ENVELOP: Sårvård efter pilonidal sinuskirurgi (ENVELOP)
20 juli 2026 uppdaterad av: Royal College of Surgeons, Ireland
Excision och negativt tryck sårterapi kontra excision och lämna öppen med standard sårvård för hantering av kronisk pilonidal sinussjukdom - en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en enkelblind, multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför postoperativa och patientrapporterade resultat för patienter som genomgår behandling med negativt trycksår (NPWT) efter excision av sinuskanalen jämfört med excision och öppet standardsår. vård vid kronisk pilonidal sinussjukdom (PSD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilonidal sinussjukdom (PSD) är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i huden och subkutan vävnad som härrör från hårsäckar i förlossningsspalten. Den definitiva etiologin för tillståndet är okänd, men det är teoretiskt att det är resultatet av antingen obstruktion och efterföljande inflammation av hårsäckar eller sekundärt till hår som penetrerar genom huden in i den subkutana vävnaden. Detta resulterar i infektion, abscessbildning, kronisk flytning och smärta. PSD är ett vanligt tillstånd som drabbar 26 per 10 000 invånare, med prevalensen som når 1,1 % hos unga vuxna män.
PSD orsakar en betydande börda för hälso- och sjukvården på grund av höga frekvenser av återfall och återinläggning efter operation, tillsammans med negativa effekter på patienternas livskvalitet och självbild. En effektiv hanteringsstrategi för sjukdomen är nödvändig för att säkerställa att postoperativa resultat är optimerade och patientrapporterade resultat är tillfredsställande hos dem vars PSD kräver operation.
Syftet med detta multicenter, nationella RCT är att prospektivt undersöka effekten av sårbehandling med negativt tryck jämfört med att lämna öppet med standard sårvård i tid till sårläkning efter kirurgisk excision av kronisk PSD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sean T Martin
- Telefonnummer: (01) 261 4037
- E-post: seanmartin@rcsi.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eanna Ryan
- Telefonnummer: (01) 261 4037
- E-post: eannaryan@rcsi.ie
Studieorter
-
-
-
Castlebar, Irland
- Rekrytering
- Mayo University Hospital
-
Kontakt:
- Kevin Barry
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Eanna Martin
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Tallaght University Hospital
-
Kontakt:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Kelly
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
-
Kontakt:
- Helen Heneghan
-
Kilkenny, Irland
- Rekrytering
- St. Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Cathy Cronin
-
Limerick, Irland
- Rekrytering
- University Hospital Limerick
-
Kontakt:
- Colin Peirce
-
Tullamore, Irland
- Rekrytering
- Midlands University Hospital
-
Kontakt:
- Sean Johnston
-
Waterford, Irland
- Rekrytering
- University Hospital Waterford
-
Kontakt:
- Peter Neary
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, H91 YR71
- Rekrytering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- John Burke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) De är 18 år eller äldre
ii) De genomgår elektiv pilonidal sinusexcision utan primär stängning
Uteslutningskriterier:
i) De kan inte följa protokollkrav t.ex. ifyllande av frågeformulär
ii) De genomgår akut dränering för en pilonidal böld
iii) De genomgår operation för en pilonidal sinussjukdom på andra platser än förlossningsspalten
iv) De har underliggande osteomyelit
v) De har underliggande fistulerande sjukdom t.ex. Crohns
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sårterapi med negativt tryck
Såret anbringas med hjälp av sårbehandling med undertryck.
|
Applicering av ett terapiförband med negativt sårtryck på såret efter laparotomi
|
|
Aktiv komparator: Standard sårförband
Efter att huden har stängts täcks såret med ett sterilt standardgazeförband.
|
Applicering av ett terapiförband med negativt sårtryck på såret efter laparotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra sårläkning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal dagar för att slutföra epitelisering eller förslutning av såret utan några flytningar, dränering, sårskorpa och/eller krav på ytterligare förband.
Kvaliteten på sårläkning kommer att bedömas med hjälp av ett validerat patient- och observatörsrapporterat ärrbedömningsverktyg-POSAS.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på postoperativ smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Smärta mäts med visuella analoga smärtpoäng som är en skala från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), mellan NPWT- och SWC-grupperna.
|
6 månader efter operationen
|
|
Mått på postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mått på postoperativa komplikationer mellan NPWT- och SWC-grupperna
|
6 månader efter operationen
|
|
Mått på livskvalitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
För att jämföra skillnader i livskvalitet mellan de två grupperna från tidpunkten för operationen tills sårläkning uppnås med hjälp av
|
6 månader efter operationen
|
|
Att undersöka resursanvändning
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Att undersöka resursanvändning och därmed kostnadseffektiviteten för NPWT kontra standard sårvård
|
6 månader efter operationen
|
|
För att jämföra återfallsfrekvensen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Att jämföra 6-månaders återfallsfrekvensen (återfall definieras som utvecklingen av en ny sinus eller abscess i förlossningsspalten som inträffar efter att sårläkning hade uppnåtts) mellan NPWT- och SWC-grupperna
|
6 månader efter operationen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol-5 dimensions femnivåindex frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1 månad
|
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
|
1 månad
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol-5 dimensions femnivåindex frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månader
|
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
|
3 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol-5 dimensions femnivåindex frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader
|
Enkäten täcker fem dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem (1), små problem (2), måttliga problem (3), allvarliga problem (4) och extrema problem (5).
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Råpoängen konverteras också till ett EQ-5D-indexvärde med hjälp av en poängalgoritm (brittisk tariff) som sträcker sig från -0,594 (sämsta upplevda hälsotillstånd) till 1,00 (bästa upplevda hälsotillstånd)
|
6 månader
|
|
Ärrbedömning - med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 1 månad
|
POSAS består av två skalor: patientskalan och observatörsskalan; var och en av de sex komponenterna poängsätts numeriskt på en skala från 1 till 10.
Komponentpoängen läggs sedan ihop; det värsta ärret skulle få poängen 60, medan det bästa ärret skulle få poängen 6
|
1 månad
|
|
Ärrbedömning - med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 3 månader
|
POSAS består av två skalor: patientskalan och observatörsskalan; var och en av de sex komponenterna poängsätts numeriskt på en skala från 1 till 10.
Komponentpoängen läggs sedan ihop; det värsta ärret skulle få poängen 60, medan det bästa ärret skulle få poängen 6
|
3 månader
|
|
Ärrbedömning - med hjälp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 6 månader
|
POSAS består av två skalor: patientskalan och observatörsskalan; var och en av de sex komponenterna poängsätts numeriskt på en skala från 1 till 10.
Komponentpoängen läggs sedan ihop; det värsta ärret skulle få poängen 60, medan det bästa ärret skulle få poängen 6
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterade egna kostnader bedöms med hjälp av Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsram: 1 månad
|
CoPaQ mäter patientens och vårdpersonalens egna utgifter (direkta och indirekta) förknippade med ett hälsotillstånd
|
1 månad
|
|
Hälsorelaterade egna kostnader bedöms med hjälp av Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsram: 3 månader
|
CoPaQ mäter patientens och vårdpersonalens egna utgifter (direkta och indirekta) förknippade med ett hälsotillstånd
|
3 månader
|
|
Hälsorelaterade egna kostnader bedöms med hjälp av Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Tidsram: 6 månader
|
CoPaQ mäter patientens och vårdpersonalens egna utgifter (direkta och indirekta) förknippade med ett hälsotillstånd
|
6 månader
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering av resursanvändning och kostnadseffektivitet med förband för negativt trycksårterapi
Tidsram: 6 månader
|
Undersöker resursanvändning och kostnadseffektivitet för engångsbehandling med undertryckssår jämfört med standardförband för laparotomisår i mittlinjen baserat på sjukhusvistelsens längd och kostnader för förband
|
6 månader
|
|
Frågeformulär för visuell smärtpoäng
Tidsram: Operationens dag
|
Mätning av smärtintensitet
|
Operationens dag
|
|
Frågeformulär för visuell smärtpoäng
Tidsram: 1 månad
|
Mätning av smärtintensitet
|
1 månad
|
|
Frågeformulär för visuell smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av smärtintensitet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCSI-ENVELOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .