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UMSCHLAG: Wundversorgung nach einer Pilonidalsinus-Operation (ENVELOP)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Exzision und Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zu Exzision und Offenlassen mit Standard-Wundversorgung zur Behandlung der chronischen Pilonidalsinuserkrankung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Dabei handelt es sich um eine einfach verblindete, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), in der postoperative und vom Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten verglichen werden, die sich nach der Entfernung der Nasennebenhöhlen einer Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) unterziehen, im Vergleich zur Exzision und einer offenen Standardwunde Versorgung bei chronischer Pilonidalsinuserkrankung (PSD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidalsinuserkrankung (PSD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes, die von Haarfollikeln in der Geburtsspalte ausgeht. Die definitive Ätiologie der Erkrankung ist unbekannt, es wird jedoch vermutet, dass sie entweder auf die Verstopfung und anschließende Entzündung der Haarfollikel zurückzuführen ist oder auf das Eindringen von Haaren durch die Haut in das Unterhautgewebe zurückzuführen ist. Dies führt zu Infektionen, Abszessbildung, chronischem Ausfluss und Schmerzen. PSD ist eine häufige Erkrankung, von der 26 von 10.000 Einwohnern betroffen sind, wobei die Prävalenz bei jungen erwachsenen Männern 1,1 % erreicht.

PSD stellt aufgrund der hohen Rezidiv- und Wiedereinweisungsraten nach der Operation eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen dar und wirkt sich negativ auf die Lebensqualität und das Selbstbild der Patienten aus. Eine wirksame Managementstrategie für die Krankheit ist notwendig, um sicherzustellen, dass die postoperativen Ergebnisse optimiert werden und die von den Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten, deren PSD eine Operation erfordert, zufriedenstellend sind.

Das Ziel dieser multizentrischen, nationalen RCT ist die prospektive Untersuchung der Wirkung einer Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zum Offenlassen mit Standard-Wundversorgung rechtzeitig bis zur Wundheilung nach chirurgischer Entfernung chronischer PSD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Castlebar, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Barry
      • Cork, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Cork
        • Kontakt:
          • Peader Waters
      • Dublin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Irland, H91 YR71
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • John Burke
      • Dublin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Michael's Hospital Dun Laoighre
        • Kontakt:
          • Helen Heneghan
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Aisling Hogan
      • Kilkenny, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Cathy Cronin
      • Limerick, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Colin Peirce
      • Tullamore, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midlands University Hospital
        • Kontakt:
          • Sean Johnston
      • Waterford, Irland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
          • Peter Neary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Sie sind mindestens 18 Jahre alt

ii) Sie unterziehen sich einer elektiven Pilonidalsinus-Exzision ohne primären Verschluss

Ausschlusskriterien:

i) Sie sind nicht in der Lage, Protokollanforderungen einzuhalten, z. Ausfüllen des Fragebogens

ii) Sie unterziehen sich einer Notdrainage wegen eines Pilonidalabszesses

iii) Sie werden wegen einer Pilonidalsinuserkrankung an anderen Stellen als der Geburtsspalte operiert

iv) Sie haben eine zugrunde liegende Osteomyelitis

v) Sie haben eine Grunderkrankung der Fistelbildung, z.B. Crohns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Die Wundversorgung erfolgt mittels Unterdruck-Wundtherapie.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Anlegen eines Unterdruck-Therapieverbandes an der Wunde nach Laparotomie
Aktiver Komparator: Standard-Wundverband
Nach dem Schließen der Haut wird die Wunde mit einem sterilen Standard-Mullverband abgedeckt.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Anlegen eines Unterdruck-Therapieverbandes an der Wunde nach Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Wundheilung abzuschließen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl der Tage bis zur vollständigen Epithelisierung oder zum Verschluss der Wunde ohne Ausfluss, Drainage, Schorf und/oder die Notwendigkeit eines weiteren Verbandes. Die Qualität der Wundheilung wird mithilfe eines validierten, von Patienten und Beobachtern berichteten Narbenbewertungstools – POSAS – beurteilt.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den postoperativen Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Schmerz wird durch visuelle analoge Schmerzwerte gemessen, die eine Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zwischen der NPWT- und der SWC-Gruppe darstellen.
6 Monate nach der Operation
Maß für postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messung der postoperativen Komplikationen zwischen der NPWT- und der SWC-Gruppe
6 Monate nach der Operation
Maß für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Lebensqualitätsunterschiede zwischen den beiden Gruppen vom Zeitpunkt der Operation bis zur Wundheilung unter Verwendung des
6 Monate nach der Operation
Untersuchung der Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Untersuchung des Ressourcenverbrauchs und damit der Kosteneffizienz der NPWT im Vergleich zur Standard-Wundversorgung
6 Monate nach der Operation
Zum Vergleich der Wiederholungsraten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Vergleich der 6-Monats-Rezidivraten (Rezidiv ist definiert als die Entwicklung eines neuen Sinus oder Abszesses innerhalb der Geburtsspalte nach Erreichen der Wundheilung) zwischen der NPWT- und der SWC-Gruppe
6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
1 Monat
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EuroQol-5-Dimensionen-Fünf-Ebenen-Index-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angstzustände oder Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme (1), leichte Probleme (2), mäßige Probleme (3), schwere Probleme (4) und extreme Probleme (5). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Rohwerte werden auch mithilfe eines Bewertungsalgorithmus (britischer Tarif) in einen EQ-5D-Indexwert umgewandelt, der von -0,594 (schlechtester wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester wahrgenommener Gesundheitszustand) reicht.
6 Monate
Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 1 Monat
Das POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
1 Monat
Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Das POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
3 Monate
Narbenbeurteilung – mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das POSAS besteht aus zwei Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala; Jede der sechs Komponenten wird numerisch auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Anschließend werden die Komponentenwerte addiert; Die schlechteste Narbe würde einen Wert von 60 erhalten, während die beste Narbe einen Wert von 6 erhalten würde
6 Monate
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Der CoPaQ misst die (direkten und indirekten) Eigenkosten von Patienten und Pflegepersonal im Zusammenhang mit einem Gesundheitszustand
1 Monat
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Der CoPaQ misst die (direkten und indirekten) Eigenkosten von Patienten und Pflegepersonal im Zusammenhang mit einem Gesundheitszustand
3 Monate
Gesundheitsbezogene Selbstbeteiligungskosten, ermittelt anhand des Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Der CoPaQ misst die (direkten und indirekten) Eigenkosten von Patienten und Pflegepersonal im Zusammenhang mit einem Gesundheitszustand
6 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung des Ressourcenverbrauchs und der Kosteneffizienz bei der Verwendung von Unterdruck-Wundtherapieverbänden
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Ressourcenverbrauchs und der Kosteneffizienz einer prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie zur einmaligen Anwendung im Vergleich zu Standardverbänden für Laparotomiewunden in der Mittellinie, basierend auf der Dauer des Krankenhausaufenthalts und den Kosten für Verbände
6 Monate
Fragebogen zum visuellen Schmerzscore
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Messung der Schmerzintensität
Tag der Chirurgie
Fragebogen zum visuellen Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Schmerzintensität
1 Monat
Fragebogen zum visuellen Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Schmerzintensität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCSI-ENVELOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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