Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENVELOP: Уход за раной после операции на пилонидальной пазухе (ENVELOP)

21 сентября 2026 г. обновлено: Royal College of Surgeons, Ireland

Иссечение и терапия раны отрицательным давлением по сравнению с иссечением и оставлением открытой раны при стандартном уходе за раной при хроническом заболевании копчикового синуса - рандомизированное контролируемое исследование

This is a single-blinded, multicentre, prospective randomised controlled trial (RCT) comparing post-operative and patient-reported outcomes for patients undergoing application of negative-pressure wound therapy (NPWT) after sinus tract excision as compared to excision and standard open wound care in chronic pilonidal sinus disease (PSD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Pilonidal sinus disease (PSD) is a chronic inflammatory condition of the skin and subcutaneous tissues arising from hair follicles in the natal cleft. The definitive aetiology of the condition is unknown, however, it is theorised that it is the result of either the obstruction and subsequent inflammation of hair follicles or secondary to hair penetrating through the skin into the subcutaneous tissue. This results in infection, abscess formation, chronic discharge and pain. PSD is a common condition affecting 26 per 10,000 population, with the prevalence reaching 1.1% in young adult males.

PSD causes a significant burden on healthcare services due to high rates of recurrence and readmission following surgery, together with negative impacts on patients' quality of life and self-image. An effective management strategy for the disease is necessary to ensure that post-operative outcomes are optimised and patient-reported outcomes are satisfactory in those whose PSD requires surgery.

The objective of this multicentre, national RCT is to prospectively investigate the effect of negative pressure wound therapy compared to leaving open with standard wound care on time to wound healing following surgical excision of chronic PSD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sean T Martin
  • Номер телефона: (01) 261 4037
  • Электронная почта: seanmartin@rcsi.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eanna Ryan
  • Номер телефона: (01) 261 4037
  • Электронная почта: eannaryan@rcsi.com

Места учебы

  • Ирландия
      • Castlebar, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mayo University Hospital
        • Контакт:
          • Kevin Barry
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Tallaght University Hospital
        • Контакт:
          • Dara Kavanagh
      • Dublin, Ирландия, D09V2N0
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • John Burke
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St James's Hospital
        • Контакт:
          • Michael Kelly
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St Michael's Hospital, Dún Laoghaire
        • Контакт:
          • Helen Heneghan
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Univeristy Hospital
        • Контакт:
          • Eanna Ryan
      • Kilkenny, Ирландия
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital
        • Контакт:
          • Cathy Cronin
      • Limerick, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick
        • Контакт:
          • Colin Peirce
      • Tullamore, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Midlands University Hospital
        • Контакт:
          • Sean Johnston
      • Waterford, Ирландия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Waterford
        • Контакт:
          • Peter Neary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

i) They are aged 18 years or older

ii) They are undergoing elective pilonidal sinus excision without primary closure

Exclusion Criteria:

i) They are unable to adhere to protocol requirements e.g. questionnaire completion

ii) They are undergoing emergency drainage for a pilonidal abscess

iii) They are undergoing surgery for pilonidal sinus disease in locations other than the natal cleft

iv) They have underlying osteomyelitis

v) They have underlying fistulating disease e.g. Crohn's

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Negative Pressure Wound Therapy

The wound is dressed using negative pressure wound therapy.
Устройство: Negative Pressure Wound Therapy

Following elective excision of chronic pilonidal sinus disease with the wound left open, NPWT is applied in theatre using a polyurethane foam-based system (e.g. VAC, Renasys-GO, Prevena or equivalent) cut to fit the wound cavity, sealed with an adhesive drape and connected to a portable pump at -125 mmHg continuous pressure. Dressings are changed every 48-72 hours in clinic until granulation reaches skin level, followed by standard dressings until epithelialisation.
Активный компаратор: Standard wound care (SWC)

Following excision, the wound is left open (no primary closure) and managed with standard dressings according to local protocol, with wound healing by secondary intention.
Другой: Standard wound care

Standard wound care

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to complete wound healing
Временное ограничение: Up to 6 months post surgery

Number of days to complete epithelialisation or closure of the wound without any discharge, drainage, scab, and/or the requirement for further dressing.
Up to 6 months post surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Measure of post operative pain
Временное ограничение: Day of surgery, 28 days post surgery & 3 months post surgery

Pain measured by visual analogue pain scale (0 = no pain, 10 = worst pain) at rest, on walking and on sitting
Day of surgery, 28 days post surgery & 3 months post surgery
Measure of post operative complications
Временное ограничение: 6 months post surgery

Post-operative complications, including surgical site infection (CDC criteria), seroma, abscess, readmission and return to theatre.
6 months post surgery
To compare recurrence rates
Временное ограничение: 6 months post surgery

To compare the 6-month recurrence rates (recurrence being defined as the development of a new sinus or abscess within the natal cleft occurring after wound healing had been achieved) between the NPWT and SWC Groups
6 months post surgery
Cost-effectiveness
Временное ограничение: 6 months post surgery

Within-trial cost-utility analysis from health-system and patient perspectives, expressed as incremental cost per QALY gained (QALYs from EQ-5D-5L, area under the curve). Resource use includes hospital and community contacts, dressing changes, complications, readmissions and returns to theatre, valued at Irish unit costs; patient costs and productivity losses via CoPaQ.
6 months post surgery
Health-related quality of life with the EuroQol-5 dimensions five level index questionnaire (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 3 months & 6 months

The questionnaire covers five dimensions of health: mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression. Each dimension has 5 levels: no problems (1), slight problems (2), moderate problems (3), severe problems (4) and extreme problems (5). The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. Index values derived using the EQ-5D-5L value set specified in the Statistical Analysis Plan (Irish value set where available).
Baseline, 1 month, 3 months & 6 months
Scar assessment - using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Временное ограничение: 28 days, 3 months, 6 months

The POSAS is made up of two scales: the patient and observer scales each comprise six items scored 1 to 10; each scale is summed (6 = normal, 60 = worst) and reported separately.
28 days, 3 months, 6 months
Health-related out-of- Pocket Costs assessed using the Costs for Patients Questionnaire (CoPaQ)
Временное ограничение: 28 days, 3 months, 6 months

The CoPaQ measures patient and caregivers out-of-pocket expenses (direct and indirect) associated with a health condition
28 days, 3 months, 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal College of Surgeons, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Sean T Martin, St. James's Hospital, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCSI-ENVELOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться