KONVELOPP: Sårbehandling etter pilonidal bihuleoperasjon (ENVELOP)
20. juli 2026 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland
Eksisjon og negativt trykk sårterapi versus eksisjon og la åpne med standard sårbehandling for behandling av kronisk pilonidal bihulesykdom - en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en enkeltblindet, multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner postoperative og pasientrapporterte utfall for pasienter som gjennomgår behandling med negativt trykksår (NPWT) etter sinuskanaleksisjon sammenlignet med eksisjon og standard åpent sår. behandling ved kronisk pilonidal sinussykdom (PSD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonidal bihulesykdom (PSD) er en kronisk betennelsestilstand i huden og subkutant vev som oppstår fra hårsekkene i fødselsspalten. Den definitive etiologien til tilstanden er ukjent, men det er teoretisert at den er et resultat av enten obstruksjon og påfølgende betennelse i hårsekkene eller sekundært til hår som penetrerer gjennom huden inn i det subkutane vevet. Dette resulterer i infeksjon, abscessdannelse, kronisk utflod og smerte. PSD er en vanlig tilstand som rammer 26 per 10 000 innbyggere, med prevalensen på 1,1 % hos unge voksne menn.
PSD forårsaker en betydelig belastning for helsetjenester på grunn av høye forekomster av tilbakefall og reinnleggelse etter operasjon, sammen med negative effekter på pasienters livskvalitet og selvbilde. En effektiv håndteringsstrategi for sykdommen er nødvendig for å sikre at postoperative utfall er optimalisert og pasientrapporterte utfall er tilfredsstillende hos de hvis PSD krever kirurgi.
Målet med denne multisenter, nasjonale RCT er å prospektivt undersøke effekten av negativtrykkssårterapi sammenlignet med å la det være åpent med standard sårbehandling i tide til sårheling etter kirurgisk eksisjon av kronisk PSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sean T Martin
- Telefonnummer: (01) 261 4037
- E-post: seanmartin@rcsi.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eanna Ryan
- Telefonnummer: (01) 261 4037
- E-post: eannaryan@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
-
Castlebar, Irland
- Rekruttering
- Mayo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kevin Barry
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eanna Martin
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Tallaght University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dara Kavanagh
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- St James's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Kelly
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- St Michael's Hospital Dun Laoighre
-
Ta kontakt med:
- Helen Heneghan
-
Kilkenny, Irland
- Rekruttering
- St. Luke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cathy Cronin
-
Limerick, Irland
- Rekruttering
- University Hospital Limerick
-
Ta kontakt med:
- Colin Peirce
-
Tullamore, Irland
- Rekruttering
- Midlands University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sean Johnston
-
Waterford, Irland
- Rekruttering
- University Hospital Waterford
-
Ta kontakt med:
- Peter Neary
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, H91 YR71
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Burke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
i) De er 18 år eller eldre
ii) De gjennomgår elektiv pilonidal sinuseksisjon uten primær lukking
Ekskluderingskriterier:
i) De klarer ikke å overholde protokollkrav f.eks. utfylling av spørreskjema
ii) De gjennomgår nøddrenering for en pilonidal abscess
iii) De gjennomgår kirurgi for en pilonidal bihulesykdom på andre steder enn fødselsspalten
iv) De har underliggende osteomyelitt
v) De har underliggende fistulerende sykdom f.eks. Crohns
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi
Såret kles med undertrykkssårbehandling.
|
Påføring av en terapiforbinding med negativt sårtrykk på såret etter laparotomi
|
|
Aktiv komparator: Standard sårbandasje
Etter at huden er lukket, dekkes såret med steril standard gasbind.
|
Påføring av en terapiforbinding med negativt sårtrykk på såret etter laparotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre sårheling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Antall dager for å fullføre epitelisering eller lukking av såret uten utflod, drenering, skorper og/eller behov for ytterligere bandasje.
Kvaliteten på sårheling vil bli vurdert ved hjelp av et validert pasient- og observatørrapportert arrvurderingsverktøy-POSAS.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for postoperativ smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Smerte målt ved visuelle analoge smerteskårer som er en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), mellom NPWT- og SWC-gruppene.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Mål for postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Mål for postoperative komplikasjoner mellom NPWT- og SWC-gruppene
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Mål på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For å sammenligne livskvalitetsforskjeller mellom de to gruppene fra operasjonstidspunktet til sårheling oppnås ved hjelp av
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
For å undersøke ressursbruk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For å undersøke ressursbruk og dermed kostnadseffektivitet av NPWT versus standard sårbehandling
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
For å sammenligne gjentakelsesrater
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
For å sammenligne 6-måneders residivrater (residiv er definert som utviklingen av en ny sinus eller abscess i fødselsspalten som oppstår etter at sårheling var oppnådd) mellom NPWT- og SWC-gruppene
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
|
1 måned
|
|
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet med EuroQol-5-dimensjonene femnivåindeksspørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer (1), små problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Råskårene konverteres også til en EQ-5D-indeksverdi ved å bruke en skåringsalgoritme (britisk tariff) som varierer fra -0,594 (dårligst oppfattet helsetilstand) til 1,00 (best oppfattet helsetilstand)
|
6 måneder
|
|
Arrvurdering - ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 1 måned
|
POSAS består av to skalaer: pasientskalaen og observatørskalaen; hver av de seks komponentene skåres numerisk på en skala fra 1 til 10.
Komponentpoengsummene legges deretter sammen; det verste arret vil få en poengsum på 60, mens det beste arret får en poengsum på 6
|
1 måned
|
|
Arrvurdering - ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
POSAS består av to skalaer: pasientskalaen og observatørskalaen; hver av de seks komponentene skåres numerisk på en skala fra 1 til 10.
Komponentpoengsummene legges deretter sammen; det verste arret vil få en poengsum på 60, mens det beste arret får en poengsum på 6
|
3 måneder
|
|
Arrvurdering - ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
POSAS består av to skalaer: pasientskalaen og observatørskalaen; hver av de seks komponentene skåres numerisk på en skala fra 1 til 10.
Komponentpoengsummene legges deretter sammen; det verste arret vil få en poengsum på 60, mens det beste arret får en poengsum på 6
|
6 måneder
|
|
Helserelaterte egne utgifter vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for pasienter (CoPaQ)
Tidsramme: 1 måned
|
CoPaQ måler utgifter til pasient og omsorgspersoner (direkte og indirekte) forbundet med en helsetilstand
|
1 måned
|
|
Helserelaterte egne utgifter vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for pasienter (CoPaQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
CoPaQ måler utgifter til pasient og omsorgspersoner (direkte og indirekte) forbundet med en helsetilstand
|
3 måneder
|
|
Helserelaterte egne utgifter vurdert ved hjelp av spørreskjemaet for pasienter (CoPaQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
CoPaQ måler utgifter til pasient og omsorgspersoner (direkte og indirekte) forbundet med en helsetilstand
|
6 måneder
|
|
Helseøkonomisk evaluering av ressursbruk og kostnadseffektivitet ved bruk av sårterapiforbindinger med negativt trykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelse av ressursbruk og kostnadseffektivitet ved engangs, profylaktisk negativtrykkssårterapi versus standard bandasjer for midline laparotomisår basert på lengden på sykehusoppholdet og kostnader til bandasjer
|
6 måneder
|
|
Visuell smertescore spørreskjema
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
Måling av smerteintensitet
|
Kirurgiens dag
|
|
Visuell smertescore spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av smerteintensitet
|
1 måned
|
|
Visuell smertescore spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av smerteintensitet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCSI-ENVELOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .