信封：藏毛窦手术后的伤口护理 (ENVELOP)
2026年7月20日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
切除和负压伤口治疗与切除和开放标准伤口护理治疗慢性藏毛窦疾病的比较 - 一项随机对照试验
这是一项单盲、多中心、前瞻性随机对照试验 (RCT)，比较了窦道切除术后接受负压伤口治疗 (NPWT) 的患者与切除和标准开放伤口的患者的术后结果和患者报告的结果慢性藏毛窦疾病（PSD）的护理。
研究概览
详细说明
藏毛窦病（PSD）是一种源自产裂毛囊的皮肤和皮下组织慢性炎症性疾病。 该病的确切病因尚不清楚，但理论上认为，这是毛囊阻塞和随后发炎的结果，或者是继发于毛发穿透皮肤进入皮下组织的结果。 这会导致感染、脓肿形成、慢性分泌物和疼痛。 PSD 是一种常见疾病，每 10,000 人中有 26 人患有 PSD，年轻成年男性的患病率为 1.1%。
由于术后复发率和再入院率较高，PSD 给医疗保健服务带来了巨大负担，并对患者的生活质量和自我形象产生了负面影响。 有效的疾病管理策略对于确保 PSD 需要手术的患者的术后结果得到优化以及患者报告的结果令人满意是必要的。
这项多中心、全国随机对照试验的目的是前瞻性研究负压伤口治疗与标准伤口护理开放治疗相比，对手术切除慢性 PSD 后伤口按时愈合的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean T Martin
- 电话号码：(01) 261 4037
- 邮箱：seanmartin@rcsi.ie
研究联系人备份
- 姓名：Eanna Ryan
- 电话号码：(01) 261 4037
- 邮箱：eannaryan@rcsi.ie
学习地点
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Castlebar、爱尔兰
- 招聘中
- Mayo University Hospital
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接触：
- Kevin Barry
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- St Vincent's Hospital
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接触：
- Eanna Martin
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Tallaght University Hospital
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接触：
- Dara Kavanagh
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- St James's Hospital
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接触：
- Michael Kelly
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Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
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接触：
- Helen Heneghan
-
Kilkenny、爱尔兰
- 招聘中
- St. Luke's Hospital
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接触：
- Cathy Cronin
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Limerick、爱尔兰
- 招聘中
- University Hospital Limerick
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接触：
- Colin Peirce
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Tullamore、爱尔兰
- 招聘中
- Midlands University Hospital
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接触：
- Sean Johnston
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Waterford、爱尔兰
- 招聘中
- University Hospital Waterford
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接触：
- Peter Neary
-
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Dublin
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Dublin、Dublin、爱尔兰、H91 YR71
- 招聘中
- Beaumont Hospital
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接触：
- John Burke
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
i) 他们年满 18 岁或以上
ii) 他们正在接受选择性藏毛窦切除术，但未进行一期闭合
排除标准：
i) 他们无法遵守协议要求，例如 问卷完成
ii) 他们正在接受藏毛脓肿的紧急引流
iii) 他们正在接受除产裂以外部位的藏毛窦疾病手术
iv) 他们患有潜在的骨髓炎
v) 他们患有潜在的瘘管疾病，例如 克罗恩病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：负压伤口治疗
使用负压伤口疗法包扎伤口。
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负压伤口治疗敷料在剖腹手术后伤口的应用
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有源比较器：标准伤口敷料
闭合皮肤后，用无菌标准纱布敷料覆盖伤口。
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负压伤口治疗敷料在剖腹手术后伤口的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口完全愈合的时间
大体时间：术后6个月
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伤口完成上皮化或闭合而没有任何分泌物、引流、结痂和/或需要进一步包扎的天数。
将使用经过验证的患者和观察者报告的疤痕评估工具 POSAS 来评估伤口愈合的质量。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛测量
大体时间：术后6个月
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NPWT 组和 SWC 组之间通过视觉模拟疼痛评分来测量疼痛，评分范围从 1（无疼痛）到 10（最严重疼痛）。
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术后6个月
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术后并发症的测量
大体时间：术后6个月
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NPWT 组和 SWC 组术后并发症的测量
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术后6个月
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生活质量的衡量标准
大体时间：术后6个月
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使用以下方法比较两组从手术时到伤口愈合之间的生活质量差异
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术后6个月
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调查资源使用情况
大体时间：术后6个月
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调查 NPWT 与标准伤口护理的资源使用情况以及成本效益
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术后6个月
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比较复发率
大体时间：术后6个月
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比较 NPWT 组和 SWC 组之间的 6 个月复发率（复发定义为伤口愈合后产裂内出现新的窦或脓肿）
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术后6个月
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EuroQol-5 维度五级指数问卷 (EQ-5D-5L) 的健康相关生活质量
大体时间：1个月
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调查问卷涵盖健康的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）和极端问题（5）。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
原始分数还使用评分算法（英国关税）转换为 EQ-5D 指数值，范围从 -0.594（最差感知健康状态）到 1.00（最佳感知健康状态）
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1个月
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EuroQol-5 维度五级指数问卷 (EQ-5D-5L) 的健康相关生活质量
大体时间：3个月
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调查问卷涵盖健康的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）和极端问题（5）。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
原始分数还使用评分算法（英国关税）转换为 EQ-5D 指数值，范围从 -0.594（最差感知健康状态）到 1.00（最佳感知健康状态）
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3个月
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EuroQol-5 维度五级指数问卷 (EQ-5D-5L) 的健康相关生活质量
大体时间：6个月
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调查问卷涵盖健康的五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题（1）、轻微问题（2）、中等问题（3）、严重问题（4）和极端问题（5）。
要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。
原始分数还使用评分算法（英国关税）转换为 EQ-5D 指数值，范围从 -0.594（最差感知健康状态）到 1.00（最佳感知健康状态）
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6个月
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疤痕评估 - 使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：1个月
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POSAS由两个量表组成：患者量表和观察者量表；六个组成部分中的每一个都按 1 到 10 的等级进行数字评分。
然后将各个组成部分的分数相加；最严重的疤痕得分为 60，而最好的疤痕得分为 6
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1个月
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疤痕评估 - 使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：3个月
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POSAS由两个量表组成：患者量表和观察者量表；六个组成部分中的每一个都按 1 到 10 的等级进行数字评分。
然后将各个组成部分的分数相加；最严重的疤痕得分为 60，而最好的疤痕得分为 6
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3个月
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疤痕评估 - 使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)
大体时间：6个月
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POSAS由两个量表组成：患者量表和观察者量表；六个组成部分中的每一个都按 1 到 10 的等级进行数字评分。
然后将各个组成部分的分数相加；最严重的疤痕得分为 60，而最好的疤痕得分为 6
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6个月
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使用患者费用问卷 (CoPaQ) 评估与健康相关的自付费用
大体时间：1个月
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CoPaQ 衡量患者和护理人员与健康状况相关的自付费用（直接和间接）
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1个月
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使用患者费用问卷 (CoPaQ) 评估与健康相关的自付费用
大体时间：3个月
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CoPaQ 衡量患者和护理人员与健康状况相关的自付费用（直接和间接）
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3个月
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使用患者费用问卷 (CoPaQ) 评估与健康相关的自付费用
大体时间：6个月
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CoPaQ 衡量患者和护理人员与健康状况相关的自付费用（直接和间接）
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6个月
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使用负压伤口治疗敷料对资源利用和成本效益进行健康经济学评估
大体时间：6个月
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根据住院时间和敷料成本，研究一次性预防性负压伤口治疗与中线剖腹手术伤口标准敷料的资源使用和成本效益
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6个月
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视痛评分问卷
大体时间：手术当天
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疼痛强度的测量
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手术当天
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视痛评分问卷
大体时间：1个月
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疼痛强度的测量
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1个月
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视痛评分问卷
大体时间：3个月
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疼痛强度的测量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean T Martin、St. James's Hospital, Ireland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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