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ENVELOP: Cuidados com feridas após cirurgia do seio pilonidal (ENVELOP)

20 de julho de 2026 atualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

Excisão e terapia de feridas com pressão negativa versus excisão e saída aberta com tratamento padrão de feridas para tratamento da doença crônica do seio pilonidal - um ensaio clínico randomizado

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado (ECR), simples-cego, multicêntrico, comparando resultados pós-operatórios e relatados pelo paciente para pacientes submetidos à aplicação de terapia de pressão negativa (NPWT) após excisão do trato sinusal em comparação com excisão e ferida aberta padrão cuidados na doença crônica do seio pilonidal (PSD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do seio pilonidal (PSD) é uma condição inflamatória crônica da pele e dos tecidos subcutâneos que surge dos folículos capilares na fenda natal. A etiologia definitiva da doença é desconhecida, no entanto, teoriza-se que seja o resultado da obstrução e subsequente inflamação dos folículos capilares ou secundária à penetração do cabelo através da pele no tecido subcutâneo. Isso resulta em infecção, formação de abscesso, secreção crônica e dor. A PSD é uma condição comum que afeta 26 pessoas em cada 10.000 habitantes, com a prevalência atingindo 1,1% em homens adultos jovens.

A PSD causa um fardo significativo nos serviços de saúde devido às altas taxas de recorrência e readmissão após a cirurgia, juntamente com impactos negativos na qualidade de vida e na autoimagem dos pacientes. É necessária uma estratégia de gestão eficaz para a doença para garantir que os resultados pós-operatórios sejam otimizados e que os resultados relatados pelos pacientes sejam satisfatórios naqueles cuja PSD requer cirurgia.

O objetivo deste RCT nacional multicêntrico é investigar prospectivamente o efeito da terapia de feridas com pressão negativa em comparação com deixar aberto com tratamento padrão da ferida a tempo para a cicatrização da ferida após excisão cirúrgica de PSD crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Castlebar, Irlanda
        • Recrutamento
        • Mayo University Hospital
        • Contato:
          • Kevin Barry
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Eanna Martin
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Tallaght University Hospital
        • Contato:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St James's Hospital
        • Contato:
          • Michael Kelly
      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St Michael's Hospital Dun Laoighre
        • Contato:
          • Helen Heneghan
      • Kilkenny, Irlanda
        • Recrutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Contato:
          • Cathy Cronin
      • Limerick, Irlanda
        • Recrutamento
        • University Hospital Limerick
        • Contato:
          • Colin Peirce
      • Tullamore, Irlanda
        • Recrutamento
        • Midlands University Hospital
        • Contato:
          • Sean Johnston
      • Waterford, Irlanda
        • Recrutamento
        • University Hospital Waterford
        • Contato:
          • Peter Neary
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, H91 YR71
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contato:
          • John Burke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

i) Têm idade igual ou superior a 18 anos

ii) Eles estão sendo submetidos à excisão eletiva do seio pilonidal sem fechamento primário

Critérios de exclusão:

i) Eles são incapazes de cumprir os requisitos do protocolo, por ex. preenchimento do questionário

ii) Eles estão sendo submetidos a drenagem de emergência devido a um abscesso pilonidal

iii) Eles estão sendo submetidos a uma cirurgia para uma doença do seio pilonidal em locais diferentes da fenda natal

iv) Eles têm osteomielite subjacente

v) Eles têm doença fistulante subjacente, por ex. Crohn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
A ferida é curada com terapia de feridas por pressão negativa.
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Aplicação de um curativo de terapia por pressão negativa na ferida após a laparotomia
Comparador Ativo: Curativo padrão para feridas
Depois que a pele é fechada, a ferida é coberta com curativo de gaze estéril padrão.
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Aplicação de um curativo de terapia por pressão negativa na ferida após a laparotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de completar a cicatrização da ferida
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Número de dias para completar a epitelização ou fechamento da ferida sem qualquer secreção, drenagem, crosta e/ou necessidade de curativo adicional. A qualidade da cicatrização de feridas será avaliada usando uma ferramenta validada de avaliação de cicatrizes relatada pelo paciente e pelo observador - POSAS.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da dor pós-operatória
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Dor medida por escores visuais analógicos de dor, que é uma escala de 1 (sem dor) a 10 (pior dor), entre os grupos NPWT e SWC.
6 meses após a cirurgia
Medida de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Medida de complicações pós-operatórias entre os grupos NPWT e SWC
6 meses após a cirurgia
Medida de qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Comparar as diferenças de qualidade de vida entre os dois grupos desde o momento da cirurgia até a cicatrização da ferida ser alcançada usando o
6 meses após a cirurgia
Para investigar o uso de recursos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Investigar o uso de recursos e, portanto, a relação custo-benefício da NPWT versus tratamento padrão de feridas
6 meses após a cirurgia
Para comparar taxas de recorrência
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Comparar as taxas de recorrência em 6 meses (a recorrência é definida como o desenvolvimento de um novo seio ou abscesso dentro da fenda natal, ocorrendo após a cicatrização da ferida ter sido alcançada) entre os grupos NPWT e SWC
6 meses após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis das dimensões EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 mês
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas para um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) que varia de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
1 mês
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis das dimensões EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 3 meses
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas para um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) que varia de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde com o questionário de índice de cinco níveis das dimensões EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
O questionário abrange cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações brutas também são convertidas para um valor de índice EQ-5D usando um algoritmo de pontuação (tarifa britânica) que varia de -0,594 (pior estado de saúde percebido) a 1,00 (melhor estado de saúde percebido)
6 meses
Avaliação de cicatrizes - usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS)
Prazo: 1 mês
O POSAS é composto por duas escalas: a escala do paciente e a escala do observador; cada um dos seis componentes é pontuado numericamente em uma escala de 1 a 10. As pontuações dos componentes são então somadas; a pior cicatriz receberia pontuação 60, enquanto a melhor cicatriz receberia pontuação 6
1 mês
Avaliação de cicatrizes - usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS)
Prazo: 3 meses
O POSAS é composto por duas escalas: a escala do paciente e a escala do observador; cada um dos seis componentes é pontuado numericamente em uma escala de 1 a 10. As pontuações dos componentes são então somadas; a pior cicatriz receberia pontuação 60, enquanto a melhor cicatriz receberia pontuação 6
3 meses
Avaliação de cicatrizes - usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS)
Prazo: 6 meses
O POSAS é composto por duas escalas: a escala do paciente e a escala do observador; cada um dos seis componentes é pontuado numericamente em uma escala de 1 a 10. As pontuações dos componentes são então somadas; a pior cicatriz receberia pontuação 60, enquanto a melhor cicatriz receberia pontuação 6
6 meses
Custos diretos relacionados à saúde avaliados usando o Questionário de Custos para Pacientes (CoPaQ)
Prazo: 1 mês
O CoPaQ mede despesas diretas de pacientes e cuidadores (diretas e indiretas) associadas a uma condição de saúde
1 mês
Custos diretos relacionados à saúde avaliados usando o Questionário de Custos para Pacientes (CoPaQ)
Prazo: 3 meses
O CoPaQ mede despesas diretas de pacientes e cuidadores (diretas e indiretas) associadas a uma condição de saúde
3 meses
Custos diretos relacionados à saúde avaliados usando o Questionário de Custos para Pacientes (CoPaQ)
Prazo: 6 meses
O CoPaQ mede despesas diretas de pacientes e cuidadores (diretas e indiretas) associadas a uma condição de saúde
6 meses
Avaliação da economia da saúde do uso de recursos e custo-benefício usando curativos de terapia de pressão negativa
Prazo: 6 meses
Investigando o uso de recursos e a relação custo-benefício da terapia profilática de feridas com pressão negativa de uso único versus curativos padrão para feridas de laparotomia na linha média com base no tempo de internação hospitalar e nos custos dos curativos
6 meses
Questionário de pontuação visual de dor
Prazo: Dia da Cirurgia
Medição da intensidade da dor
Dia da Cirurgia
Questionário de pontuação visual de dor
Prazo: 1 mês
Medição da intensidade da dor
1 mês
Questionário de pontuação visual de dor
Prazo: 3 meses
Medição da intensidade da dor
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCSI-ENVELOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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