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SOBRE: Cuidado de las heridas después de la cirugía del seno pilonidal (ENVELOP)

20 de julio de 2026 actualizado por: Royal College of Surgeons, Ireland

Terapia de heridas con escisión y presión negativa versus escisión y dejar abiertas con cuidado estándar de heridas para el tratamiento de la enfermedad crónica del seno pilonidal: ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo, multicéntrico, simple ciego que compara los resultados posoperatorios y los informados por los pacientes en pacientes sometidos a la aplicación de terapia de presión negativa para heridas (NPWT) después de la escisión del tracto sinusal en comparación con la escisión y la herida abierta estándar. Atención médica en la enfermedad crónica del seno pilonidal (PSD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del seno pilonidal (PSD) es una afección inflamatoria crónica de la piel y los tejidos subcutáneos que surge de los folículos pilosos en la hendidura natal. Se desconoce la etiología definitiva de la afección, sin embargo, se teoriza que es el resultado de la obstrucción y posterior inflamación de los folículos pilosos o secundaria a la penetración del cabello a través de la piel hasta el tejido subcutáneo. Esto resulta en infección, formación de abscesos, secreción crónica y dolor. La PSD es una afección común que afecta a 26 de cada 10.000 habitantes, y su prevalencia alcanza el 1,1% en varones adultos jóvenes.

La PSD causa una carga significativa en los servicios de atención médica debido a las altas tasas de recurrencia y reingreso después de la cirugía, junto con impactos negativos en la calidad de vida y la autoimagen de los pacientes. Es necesaria una estrategia de manejo eficaz de la enfermedad para garantizar que se optimicen los resultados posoperatorios y que los resultados informados por los pacientes sean satisfactorios en aquellos cuyo PSD requiere cirugía.

El objetivo de este ECA nacional multicéntrico es investigar prospectivamente el efecto de la terapia de heridas con presión negativa en comparación con dejar abiertas con cuidado estándar de heridas en el tiempo hasta la curación de la herida después de la escisión quirúrgica de PSD crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sean T Martin
  • Número de teléfono: (01) 261 4037
  • Correo electrónico: seanmartin@rcsi.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eanna Ryan
  • Número de teléfono: (01) 261 4037
  • Correo electrónico: eannaryan@rcsi.ie

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Castlebar, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Mayo University Hospital
        • Contacto:
          • Kevin Barry
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Eanna Martin
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Tallaght University Hospital
        • Contacto:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Contacto:
          • Michael Kelly
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St Michael's Hospital Dun Laoighre
        • Contacto:
          • Helen Heneghan
      • Kilkenny, Irlanda
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Hospital
        • Contacto:
          • Cathy Cronin
      • Limerick, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Limerick
        • Contacto:
          • Colin Peirce
      • Tullamore, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Midlands University Hospital
        • Contacto:
          • Sean Johnston
      • Waterford, Irlanda
        • Reclutamiento
        • University Hospital Waterford
        • Contacto:
          • Peter Neary
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, H91 YR71
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital
        • Contacto:
          • John Burke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

i) Tienen 18 años o más

ii) Se someten a escisión electiva del seno pilonidal sin cierre primario

Criterios de exclusión:

i) No pueden cumplir con los requisitos del protocolo, p. completar el cuestionario

ii) Están sometidos a drenaje de emergencia por un absceso pilonidal.

iii) Están siendo intervenidos quirúrgicamente por una enfermedad del seno pilonidal en localizaciones distintas a la hendidura natal.

iv) Tienen osteomielitis subyacente.

v) Tienen una enfermedad fistulizante subyacente, p. enfermedad de crohn

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
La herida se venda usando terapia de heridas con presión negativa.
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa
Aplicación de un apósito de terapia de presión negativa para heridas en la herida posterior a la laparotomía
Comparador activo: Apósito para heridas estándar
Después de cerrar la piel, la herida se cubre con un apósito de gasa estéril estándar.
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa
Aplicación de un apósito de terapia de presión negativa para heridas en la herida posterior a la laparotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de completar la curación de la herida.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Número de días para completar la epitelización o el cierre de la herida sin secreción, drenaje, costra y/o necesidad de vendaje adicional. La calidad de la cicatrización de heridas se evaluará utilizando una herramienta validada de evaluación de cicatrices informada por el paciente y el observador: POSAS.
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Dolor medido mediante puntuaciones de dolor analógicas visuales que es una escala del 1 (sin dolor) al 10 (peor dolor), entre los grupos NPWT y SWC.
6 meses después de la cirugía
Medida de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medida de complicaciones postoperatorias entre los grupos NPWT y SWC
6 meses después de la cirugía
Medida de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Comparar las diferencias en la calidad de vida entre los dos grupos desde el momento de la cirugía hasta que se logra la curación de la herida utilizando el
6 meses después de la cirugía
Para investigar el uso de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Investigar el uso de recursos y, por lo tanto, la rentabilidad de la NPWT versus el cuidado estándar de heridas
6 meses después de la cirugía
Para comparar tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Comparar las tasas de recurrencia a los 6 meses (la recurrencia se define como el desarrollo de un nuevo seno o absceso dentro de la hendidura natal que ocurre después de que se logró la curación de la herida) entre los grupos NPWT y SWC.
6 meses después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 mes
El cuestionario cubre cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones brutas también se convierten a un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (arancel británico) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido).
1 mes
Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses
El cuestionario cubre cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones brutas también se convierten a un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (arancel británico) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido).
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud con el cuestionario de índice de cinco niveles de dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario cubre cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas (1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas severos (4) y problemas extremos (5). Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones brutas también se convierten a un valor de índice EQ-5D utilizando un algoritmo de puntuación (arancel británico) que va desde -0,594 (peor estado de salud percibido) a 1,00 (mejor estado de salud percibido).
6 meses
Evaluación de cicatrices: utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
El POSAS se compone de dos escalas: la escala del paciente y la escala del observador; Cada uno de los seis componentes se califica numéricamente en una escala del 1 al 10. Luego se suman las puntuaciones de los componentes; la peor cicatriz recibiría una puntuación de 60, mientras que la mejor cicatriz recibiría una puntuación de 6
1 mes
Evaluación de cicatrices: utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El POSAS se compone de dos escalas: la escala del paciente y la escala del observador; Cada uno de los seis componentes se califica numéricamente en una escala del 1 al 10. Luego se suman las puntuaciones de los componentes; la peor cicatriz recibiría una puntuación de 60, mientras que la mejor cicatriz recibiría una puntuación de 6
3 meses
Evaluación de cicatrices: utilizando la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El POSAS se compone de dos escalas: la escala del paciente y la escala del observador; Cada uno de los seis componentes se califica numéricamente en una escala del 1 al 10. Luego se suman las puntuaciones de los componentes; la peor cicatriz recibiría una puntuación de 60, mientras que la mejor cicatriz recibiría una puntuación de 6
6 meses
Costos de bolsillo relacionados con la salud evaluados mediante el Cuestionario de Costos para Pacientes (CoPaQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
El CoPaQ mide los gastos de bolsillo (directos e indirectos) de pacientes y cuidadores asociados con una condición de salud.
1 mes
Costos de bolsillo relacionados con la salud evaluados mediante el Cuestionario de Costos para Pacientes (CoPaQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
El CoPaQ mide los gastos de bolsillo (directos e indirectos) de pacientes y cuidadores asociados con una condición de salud.
3 meses
Costos de bolsillo relacionados con la salud evaluados mediante el Cuestionario de Costos para Pacientes (CoPaQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El CoPaQ mide los gastos de bolsillo (directos e indirectos) de pacientes y cuidadores asociados con una condición de salud.
6 meses
Evaluación de economía de la salud del uso de recursos y la rentabilidad del uso de apósitos para terapia de heridas con presión negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigación del uso de recursos y la rentabilidad de la terapia profiláctica de heridas con presión negativa de un solo uso versus apósitos estándar para heridas de laparotomía de la línea media en función de la duración de la estancia hospitalaria y los costos de los apósitos
6 meses
Cuestionario de puntuación de dolor visual.
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía
Medición de la intensidad del dolor.
Día de la Cirugía
Cuestionario de puntuación de dolor visual.
Periodo de tiempo: 1 mes
Medición de la intensidad del dolor.
1 mes
Cuestionario de puntuación de dolor visual.
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la intensidad del dolor.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal College of Surgeons, Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCSI-ENVELOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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