Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENVELOP: Уход за раной после операции на пилонидальной пазухе (ENVELOP)

20 июля 2026 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland

Иссечение и терапия раны отрицательным давлением по сравнению с иссечением и оставлением открытой раны при стандартном уходе за раной при хроническом заболевании копчикового синуса - рандомизированное контролируемое исследование

Это одинарное слепое многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравниваются послеоперационные результаты и исходы, сообщаемые пациентами, у пациентов, перенесших терапию ран отрицательным давлением (NPWT) после иссечения свищевого хода по сравнению с иссечением и стандартной открытой раной. уход при хронической болезни пилонидального синуса (PSD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание пилонидального синуса (ЗПБ) — хроническое воспалительное заболевание кожи и подкожных тканей, возникающее из волосяных фолликулов в натальной расщелине. Точная этиология этого состояния неизвестна, однако предполагается, что оно является результатом либо обструкции и последующего воспаления волосяных фолликулов, либо вторичного проникновения волос через кожу в подкожную клетчатку. Это приводит к инфекции, образованию абсцесса, хроническим выделениям и боли. СДП является распространенным заболеванием, поражающим 26 человек на 10 000 населения, при этом распространенность достигает 1,1% среди молодых взрослых мужчин.

PSD создает значительную нагрузку на службы здравоохранения из-за высоких показателей рецидивов и повторных госпитализаций после операций, а также отрицательно влияет на качество жизни пациентов и их самооценку. Необходима эффективная стратегия ведения заболевания, чтобы гарантировать, что послеоперационные результаты оптимизированы, а результаты, о которых сообщают пациенты, являются удовлетворительными у тех, чье PSD требует хирургического вмешательства.

Целью этого многоцентрового национального РКИ является проспективное исследование влияния терапии ран отрицательным давлением по сравнению с оставлением открытыми при стандартном уходе за раной на своевременное заживление ран после хирургического удаления хронического PSD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean T Martin
  • Номер телефона: (01) 261 4037
  • Электронная почта: seanmartin@rcsi.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eanna Ryan
  • Номер телефона: (01) 261 4037
  • Электронная почта: eannaryan@rcsi.ie

Места учебы

  • Ирландия
      • Castlebar, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mayo University Hospital
        • Контакт:
          • Kevin Barry
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Eanna Martin
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Tallaght University Hospital
        • Контакт:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St James's Hospital
        • Контакт:
          • Michael Kelly
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St Michael's Hospital Dun Laoighre
        • Контакт:
          • Helen Heneghan
      • Kilkenny, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital
        • Контакт:
          • Cathy Cronin
      • Limerick, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick
        • Контакт:
          • Colin Peirce
      • Tullamore, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Midlands University Hospital
        • Контакт:
          • Sean Johnston
      • Waterford, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Waterford
        • Контакт:
          • Peter Neary
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ирландия, H91 YR71
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • John Burke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

i) Им исполнилось 18 лет и старше.

ii) Им проводится плановое иссечение копчикового синуса без первичного закрытия.

Критерии исключения:

i) Они не могут соблюдать требования протокола, например. заполнение анкеты

ii) Им проводится экстренное дренирование по поводу пилонидального абсцесса.

iii) Им предстоит операция по поводу копчикового синуса в других местах, кроме натальной расщелины.

iv) У них имеется остеомиелит

v) У них есть основное свищевое заболевание, например. Крона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Рана перевязывается с использованием терапии ран отрицательным давлением.
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением
Наложение повязки с отрицательным давлением на рану после лапаротомии
Активный компаратор: Стандартная повязка на рану
После закрытия кожи на рану накладывают стандартную стерильную марлевую повязку.
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением
Наложение повязки с отрицательным давлением на рану после лапаротомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершить заживление ран
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество дней до завершения эпителизации или закрытия раны без каких-либо выделений, дренажа, струпьев и/или необходимости дальнейшей перевязки. Качество заживления ран будет оцениваться с использованием проверенного инструмента оценки рубцов, сообщаемого пациентами и наблюдателями - POSAS.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале боли, которая представляет собой шкалу от 1 (нет боли) до 10 (самая сильная боль) между группами NPWT и SWC.
6 месяцев после операции
Мера послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерение послеоперационных осложнений между группами NPWT и SWC
6 месяцев после операции
Мера качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Сравнить различия в качестве жизни между двумя группами с момента операции до момента заживления раны с помощью
6 месяцев после операции
Чтобы исследовать использование ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Изучить использование ресурсов и, следовательно, экономическую эффективность NPWT по сравнению со стандартным лечением ран.
6 месяцев после операции
Сравнить частоту рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Сравнить частоту рецидивов через 6 месяцев (рецидив определяется как развитие новой пазухи или абсцесса в натальной расщелине, возникающего после заживления раны) между группами NPWT и SWC.
6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросника пятиуровневого индекса EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Исходные оценки также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
1 месяц
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросника пятиуровневого индекса EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Исходные оценки также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросника пятиуровневого индекса EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета охватывает пять аспектов здоровья: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем (1), небольшие проблемы (2), умеренные проблемы (3), серьезные проблемы (4) и крайние проблемы (5). Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Исходные оценки также преобразуются в значение индекса EQ-5D с использованием алгоритма оценки (британский тариф) в диапазоне от -0,594 (наихудшее воспринимаемое состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее воспринимаемое состояние здоровья).
6 месяцев
Оценка рубцов – с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Временное ограничение: 1 месяц
POSAS состоит из двух шкал: шкалы пациента и шкалы наблюдателя; каждый из шести компонентов оценивается численно по шкале от 1 до 10. Затем оценки компонентов суммируются; худший шрам получит оценку 60, а лучший шрам получит оценку 6.
1 месяц
Оценка рубцов – с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Временное ограничение: 3 месяца
POSAS состоит из двух шкал: шкалы пациента и шкалы наблюдателя; каждый из шести компонентов оценивается численно по шкале от 1 до 10. Затем оценки компонентов суммируются; худший шрам получит оценку 60, а лучший шрам получит оценку 6.
3 месяца
Оценка рубцов – с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS).
Временное ограничение: 6 месяцев
POSAS состоит из двух шкал: шкалы пациента и шкалы наблюдателя; каждый из шести компонентов оценивается численно по шкале от 1 до 10. Затем оценки компонентов суммируются; худший шрам получит оценку 60, а лучший шрам получит оценку 6.
6 месяцев
Затраты, связанные со здравоохранением, оцененные с использованием анкеты «Затраты для пациентов» (CoPaQ)
Временное ограничение: 1 месяц
CoPaQ измеряет личные расходы пациентов и лиц, осуществляющих уход (прямые и косвенные), связанные с состоянием здоровья.
1 месяц
Затраты, связанные со здравоохранением, оцененные с использованием анкеты «Затраты для пациентов» (CoPaQ)
Временное ограничение: 3 месяца
CoPaQ измеряет личные расходы пациентов и лиц, осуществляющих уход (прямые и косвенные), связанные с состоянием здоровья.
3 месяца
Затраты, связанные со здравоохранением, оцененные с использованием анкеты «Затраты для пациентов» (CoPaQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
CoPaQ измеряет личные расходы пациентов и лиц, осуществляющих уход (прямые и косвенные), связанные с состоянием здоровья.
6 месяцев
Экономическая оценка использования ресурсов и экономической эффективности использования повязок для лечения ран отрицательным давлением
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование использования ресурсов и экономической эффективности одноразовой профилактической терапии ран отрицательным давлением по сравнению со стандартными повязками для ран срединной лапаротомии на основе продолжительности пребывания в больнице и стоимости повязок
6 месяцев
Анкета для оценки зрительной боли
Временное ограничение: День хирургии
Измерение интенсивности боли
День хирургии
Анкета для оценки зрительной боли
Временное ограничение: 1 месяц
Измерение интенсивности боли
1 месяц
Анкета для оценки зрительной боли
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение интенсивности боли
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCSI-ENVELOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться