봉투: 모소동 수술 후 상처 관리 (ENVELOP)
2024년 10월 16일 업데이트: Royal College of Surgeons, Ireland
만성 모낭동 질환 관리를 위한 표준 상처 치료를 통한 절제 및 음압 상처 치료 대 절제 및 열린 채로 두는 방법 - 무작위 대조 시험
이는 동관 절제 후 음압 상처 치료(NPWT)를 적용한 환자에 대한 수술 후 결과와 환자 보고 결과를 절제 및 표준 개방 상처와 비교한 단일 맹검, 다기관, 전향적 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 만성 모낭동 질환(PSD)의 치료.
연구 개요
상세 설명
모낭동 질환(PSD)은 출생 시 갈라진 틈의 모낭에서 발생하는 피부 및 피하 조직의 만성 염증 상태입니다. 이 질환의 명확한 병인은 알려져 있지 않습니다. 그러나 모낭의 막힘과 이에 따른 염증의 결과이거나 모발이 피부를 통해 피하 조직으로 침투한 결과로 이론화됩니다. 이로 인해 감염, 농양 형성, 만성 분비물 및 통증이 발생합니다. PSD는 인구 10,000명당 26명에게 영향을 미치는 일반적인 질환으로, 젊은 성인 남성의 유병률은 1.1%에 이릅니다.
PSD는 수술 후 높은 재발률과 재입원률로 인해 의료 서비스에 상당한 부담을 주고, 환자의 삶의 질과 자아상에도 부정적인 영향을 미칩니다. 수술 후 결과를 최적화하고 PSD가 수술을 필요로 하는 환자에서 환자 보고 결과가 만족스럽도록 하려면 질병에 대한 효과적인 관리 전략이 필요합니다.
이 다기관 국가 RCT의 목적은 만성 PSD의 수술적 절제 후 상처 치유 시간에 맞춰 표준 상처 치료를 유지하는 것과 비교하여 음압 상처 치료의 효과를 전향적으로 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sean T Martin
- 전화번호: (01) 261 4037
- 이메일: seanmartin@rcsi.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Eanna Ryan
- 전화번호: (01) 261 4037
- 이메일: eannaryan@rcsi.ie
연구 장소
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-
-
Castlebar, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Mayo University Hospital
-
연락하다:
- Kevin Barry
-
Cork, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Cork
-
연락하다:
- Peader Waters
-
Dublin, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Tallaght University Hospital
-
연락하다:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, 아일랜드, H91 YR71
- 아직 모집하지 않음
- Beaumont Hospital
-
연락하다:
- John Burke
-
Dublin, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
-
연락하다:
- Helen Heneghan
-
Galway, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Galway
-
연락하다:
- Aisling Hogan
-
Kilkenny, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- St. Luke's Hospital
-
연락하다:
- Cathy Cronin
-
Limerick, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Limerick
-
연락하다:
- Colin Peirce
-
Tullamore, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- Midlands University Hospital
-
연락하다:
- Sean Johnston
-
Waterford, 아일랜드
- 모병
- University Hospital Waterford
-
연락하다:
- Peter Neary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
i) 18세 이상
ii) 일차 폐쇄 없이 선택적 모모동 절제술을 받고 있는 경우
제외 기준:
i) 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 설문지 작성
ii) 모소농양으로 인해 응급 배액을 받고 있는 경우
iii) 선천적 구순열 이외의 부위에 모모동 질환으로 수술을 받고 있는 경우
iv) 기저 골수염이 있는 경우
v) 근본적인 누공 질환이 있습니다. 크론병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
음압 상처 요법을 사용하여 상처를 드레싱합니다.
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개복술 후 상처에 음압 압박 요법 드레싱 적용
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활성 비교기: 표준 상처 드레싱
피부를 봉한 후 멸균 표준 거즈 드레싱으로 상처를 덮습니다.
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개복술 후 상처에 음압 압박 요법 드레싱 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유가 완료되는 시간
기간: 수술 후 6개월
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분비물, 배액, 딱지 및/또는 추가 드레싱이 필요하지 않고 상피화를 완료하거나 상처를 봉합하는 데 걸리는 일수입니다.
상처 치유의 질은 검증된 환자 및 관찰자가 보고한 흉터 평가 도구인 POSAS를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 측정
기간: 수술 후 6개월
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통증은 NPWT 그룹과 SWC 그룹 사이에서 1(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 척도인 시각적 아날로그 통증 점수로 측정됩니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 합병증 측정
기간: 수술 후 6개월
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NPWT와 SWC 그룹 간의 수술 후 합병증 측정
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수술 후 6개월
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삶의 질 측정
기간: 수술 후 6개월
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수술 시점부터 상처 치유가 완료될 때까지 두 그룹의 삶의 질 차이를 비교하기 위해
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수술 후 6개월
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리소스 사용을 조사하려면
기간: 수술 후 6개월
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자원 사용을 조사하여 NPWT와 표준 상처 치료의 비용 효율성을 비교합니다.
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수술 후 6개월
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재발률을 비교하려면
기간: 수술 후 6개월
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NPWT와 SWC 그룹 간의 6개월 재발률(재발은 상처 치유가 이루어진 후 발생하는 선천적 갈라진 틈 내에 새로운 부비동이나 농양이 발생하는 것으로 정의됨)을 비교합니다.
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수술 후 6개월
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 1개월
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설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 등 건강의 5가지 측면을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
또한 원점수는 -0.594(최악으로 인지된 건강 상태)에서 1.00(가장 좋게 인지된 건강 상태) 범위의 채점 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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1개월
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 3개월
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설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 등 건강의 5가지 측면을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
또한 원점수는 -0.594(최악으로 인지된 건강 상태)에서 1.00(가장 좋게 인지된 건강 상태) 범위의 채점 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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3개월
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EuroQol-5 차원 5단계 지수 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 6개월
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설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증 등 건강의 5가지 측면을 다룹니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 보통의 문제(3), 심각한 문제(4), 극심한 문제(5)의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다.
또한 원점수는 -0.594(최악으로 인지된 건강 상태)에서 1.00(가장 좋게 인지된 건강 상태) 범위의 채점 알고리즘(영국 관세)을 사용하여 EQ-5D 지수 값으로 변환됩니다.
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6개월
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흉터 평가 - 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 사용
기간: 1개월
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POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 가지 척도로 구성됩니다. 6가지 구성 요소 각각은 1부터 10까지의 숫자로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 구성 요소 점수가 함께 추가됩니다. 최악의 흉터는 60점을 받고, 가장 좋은 흉터는 6점을 받습니다.
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1개월
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흉터 평가 - 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 사용
기간: 3개월
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POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 가지 척도로 구성됩니다. 6가지 구성 요소 각각은 1부터 10까지의 숫자로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 구성 요소 점수가 함께 추가됩니다. 최악의 흉터는 60점을 받고, 가장 좋은 흉터는 6점을 받습니다.
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3개월
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흉터 평가 - 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 사용
기간: 6개월
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POSAS는 환자 척도와 관찰자 척도의 두 가지 척도로 구성됩니다. 6가지 구성 요소 각각은 1부터 10까지의 숫자로 점수가 매겨집니다.
그런 다음 구성 요소 점수가 함께 추가됩니다. 최악의 흉터는 60점을 받고, 가장 좋은 흉터는 6점을 받습니다.
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6개월
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CoPaQ(환자 비용 설문지)를 사용하여 평가한 건강 관련 본인부담 비용
기간: 1개월
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CoPaQ은 건강 상태와 관련된 환자 및 간병인의 본인 부담 비용(직접 및 간접)을 측정합니다.
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1개월
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CoPaQ(환자 비용 설문지)를 사용하여 평가한 건강 관련 본인부담 비용
기간: 3개월
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CoPaQ은 건강 상태와 관련된 환자 및 간병인의 본인 부담 비용(직접 및 간접)을 측정합니다.
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3개월
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CoPaQ(환자 비용 설문지)를 사용하여 평가한 건강 관련 본인부담 비용
기간: 6개월
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CoPaQ은 건강 상태와 관련된 환자 및 간병인의 본인 부담 비용(직접 및 간접)을 측정합니다.
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6개월
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음압상처치료 드레싱을 사용한 자원 사용 및 비용 효율성에 대한 보건 경제학 평가
기간: 6개월
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입원 기간과 드레싱 비용을 기준으로 일회용, 예방적 음압 상처 치료와 정중선 개복술 상처에 대한 표준 드레싱의 자원 사용 및 비용 효율성을 조사합니다.
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6개월
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시각적 통증 점수 설문지
기간: 수술 당일
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통증 강도 측정
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수술 당일
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시각적 통증 점수 설문지
기간: 1개월
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통증 강도 측정
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1개월
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시각적 통증 점수 설문지
기간: 3개월
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통증 강도 측정
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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