indirect) van patiënten en zorgverleners die verband houden met een gezondheidsprobleem
|
6 maanden
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie van het gebruik van hulpbronnen en de kosteneffectiviteit van wondtherapieverbanden met negatieve druk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar het gebruik van middelen en de kosteneffectiviteit van profylactische negatieve-drukwondtherapie voor eenmalig gebruik versus standaardverbanden voor laparotomiewonden op de middellijn, op basis van de duur van het ziekenhuisverblijf en de kosten van verbanden
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst voor visuele pijnscore
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Meting van pijnintensiteit
|
Dag van de operatie
|
|
Vragenlijst voor visuele pijnscore
Tijdsspanne: 1 maand
|
Meting van pijnintensiteit
|
1 maand
|
|
Vragenlijst voor visuele pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van pijnintensiteit
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCSI-ENVELOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .