Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENVELOP: Sårpleje efter pilonidal bihuleoperation (ENVELOP)

16. oktober 2024 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Excision og negativt tryk sårterapi versus excision og efterladelse åben med standard sårpleje til behandling af kronisk pilonidal sinus sygdom - et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et enkelt-blindet, multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner postoperative og patientrapporterede resultater for patienter, der gennemgår behandling med negativt tryksår (NPWT) efter excision af sinuskanalen sammenlignet med excision og åbent standardsår. pleje ved kronisk pilonidal sinussygdom (PSD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sinussygdom (PSD) er en kronisk betændelsestilstand i huden og det subkutane væv, der opstår fra hårsækkene i fødselsspalten. Den endelige ætiologi af tilstanden er ukendt, men det er teoretiseret, at det er resultatet af enten obstruktion og efterfølgende betændelse i hårsækkene eller sekundært til hår, der trænger gennem huden ind i det subkutane væv. Dette resulterer i infektion, bylddannelse, kronisk udflåd og smerte. PSD er en almindelig tilstand, der rammer 26 ud af 10.000 indbyggere, hvor prævalensen når 1,1% hos unge voksne mænd.

PSD forårsager en betydelig byrde for sundhedsydelser på grund af høje forekomster af tilbagefald og genindlæggelse efter operation, sammen med negative indvirkninger på patienters livskvalitet og selvbillede. En effektiv håndteringsstrategi for sygdommen er nødvendig for at sikre, at postoperative resultater optimeres og patientrapporterede resultater er tilfredsstillende hos dem, hvis PSD kræver operation.

Formålet med dette multicenter, nationale RCT er prospektivt at undersøge effekten af ​​negativt tryk sårbehandling sammenlignet med at forlade åbent med standard sårpleje i tide til sårheling efter kirurgisk excision af kronisk PSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Barry
      • Cork, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Cork
        • Kontakt:
          • Peader Waters
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Irland, H91 YR71
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • John Burke
      • Dublin, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Michael's Hospital Dun Laoighre
        • Kontakt:
          • Helen Heneghan
      • Galway, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Aisling Hogan
      • Kilkenny, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Cathy Cronin
      • Limerick, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Colin Peirce
      • Tullamore, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Midlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Johnston
      • Waterford, Irland
        • Rekruttering
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Peter Neary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) De er 18 år eller ældre

ii) De gennemgår elektiv pilonidal sinus excision uden primær lukning

Ekskluderingskriterier:

i) De er ikke i stand til at overholde protokolkrav f.eks. udfyldelse af spørgeskema

ii) De gennemgår nøddræning for en pilonidal byld

iii) De skal opereres for en pilonidal sinussygdom andre steder end fødselsspalten

iv) De har underliggende osteomyelitis

v) De har underliggende fistulerende sygdom, f.eks. Crohns

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi
Såret beklædes ved hjælp af negativtrykssårterapi.
Enhed: Negativt tryksårterapi
Påføring af en negativ sårtryksterapiforbinding på såret efter laparotomi
Aktiv komparator: Standard sårforbinding
Efter at huden er lukket, dækkes såret med steril standardgazeforbinding.
Enhed: Negativt tryksårterapi
Påføring af en negativ sårtryksterapiforbinding på såret efter laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal dage til fuldførelse af epitelisering eller lukning af såret uden udflåd, dræning, sårskorper og/eller behov for yderligere forbinding. Kvaliteten af ​​sårheling vil blive vurderet ved hjælp af et valideret patient- og observatørrapporteret arvurderingsværktøj-POSAS.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smerter målt ved visuelle analoge smertescore, som er en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), mellem NPWT- og SWC-grupperne.
6 måneder efter operationen
Mål for postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Mål for postoperative komplikationer mellem NPWT- og SWC-grupperne
6 måneder efter operationen
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
For at sammenligne livskvalitetsforskelle mellem de to grupper fra operationstidspunktet til sårheling opnås ved hjælp af
6 måneder efter operationen
At undersøge ressourceforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
At undersøge ressourceforbrug og dermed omkostningseffektiviteten af ​​NPWT versus standard sårpleje
6 måneder efter operationen
For at sammenligne gentagelsesrater
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
At sammenligne 6-måneders recidivhyppigheden (recidiv defineres som udviklingen af ​​en ny sinus eller byld i fødselsspalten, der opstår efter at sårheling var opnået) mellem NPWT- og SWC-grupperne
6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
1 måned
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQol-5 dimensions spørgeskema på fem niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. De rå scorer konverteres også til en EQ-5D indeksværdi ved hjælp af en scoringsalgoritme (britisk tarif), der spænder fra -0,594 (værst opfattet sundhedstilstand) til 1,00 (bedst opfattet sundhedstilstand)
6 måneder
Arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 1 måned
POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentresultaterne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, ​​mens det bedste ar ville få en score på 6
1 måned
Arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentresultaterne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, ​​mens det bedste ar ville få en score på 6
3 måneder
Arvurdering - ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder
POSAS består af to skalaer: patientskalaen og observatørskalaen; hver af de seks komponenter bedømmes numerisk på en skala fra 1 til 10. Komponentresultaterne lægges derefter sammen; det værste ar ville få en score på 60, ​​mens det bedste ar ville få en score på 6
6 måneder
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 1 måned
CoPaQ måler patient- og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
1 måned
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 3 måneder
CoPaQ måler patient- og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
3 måneder
Helbredsrelaterede udgiftsomkostninger vurderet ved hjælp af Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsramme: 6 måneder
CoPaQ måler patient- og plejepersonalets egne udgifter (direkte og indirekte) forbundet med en helbredstilstand
6 måneder
Sundhedsøkonomisk evaluering af ressourceforbrug og omkostningseffektivitet ved brug af sårterapiforbindinger med negativt tryk
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af ressourceforbrug og omkostningseffektivitet ved engangs, profylaktisk negativtrykssårterapi versus standardforbindinger til midline laparotomisår baseret på hospitalsopholdslængde og omkostninger til bandager
6 måneder
Spørgeskema til visuel smertescore
Tidsramme: Operationens dag
Måling af smerteintensitet
Operationens dag
Spørgeskema til visuel smertescore
Tidsramme: 1 måned
Måling af smerteintensitet
1 måned
Spørgeskema til visuel smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Måling af smerteintensitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCSI-ENVELOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner